Peer-led Psycho-vzdělávání pro schizofrenii
31. ledna 2024 aktualizováno: Prof. Wai Tong CHIEN, Chinese University of Hong Kong
Efektivita vrstevnické psychoedukační skupiny u schizofrenie: Randomizovaná kontrolovaná studie na více místech
Profesně vedené psychoedukační programy pro lidi se schizofrenií prokazatelně zlepšují znalosti pacientů o nemoci, duševním stavu a míře relapsů.
Nicméně další přínosy pro pacienty, například jejich fungování a náhled na nemoc nebo být podstatný v delším časovém horizontu (>12 měsíců), jsou rozporuplné a nejisté, zejména v asijské populaci.
Tato jednoslepá randomizovaná klinická studie na více místech měla během 24měsíčního sledování testovat účinky skupinové psychoedukační intervence vedené odborníky (kromě obvyklé péče) u dospělých pacientů s poruchami schizofrenního spektra, ve srovnání s profesionálně vedenou psycho-vzdělávací skupinou nebo pouze s běžným zacházením.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Cíle: Tato studie má otestovat účinnost skupinového psychoedukačního programu vedeného odborníky pro čínské ambulantní pacienty s poruchami schizofrenního spektra během 24měsíčního sledování.
Program je integrovaným, psychoedukačním programem, který se zabývá znalostmi a sebeovládáním pacientů se schizofrenií a dovednostmi při řešení problémů.
Metody: Bude provedena jednoslepá, vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie s 342 čínskými pacienty se schizofrenií v Hongkongu, Číně a na Tchaj-wanu.
V každém ze tří studijních míst budou účastníci náhodně vybráni ze seznamu způsobilých pacientů (tj. 114 subjektů z každého místa studie) a po základním měření budou zařazeni buď do programu psychoedukace vedeného vrstevníky, nebo do profesně vedeného psychovzdělávacího programu. -výchovná skupina, nebo běžná psychiatrická péče.
Duševní a psychosociální fungování pacientů, vhled do nemoci a míra jejich opětovné hospitalizace budou měřeny při náboru a po jednom týdnu a 6, 12 a 24 měsících po dokončení intervencí.
Hypotéza: Pacienti v psychoedukačním programu vedeném vrstevníky budou během 24měsíčního sledování hlásit významně větší zlepšení svých symptomů a míry rehospitalizací (primární výsledky) a dalších sekundárních výsledků (např. náhled na nemoc a fungování). vyšší ve srovnání s těmi, kteří jsou v profesionální psychoedukační skupině a/nebo v obvyklé péči.
Závěry: Zjištění poskytnou důkaz, zda skupinový program psychoedukace vedený vrstevníky může lépe zlepšit psychosociální fungování čínských schizofrenií a snížit recidivu jejich nemoci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
342
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18+, navštěvující jednu studovanou psychiatrickou ambulanci;
- diagnostikovaná jako schizofrenie a její podtypy podle Diagnostického a statistického manuálu, 4. text-revidované vydání, jak bylo zjištěno strukturovaným klinickým rozhovorem (SCID-I);
- s nástupem onemocnění po dobu kratší než 5 let; a
- schopni komunikovat v kantonském jazyce.
Kritéria vyloučení:
- psychicky labilní a nezpůsobilí k účasti na studiu při náboru;
- s komorbiditou jiných závažných duševních zdravotních problémů, jako je deprese a zneužívání návykových látek; a
- nedávno podstoupili nebo dostávají jakoukoli strukturovanou psychosociální intervenci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychoedukační skupina vedená vrstevníky
Strukturovaný, výzkumnými pracovníky navržený psychoedukační program vedený peer experty (6 měsíců), skládající se z 12 dvoutýdenních 2hodinových skupinových sezení (10–12 pacientů na skupinu).
Program byl založen na psychovýchovných a svépomocných programech řešení problémů od Chiena a kol. (2010) a Lehman a kol. (2004).
|
Strukturovaný, výzkumnými pracovníky navržený psychoedukační program vedený vrstevníky (6 měsíců), zahrnující 12 dvoutýdenních 2hodinových skupinových sezení.
Rutinní psychiatrická ambulantní péče nebo léčba jako obvykle (TAU).
|
|
Jiný: Rutinní psychiatrická péče
Rutinní psychiatrická ambulantní péče včetně medikace, psychiatrické konzultace v ambulanci, krátké vzdělávání psychiatrických sester, finanční a sociální poradenství sociálními pracovníky a individuální poradenství klinického psychologa.
|
Rutinní psychiatrická ambulantní péče nebo léčba jako obvykle (TAU).
|
|
Aktivní komparátor: Profesně vedená psychoedukační skupina
Bude použit skupinový program psychoedukace (12 sezení, každé dva týdny) založený na Programu rodinné psychoedukace Dr. Macphersona v roce 1996 a programu Chien a Bressington v roce 2014/15.
|
Rutinní psychiatrická ambulantní péče nebo léčba jako obvykle (TAU).
Psychoedukační skupinový program (12 sezení, jednou za dva týdny).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko specifické úrovně fungování
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Úroveň psychosociálního fungování pacientů bude hodnocena pomocí škály specifické úrovně fungování na začátku a po jednom týdnu, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících následného sledování.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
|
Škála pozitivních a negativních syndromů
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Škála pozitivního a negativního syndromu hodnotí závažnost psychotických symptomů na třech subškálách: pozitivní symptomy (7 položek), negativní symptomy (7 položek) a obecná psychopatologie (16 položek).
bude hodnocena při náboru a jeden týden, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení intervencí.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Šestipoložkový dotazník sociální podpory
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Vnímaná sociální podpora pacientů bude posouzena pomocí šestipoložkového dotazníku sociální podpory na začátku a po jednom týdnu, 6 měsících, 12 měsících a 24 měsících sledování.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
|
Míra opětovné hospitalizace
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Průměrný počet (počet) a délka hospitalizace pacientů za předchozích šest měsíců bude hodnocena při náboru a jeden týden, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po ukončení intervencí.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Informace o nemoci a léčbě
Časové okno: od náboru až po 24měsíční sledování
|
Vhled a postoje pacientů k nemoci a léčbě budou měřeny pomocí dotazníku Insight and Treatment Attitudes Questionnaire při náboru a jeden týden, 6 měsíců, 12 měsíců a 24 měsíců po dokončení intervencí.
|
od náboru až po 24měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: WT Chien, PhD, CUHK
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chien WT, Leung SF, Yeung FK, Wong WK. Current approaches to treatments for schizophrenia spectrum disorders, part II: psychosocial interventions and patient-focused perspectives in psychiatric care. Neuropsychiatr Dis Treat. 2013;9:1463-81. doi: 10.2147/NDT.S49263. Epub 2013 Sep 25.
- Chien WT, Bressington D. A randomized controlled clinical trial of a nurse-led structured psychosocial intervention program for people with first-onset mental illness in psychiatric outpatient clinics. Psychiatry Res. 2015 Sep 30;229(1-2):277-86. doi: 10.1016/j.psychres.2015.07.012. Epub 2015 Jul 10.
- Chien WT, Clifton AV, Zhao S, Lui S. Peer support for people with schizophrenia or other serious mental illness. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Apr 4;4(4):CD010880. doi: 10.1002/14651858.CD010880.pub2.
- Chien WT, Norman I. The effectiveness and active ingredients of mutual support groups for family caregivers of people with psychotic disorders: a literature review. Int J Nurs Stud. 2009 Dec;46(12):1604-23. doi: 10.1016/j.ijnurstu.2009.04.003. Epub 2009 May 28.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
11. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CWai-Tong
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychoedukační skupina vedená vrstevníky
-
Saglik Bilimleri UniversitesiDokončenoUrologická onemocnění | UrodynamikaKrocan
-
Stanford UniversityAutism SpeaksDokončenoAutistická poruchaSpojené státy