MiracleFeet Foot Abduction Brace Sensor Trial (mFAB)

Klompvoet is de meest voorkomende aangeboren afwijking die 1 op de 750 levendgeborenen treft, dat zijn ongeveer 200.000 baby's per jaar wereldwijd (80% voornamelijk in ontwikkelingslanden). Naar schatting leven momenteel gemiddeld 1 miljoen kinderen met een onbehandelde klompvoet. In India wordt elke 10 minuten een kind geboren met klompvoet, d.w.z. elk jaar worden meer dan 50.000 kinderen geboren met deze misvorming (1 op de 500 geboorten). De Ponseti-methode wordt nu erkend als de geaccepteerde standaard voor de medische behandeling van klompvoet. De Ponseti-methode is bij uitstek geschikt voor ontwikkelingslanden omdat het goedkoop, niet-chirurgisch is en het gietstuk kan worden voltooid door opgeleid medisch en paramedisch personeel. Klompvoet zorgt ervoor dat de voeten van het getroffen individu naar beneden en naar binnen wijzen. Onbehandeld veroorzaakt klompvoet een blijvende lichamelijke handicap, waardoor het individu niet normaal kan lopen en zijn of haar mobiliteit wordt beperkt. Verminderde mobiliteit kan leiden tot het onvermogen om dagelijkse taken uit te voeren, zoals naar school gaan, wat leidt tot een grotere afhankelijkheid en een negatieve economische impact op het gezin. Bovendien kan misvorming veroorzaakt door verwaarloosde klompvoet leiden tot beperkte sociale integratie en stigmatisering voor zowel het individu als het gezin.

De gouden standaard voor de behandeling van klompvoeten is de Ponseti-methode, die in de meeste gevallen bestaat uit 6-8 weken opeenvolgende gietingen, gevolgd door een percutane Tendo Achilles-tenotomie. Het gips wordt gevolgd door het gebruik van een voetabductiebrace (FAB) gedurende ongeveer 4 jaar. Het doel van de behandeling is om de misvorming te corrigeren zodat de patiënt een functionele, pijnloze, plantigrade voet heeft met volledige mobiliteit zonder dat er orthesen nodig zijn. De 6-8 weken van seriematig gieten corrigeert de misvorming van de klompvoet, terwijl het gebruik van de FAB na het gieten voorkomt dat de misvorming opnieuw optreedt en is vereist voor een succesvolle behandeling. Niet-naleving van FAB-gebruik verhoogt het risico op terugval met een factor 17.

Momenteel is de Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), een versie van de Denis Browne-spalk, de enige goedkope FAB die beschikbaar is. De SFAB wordt met de hand gemaakt door ambachtslieden, waardoor de productie op grote schaal wordt beperkt. Bovendien kan het een uitdaging zijn om een ​​kind aan te trekken omdat de schoenen aan de stang zijn bevestigd en er naast veters geen riempje is, wat mogelijk kan leiden tot niet-naleving.

De meer recent ontwikkelde MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) is gemaakt van spuitgegoten plastic, waardoor het gemakkelijk in massaproductie kan worden gemaakt, en omvat verwijderbare schoenen met een riem om de hiel op zijn plaats te houden, wat beweert comfortabeler en gebruiksvriendelijker te zijn. tot een betere naleving.

De MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) is een Denis Browne-spalk die wordt gebruikt voor de behandeling van klompvoeten. Het gebruik van de Denis Browne Split is standaard bij de behandeling van klompvoeten en de mFAB voldoet aan de normen voor voetabductiebraces voor klompvoeten:

• Verstelbaar tot 65 en 45 graden voor unilaterale en bilaterale klompvoet
• 10 graden dorsiflexie

De mFAB is ontworpen met de volgende extra functies, op basis van verzoeken van ouders en providers:

• Groot venster om de hiel te bekijken, zodat deze plat in de schoen ligt
• Rugriem om de hiel vast te zetten, waardoor de schoen met twee handen kan worden vastgemaakt
• Verwijderbare schoenen zodat de schoenen kunnen worden aangebracht en vervolgens in de stang kunnen worden geklikt
• Een platte bodem
• De bar is gemaakt van sterk spuitgemodelleerd plastic, om hergebruikt te worden
• De schoenen zijn bedoeld om slechts door 1 kind gedragen te worden en daarna weggegooid te worden

De mFAB-schoenen zijn gemaakt van canvas en polyester en de stang en schoenplaten zijn gemaakt van ortholiet en T90 en worden vervaardigd met behulp van het spuitgegoten kunststofproces in Batavia, Illinois, VS.

De mFAB is getest in Nicaragua, Brazilië, Zuid-Afrika en de Filippijnen en wordt momenteel in 10 landen gebruikt. Beide beugels voldoen aan de specificaties zoals beschreven door de Ponseti-methode en voor beide wordt hetzelfde beugelprotocol gebruikt.

Deze studie zal de behandelingsresultaten en therapietrouw vergelijken met behulp van de twee beugelontwerpen, SFAB en mFAB. We zullen het aantal en de tijd van recidieven vergelijken, evenals de gerapporteerde naleving en de daadwerkelijke naleving, die zullen worden gemeten door nieuwe sensoren. Er zijn maar weinig studies die beugeltypes of werkelijke versus gerapporteerde naleving vergelijken en FAB's met sensoren zijn een nieuwe technologie. Uit de bestaande literatuur blijkt dat het gebruik van FAB aanzienlijk afnam tijdens de eerste 3 maanden en dat de daadwerkelijke slijtage minder is dan de gerapporteerde slijtage.