Valutazione di lenti a contatto approvate e sperimentali

Criterio di inclusione:

• I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere arruolati nello studio:

  1. Il soggetto deve leggere e firmare il modulo di consenso informato.
  2. Il soggetto deve apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite nel presente protocollo clinico.
  3. Adulti sani di sesso maschile o femminile di età ≥18 e ≤49 anni con consenso informato firmato. I presbiti idonei saranno quelli che indossano lenti a contatto a distanza completa in entrambi gli occhi, quindi indossano occhiali da lettura sopra di loro.
  4. La correzione della distanza equivalente sferica al vertice ottimale del soggetto deve essere compresa tra -1,00 e - 6,00 diottrie (D).
  5. Il cilindro refrattivo del soggetto deve essere ≤ 1.00D in ciascun occhio.
  6. Il soggetto deve avere un'acuità visiva correggibile al meglio a 20/25+3 o migliore per ciascun occhio.
  7. I soggetti devono possedere un paio di occhiali indossabili.
  8. Il soggetto è un attuale portatore di lenti a contatto morbide sferiche (definito come un minimo di 6 ore di uso quotidiano al giorno, almeno 5 giorni alla settimana, per un minimo di 1 mese prima dello studio) e disposto a indossare le lenti dello studio su una base simile.
  9. I soggetti devono essere in grado e disposti a indossare le lenti dello studio almeno 6 ore al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana

  10. Il soggetto deve avere occhi normali (cioè, nessun farmaco oculare o infezioni di alcun tipo).

      Criteri di esclusione:

• I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

  1. Attualmente in gravidanza o in allattamento (i soggetti che rimangono incinti durante lo studio verranno interrotti).
  2. Qualsiasi malattia sistemica, malattia autoimmune o uso di farmaci che possono interferire con l'uso delle lenti a contatto. Ciò può includere, ma non essere limitato a, diabete, ipertiroidismo, herpes simplex/zoster ricorrente, sindrome di Sjögren, xeroftalmia, acne rosacea, sindrome di Stevens-Johnson e malattie immunosoppressive o malattie infettive (ad es. epatite, tubercolosi).
  3. Uso di uno qualsiasi dei seguenti farmaci entro 1 settimana prima dell'arruolamento: isotretinoina retinoide orale (ad es. Accutane), tetracicline orali, scopolamina topica, antistaminici orali (ad es. Chlor-Trimeton e Benadryl) e oftalmici, fenotiazine orali (ad es. ad esempio, propranololo, timololo e practololo), steroidi sistemici e qualsiasi farmaco oculare prescritto o da banco (OTC).
  4. Entropion, ectropion, estrusioni, calazi, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia o distorsione corneale moderata o superiore.
  5. Qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare precedente o pianificato (ad esempio, cheratotomia radiale, cheratectomia fotorefrattiva (PRK), LASIK, ecc.).
  6. Qualsiasi risultato della lampada a fessura di grado 3 o superiore (ad es. edema, neovascolarizzazione corneale, colorazione corneale, anomalie tarsali, iniezione congiuntivale) sulla scala di classificazione FDA, qualsiasi storia precedente o segni di un evento infiammatorio corneale correlato a lenti a contatto (ad es. ulcera periferica o cicatrice periferica rotonda) o qualsiasi altra anomalia oculare che possa controindicare l'uso di lenti a contatto.
  7. Qualsiasi ipersensibilità nota o reazione allergica alla soluzione per la cura multiuso Optifree®PureMoist® o alla soluzione in gocce umettanti Eye-Cept®
  8. Qualsiasi infezione oculare, allergia o malattia oculare clinicamente significativa (ad es. edema corneale, uveite, grave cheratocongiuntivite secca, ipertensione oculare) o condizioni oculari (ad es. strabismo), che potrebbe interferire con lo studio.
  9. Qualsiasi distorsione corneale risultante dall'uso precedente di lenti a contatto permeabili ai gas dure o rigide.
  10. Correzione di lenti a contatto toriche, a uso prolungato, monovisione o multifocali.
  11. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 30 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
  12. Partecipazione a studi clinici che coinvolgono la lente di prova entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  13. Storia di anormalità della visione binoculare o strabismo.
  14. Dipendente, parente o amici di dipendenti di qualsiasi azienda oftalmica o clinica sperimentale (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico).