MiracleFeet Foot Abduction Brace Sensor Trial (mFAB)

Klumpfot är den vanligaste missbildningen som drabbar 1 av 750 levande födda barn, det vill säga cirka 200 000 barn varje år globalt (80 % främst i utvecklingsländer). Uppskattningsvis i genomsnitt 1 miljon barn lever för närvarande med obehandlad klumpfot. I Indien föds ett barn var tionde minut med klumpfot, det vill säga över 50 000 barn föds med denna missbildning varje år (1 per 500 födslar). Ponseti-metoden är nu erkänd som den accepterade standarden för medicinsk behandling av klumpfot. Ponseti-metoden är idealisk för utvecklingsländerna genom att den är billig, icke-kirurgisk och gjutningskomponenten kan utföras av utbildad medicinsk och paramedicinsk personal. Klumpfot gör att fötterna på den drabbade individen pekar nedåt och inåt. Om den inte behandlas, orsakar klumpfot en permanent fysisk funktionsnedsättning, vilket hindrar individen från att gå normalt och begränsar hans eller hennes rörlighet. Minskad ambulation kan leda till oförmåga att utföra dagliga sysslor, som att gå i skolan, vilket leder till ökat beroende och en negativ ekonomisk påverkan på familjen. Dessutom kan missbildning orsakad av försummad klumpfot leda till begränsad social integration och stigma för både individen och familjen.

Guldstandarden för klumpfotsbehandling är Ponseti-metoden, som består av 6-8 veckors seriegjutningar följt av en perkutan Tendo Achilles tenotomi i de flesta fall. Avgjutningen följs av användning av en fotabduktionsstag (FAB) i cirka 4 år. Målet med behandlingen är att korrigera missbildningen så att patienten får en funktionell, smärtfri, plantigrad fot med full rörlighet utan behov av ortos. De 6-8 veckorna av seriegjutning korrigerar klumpfotsdeformiteten medan användning av FAB efter gjutning förhindrar att missbildningen återkommer och krävs för framgångsrik behandling. Underlåtenhet att använda FAB ökar risken för återfall 17 gånger.

För närvarande är Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), en version av Denis Browne-skenan, den enda lågkostnads-FAB som finns. SFAB tillverkas för hand av hantverkare, vilket begränsar dess storskaliga produktion. Dessutom kan det vara svårt att ta på sig ett barn på grund av att skorna är fästa i stången och saknar en rem utöver skosnören, vilket kan leda till bristande efterlevnad.

Den mer nyligen utvecklade MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) är gjord av formsprutad plast, vilket gör den lätt att massproducera, och inkluderar avtagbara skor med en rem för att hålla hälen på plats, som påstår sig vara bekvämare och lättare att använda, vilket leder till till förbättrad efterlevnad.

MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) är en Denis Browne Splint som används för behandling av klumpfot. Användning av Denis Browne Split är standard vid behandling av klubbfot och mFAB uppfyller standarderna för fotabduktionsstöd för klubbfot:

• Justerbar till 65 och 45 grader för att rymma ensidig och bilateral klumpfot
• 10 graders dorsalflexion

mFAB har utformats med följande ytterligare funktioner, baserat på förfrågningar från föräldrar och leverantörer:

• Stort fönster för att se hälen, vilket säkerställer att den ligger plant i skon
• Ryggrem för att säkra hälen, så att skon kan knytas med två händer
• Avtagbara skor så att skorna kan appliceras och sedan klämmas fast i stången
• En platt botten
• Stången är gjord av kraftig injektionsmodellerad plast för att kunna återanvändas
• Skorna är avsedda att endast bäras av 1 barn och sedan kasseras

mFAB-skorna är gjorda av canvas och polyester och stången och skoplåtarna är gjorda av ortolit och T90 och är tillverkade med hjälp av formsprutad plastprocess i Batavia, Illinois, USA.

mFAB har testats i Nicaragua, Brasilien, Sydafrika och Filippinerna och används för närvarande i 10 länder. Båda hängslen uppfyller specifikationerna enligt Ponseti-metoden och samma stagprotokoll används för båda.

Denna studie kommer att jämföra behandlingsresultat och följsamhet med hjälp av de två stödkonstruktionerna, SFAB och mFAB. Vi kommer att jämföra antalet och tidpunkten för återfall, såväl som rapporterad efterlevnad och faktisk efterlevnad, som kommer att mätas av nya sensorer. Det finns få studier som jämför stagtyper eller faktisk kontra rapporterad överensstämmelse och FAB med sensorer är en ny teknik. Av den litteratur som finns visades användningen av FAB minska markant under de första 3 månaderna och det faktiska slitaget är mindre än det rapporterade slitaget.