- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03233958
Psychosociální účinky systémové / rodinné konstelace
Psychosociální účinky systémové / rodinné konstelace: observační následná studie
Účelem této studie je prozkoumat psychosociální účinky systemické / rodinné konstelace. Metoda systemické / rodinné konstelace se týká přístupu, který integruje myšlenky z terapie rodinných systémů s prvky z psychodramatu. Konstelace probíhají v rámci skupinového semináře, každý seminář trvá dva dny.
Vzhledem k velmi omezenému množství empirických dat o této metodě je design studie jednoduchý pre-post s 6měsíčním sledováním. Studie bude pozorovací: výzkumníci nebudou manipulovat s tím, kdo dostane zásah; místo toho zvou všechny klienty (jednotlivce z běžné populace), kteří se účastní těchto terapeutických workshopů, které probíhají nezávisle na procesu výzkumu. Vzhledem k omezenému množství důkazů o této terapeutické metodě bude zvláštní pozornost věnována sledování potenciálních nepříznivých výsledků za účelem stanovení bezpečnosti intervence.
Předpokládá se, že účast na semináři rodinné konstelace může snížit potenciální psychické symptomy a nepovede k nepříznivým výsledkům.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rodinná / systémová konstelační terapie je krátkodobá psychoterapie, která má pomoci klientům lépe porozumět a vyřešit jejich konflikty v jejich osobních systémech, což by zase mohlo vést ke snížení psychopatologických nebo funkčních somatických symptomů. Cílem intervence může být také nejčastěji rodinou, ale cílem intervence může být také nejčastěji rodina, ale cílem intervence může být také jiné meziresonární nebo intrapersonální systémy (např. Dyad ego, oběť-perpetrační dyady); Termín „terapie rodinné souhvězdí“ se v tomto širším smyslu používá v rukopisu. Tato terapeutická modalita byla vyvinuta v Německu na začátku 90. let integrující prvky - mimo jiné - psychodrama, rodinné sochy, kontextové terapie a určité jihoafrické domorodé tradice a stala se obzvláště populární v Evropě a Jižní Americe a dokonce se stala součástí systému veřejného zdravotnictví v některých zemích. Ve srovnání s jeho používáním tisíci terapeutů různých teoretických a profesionálních pozadí po celém světě bylo vynaloženo malé úsilí na generování empirických údajů týkajících se účinnosti a bezpečnosti této intervence.
Věříme, že velký nesoulad mezi relativně vysokou úrovní penetrace do praxe doplňkové a alternativní medicíny versus nízké množství důkazů o účinnosti pramení z velké části z neochoty akademické psychologie zapojit se do alespoň dvou metafyzických / antropologických postulátů terapie rodinné konstantní terapií. Za prvé, teorie terapie rodinné konstelační terapie předpokládá, že duševní a fyzické zdraví jednotlivce může být výrazně ovlivněno hlavními životními událostmi ostatních členů osobního systému, i když by předtím prožily generace (např. Smrt matky během porodu by mohla mít efekt na úroveň úzkosti jejích potomků pro několik generací pro několik generací pro několik generací pro několik generací pro několik generací pro několik generací pro několik generací). Zatímco-vzhledem k nedávnému vývoji v epigenetice a lepšímu porozumění transgeneračnímu traumatu-toto a podobné pojmy jsou pro akademickou komunitu méně šokující než před 3-4 desítkami let, kdy byla vyvinuta terapie rodinné konstelační terapie, jsou stále v ostrém rozporu s společným porozuměním, které se týkají individuálních nebo dostávajících, nebo se starají a jsou v jednotlivých podmínkách, nebo jsou přibližně a po podmínkách, nebo se starají, nebo se starají o to, že jsou přibližně nebo jsou podmíněny, nebo se starají o to, že jsou v jednotlivých nebo dostávajících, nebo se starají nebo jsou přičemž dostávají nebo jsou v rozporu, nebo jsou v rozporu, nebo je v rozporu s tím, že etiologické faktory nebo do stávajících podmínek, které jsou v rozporu s početí.
Druhým charakteristickým rysem je, že teorie terapie rodinné souhvězdí předpokládá, že relevantní informace o změně života jsou „uloženy“ a nějak lze „stahovat“ nejen automaticky a nevědomě členy stejného systému, ale také záměrně outsidery. Tato dostupnost informací o systémových systémech umožňuje, aby účastníci jednorázového intervence (kteří jsou navzájem známí) jsou schopni vnímat a verbalizovat myšlenky, fyzické vnímání, emoce spojené s anamnézou systému, často neznámé i pro příjemce dané souhvězdí. Tato poněkud „mystická“ re-prezentace neznámých faktů a skryté dynamiky umožňuje příjemci konstelace lépe porozumět etiologii jejich mentálních nebo fyzických symptomů a úmyslně mění tuto stejnou dynamiku. Jak dochází k tomuto úložišti a přístupu k systémovým informacím, je vysoce diskutován a nejistý; Nejběžněji držené vysvětlení těchto procesů používá koncepty morfického / morfogenního pole a rezonance (srov. Skladování) biologa Rupert Sheldrake v kombinaci s funkcí zrcadlových neuronů (srov. způsob přístupu k uloženým informacím nečleny systému).
Regardless of whether we fully understand the exact mechanisms of action of a therapeutic modality and if its certain assumptions fit the contemporary paradigms of health sciences, we argue that collecting empirical data on an intervention's effectiveness and safety is a public health necessity, especially if it is so widely used as family constellation therapy (and it certainly could provide further impetus to the study of the mechanisms of action and the potential reconsideration of the accuracy of naše paradigmata).
Velmi omezený počet předchozích prospektivních, recenzovaných studií na terapeutické účinnosti terapií rodinné konstelační terapie uvedl, že intervence byla účinná při snižování obecné psychopatologie a psychologické potíže specifické pro nediagnostiku a snižování intenzity dermatologických symptomů, jakož i zlepšování kvality života a fungování v interpersonálních vztazích. Nedávný systematický přehled shrnující jak peer-recenzovanou, tak šedou literaturu o rodinné konstelační terapii dospěly k závěru, že další studie o jeho účinnosti jsou velmi potřebné, zejména pokud 1) použití alespoň středního období (≥ 6 měsíců) k vyhodnocení výsledků klientů, 2) využívání účinného monitorování (nejen pasivního dohledu) potenciálních iatrogenních účinků a 3) a absence o přítomnosti nebo absence přítomnosti nebo absence na přítomnost nebo absence na přítomnost nebo absence na přítomnost nebo absence na přítomnost nebo absence na přítomnost nebo absence na přítomnost nebo absence na přítomnost nebo absence na přítomnost. Cílem této studie bylo shromažďovat a analyzovat další údaje z reálného života na účinnosti terapie Rodinné konstelační terapie při zlepšování duševního zdraví a jeho snášenlivosti v souladu s těmito doporučeními.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1037
- Károli Gáspár University of the Reformed Church in Hungary
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastní doporučení a registrace na workshop rodinné konstelace s jedním z terapeutů (klinický psycholog / psychiatr), kteří byli ochotni spolupracovat s výzkumníky této studie
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- V současné době trpí diagnostikovanou duševní poruchou
- Aktivně se (nejen jako „zástupce“) účastnil intervence rodinné konstelace během 12 měsíců předcházejících základnímu hodnocení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Účastníci workshopu
Účastníci workshopů systemických / rodinných konstelací
|
Systemická / rodinná konstelace integruje prvky z psychodramatu, rodinného sochařství a spontánních dramatizací intra- a interpersonálních procesů a zároveň prostorově vizualizuje rodinnou dynamiku.
Rodinné konstelace stimulují změnu následujícími způsoby: 1) zviditelněním prostorového uspořádání vztahů v konfliktním systému; 2) poskytování přístupu k náhledům nespřízněných třetích stran ohledně pocitů, pocitů a myšlenek, které zažívaly při zastupování členů rodiny v konstelaci; a 3) učinit pozorovatelnou (zvnějšku) a prožitelnou (zevnitř) transformaci konstelace problému v konstelaci řešení [Hunger, Weinhold, Bornhäuser, Link, & Schweitzer, 2015].
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna obecného skóre indexu závažnosti na inventuře stručného příznaku
Časové okno: Dříve, 1- a 6 měsíců po zásahu
|
Maďarská verze inventarizace krátkých symptomů byla použita k měření celkové úrovně psychopatologie jednotlivce.
Tento nástroj se skládá z 53 položek pokrývajících devět rozměrů symptomů: somatizace, obsedantně-kompulzivní symptomy, mezilidská citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní myšlenka a psychoticismus.
Ze tří globálních měření patologie a tísně byl v této studii použit obecný index závažnosti (GSI, průměr všech položek).
Rozsah tohoto opatření je 0-4, vyšší skóre naznačující horší duševní zdraví (více psychopatologických příznaků).
Rozsah tohoto opatření je 0-4, vyšší skóre naznačující horší duševní zdraví (více psychopatologických příznaků).
|
Dříve, 1- a 6 měsíců po zásahu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre o zkušenostech v dotazníku osobních sociálních systémů
Časové okno: Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
Dotazník o zkušenostech v osobních sociálních systémech hodnotí sociální aspekty kvality života (jak se respondent cítí ohledně svého osobního sociálního systému).
Celkové skóre je vytvořeno přidáním všech 12 položek a rozsah je 12-72, což je vyšší skóre, což naznačuje lepší sociální kvalitu života.
|
Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
|
Změna skóre v dotazníku pro zdraví pacienta Stupnice Somatické příznaky (PHQ-15)
Časové okno: Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
Měřítko dotazníku pro zdraví pacienta Somatické příznaky zahrnuje 15 somatických symptomů (bolest hlavy, bolest žaludku, bolest na hrudi, závratě atd.), Které představují více než 90% příznaků pozorovaných v primární péči (bez příznaků horních cest).
Celkové skóre je součet všech položek, rozsah je 0-30, vyšší skóre naznačuje více somatických příznaků (horší fyzické zdraví).
|
Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
|
Změna skóre v dotazníku
Časové okno: Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
Dotazník scoff je krátký screener, který detekuje zvýšené riziko poruch příjmu potravy.
Celkové skóre je vytvořeno sčítáním všech pěti položek, což vede k rozsahu skóre 0-5.
Vyšší skóre naznačují vyšší riziko poruchy příjmu potravy.
|
Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
|
Změna skóre u ad hoc položek za účelem posouzení behaviorálních a látkových závislostí
Časové okno: Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
Položky hodnotí vnímanou závažnost problému se závislostí na behaviorální a látce.
Celkové skóre je vytvořeno sčítáním všech čtyř položek, což má za následek rozsah skóre 4-28.
Vyšší skóre naznačují závažnější závažnost závislosti na behaviorální a látce.
|
Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
|
Změna skóre o významu v životě dotazník / přítomnost významu dílčí škály
Časové okno: Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
Přítomnost významu dílčí škály dotazníku s významem v životě hodnotí vnímanou úroveň významu v životě jednotlivce.
Celkové skóre je vytvořeno sčítáním všech 5 položek dílčího stupně, což má za následek rozsah skóre 5-35.
Vyšší skóre naznačuje vyšší smysl pro život v životě (lepší duševní zdraví).
|
Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
|
Změna skóre na World Health Organization Index (WBI-5)
Časové okno: Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
Index pohody Světové zdravotnické organizace zachycuje obecnou pohodu jednotlivce.
Celkové skóre je vytvořeno sčítáním všech 5 položek, což má za následek rozsah skóre 0-15.
Vyšší skóre naznačují lepší celkovou pohodu.
|
Dříve, 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
|
Iatrogenní účinky vnímaly účastníka
Časové okno: 1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
Kvalitativní reakce na vnímané iatrogenní účinky intervence byly shromážděny pomocí ukončených a ad hoc otázek.
|
1 měsíc po a 6 měsících po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Barna Konkoly Thege, PhD, Department of Psychiatry, Univeristy of Toronto
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Konkoly Thege B, Petroll C, Rivas C, Scholtens S. The Effectiveness of Family Constellation Therapy in Improving Mental Health: A Systematic Review. Fam Process. 2021 Jun;60(2):409-423. doi: 10.1111/famp.12636. Epub 2021 Feb 2.
- Weinhold J, Hunger C, Bornhauser A, Link L, Rochon J, Wild B, Schweitzer J. Family constellation seminars improve psychological functioning in a general population sample: results of a randomized controlled trial. J Couns Psychol. 2013 Oct;60(4):601-9. doi: 10.1037/a0033539. Epub 2013 Aug 19.
- Hunger C, Weinhold J, Bornhauser A, Link L, Schweitzer J. Mid- and long-term effects of family constellation seminars in a general population sample: 8- and 12-month follow-up. Fam Process. 2015 Jun;54(2):344-58. doi: 10.1111/famp.12102. Epub 2014 Sep 29.
- Hunger C, Bornhauser A, Link L, Schweitzer J, Weinhold J. Improving experience in personal social systems through family constellation seminars: results of a randomized controlled trial. Fam Process. 2014 Jun;53(2):288-306. doi: 10.1111/famp.12051. Epub 2013 Nov 19.
- Konkoly Thege B, Somogyi B, Szabo GS. The Effectiveness of Family Constellation Therapy in Reducing Psychopathological Symptoms in a Naturalistic Setting. Psychiatr Danub. 2022 Fall;34(3):497-505. doi: 10.24869/psyd.2022.497.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 325/2017/P
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systemická / rodinná konstelace
-
Angelo BivianoDokončeno
-
Alcon ResearchDokončenoVitreoretinální onemocněníSpojené státy
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family...Aktivní, ne nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityUniversity of CaliforniaDokončenoFibrilace síníSpojené státy
-
Alcon ResearchManchester Royal Eye HospitalNáborKrvácení do sklivce | Šedý zákal | Oddělení sítnice | Makulární díry | Makulární zvrásněníSpojené království
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...DokončenoChirurgická operace | Makulární díraČína