Hyväksyttyjen ja tutkittavien piilolinssien arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

• Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

  1. Tutkittavan on luettava ja allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake.
  2. Potilaan on näytettävä kykenevän ja halukkaasti noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
  3. Terveet aikuiset miehet tai naiset, joiden ikä on ≥18 ja ≤49 vuotta, allekirjoitetun tietoisen suostumuksen kanssa. Tukikelpoisia presbyoppeja ovat ne, jotka pitävät molemmissa silmissä täysetäisyyden piilolinssejä ja käyttävät sitten lukulaseja niiden päällä.
  4. Kohteen optimaalisen vertexed pallomaisen ekvivalenttietäisyyden korjauksen on oltava välillä -1,00 ja -6,00 diopteria (D).
  5. Kohteen taittosylinterin tulee olla ≤ 1,00D kummassakin silmässä.
  6. Tutkittavan näöntarkkuuden tulee olla parhaiten korjattavissa arvoon 20/25+3 tai parempaan kummallekin silmälle.
  7. Koehenkilöillä on oltava käytettävät silmälasit.
  8. Tutkittava on pallomaisten pehmeiden piilolinssien nykyinen käyttäjä (määritelty vähintään 6 tunnin päivittäiseen käyttöön päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa, vähintään 1 kuukauden ajan ennen tutkimusta) ja haluaa käyttää tutkimuslinssejä samanlainen perusta.
  9. Tutkittavien on kyettävä ja haluttava käyttää tutkimuslinssejä vähintään 6 tuntia päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa

  10. Tutkittavalla on oltava normaalit silmät (eli ei silmälääkkeitä tai minkäänlaisia ​​infektioita).

      Poissulkemiskriteerit:

• Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

  1. Tällä hetkellä raskaana tai imettävä (koehenkilöt, jotka tulevat raskaaksi tutkimuksen aikana, lopetetaan).
  2. Mikä tahansa systeeminen sairaus, autoimmuunisairaus tai lääkkeiden käyttö, joka voi häiritä piilolinssien käyttöä. Näitä voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, diabetes, kilpirauhasen liikatoiminta, uusiutuva herpes simplex/zoster, Sjögrenin oireyhtymä, kseroftalmia, akne ruusufinni, Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja immunosuppressiiviset sairaudet tai mitkä tahansa tartuntataudit (esim. hepatiitti, tuberkuloosi).
  3. Minkä tahansa seuraavista lääkkeistä 1 viikon sisällä ennen ilmoittautumista: suun kautta otettava retinoidi-isotretinoiini (esim. Accutane), oraaliset tetrasykliinit, paikallinen skopolamiini, oraaliset (esim. Chlor-Trimeton ja Benadryl) ja oftalmiset antihistamiinit, oraaliset fenotiatsiinit (esim. Haldol, Mellaril, Thorazine, Elavil, Pamelor, Compazine), oraaliset beta-adrenergiset salpaajat (ophthal) esim. propranololi, timololi ja praktololi), systeemiset steroidit ja kaikki reseptivapaat tai reseptivapaat (OTC) silmälääkkeet.
  4. Entropion, ektropion, suulakepuristukset, chalazia, toistuvat näppylät, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia tai kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä.
  5. Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu silmä- tai silmänsisäinen leikkaus (esim. radiaalinen keratotomia, fotorefraktiivinen keratektomia (PRK), LASIK jne.).
  6. Kaikki 3. asteen tai sitä suuremmat rakolampun löydökset (esim. turvotus, sarveiskalvon uudissuonittuminen, sarveiskalvon värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuudet, sidekalvon injektio) FDA:n luokitusasteikolla, aiempi historia tai merkit piilolinsseihin liittyvästä sarveiskalvon tulehdustapahtumasta (esim. ääreishaava tai pyöreä perifeerinen arpi) tai mikä tahansa muu silmän poikkeavuus, joka saattaa olla piilolinssien käytön vasta-aihe.
  7. Mikä tahansa tunnettu yliherkkyys tai allerginen reaktio Optifree®PureMoist®-monikäyttöliuokselle tai Eye-Cept®-uudelleenkostuttavalle tippaliuokselle
  8. Mikä tahansa silmätulehdus, allergia tai kliinisesti merkittävä silmäsairaus (esim. sarveiskalvon turvotus, uveiitti, vaikea keratokonjunktiviitti sicca, silmän verenpainetauti tai silmäsairaudet (esim. strabismus), joka saattaa häiritä tutkimusta.
  9. Kaikki sarveiskalvon vääristymät, jotka johtuvat aikaisemmasta kovien tai jäykkien kaasua läpäisevien piilolinssien käytöstä.
  10. Toorinen, pitkäaikainen käyttö, monovision tai multifocal piilolinssien korjaus.
  11. Osallistuminen piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  12. Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin, joihin liittyy testilinssi 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
  13. Binokulaarisen näköhäiriön tai karsastuksen historia.
  14. Minkä tahansa silmälääkeyhtiön tai tutkimusklinikan työntekijä, sukulainen tai ystävä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko).