Próba czujnika ortezy odwodzącej stopę MiracleFeet (mFAB)

Stopa końsko-szpotawa jest najczęstszą wadą wrodzoną dotykającą 1 na 750 żywych urodzeń, czyli około 200 000 dzieci rocznie na całym świecie (80% głównie w krajach rozwijających się). Szacuje się, że obecnie średnio 1 milion dzieci żyje z nieleczoną stopą końsko-szpotawą. W Indiach co 10 minut rodzi się dziecko ze stopą końsko-szpotawą, czyli co roku rodzi się ponad 50 000 dzieci z tą deformacją (1 na 500 urodzeń). Metoda Ponsetiego jest obecnie uznawana za akceptowany standard leczenia stopy końsko-szpotawej. Metoda Ponsetiego jest idealnie dostosowana do krajów rozwijających się, ponieważ jest niedroga, niechirurgiczna, a odlew może być wykonany przez przeszkolony personel medyczny i paramedyczny. Stopa końsko-szpotawa powoduje, że stopy osoby dotkniętej chorobą są skierowane w dół i do wewnątrz. Nieleczona stopa końsko-szpotawa powoduje trwałą niepełnosprawność fizyczną, uniemożliwiając osobie normalne chodzenie i ograniczając jej mobilność. Ograniczona możliwość poruszania się może prowadzić do niezdolności do wykonywania codziennych zadań, takich jak chodzenie do szkoły, co prowadzi do zwiększonej zależności i negatywnego wpływu ekonomicznego na rodzinę. Ponadto deformacja spowodowana zaniedbaną stopą końsko-szpotawą może prowadzić do ograniczonej integracji społecznej i stygmatyzacji zarówno jednostki, jak i rodziny.

Złotym standardem leczenia stopy końsko-szpotawej jest metoda Ponsetiego, która składa się z 6-8 tygodniowych seryjnych gipsów, po których w większości przypadków następuje przezskórna tenotomia ścięgna Achillesa. Po gipsie stosuje się ortezę odwodzącą stopę (FAB) przez około 4 lata. Celem leczenia jest skorygowanie deformacji tak, aby pacjent posiadał funkcjonalną, bezbolesną stopę podeszwową z pełną ruchomością bez konieczności stosowania ortezy. 6-8 tygodni seryjnego gipsowania koryguje deformację stopy końsko-szpotawej, podczas gdy użycie FAB po odlewie zapobiega nawrotom deformacji i jest niezbędne do skutecznego leczenia. Nieprzestrzeganie stosowania FAB zwiększa ryzyko nawrotu 17-krotnie.

Obecnie Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), wersja szyny Denisa Browne'a, jest jedynym niedrogim dostępnym FAB. SFAB jest wytwarzany ręcznie przez rzemieślników, co ogranicza jego produkcję na dużą skalę. Ponadto zakładanie dziecka może być trudne, ponieważ buty są przymocowane do drążka i brakuje im paska oprócz sznurowadeł, co może prowadzić do niezgodności.

Niedawno opracowany orteza odwodząca stopę MiracleFeet (mFAB) jest wykonana z formowanego wtryskowo tworzywa sztucznego, co ułatwia masową produkcję i zawiera wyjmowane buty z paskiem utrzymującym piętę na miejscu, twierdząc, że jest wygodniejsza i łatwiejsza w użyciu, prowadząc do poprawy zgodności.

Orteza odwodząca stopę MiracleFeet (mFAB) to szyna Denisa Browne'a stosowana w leczeniu stopy końsko-szpotawej. Stosowanie Denis Browne Split jest standardem w leczeniu stopy końsko-szpotawej, a mFAB jest zgodny ze standardami dla ortez odwodzących stopy dla stopy końsko-szpotawej:

• Regulowane do 65 i 45 stopni, aby pomieścić jednostronną i obustronną stopę końsko-szpotawą
• 10 stopni zgięcia grzbietowego

mFAB został zaprojektowany z następującymi dodatkowymi funkcjami, w oparciu o prośby rodziców i dostawców:

• Duże okno, przez które widać piętę, dzięki czemu leży płasko w bucie
• Pasek grzbietowy do zabezpieczenia pięty, umożliwiający zawiązanie buta dwiema rękami
• Zdejmowane buty, aby można je było założyć, a następnie przypiąć do paska
• Płaskie dno
• Sztabka wykonana jest z mocnego tworzywa sztucznego modelowanego wtryskowo, w celu ponownego wykorzystania
• Buty mają być noszone tylko przez 1 dziecko, a następnie wyrzucone

Buty mFAB są wykonane z płótna i poliestru, a kierownica i płytki buta są wykonane z ortolitu i T90 i są wytwarzane przy użyciu procesu formowania wtryskowego tworzyw sztucznych w Batavia, Illinois, USA.

mFAB został przetestowany w Nikaragui, Brazylii, RPA i na Filipinach i jest obecnie używany w 10 krajach. Oba aparaty ortodontyczne spełniają specyfikacje wyszczególnione metodą Ponsetiego i dla obu zastosowano ten sam protokół usztywniania.

W tym badaniu porównane zostaną wyniki leczenia i przestrzeganie zaleceń przy użyciu dwóch modeli zamków, SFAB i mFAB. Porównamy liczbę i czas nawrotów, a także zgłoszoną podatność i rzeczywistą podatność, która będzie mierzona za pomocą nowych czujników. Istnieje niewiele badań, które porównują typy ortez lub rzeczywistą zgodność z deklarowaną, a FAB z czujnikami to nowa technologia. Z istniejącej literatury wykazano, że zużycie FAB znacznie spadło w ciągu pierwszych 3 miesięcy, a rzeczywiste zużycie jest mniejsze niż zużycie zgłaszane.