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MiracleFeet フットアブダクションブレース センサートライアル (mFAB)

2018年8月16日 更新者：MiracleFeet

新しいタッチセンサーを使用して再発率とコンプライアンスを測定することによる、特発性内反足の Ponseti 治療中の標準 FAB と比較した新しいデザインの足部外転ブレース (FAB) の有効性

この研究の目的は、Ponseti法によって治療された特発性内反足のコンプライアンスと治療結果に対するFABタイプの新しいデザインの効果を決定することです。 装具の種類の影響や、報告された在宅コンプライアンスと実際の在宅コンプライアンスの違いに関する文献はほとんどありません。これは、ポンセティ法による治療の成功に不可欠です。 ブロック無作為化を使用して、1歳未満の80人の子供が2つのアームに研究に登録されます。 これら 2 つのグループは、2 つの異なるデザインの足外転装具 (FAB) を使用します。 転帰は、グループごとの再発回数（リキャストおよび/または外科的処置およびピラニスコアを指標として使用）、再発時間（月単位）、センサーを使用したブレース着用の遵守、および保護者から報告されたブレース着用とのデータの比較によって測定されます。 FAB に対する親の満足度 (修正された装具および義肢ユーザー調査で測定)。 登録は順次行われます。被験者は最後のキャスト申請時に登録され、約6か月間追跡されます。 再発、再発の時間、親の満足度、および報告された対実際のコンプライアンスが分析されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

内反足は、出生 750 人に 1 人、つまり毎年世界で約 20 万人の赤ちゃんに影響を与える最も一般的な先天異常です (主に発展途上国で 80%)。 現在、推定平均 100 万人の子供が未治療の内反足で生活しています。 インドでは、10 分ごとに 1 人の子供が内反足で生まれています。つまり、毎年 50,000 人以上の子供が内反足で生まれています (500 人に 1 人)。 ポンセティ法は現在、内反足の治療の基準として認められています。 Ponseti メソッドは、安価で非外科的であり、訓練を受けた医療および救急医療関係者が鋳造部品を完成できるという点で、発展途上国に最適です。 内反足は、影響を受けた個人の足を下向きかつ内側に向けます。 治療せずに放置すると、内反足は恒久的な身体障害を引き起こし、個人は正常に歩くことができなくなり、可動性が制限されます. 歩行の減少は、学校への通学などの日常業務を行うことができなくなる可能性があり、依存度が高まり、家族への経済的影響が悪化する可能性があります。 さらに、内反足を無視することによって引き起こされる変形は、個人と家族の両方にとって、社会的統合の制限とスティグマにつながる可能性があります.

内反足治療のゴールド スタンダードはポンセティ法です。これは、多くの場合、6 ～ 8 週間の連続鋳造とその後の経皮的腱アキレス腱切断術で構成されます。 鋳造後、足の外転装具 (FAB) を約 4 年間使用します。 治療の目標は、変形を矯正して、患者が機能的で、痛みがなく、インソールを必要とせずに完全な可動性を備えた足底行程の足を持つようにすることです。 6 ～ 8 週間の連続鋳造により内反足の変形が矯正されますが、鋳造後の FAB の使用は変形の再発を防ぎ、治療を成功させるために必要です。 FAB の使用を遵守しないと、再発のリスクが 17 倍になります。

現在、Denis Browne スプリントのバージョンである Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) が、入手可能な唯一の低コスト FAB です。 SFABは職人による手作業で作られているため、大量生産が制限されています。 さらに、靴がバーに取り付けられており、ひもに加えてストラップがないため、子供が履くのが難しく、違反につながる可能性があります.

最近開発された MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) は、射出成形プラスチックでできているため、大量生産が容易であり、かかとを所定の位置に保持するためのストラップが付いた取り外し可能な靴が含まれており、より快適で使いやすいと主張されています。コンプライアンスの向上に。

MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) は、内反足の治療に使用される Denis Browne Splint です。 Denis Browne Split の使用は、内反足治療の標準であり、mFAB は内反足の外転装具の基準に準拠しています。

  • 片側および両側の内反足に対応するために、65 度および 45 度に調整可能
  • 背屈10度

mFAB は、親やプロバイダーからの要求に基づいて、次の追加機能を使用して設計されました。

  • かかとが見える大きな窓で、靴の中で平らになるようにします
  • かかとを固定する背部ストラップにより、靴を両手で結ぶことができます
  • 取り外し可能な靴で、靴を履いてからバーにクリップで留めることができます
  • 平らな底
  • バーは、再利用するために、強力な射出成形プラスチックで作られています
  • 靴は 1 人の子供だけが着用し、その後廃棄することを意図しています。

mFAB シューズはキャンバスとポリエステルでできており、バーとシュー プレートはオーソライトと T90 でできており、米国イリノイ州バタビアで射出成形プラスチック プロセスを使用して製造されています。

mFAB は、ニカラグア、ブラジル、南アフリカ、フィリピンでテストされており、現在 10 か国で使用されています。 両方のブレースは、ポンセティ メソッドで詳述されている仕様を満たし、同じブレース プロトコルが両方に使用されます。

この研究では、SFAB と mFAB の 2 つのブレース デザインを使用して、治療結果とコンプライアンスを比較します。 再発の回数と時間、および報告されたコンプライアンスと実際のコンプライアンスを比較します。これは、新しいセンサーによって測定されます。 ブレースの種類や実際のコンプライアンスと報告されたコンプライアンスを比較した研究はほとんどなく、センサーを備えた FAB は新しい技術です。 存在する文献によると、FAB の使用は最初の 3 か月間で大幅に減少し、実際の摩耗は報告された摩耗よりも少ないことが示されています。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

80

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Alaric Aroojis, MD
  • 電話番号：+91 9320284402
  • メール：aaroojis@gmail.com

研究場所

  • インド
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400012
        • 募集
        • Bai Jerbai Wadia Hospital for Children
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Rujuta Mehta, MD
        • 副調査官：
          • Avi Shah, MD
        • 副調査官：
          • Nelson Muthu, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3ヶ月～1年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • バイ ジェルバイ ワディア小児病院で 6 か月間、ポンセティ治療法による矯正に成功した後、初めてブレースを装着した初診時にまだ歩き始めていない小児の特発性内反足の片側性または両側性の症例.

除外基準:

  • プレゼンテーションですでに歩いているすべての子供;以前に治療を受けたすべての子供;以前にFABを使用したすべての子供;すべての小児が腱切除術以外の手術を受けました。内反足の症候性または神経障害性症例を持つすべての子供;非定型内反足のすべての子供。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：スティーンビーク フット アブダクション ブレース (SFAB)
研究は、最初のFABの使用から始めて、登録後6か月間被験者を追跡します。 Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB) は、靴ひもで 2 つの革靴に固定された金属製の棒です。 靴にはひもとストラップが付いています。 FAB は 10 度の背屈と 45 または 65 度の外転を提供し、家庭での FAB コンプライアンスを測定するセンサーが装備されます。 最後のギプスを外した後、最初の 3 か月間は装具を 1 日 23 時間装着し、その後は徐々に時間を減らして、合計 1 日 12 時間の「夜と昼寝」プロトコルにします。 フォローアップの予約時に、ブレースのフィット感がチェックされ、ピラニスコアが記録されます。
デバイス：スティーンビーク フット アブダクション ブレース (SFAB)
FAB には個別に隠されたセンサーが装備されます。被験者とその家族は、センサーによるコンプライアンスの増加を避けるために、センサーの実際の機能を認識しません。 センサーは、力または圧力が加えられると抵抗が変化する力感知抵抗材料の原理に基づいて動作します。 力感知抵抗器は導電性ポリマーで構成されており、その表面に力が加えられると、予測可能な方法で抵抗が変化します。 ブレースソールの上部には、力が加えられるたびに抵抗が変化する固定力抵抗センサー (FSR) があります。 検出のしきい値は 30 ～ 40 グラムです。 抵抗の変化は、マイクロコントローラーを使用して検出されます。
他の名前：
  • デニス・ブラウン副子
実験的：MiracleFeet フットアブダクションブレース (mFAB)
研究は、最初のFABの使用から始めて、登録後6か月間被験者を追跡します。 MiracleFeet フット アブダクション ブレース (mFAB) は、射出成形プラスチック製のバーで、布製の靴がクリップで留められます。 靴にはひもとストラップが付いています。 両方の FAB は、10 度の背屈と 45 または 65 度の外転を提供し、家庭での FAB コンプライアンスを測定するためのセンサーが装備されます。 最後のギプスを外した後、最初の 3 か月間は装具を 1 日 23 時間装着し、その後は徐々に時間を減らして、合計 1 日 12 時間の「夜と昼寝」プロトコルにします。 フォローアップの予約時に、ブレースのフィット感がチェックされ、ピラニスコアが記録されます。
デバイス：MiracleFeet フットアブダクションブレース (mFAB)
MFAB のセンサーは、靴を履いているかどうか、足が靴底に接触しているかどうか、靴がバーにクリップで留められているかどうかを測定します。 センサーは、力または圧力が加えられると抵抗が変化する力感知抵抗材料の原理に基づいて動作します。 力感知抵抗器は導電性ポリマーで構成されており、その表面に力が加えられると、予測可能な方法で抵抗が変化します。 ブレースソールの上部には、力が加えられるたびに抵抗が変化する固定力抵抗センサー (FSR) があります。 検出のしきい値は 30 ～ 40 グラムです。 抵抗の変化は、マイクロコントローラーを使用して検出されます。
他の名前：
  • デニス・ブラウン副子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピラニスコアの変化
時間枠：1年
ピラニスコアは、内反足変形の重症度を測定する標準化されたツールです。 内反足変形の段階的な再発を評価するために、ベースライン、治療中、およびフォローアップ中のすべての訪問時に評価されます。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インソール補綴ユーザー調査（OPUS）の結果
時間枠：1年
FABに対する親の満足度は、フォローアップ訪問ごとにOPUSを投与することによって決定されます。
1年

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりのブレース使用時間 (分)
時間枠：1年
自宅での装具の使用コンプライアンスを測定するために、センサー データが収集され、親から報告された装具の使用と比較されます。 これは、各フォローアップ訪問時に収集された、1 日あたりの装具の使用分数で表にされます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MiracleFeet

協力者

Bai Jerbai Wadia Hospital for Children, Mumbai, India
Metwiz Materials
CURE
Biomedical Engineering and Technology (Incubation) Center, Bombay

捜査官

  • 主任研究者：Alaric Aroojis, MD、Bai Jerbai Wadia Hospital for Children

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年6月7日

一次修了 (予想される)

2018年12月31日

研究の完了 (予想される)

2018年12月31日

試験登録日

最初に提出

2017年7月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月10日

最初の投稿 (実際)

2017年8月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年8月16日

最終確認日

2018年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0001 (Cancer Research Institute)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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