- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03249805
MiracleFeet Foot Abduction Brace érzékelő próba (mFAB)
Az új kialakítású lábrablás merevítő (FAB) hatékonysága a standard FAB-hoz képest az idiopátiás lúdtalp Ponseti-kezelése során a kiújulási arány és a megfelelőség mérésével új érintésérzékelőkkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A lúdtalp a leggyakoribb születési rendellenesség, amely minden 750 élveszületésből 1-et érint, ami világszerte körülbelül 200 000 csecsemőt jelent évente (80%-a főleg a fejlődő országokban). A becslések szerint jelenleg átlagosan 1 millió gyermek él kezeletlen lúdtalpjal. Indiában 10 percenként lúdtalpú gyermek születik, azaz évente több mint 50 000 gyermek születik ezzel a deformációval (500 születésből 1). A Ponseti-módszer ma már elfogadott szabvány a lúdtalp orvosi kezelésében. A Ponseti-módszer ideális a fejlődő világ számára, mivel olcsó, nem sebészi, és az öntvényt képzett egészségügyi és paramedicinális személyzet is elvégezheti. A lúdtalp hatására az érintett egyén lábai lefelé és befelé mutatnak. Kezelés nélkül a lúdtalp maradandó testi fogyatékosságot okoz, meggátolja az egyént a normális járásban, és korlátozza mozgásképességét. A csökkent mozgásképesség a napi feladatok, például az iskolába járás képtelenségéhez vezethet, ami fokozott függőséghez és a családra gyakorolt negatív gazdasági hatáshoz vezethet. Továbbá az elhanyagolt lúdtalp okozta deformitás korlátozott társadalmi integrációhoz és megbélyegzéshez vezethet mind az egyén, mind a család számára.
A lúdtalp kezelés aranystandardja a Ponseti-módszer, amely 6-8 hetes sorozatos öntésekből, majd az esetek többségében perkután Tendo Achilles tenotómiából áll. Az öntést körülbelül 4 éven keresztül lábrablásos merevítő (FAB) használata követi. A kezelés célja a deformitás korrekciója, hogy a betegnek működőképes, fájdalommentes, plantigrád lábat kapjon, teljes mozgásképességgel, ortopédia nélkül. A 6-8 hetes sorozatos öntvény korrigálja a lúdtalp deformitást, míg a FAB használata a gittelés után megakadályozza a deformitás kiújulását és szükséges a sikeres kezeléshez. A FAB használatának be nem tartása 17-szeresére növeli a visszaesés kockázatát.
Jelenleg a Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), a Denis Browne sín egyik változata az egyetlen elérhető alacsony költségű FAB. Az SFAB-ot kézművesek készítik, korlátozva a nagyüzemi gyártást. Ezenkívül kihívást jelenthet gyermeket felvenni, mivel a cipő a rúdhoz van rögzítve, és a fűzőn kívül nincs pántja, ami az előírások megsértéséhez vezethet.
A nemrégiben kifejlesztett MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) fröccsöntött műanyagból készült, megkönnyítve a tömeggyártást, és kivehető cipőket tartalmaz egy pánttal, amely a sarkát a helyén tartja, így kényelmesebb és könnyebben használható. a jobb megfelelés érdekében.
A MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) egy Denis Browne sín, amelyet a lúdtalp kezelésére használnak. A Denis Browne Split használata szabványos a lúdtalp kezelésében, az mFAB pedig megfelel a lúdtalp-rablásra vonatkozó szabványoknak:
- 65 és 45 fokban állítható az egy- és kétoldali lúdtalp elhelyezéséhez
- 10 fokos dorsiflexió
Az mFAB-t a következő kiegészítő funkciókkal tervezték, a szülők és a szolgáltatók kérései alapján:
- Nagy ablak a sarok megtekintésére, így biztosítva, hogy laposan feküdjön a cipőben
- Hátsó pánt a sarok rögzítéséhez, amely lehetővé teszi a cipő két kézzel történő megkötését
- Kivehető cipők, hogy a cipőket fel lehessen helyezni, majd a rúdba csíptethessük
- Lapos alsó
- A rúd erős fröccsöntött műanyagból készült, hogy újra felhasználható legyen
- A cipőket csak 1 gyermek hordhatja, majd ki kell dobni
Az mFAB cipők vászonból és poliészterből, a rudak és a cipőlapok ortholitból és T90-ből készülnek, és fröccsöntött műanyag eljárással készülnek Bataviában, Illinois államban, Amerikai Egyesült Államokban.
Az mFAB-t Nicaraguában, Brazíliában, Dél-Afrikában és a Fülöp-szigeteken tesztelték, és jelenleg 10 országban használják. Mindkét merevítő megfelel a Ponseti-módszer által részletezett előírásoknak, és mindkettőhöz ugyanazt a merevítő protokollt használják.
Ez a tanulmány összehasonlítja a kezelési eredményeket és a megfelelőséget a két fogszabályzó, az SFAB és az mFAB használatával. Összehasonlítjuk az ismétlődések számát és idejét, valamint a jelentett megfelelőséget és a tényleges megfelelést, amelyet újszerű szenzorokkal mérünk. Kevés olyan tanulmány létezik, amely összehasonlítja a merevítőtípusokat vagy a tényleges és a bejelentett megfelelőséggel, és az érzékelőkkel ellátott funkcionális légtérblokkok új technológia. A létező irodalomból a FAB-használat jelentősen csökkent az első 3 hónapban, és a tényleges kopás kisebb, mint a bejelentett kopás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Toborzás
- Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
-
Kapcsolatba lépni:
- Alaric Aroojis, MD
- Telefonszám: +91 9320284402
- E-mail: aaroojis@gmail.com
-
Alkutató:
- Rujuta Mehta, MD
-
Alkutató:
- Avi Shah, MD
-
Alkutató:
- Nelson Muthu, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az idiopátiás lúdtalp egy- vagy kétoldali esetei olyan gyermekeknél, akik az első bemutatáskor még nem kezdtek el járni, és a Ponseti-módszerrel végzett sikeres korrekció után először kaptak merevítőt a Bai Jerbai Wadia Gyermekkórházban 6 hónapon keresztül. .
Kizárási kritériumok:
- Minden gyermek, aki már sétál a bemutatón; Minden korábbi kezelésben részesült gyermek; Minden gyermek, aki korábban FAB-ot használt; Minden gyermek, akit a tenotómián kívül más műtéttel kezeltek; Minden olyan gyermek, akinek a lúdtalp szindrómás vagy neuropátiás esetei vannak; Minden atipikus lúdtalpú gyermek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB)
A vizsgálat az alanyt a beiratkozásuk után 6 hónapig követi, az első FAB használattól kezdve.
A Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) egy rögzített fémrúd, amely két fűzős bőrcipőhöz kapcsolódik.
A cipő fűzős és pántos.
A FAB-ok 10 fokos dorsiflexiót és 45 vagy 65 fokos abdukciót biztosítanak, és érzékelőkkel lesznek felszerelve az otthoni FAB-megfelelőség mérésére.
Az utolsó gipsz eltávolítása után az első 3 hónapban napi 23 órán keresztül fogszabályzót kell viselni, majd ezt követően fokozatosan csökkentik az „éjszakák és szunyók” protokollt, összesen napi 12 órában.
Az utólagos találkozókon ellenőrizni fogják a fogszabályzó illeszkedését, és rögzítik a Pirani pontszámot.
|
Az FAB diszkréten rejtett érzékelőkkel lesz felszerelve; az alanyok és családjaik nem lesznek tisztában az érzékelő tényleges funkciójával, hogy elkerüljék az érzékelő miatti fokozott megfelelést.
Az érzékelők az erőérzékelő ellenállásanyag elvén működnek, amelynek ellenállása erő vagy nyomás hatására megváltozik.
Az erőérzékelő ellenállások vezetőképes polimerből állnak, amely előre látható módon változtatja meg az ellenállást a felületére ható erő hatására.
A merevítő talp tetején fix erő-ellenállás érzékelő (FSR) található, amely megváltoztatja az ellenállást, amikor erőt alkalmaznak.
Az észlelési küszöb 30-40 gramm.
Az ellenállás változásait mikrokontroller segítségével észleljük.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB)
A vizsgálat az alanyt a beiratkozásuk után 6 hónapig követi, az első FAB használattól kezdve.
A MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) egy fröccsöntött műanyag fröccsöntött rúd szövet cipőkkel, amelyek le- és felcsatolhatók.
A cipő fűzős és pántos.
Mindkét FAB 10 fokos dorsiflexiót és 45 vagy 65 fokos abdukciót biztosít, és érzékelőkkel lesznek felszerelve az otthoni FAB megfelelőség mérésére.
Az utolsó gipsz eltávolítása után az első 3 hónapban napi 23 órán keresztül fogszabályzót kell viselni, majd ezt követően fokozatosan csökkentik az „éjszakák és szunyók” protokollt, összesen napi 12 órában.
Az utólagos találkozókon ellenőrizni fogják a fogszabályzó illeszkedését, és rögzítik a Pirani pontszámot.
|
Az mFAB érzékelői mérik, hogy a cipő rajta van-e, a láb érintkezik-e a cipőtalppal, és a cipő be van-e csípve a rúdba.
Az érzékelők az erőérzékelő ellenállásanyag elvén működnek, amelynek ellenállása erő vagy nyomás hatására megváltozik.
Az erőérzékelő ellenállások vezetőképes polimerből állnak, amely előre látható módon változtatja meg az ellenállást a felületére ható erő hatására.
A merevítő talp tetején fix erő-ellenállás érzékelő (FSR) található, amely megváltoztatja az ellenállást, amikor erőt alkalmaznak.
Az észlelési küszöb 30-40 gramm.
Az ellenállás változásait mikrokontroller segítségével észleljük.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pirani pontszám változása
Időkeret: Egy év
|
A Pirani pontszám egy szabványos eszköz, amely méri a lúdtalp deformitás súlyosságát.
A lúdtalp-deformitás fokozatos kiújulásának értékelésére minden vizit alkalmával – a kiindulási állapot, a kezelés és a nyomon követés során – értékelni fogják.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Orthotics Prosthetics User Survey (OPUS) eredményei
Időkeret: Egy év
|
A szülők FAB-okkal való elégedettségét úgy határozzák meg, hogy minden utóellenőrző látogatás alkalmával OPUS-t adnak nekik.
|
Egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Percnyi fogszabályzó használat naponta
Időkeret: Egy év
|
Az otthoni fogszabályzó használatának megfelelőségének méréséhez az érzékelő adatait összegyűjtjük, és összehasonlítjuk a szülők által bejelentett fogszabályzó-használattal.
Ez táblázatba kerül a fogszabályzó napi használatának perceinek számában, minden egyes utóellenőrzéskor összegyűjtve.
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alaric Aroojis, MD, Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ponseti IV. Treatment of congenital club foot. J Bone Joint Surg Am. 1992 Mar;74(3):448-54. No abstract available.
- Morcuende JA, Dolan LA, Dietz FR, Ponseti IV. Radical reduction in the rate of extensive corrective surgery for clubfoot using the Ponseti method. Pediatrics. 2004 Feb;113(2):376-80. doi: 10.1542/peds.113.2.376.
- Morgenstein A, Davis R, Talwalkar V, Iwinski H Jr, Walker J, Milbrandt TA. A randomized clinical trial comparing reported and measured wear rates in clubfoot bracing using a novel pressure sensor. J Pediatr Orthop. 2015 Mar;35(2):185-91. doi: 10.1097/BPO.0000000000000205.
- Zionts LE, Frost N, Kim R, Ebramzadeh E, Sangiorgio SN. Treatment of idiopathic clubfoot: experience with the Mitchell-Ponseti brace. J Pediatr Orthop. 2012 Oct-Nov;32(7):706-13. doi: 10.1097/BPO.0b013e3182694f4d.
- Boehm S, Sinclair M. Foot abduction brace in the Ponseti method for idiopathic clubfoot deformity: torsional deformities and compliance. J Pediatr Orthop. 2007 Sep;27(6):712-6. doi: 10.1097/BPO.0b013e3181425508.
- Chen RC, Gordon JE, Luhmann SJ, Schoenecker PL, Dobbs MB. A new dynamic foot abduction orthosis for clubfoot treatment. J Pediatr Orthop. 2007 Jul-Aug;27(5):522-8. doi: 10.1097/bpo.0b013e318070cc19.
- Garg S, Porter K. Improved bracing compliance in children with clubfeet using a dynamic orthosis. J Child Orthop. 2009 Aug;3(4):271-6. doi: 10.1007/s11832-009-0182-9. Epub 2009 Jun 3.
- Hemo Y, Segev E, Yavor A, Ovadia D, Wientroub S, Hayek S. The influence of brace type on the success rate of the Ponseti treatment protocol for idiopathic clubfoot. J Child Orthop. 2011 Apr;5(2):115-9. doi: 10.1007/s11832-010-0321-3. Epub 2010 Dec 24.
- Janicki JA, Wright JG, Weir S, Narayanan UG. A comparison of ankle foot orthoses with foot abduction orthoses to prevent recurrence following correction of idiopathic clubfoot by the Ponseti method. J Bone Joint Surg Br. 2011 May;93(5):700-4. doi: 10.1302/0301-620X.93B5.24883.
- Kessler JI. A new flexible brace used in the Ponseti treatment of talipes equinovarus. J Pediatr Orthop B. 2008 Sep;17(5):247-50. doi: 10.1097/BPB.0b013e32830cc3e5.
- Sangiorgio SN, Ho NC, Morgan RD, Ebramzadeh E, Zionts LE. The Objective Measurement of Brace-Use Adherence in the Treatment of Idiopathic Clubfoot. J Bone Joint Surg Am. 2016 Oct 5;98(19):1598-1605. doi: 10.2106/JBJS.16.00170.
- Thatipelli S, Arun A, Chung P, Etemadi M, Heller J, Kwiat D et al. Review of Existing Brace Adherence Monitoring Methods to Assess Adherence. Journal of Prosthetics and Orthotics. 2016;28(4):126-135.
- Manousaki E, Czuba T, Hagglund G, Mattsson L, Andriesse H. Evaluation of gait, relapse and compliance in clubfoot treatment with custom-made orthoses. Gait Posture. 2016 Oct;50:8-13. doi: 10.1016/j.gaitpost.2016.08.005. Epub 2016 Aug 7.
- Chong DY, Finberg NS, Conklin MJ, Doyle JS, Khoury JG, Gilbert SR. Prospective evaluation of the use of Mitchell shoes and dynamic abduction brace for idiopathic clubfeet. J Pediatr Orthop B. 2014 Nov;23(6):501-4. doi: 10.1097/BPB.0000000000000090.
- Thacker MM, Scher DM, Sala DA, van Bosse HJ, Feldman DS, Lehman WB. Use of the foot abduction orthosis following Ponseti casts: is it essential? J Pediatr Orthop. 2005 Mar-Apr;25(2):225-8. doi: 10.1097/01.bpo.0000150814.56790.f9.
- Ramirez N, Flynn JM, Fernandez S, Seda W, Macchiavelli RE. Orthosis noncompliance after the Ponseti method for the treatment of idiopathic clubfeet: a relevant problem that needs reevaluation. J Pediatr Orthop. 2011 Sep;31(6):710-5. doi: 10.1097/BPO.0b013e318221eaa1.
- Bouchoucha S, Smida M, Saied W, Safi H, Ammar C, Nessib MN, Ghachem MB. Early results of the Ponseti method using the Steenbek foot abduction brace: a prospective study of 95 feet. J Pediatr Orthop B. 2008 May;17(3):134-8. doi: 10.1097/BPB.0b013e3282fa5f0d.
- Desai L, Oprescu F, DiMeo A, Morcuende JA. Bracing in the treatment of children with clubfoot: past, present, and future. Iowa Orthop J. 2010;30:15-23.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0001 (Researcher)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .