Bewertung zugelassener und in der Prüfphase befindlicher Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  1. Der Betreff muss das Einverständniserklärungsformular lesen und unterschreiben.
  2. Der Proband muss in der Lage und willens sein, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen einzuhalten.
  3. Gesunde erwachsene Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 49 Jahren mit unterschriebener Einverständniserklärung. Geeignete Presbyopen sind diejenigen, die auf beiden Augen Kontaktlinsen für die Ferne tragen und anschließend eine Lesebrille darüber tragen.
  4. Die optimale sphärische äquivalente Abstandskorrektur des Motivs muss zwischen -1,00 und -6,00 Dioptrien (D) liegen.
  5. Der Brechungszylinder des Probanden muss in jedem Auge ≤ 1,00 dpt sein.
  6. Die Sehschärfe des Probanden muss für jedes Auge auf 20/25+3 oder besser korrigierbar sein.
  7. Die Probanden müssen eine tragbare Brille besitzen.
  8. Der Proband ist aktuell Träger weicher sphärischer Kontaktlinsen (definiert als mindestens 6 Stunden tägliches Tragen pro Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, für mindestens 1 Monat vor der Studie) und bereit, die Studienlinsen zu tragen eine ähnliche Grundlage.
  9. Die Probanden müssen in der Lage und bereit sein, die Studienlinsen mindestens 6 Stunden am Tag, mindestens 5 Tage pro Woche, zu tragen

  10. Der Proband muss normale Augen haben (d. h. keine Augenmedikamente oder Infektionen jeglicher Art).

      Ausschlusskriterien:

• Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

  1. Derzeit schwanger oder stillend (Probanden, die während der Studie schwanger werden, werden aus der Studie ausgeschlossen).
  2. Jede systemische Erkrankung, Autoimmunerkrankung oder Medikamenteneinnahme, die das Tragen von Kontaktlinsen beeinträchtigen kann. Dazu können unter anderem Diabetes, Hyperthyreose, rezidivierender Herpes simplex/Zoster, Sjögren-Syndrom, Xerophthalmie, Akne Rosacea, Stevens-Johnson-Syndrom sowie immunsuppressive Erkrankungen oder andere Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose).
  3. Einnahme eines der folgenden Medikamente innerhalb einer Woche vor der Einschreibung: orales Retinoid Isotretinoin (z. B. Accutane), orale Tetracycline, topisches Scopolamin, orale (z. B. Chlor-Trimeton und Benadryl) und ophthalmologische Antihistaminika, orale Phenothiazine (z. B. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), orale und ophthalmologische Betablocker ( B. Propranolol, Timolol und Practolol), systemische Steroide und alle verschriebenen oder rezeptfreien Augenmedikamente (OTC).
  4. Entropium, Ektropium, Extrusionen, Hagelkorn, wiederkehrende Gerstenkörner, Glaukom, wiederkehrende Hornhauterosionen in der Vorgeschichte, Aphakie oder mäßige oder stärkere Hornhautverzerrung.
  5. Alle früheren oder geplanten Augen- oder Intraokularoperationen (z. B. radiale Keratotomie, photorefraktive Keratektomie (PRK), LASIK usw.).
  6. Alle Spaltlampenbefunde Grad 3 oder höher (z. B. Ödeme, Hornhautneovaskularisation, Hornhautfärbung, Fußwurzelanomalien, Bindehautinjektion) auf der FDA-Klassifizierungsskala, jegliche Vorgeschichte oder Anzeichen einer kontaktlinsenbedingten Hornhautentzündung (z. B. in der Vergangenheit). peripheres Geschwür oder runde periphere Narbe) oder jede andere Augenanomalie, die das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren kann.
  7. Jede bekannte Überempfindlichkeit oder allergische Reaktion auf die Mehrzweckpflegelösung Optifree®PureMoist® oder die Rücknässungstropfenlösung Eye-Cept®
  8. Jede Augeninfektion, Allergie oder klinisch bedeutsame Augenerkrankung (z. B. Hornhautödem, Uveitis, schwere Keratokonjunktivitis sicca, Augenhypertonie) oder Augenerkrankungen (z. B. Strabismus), was die Studie beeinträchtigen könnte.
  9. Jegliche Hornhautverzerrung, die auf das vorherige Tragen harter oder starrer gasdurchlässiger Kontaktlinsen zurückzuführen ist.
  10. Torische, Langzeit-, Monovisions- oder Multifokal-Kontaktlinsenkorrektur.
  11. Teilnahme an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten innerhalb von 30 Tagen vor der Studieneinschreibung.
  12. Teilnahme an klinischen Studien mit der Testlinse innerhalb von 3 Monaten vor der Studieneinschreibung.
  13. Vorgeschichte einer binokularen Sehstörung oder eines Strabismus.
  14. Mitarbeiter, Verwandte oder Freunde von Mitarbeitern eines Augenheilkundeunternehmens oder einer Prüfklinik (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker).