Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MiracleFeet Foot Abduction Brace érzékelő próba (mFAB)

2018. augusztus 16. frissítette: MiracleFeet

Az új kialakítású lábrablás merevítő (FAB) hatékonysága a standard FAB-hoz képest az idiopátiás lúdtalp Ponseti-kezelése során a kiújulási arány és a megfelelőség mérésével új érintésérzékelőkkel

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza egy új FAB-típus hatását a Ponseti-módszerrel kezelt idiopátiás lúdtalpok compliance-ére és kezelési eredményeire. Nagyon kevés irodalom áll rendelkezésre a fogszabályzó típusának hatásáról vagy a bejelentett és a tényleges otthoni megfelelés közötti különbségről, ami elengedhetetlen a Ponseti-módszerrel végzett kezelés sikeréhez. Nyolcvan, 1 évnél fiatalabb gyermeket vonnak be a vizsgálatba két karba, blokk randomizációt alkalmazva. Ez a két csoport két különböző kialakítású lábrablás merevítőt (FAB) fog használni. Az eredményeket a csoportonkénti ismétlődések számával mérik (átdolgozás és/vagy sebészeti eljárások, valamint Pirani-pontszám mutatóként), a kiújulások ideje (hónapokban), a fogszabályzó kopásának való megfelelés érzékelők segítségével, és az adatok összehasonlítása a szülők által jelentett fogszabályzó kopással, és a szülők elégedettsége a FAB-val (módosított Orthotics and Prosthetics User Survey-n mérve). A beiratkozás gördülő alapon történik; Az alanyokat a legutóbbi gipszjelentkezéskor veszik fel, és körülbelül 6 hónapig követik őket. A rendszer elemzi az ismétlődéseket, az ismétlődés időpontját, a szülők elégedettségét, valamint a jelentett és a tényleges megfelelést.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A lúdtalp a leggyakoribb születési rendellenesség, amely minden 750 élveszületésből 1-et érint, ami világszerte körülbelül 200 000 csecsemőt jelent évente (80%-a főleg a fejlődő országokban). A becslések szerint jelenleg átlagosan 1 millió gyermek él kezeletlen lúdtalpjal. Indiában 10 percenként lúdtalpú gyermek születik, azaz évente több mint 50 000 gyermek születik ezzel a deformációval (500 születésből 1). A Ponseti-módszer ma már elfogadott szabvány a lúdtalp orvosi kezelésében. A Ponseti-módszer ideális a fejlődő világ számára, mivel olcsó, nem sebészi, és az öntvényt képzett egészségügyi és paramedicinális személyzet is elvégezheti. A lúdtalp hatására az érintett egyén lábai lefelé és befelé mutatnak. Kezelés nélkül a lúdtalp maradandó testi fogyatékosságot okoz, meggátolja az egyént a normális járásban, és korlátozza mozgásképességét. A csökkent mozgásképesség a napi feladatok, például az iskolába járás képtelenségéhez vezethet, ami fokozott függőséghez és a családra gyakorolt ​​negatív gazdasági hatáshoz vezethet. Továbbá az elhanyagolt lúdtalp okozta deformitás korlátozott társadalmi integrációhoz és megbélyegzéshez vezethet mind az egyén, mind a család számára.

A lúdtalp kezelés aranystandardja a Ponseti-módszer, amely 6-8 hetes sorozatos öntésekből, majd az esetek többségében perkután Tendo Achilles tenotómiából áll. Az öntést körülbelül 4 éven keresztül lábrablásos merevítő (FAB) használata követi. A kezelés célja a deformitás korrekciója, hogy a betegnek működőképes, fájdalommentes, plantigrád lábat kapjon, teljes mozgásképességgel, ortopédia nélkül. A 6-8 hetes sorozatos öntvény korrigálja a lúdtalp deformitást, míg a FAB használata a gittelés után megakadályozza a deformitás kiújulását és szükséges a sikeres kezeléshez. A FAB használatának be nem tartása 17-szeresére növeli a visszaesés kockázatát.

Jelenleg a Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), a Denis Browne sín egyik változata az egyetlen elérhető alacsony költségű FAB. Az SFAB-ot kézművesek készítik, korlátozva a nagyüzemi gyártást. Ezenkívül kihívást jelenthet gyermeket felvenni, mivel a cipő a rúdhoz van rögzítve, és a fűzőn kívül nincs pántja, ami az előírások megsértéséhez vezethet.

A nemrégiben kifejlesztett MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) fröccsöntött műanyagból készült, megkönnyítve a tömeggyártást, és kivehető cipőket tartalmaz egy pánttal, amely a sarkát a helyén tartja, így kényelmesebb és könnyebben használható. a jobb megfelelés érdekében.

A MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) egy Denis Browne sín, amelyet a lúdtalp kezelésére használnak. A Denis Browne Split használata szabványos a lúdtalp kezelésében, az mFAB pedig megfelel a lúdtalp-rablásra vonatkozó szabványoknak:

  • 65 és 45 fokban állítható az egy- és kétoldali lúdtalp elhelyezéséhez
  • 10 fokos dorsiflexió

Az mFAB-t a következő kiegészítő funkciókkal tervezték, a szülők és a szolgáltatók kérései alapján:

  • Nagy ablak a sarok megtekintésére, így biztosítva, hogy laposan feküdjön a cipőben
  • Hátsó pánt a sarok rögzítéséhez, amely lehetővé teszi a cipő két kézzel történő megkötését
  • Kivehető cipők, hogy a cipőket fel lehessen helyezni, majd a rúdba csíptethessük
  • Lapos alsó
  • A rúd erős fröccsöntött műanyagból készült, hogy újra felhasználható legyen
  • A cipőket csak 1 gyermek hordhatja, majd ki kell dobni

Az mFAB cipők vászonból és poliészterből, a rudak és a cipőlapok ortholitból és T90-ből készülnek, és fröccsöntött műanyag eljárással készülnek Bataviában, Illinois államban, Amerikai Egyesült Államokban.

Az mFAB-t Nicaraguában, Brazíliában, Dél-Afrikában és a Fülöp-szigeteken tesztelték, és jelenleg 10 országban használják. Mindkét merevítő megfelel a Ponseti-módszer által részletezett előírásoknak, és mindkettőhöz ugyanazt a merevítő protokollt használják.

Ez a tanulmány összehasonlítja a kezelési eredményeket és a megfelelőséget a két fogszabályzó, az SFAB és az mFAB használatával. Összehasonlítjuk az ismétlődések számát és idejét, valamint a jelentett megfelelőséget és a tényleges megfelelést, amelyet újszerű szenzorokkal mérünk. Kevés olyan tanulmány létezik, amely összehasonlítja a merevítőtípusokat vagy a tényleges és a bejelentett megfelelőséggel, és az érzékelőkkel ellátott funkcionális légtérblokkok új technológia. A létező irodalomból a FAB-használat jelentősen csökkent az első 3 hónapban, és a tényleges kopás kisebb, mint a bejelentett kopás.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Toborzás
        • Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Rujuta Mehta, MD
        • Alkutató:
          • Avi Shah, MD
        • Alkutató:
          • Nelson Muthu, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az idiopátiás lúdtalp egy- vagy kétoldali esetei olyan gyermekeknél, akik az első bemutatáskor még nem kezdtek el járni, és a Ponseti-módszerrel végzett sikeres korrekció után először kaptak merevítőt a Bai Jerbai Wadia Gyermekkórházban 6 hónapon keresztül. .

Kizárási kritériumok:

  • Minden gyermek, aki már sétál a bemutatón; Minden korábbi kezelésben részesült gyermek; Minden gyermek, aki korábban FAB-ot használt; Minden gyermek, akit a tenotómián kívül más műtéttel kezeltek; Minden olyan gyermek, akinek a lúdtalp szindrómás vagy neuropátiás esetei vannak; Minden atipikus lúdtalpú gyermek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB)
A vizsgálat az alanyt a beiratkozásuk után 6 hónapig követi, az első FAB használattól kezdve. A Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) egy rögzített fémrúd, amely két fűzős bőrcipőhöz kapcsolódik. A cipő fűzős és pántos. A FAB-ok 10 fokos dorsiflexiót és 45 vagy 65 fokos abdukciót biztosítanak, és érzékelőkkel lesznek felszerelve az otthoni FAB-megfelelőség mérésére. Az utolsó gipsz eltávolítása után az első 3 hónapban napi 23 órán keresztül fogszabályzót kell viselni, majd ezt követően fokozatosan csökkentik az „éjszakák és szunyók” protokollt, összesen napi 12 órában. Az utólagos találkozókon ellenőrizni fogják a fogszabályzó illeszkedését, és rögzítik a Pirani pontszámot.
Az FAB diszkréten rejtett érzékelőkkel lesz felszerelve; az alanyok és családjaik nem lesznek tisztában az érzékelő tényleges funkciójával, hogy elkerüljék az érzékelő miatti fokozott megfelelést. Az érzékelők az erőérzékelő ellenállásanyag elvén működnek, amelynek ellenállása erő vagy nyomás hatására megváltozik. Az erőérzékelő ellenállások vezetőképes polimerből állnak, amely előre látható módon változtatja meg az ellenállást a felületére ható erő hatására. A merevítő talp tetején fix erő-ellenállás érzékelő (FSR) található, amely megváltoztatja az ellenállást, amikor erőt alkalmaznak. Az észlelési küszöb 30-40 gramm. Az ellenállás változásait mikrokontroller segítségével észleljük.
Más nevek:
  • Denis Browne sín
Kísérleti: MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB)
A vizsgálat az alanyt a beiratkozásuk után 6 hónapig követi, az első FAB használattól kezdve. A MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) egy fröccsöntött műanyag fröccsöntött rúd szövet cipőkkel, amelyek le- és felcsatolhatók. A cipő fűzős és pántos. Mindkét FAB 10 fokos dorsiflexiót és 45 vagy 65 fokos abdukciót biztosít, és érzékelőkkel lesznek felszerelve az otthoni FAB megfelelőség mérésére. Az utolsó gipsz eltávolítása után az első 3 hónapban napi 23 órán keresztül fogszabályzót kell viselni, majd ezt követően fokozatosan csökkentik az „éjszakák és szunyók” protokollt, összesen napi 12 órában. Az utólagos találkozókon ellenőrizni fogják a fogszabályzó illeszkedését, és rögzítik a Pirani pontszámot.
Az mFAB érzékelői mérik, hogy a cipő rajta van-e, a láb érintkezik-e a cipőtalppal, és a cipő be van-e csípve a rúdba. Az érzékelők az erőérzékelő ellenállásanyag elvén működnek, amelynek ellenállása erő vagy nyomás hatására megváltozik. Az erőérzékelő ellenállások vezetőképes polimerből állnak, amely előre látható módon változtatja meg az ellenállást a felületére ható erő hatására. A merevítő talp tetején fix erő-ellenállás érzékelő (FSR) található, amely megváltoztatja az ellenállást, amikor erőt alkalmaznak. Az észlelési küszöb 30-40 gramm. Az ellenállás változásait mikrokontroller segítségével észleljük.
Más nevek:
  • Denis Browne sín

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pirani pontszám változása
Időkeret: Egy év
A Pirani pontszám egy szabványos eszköz, amely méri a lúdtalp deformitás súlyosságát. A lúdtalp-deformitás fokozatos kiújulásának értékelésére minden vizit alkalmával – a kiindulási állapot, a kezelés és a nyomon követés során – értékelni fogják.
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS) eredményei
Időkeret: Egy év
A szülők FAB-okkal való elégedettségét úgy határozzák meg, hogy minden utóellenőrző látogatás alkalmával OPUS-t adnak nekik.
Egy év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percnyi fogszabályzó használat naponta
Időkeret: Egy év
Az otthoni fogszabályzó használatának megfelelőségének méréséhez az érzékelő adatait összegyűjtjük, és összehasonlítjuk a szülők által bejelentett fogszabályzó-használattal. Ez táblázatba kerül a fogszabályzó napi használatának perceinek számában, minden egyes utóellenőrzéskor összegyűjtve.
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alaric Aroojis, MD, Bai Jerbai Wadia Hospital for Children

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. június 7.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 10.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 16.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel