Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zatwierdzonych i badawczych soczewek kontaktowych

12 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
To badanie jest randomizowanym, 5-wizytowym, częściowo zamaskowanym pacjentem, dwustronnym krzyżowym badaniem klinicznym 2x3. Podczas badania każdy artykuł testowy będzie noszony w trybie noszenia na co dzień przez co najmniej 6 godzin dziennie i 5 dni w tygodniu przez około 2 tygodnie każdy. Osoba badana dwukrotnie założy artykuł testowy lub kontrolny, a drugi artykuł badawczy raz. Głównym celem tego badania jest wykazanie, że soczewka testowa działa równie dobrze, jeśli nie lepiej w porównaniu z soczewką kontrolną pod względem komfortu CLUE (doświadczenia użytkownika soczewek kontaktowych), wyników badania lampy szczelinowej i logMAR ostrości wzroku monokularu do odległości. Celem tego badania będzie również wykazanie akceptowalnego dopasowania soczewek dla osób noszących soczewki testowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

133

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32205
        • Dr. James Weber & Associates, PA
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32250
        • Vue Optical Boutique
    • Michigan
      • East Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48823
        • VisionCare Associates
    • South Carolina
      • Pickens, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29671
        • Pickens Family Eye Care
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • William J. Bogus, OD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać włączeni do badania:

    1. Uczestnik musi przeczytać i podpisać formularz świadomej zgody.
    2. Pacjent musi wyglądać na zdolnego i chętnego do przestrzegania instrukcji przedstawionych w niniejszym protokole klinicznym.
    3. Zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 i ≤49 lat z podpisaną świadomą zgodą. Kwalifikujący się prezbiopowie to ci, którzy noszą soczewki kontaktowe na pełną odległość w obu oczach, a następnie noszą na nich okulary do czytania.
    4. Optymalna korekcja odległości ekwiwalentu sfery wierzchołkowej obiektu musi wynosić od -1,00 do -6,00 dioptrii (D).
    5. Cylinder refrakcyjny podmiotu musi być ≤ 1,00D w każdym oku.
    6. Osoba badana musi mieć ostrość wzroku możliwą do skorygowania do poziomu 20/25+3 lub lepszego dla każdego oka.
    7. Badani muszą posiadać okulary do noszenia.
    8. Uczestnik jest aktualnym użytkownikiem sferycznych miękkich soczewek kontaktowych (zdefiniowanym jako co najmniej 6 godzin codziennego noszenia, co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem) i chce nosić badane soczewki na podobna podstawa.
    9. Uczestnicy muszą być w stanie i chcą nosić badane soczewki przez co najmniej 6 godzin dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu

    10. Pacjent musi mieć normalne oczy (tj. bez leków do oczu lub infekcji jakiegokolwiek typu).

      Kryteria wyłączenia:

  • Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

    1. Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji (pacjentki, które zajdą w ciążę podczas badania zostaną przerwane).
    2. Jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa, choroba autoimmunologiczna lub stosowanie leków, które mogą zakłócać noszenie soczewek kontaktowych. Może to obejmować między innymi cukrzycę, nadczynność tarczycy, nawracającą opryszczkę pospolitą/półpasiec, zespół Sjögrena, suchość oczu, trądzik różowaty, zespół Stevensa-Johnsona oraz choroby immunosupresyjne lub wszelkie choroby zakaźne (np. zapalenie wątroby, gruźlica).
    3. Stosowanie któregokolwiek z następujących leków w ciągu 1 tygodnia przed włączeniem do badania: doustna retinoidowa izotretynoina (np. Accutane), doustne tetracykliny, miejscowa skopolamina, doustne (np. Chlor-Trimeton i Benadryl) i oftalmiczne leki przeciwhistaminowe, doustne fenotiazyny (np. np. Propranolol, Tymolol i Practolol), sterydy ogólnoustrojowe oraz wszelkie leki do oczu na receptę lub bez recepty.
    4. Entropium, ektropium, ekstruzje, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, historia nawracających nadżerek rogówki, bezsoczewka lub umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki.
    5. Każda wcześniejsza lub planowana operacja oka lub wewnątrzgałkowa (np. keratotomia radialna, keratektomia fotorefrakcyjna (PRK), LASIK itp.).
    6. Wszelkie zmiany stopnia 3. lub wyższego w lampie szczelinowej (np. obrzęk, neowaskularyzacja rogówki, przebarwienia rogówki, nieprawidłowości stępu, zastrzyk spojówkowy) w skali klasyfikacji FDA, wszelkie wcześniejsze objawy zapalenia rogówki związane z soczewkami kontaktowymi w wywiadzie (np. przebyte owrzodzenie obwodowe lub okrągła blizna obwodowa) lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości oka, które mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych.
    7. Jakakolwiek znana nadwrażliwość lub reakcja alergiczna na uniwersalny roztwór pielęgnacyjny Optifree®PureMoist® lub krople nawilżające Eye-Cept®
    8. Jakakolwiek infekcja oka, alergia lub klinicznie istotna choroba oczu (np. obrzęk rogówki, zapalenie błony naczyniowej oka, ciężkie suche zapalenie rogówki i spojówek, nadciśnienie oczne) lub choroby oczu (np. strabismus), co może zakłócać badanie.
    9. Wszelkie zniekształcenia rogówki wynikające z wcześniejszego noszenia twardych lub sztywnych, gazoprzepuszczalnych soczewek kontaktowych.
    10. Toryczna, przedłużona korekcja soczewek kontaktowych, jednoogniskowa lub wieloogniskowa.
    11. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
    12. Udział w badaniach klinicznych soczewki testowej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
    13. Historia nieprawidłowości widzenia obuocznego lub zeza.
    14. Pracownik, krewny lub znajomy pracowników dowolnej firmy okulistycznej lub kliniki badawczej (np. Badacz, Koordynator, Technik).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEST/KONTROLA/KONTROLA
Zgłoszone osoby będą nałogowymi użytkownikami sferycznych soczewek kontaktowych w wieku od 18 do 49 lat. Osoby badane będą nosić soczewki kontaktowe testowe i kontrolne obustronnie przez około 2 tygodnie każdego dnia. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek (TEST/KONTROLA/KONTROLA)
Urządzenie: KONTROLA
ACUVUE OASYS
Urządzenie: TEST
senofilcon A z nowym blokerem UV
Eksperymentalny: KONTROLA/TEST/TEST
Zgłoszone osoby będą nałogowymi użytkownikami sferycznych soczewek kontaktowych w wieku od 18 do 49 lat. Osoby badane będą nosić soczewki kontaktowe testowe i kontrolne obustronnie przez około 2 tygodnie każdego dnia. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch sekwencji noszenia soczewek (KONTROLA/TEST/TEST)
Urządzenie: KONTROLA
ACUVUE OASYS
Urządzenie: TEST
senofilcon A z nowym blokerem UV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny komfort
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólny komfort oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik komfortu z 3 okresów badania.
2-tygodniowa obserwacja
Odległość jednooczny LogMAR Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ostrość wzroku jednoocznego z odległości LogMAR oceniano z odległości 4 metrów przy użyciu wykresu ETDRS podczas 2-tygodniowej obserwacji dla każdego oka badanego podczas każdego z trzech okresów badania. Podano średnią ostrość wzroku dla każdego typu soczewek z 3 okresów badania.
2-tygodniowa obserwacja
Wskaźnik akceptacji dopasowania soczewek kontaktowych
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Akceptację dopasowania soczewek kontaktowych oceniano dla każdego badanego oka za pomocą biomikroskopu po założeniu soczewki i 2-tygodniowej obserwacji. Dopasowanie soczewki było zmienną binarną, gdzie akceptowalne dopasowanie soczewki = 1 i niedopuszczalne dopasowanie soczewki = 0. Odsetek oczu z akceptowalnym dopasowaniem soczewek podano dla każdej soczewki. Wskaźnik akceptacji dopasowania soczewek dla obu soczewek po dopasowaniu podczas 2-tygodniowej obserwacji został zgłoszony dla każdego typu soczewek.
Do 2 tygodni obserwacji
Liczba wyników badania lampy szczelinowej stopnia 3 lub wyższego
Ramy czasowe: Do 2 tygodni obserwacji
Wynik badania lampy szczelinowej (SLF) oceniano za pomocą biomikroskopu i oceniano go przy użyciu skali ocen FDA (stopień: 0, 1,2, 3 i 4), gdzie stopień 0 oznacza brak wyników, a od 1 do 4 oznacza kolejno gorsze wyniki (tj. Stopień 1 = śladowe, Stopień 2 = łagodne, Stopień 3 = umiarkowane i Stopień 4 = ciężkie). Wykonywano to na każdym oku badanego podczas każdej wizyty badawczej (wizyty wyjściowe, wizyty nieplanowane i 2-tygodniowa kontrola). Następnie dane podzielono na dwie grupy. Osoby z oceną 3 lub wyższą oraz osoby z oceną 2 lub niższą. Podano liczbę SLF ze stopniem 3 lub wyższym dla soczewki.
Do 2 tygodni obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna jakość widzenia
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólną jakość widzenia oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Zgłoszono średni wynik widzenia z 3 okresów badania.
2-tygodniowa obserwacja
Ogólna obsługa
Ramy czasowe: 2-tygodniowa obserwacja
Ogólną obsługę oceniono za pomocą kwestionariusza Contact Lens User Experience™ (CLUE). CLUE to zweryfikowany kwestionariusz dotyczący wyników zgłaszanych przez pacjentów (PRO), służący do oceny doświadczenia pacjentów z miękkimi soczewkami kontaktowymi (komfort, widzenie, obsługa i opakowanie) w populacji osób noszących soczewki kontaktowe w Stanach Zjednoczonych w wieku od 18 do 65 lat. Wyprowadzone wyniki CLUE przy użyciu teorii odpowiedzi na pozycje (IRT) mają rozkład normalny ze średnim wynikiem populacji wynoszącym 60 (SD 20), gdzie wyższe wyniki wskazują na bardziej korzystną/pozytywną odpowiedź w zakresie 0-120. Podano średni wynik obsługi z 3 okresów badania.
2-tygodniowa obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Vision Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR-5960

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KONTROLA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj