- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03249805
MiracleFeet 발 외전 보조기 센서 시험 (mFAB)
특발성 만곡족의 폰세티 치료 시 새로운 터치 센서를 이용한 재발률 및 순응도를 측정하여 표준형 FAB와 비교한 새로운 디자인의 발 외전 보조기(FAB)의 효능
연구 개요
상세 설명
만곡족은 750명의 정상 출생 중 1명, 즉 전 세계적으로 매년 약 200,000명의 아기에게 영향을 미치는 가장 흔한 선천적 결함입니다(주로 개발도상국에서 80%). 약 100만 명의 어린이가 현재 치료받지 않은 만곡족을 앓고 있습니다. 인도에서는 10분마다 한 명의 아이가 만곡족을 가지고 태어납니다. 즉, 매년 50,000명 이상의 어린이가 이 기형을 가지고 태어납니다(출생 500명당 1명). Ponseti 방법은 현재 만곡족 치료의 표준으로 인정받고 있습니다. Ponseti 방법은 비용이 저렴하고 비수술적이며 주조 구성 요소를 훈련된 의료 및 준의료 인력이 완성할 수 있다는 점에서 개발도상국에 이상적으로 적합합니다. 만곡족은 영향을 받은 개인의 발이 아래쪽과 안쪽을 향하게 합니다. 치료하지 않고 방치하면 만곡족은 영구적인 신체 장애를 일으켜 정상적인 보행을 방해하고 이동성을 제한합니다. 보행이 감소하면 학교에 가는 것과 같은 일상 업무를 수행할 수 없게 되어 의존도가 높아지고 가족에게 부정적인 경제적 영향을 미칠 수 있습니다. 또한 방치된 만곡족으로 인한 기형은 개인과 가족 모두에게 제한된 사회적 통합과 낙인으로 이어질 수 있습니다.
만곡족 치료의 황금 표준은 폰세티 방법으로, 대부분의 경우 6-8주 연속 주조 후 경피적 건 아킬레스건 절개술로 구성됩니다. 캐스팅 후 약 4년 동안 족부 외전 보조기(FAB)를 사용합니다. 치료의 목표는 기형을 교정하여 환자가 보조기 없이 기능적이고 통증이 없으며 완전한 가동성을 가진 저족지 발을 갖도록 하는 것입니다. 6~8주간의 연속 깁스를 통해 만곡족 변형을 교정하고, 깁스 후 FAB를 사용하면 변형의 재발을 방지하고 성공적인 치료를 위해 필요합니다. FAB 사용을 준수하지 않으면 재발 위험이 17배 증가합니다.
현재 Denis Browne 부목의 한 버전인 Steenbeek Foot Abduction Brace(SFAB)가 유일하게 저렴한 FAB입니다. SFAB는 장인이 수작업으로 제작하기 때문에 대량 생산에 한계가 있습니다. 또한 신발이 바에 부착되어 있고 끈 외에 끈이 없어 아이가 신을 때 어려움을 겪을 수 있어 규정을 준수하지 않을 수 있습니다.
보다 최근에 개발된 MiracleFeet Foot Abduction Brace(mFAB)는 사출 성형 플라스틱으로 제작되어 대량 생산이 용이하며 발 뒤꿈치를 제자리에 고정하는 스트랩이 있는 탈착식 신발을 포함하여 더 편안하고 사용하기 쉽다고 주장합니다. 규정 준수를 개선합니다.
MiracleFeet Foot Abduction Brace(mFAB)는 만곡족 치료에 사용되는 Denis Browne 부목입니다. Denis Browne Split의 사용은 만곡족 치료의 표준이며 mFAB는 만곡족에 대한 외전 보조기에 대한 표준을 준수합니다.
- 편측 및 양측 만곡족을 수용하기 위해 65도 및 45도로 조절 가능
- 배측굴곡 10도
mFAB는 부모와 공급자의 요청에 따라 다음과 같은 추가 기능으로 설계되었습니다.
- 뒤꿈치를 볼 수 있는 큰 창으로 신발에 평평하게 놓이도록 합니다.
- 뒤꿈치를 고정하는 등쪽 스트랩으로 두 손으로 신발을 묶을 수 있음
- 신발을 착용한 다음 막대에 클립으로 고정할 수 있는 탈착식 신발
- 평평한 바닥
- 바는 재사용이 가능하도록 강력한 사출 성형 플라스틱으로 제작되었습니다.
- 신발은 1명의 어린이만 신은 다음 버려야 합니다.
mFAB 신발은 캔버스와 폴리에스터로 만들어졌으며 바와 신발판은 오소라이트와 T90으로 만들어졌으며 미국 일리노이주 바타비아에서 사출 성형 플라스틱 공정을 사용하여 제조되었습니다.
mFAB는 니카라과, 브라질, 남아프리카공화국 및 필리핀에서 테스트되었으며 현재 10개국에서 사용되고 있습니다. 두 브레이스는 Ponseti 방법에 의해 자세히 설명된 사양을 충족하며 동일한 브레이싱 프로토콜이 둘 다에 사용됩니다.
본 연구는 SFAB와 mFAB의 두 가지 보조기 디자인을 사용하여 치료 결과와 순응도를 비교할 것입니다. 재발 횟수와 시간, 보고된 순응도와 새로운 센서로 측정할 실제 순응도를 비교할 것입니다. 브레이스 유형 또는 실제와 보고된 준수를 비교하는 연구는 거의 없으며 센서가 있는 FAB는 새로운 기술입니다. 존재하는 문헌 중 FAB 사용은 처음 3개월 동안 크게 감소한 것으로 나타났으며 실제 마모는 보고된 마모보다 적습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Alaric Aroojis, MD
- 전화번호: +91 9320284402
- 이메일: aaroojis@gmail.com
연구 장소
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012
- 모병
- Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
-
연락하다:
- Alaric Aroojis, MD
- 전화번호: +91 9320284402
- 이메일: aaroojis@gmail.com
-
부수사관:
- Rujuta Mehta, MD
-
부수사관:
- Avi Shah, MD
-
부수사관:
- Nelson Muthu, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Bai Jerbai Wadia Hospital for Children에서 6개월 동안 Ponseti 치료 방법으로 성공적으로 교정한 후 처음으로 보조기를 받은 첫 내원 시 아직 걷기 시작하지 않은 소아의 특발성 만곡족의 편측 또는 양측 증례 .
제외 기준:
- 프리젠테이션에서 이미 걷고 있는 모든 어린이; 이전에 치료를 받은 모든 아동; 이전에 FAB를 사용한 적이 있는 모든 아동 건 절개술 이외의 수술로 치료받은 모든 어린이; 만곡족의 증후군 또는 신경병증 사례가 있는 모든 어린이; 비정형 만곡족을 가진 모든 어린이.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: Steenbeek 발 외전 보조기(SFAB)
연구는 처음 FAB 사용을 시작으로 등록 후 6개월 동안 주제를 따를 것입니다.
SFAB(Steenbeek Foot Abduction Brace)는 끈이 달린 두 개의 가죽 신발에 부착된 고정 금속 막대입니다.
신발에는 끈과 끈이 있습니다.
FAB는 10도의 배측 굴곡과 45도 또는 65도의 외전을 제공하며 가정에서 FAB 준수를 측정하는 센서가 장착됩니다.
마지막 깁스를 제거한 후 처음 3개월 동안 보조기는 하루 23시간 동안 착용하고 그 이후에는 점차 시간을 줄여 '밤낮잠' 프로토콜로 하루 총 12시간을 착용하게 됩니다.
후속 약속에서 버팀대가 잘 맞는지 확인하고 Pirani 점수를 기록합니다.
|
FAB에는 개별적으로 숨겨진 센서가 장착됩니다. 피험자와 그 가족은 센서로 인한 규정 준수 증가를 피하기 위해 센서의 실제 기능을 인식하지 못합니다.
센서는 힘이나 압력이 가해지면 저항이 변하는 힘 감지 저항 재료의 원리로 작동합니다.
힘 감지 저항기는 표면에 힘을 가한 후 예측 가능한 방식으로 저항을 변경하는 전도성 폴리머로 구성됩니다.
버팀대 밑창 상단에는 힘이 가해질 때마다 저항을 변경하는 고정력 저항 센서(FSR)가 있습니다.
감지 임계값은 30-40g입니다.
마이크로 컨트롤러를 사용하여 저항의 변화를 감지합니다.
다른 이름들:
|
실험적: MiracleFeet 발 외전 보조기(mFAB)
연구는 처음 FAB 사용을 시작으로 등록 후 6개월 동안 주제를 따를 것입니다.
MiracleFeet Foot Abduction Brace(mFAB)는 플라스틱 신발을 끼웠다 붙였다 할 수 있는 주입식 플라스틱 몰드 바입니다.
신발에는 끈과 끈이 있습니다.
두 FAB 모두 10도의 배측굴곡과 45도 또는 65도의 외전을 제공하며 가정에서 FAB 준수를 측정하는 센서가 장착됩니다.
마지막 깁스를 제거한 후 처음 3개월 동안 보조기는 하루 23시간 동안 착용하고 그 이후에는 점차 시간을 줄여 '밤낮잠' 프로토콜로 하루 총 12시간을 착용하게 됩니다.
후속 약속에서 버팀대가 잘 맞는지 확인하고 Pirani 점수를 기록합니다.
|
MFAB의 센서는 신발이 신었는지, 발이 신발 밑창에 닿았는지, 신발이 바에 고정되었는지 여부를 측정합니다.
센서는 힘이나 압력이 가해지면 저항이 변하는 힘 감지 저항 재료의 원리로 작동합니다.
힘 감지 저항기는 표면에 힘을 가한 후 예측 가능한 방식으로 저항을 변경하는 전도성 폴리머로 구성됩니다.
버팀대 밑창 상단에는 힘이 가해질 때마다 저항을 변경하는 고정력 저항 센서(FSR)가 있습니다.
감지 임계값은 30-40g입니다.
마이크로 컨트롤러를 사용하여 저항의 변화를 감지합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
피라니 점수의 변화
기간: 1년
|
피라니 점수는 만곡족 기형의 정도를 측정하는 표준화된 도구입니다.
만곡족 기형의 점진적인 재발을 평가하기 위해 기준선, 치료 및 후속 조치 동안 모든 방문에서 평가됩니다.
|
1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
보조기 보철 사용자 설문조사(OPUS) 결과
기간: 1년
|
FAB에 대한 부모의 만족도는 각 후속 방문에서 OPUS를 관리하여 결정됩니다.
|
1년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
하루 보조기 사용 시간(분)
기간: 1년
|
재택 보조기 사용 준수도를 측정하기 위해 센서 데이터를 수집하고 부모가 보고한 보조기 사용과 비교합니다.
이것은 보조기가 하루에 사용되는 시간(분)으로 표로 작성되며 각 후속 방문에서 수집됩니다.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alaric Aroojis, MD, Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Morgenstein A, Davis R, Talwalkar V, Iwinski H Jr, Walker J, Milbrandt TA. A randomized clinical trial comparing reported and measured wear rates in clubfoot bracing using a novel pressure sensor. J Pediatr Orthop. 2015 Mar;35(2):185-91. doi: 10.1097/BPO.0000000000000205.
- Zionts LE, Frost N, Kim R, Ebramzadeh E, Sangiorgio SN. Treatment of idiopathic clubfoot: experience with the Mitchell-Ponseti brace. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):706-13. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182694f4d.
- Boehm S, Sinclair M. Foot abduction brace in the Ponseti method for idiopathic clubfoot deformity: torsional deformities and compliance. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):712-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181425508.
- Chen RC, Gordon JE, Luhmann SJ, Schoenecker PL, Dobbs MB. A new dynamic foot abduction orthosis for clubfoot treatment. J Pediatr Orthop. 2007 Jul-Aug;27(5):522-8. doi: 10.1097/bpo.0b013e318070cc19.
- Garg S, Porter K. Improved bracing compliance in children with clubfeet using a dynamic orthosis. J Child Orthop. 2009 Aug;3(4):271-6. doi: 10.1007/s11832-009-0182-9. Epub 2009 Jun 3.
- Hemo Y, Segev E, Yavor A, Ovadia D, Wientroub S, Hayek S. The influence of brace type on the success rate of the Ponseti treatment protocol for idiopathic clubfoot. J Child Orthop. 2011 Apr;5(2):115-9. doi: 10.1007/s11832-010-0321-3. Epub 2010 Dec 24.
- Janicki JA, Wright JG, Weir S, Narayanan UG. A comparison of ankle foot orthoses with foot abduction orthoses to prevent recurrence following correction of idiopathic clubfoot by the Ponseti method. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):700-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.24883.
- Kessler JI. A new flexible brace used in the Ponseti treatment of talipes equinovarus. J Pediatr Orthop B. 2008 Sep;17(5):247-50. doi: 10.1097/BPB.0b013e32830cc3e5.
- Sangiorgio SN, Ho NC, Morgan RD, Ebramzadeh E, Zionts LE. The Objective Measurement of Brace-Use Adherence in the Treatment of Idiopathic Clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1598-1605. doi: 10.2106/JBJS.16.00170.
- Thatipelli S, Arun A, Chung P, Etemadi M, Heller J, Kwiat D et al. Review of Existing Brace Adherence Monitoring Methods to Assess Adherence. Journal of Prosthetics and Orthotics. 2016;28(4):126-135.
- Manousaki E, Czuba T, Hagglund G, Mattsson L, Andriesse H. Evaluation of gait, relapse and compliance in clubfoot treatment with custom-made orthoses. Gait Posture. 2016 Oct;50:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.005. Epub 2016 Aug 7.
- Chong DY, Finberg NS, Conklin MJ, Doyle JS, Khoury JG, Gilbert SR. Prospective evaluation of the use of Mitchell shoes and dynamic abduction brace for idiopathic clubfeet. J Pediatr Orthop B. 2014 Nov;23(6):501-4. doi: 10.1097/BPB.0000000000000090.
- Thacker MM, Scher DM, Sala DA, van Bosse HJ, Feldman DS, Lehman WB. Use of the foot abduction orthosis following Ponseti casts: is it essential? J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):225-8. doi: 10.1097/01.bpo.0000150814.56790.f9.
- Ramirez N, Flynn JM, Fernandez S, Seda W, Macchiavelli RE. Orthosis noncompliance after the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet: a relevant problem that needs reevaluation. J Pediatr Orthop. 2011 Sep;31(6):710-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e318221eaa1.
- Bouchoucha S, Smida M, Saied W, Safi H, Ammar C, Nessib MN, Ghachem MB. Early results of the Ponseti method using the Steenbek foot abduction brace: a prospective study of 95 feet. J Pediatr Orthop B. 2008 May;17(3):134-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3282fa5f0d.
- Desai L, Oprescu F, DiMeo A, Morcuende JA. Bracing in the treatment of children with clubfoot: past, present, and future. Iowa Orthop J. 2010;30:15-23.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0001 (Cancer Research Institute)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .