Testversion des MiracleFeet Fußabduktionsorthesesensors (mFAB)

Klumpfuß ist der häufigste Geburtsfehler, von dem 1 von 750 Lebendgeburten betroffen ist, d. h. etwa 200.000 Babys pro Jahr weltweit (80 % hauptsächlich in Entwicklungsländern). Schätzungsweise 1 Million Kinder leben derzeit mit einem unbehandelten Klumpfuß. In Indien wird alle 10 Minuten ein Kind mit Klumpfuß geboren, d.h. über 50.000 Kinder werden jedes Jahr mit dieser Deformität geboren (1 von 500 Geburten). Die Ponseti-Methode ist heute als anerkannter Standard für die medizinische Behandlung des Klumpfußes anerkannt. Die Ponseti-Methode ist ideal für Entwicklungsländer geeignet, da sie kostengünstig und nicht chirurgisch ist und die Gusskomponente von geschultem medizinischem und paramedizinischem Personal durchgeführt werden kann. Klumpfuß bewirkt, dass die Füße der betroffenen Person nach unten und innen zeigen. Unbehandelt verursacht ein Klumpfuß eine dauerhafte körperliche Behinderung, die die Person daran hindert, normal zu gehen, und ihre Mobilität einschränkt. Eine verminderte Gehfähigkeit kann dazu führen, dass alltägliche Aufgaben wie der Schulbesuch nicht mehr ausgeführt werden können, was zu einer erhöhten Abhängigkeit und negativen wirtschaftlichen Auswirkungen auf die Familie führt. Darüber hinaus kann eine durch einen vernachlässigten Klumpfuß verursachte Deformität zu einer eingeschränkten sozialen Integration und Stigmatisierung sowohl des Einzelnen als auch der Familie führen.

Der Goldstandard der Klumpfußbehandlung ist die Ponseti-Methode, die in den meisten Fällen aus 6-8-wöchigen Seriengüssen und anschließender perkutaner Tendo-Achillessehne-Tenotomie besteht. Nach dem Casting folgt die Verwendung einer Fußabduktionsschiene (FAB) für ca. 4 Jahre. Ziel der Behandlung ist es, die Deformität so zu korrigieren, dass der Patient ohne Einlagen einen funktionsfähigen, schmerzfreien plantigraden Fuß mit voller Beweglichkeit hat. Der 6-8-wöchige Serienguss korrigiert die Klumpfußdeformität, während die Verwendung des FAB nach dem Guss das Wiederauftreten der Deformität verhindert und für eine erfolgreiche Behandlung erforderlich ist. Die Nichteinhaltung der FAB-Anwendung erhöht das Rückfallrisiko um das 17-fache.

Derzeit ist die Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), eine Version der Denis Browne-Schiene, die einzige kostengünstige FAB auf dem Markt. Der SFAB wird von Handwerkern von Hand hergestellt, was seine Massenproduktion einschränkt. Darüber hinaus kann es schwierig sein, ein Kind anzuziehen, da die Schuhe an der Stange befestigt sind und zusätzlich zu den Schnürsenkeln kein Riemen vorhanden ist, was möglicherweise zu einer Nichtkonformität führt.

Die kürzlich entwickelte MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) besteht aus spritzgegossenem Kunststoff, was eine Massenproduktion erleichtert, und umfasst abnehmbare Schuhe mit einem Riemen, um die Ferse an Ort und Stelle zu halten, und behauptet, bequemer und einfacher zu verwenden zu sein zu einer verbesserten Compliance.

Die MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) ist eine Denis-Browne-Schiene zur Behandlung von Klumpfüßen. Die Verwendung des Denis Browne Split ist Standard bei der Klumpfußbehandlung und der mFAB erfüllt die Standards für Fußabduktionsorthesen für Klumpfüße:

• Einstellbar auf 65 und 45 Grad zur Anpassung an einseitige und beidseitige Klumpfüße
• 10 Grad Dorsalflexion

Der mFAB wurde basierend auf Anfragen von Eltern und Anbietern mit den folgenden zusätzlichen Funktionen entwickelt:

• Großes Fenster, um die Ferse zu sehen und sicherzustellen, dass sie flach im Schuh liegt
• Rückenriemen zum Sichern der Ferse, sodass der Schuh mit zwei Händen gebunden werden kann
• Abnehmbare Schuhe, damit die Schuhe angelegt und dann in die Stange eingeklipst werden können
• Ein flacher Boden
• Die Stange ist aus starkem spritzgegossenem Kunststoff, um wiederverwendet werden zu können
• Die Schuhe dürfen nur von 1 Kind getragen und dann entsorgt werden

Die mFAB-Schuhe bestehen aus Canvas und Polyester, die Steg- und Schuhplatten aus Ortholite und T90 und werden im Kunststoff-Spritzgussverfahren in Batavia, Illinois, USA, hergestellt.

Der mFAB wurde in Nicaragua, Brasilien, Südafrika und den Philippinen getestet und ist derzeit in 10 Ländern im Einsatz. Beide Verstrebungen erfüllen die Spezifikationen der Ponseti-Methode, und für beide wird das gleiche Verstrebungsprotokoll verwendet.

In dieser Studie werden die Behandlungsergebnisse und die Compliance unter Verwendung der beiden Korsettdesigns SFAB und mFAB verglichen. Wir werden die Anzahl und den Zeitpunkt der Rezidive sowie die gemeldete Compliance und die tatsächliche Compliance vergleichen, die von neuartigen Sensoren gemessen werden. Es gibt nur wenige Studien, die Korsetttypen oder die tatsächliche mit der berichteten Compliance vergleichen, und FABs mit Sensoren sind eine neuartige Technologie. Aus der vorhandenen Literatur geht hervor, dass die FAB-Nutzung während der ersten 3 Monate deutlich abnimmt und der tatsächliche Verschleiß geringer ist als der berichtete Verschleiß.