MiracleFeet Foot Abduction Brace Sensor Trial (mFAB)

Klumpfot er den vanligste fødselsdefekten som rammer 1 av hver 750 levendefødte, det vil si omtrent 200 000 babyer hvert år globalt (80 % hovedsakelig i utviklingsland). Anslagsvis gjennomsnittlig 1 million barn lever for tiden med ubehandlet klumpfot. I India hvert 10. minutt blir et barn født med klumpfot, det vil si at over 50 000 barn blir født med denne misdannelsen hvert år (1 per 500 fødsel). Ponseti-metoden er nå anerkjent som den aksepterte standarden for medisinsk behandling av klumpfot. Ponseti-metoden er ideell for utviklingsland ved at den er billig, ikke-kirurgisk og støpekomponenten kan fullføres av utdannet medisinsk og paramedisinsk personell. Klumpfot får føttene til den berørte personen til å peke nedover og innover. Ubehandlet forårsaker klumpfot en permanent fysisk funksjonshemming, som hindrer individet i å gå normalt og begrenser hans eller hennes bevegelighet. Redusert ambulasjon kan føre til manglende evne til å utføre daglige gjøremål, som å gå på skole, føre til økt avhengighet og en negativ økonomisk innvirkning på familien. Videre kan misdannelse forårsaket av forsømt klumpfot føre til begrenset sosial integrering og stigma for både individet og familien.

Gullstandarden for klumpfotbehandling er Ponseti-metoden, som består av 6-8 uker med serieavstøpninger etterfulgt av en perkutan Tendo Achilles tenotomi i de fleste tilfeller. Gipingen følges av bruk av fotabduksjonsskinne (FAB) i ca. 4 år. Målet med behandlingen er å rette opp misdannelsen slik at pasienten får en funksjonell, smertefri, plantigrad fot med full bevegelighet uten behov for ortos. De 6-8 ukene med seriecasting korrigerer klumpfotsdeformiteten mens bruk av FAB etter casting forhindrer misdannelsen i å oppstå igjen og er nødvendig for vellykket behandling. Manglende etterlevelse av FAB-bruk øker risikoen for tilbakefall 17 ganger.

Foreløpig er Steenbeek Foot Abduction Brace (SFAB), en versjon av Denis Browne-skinnen, den eneste lavpris-FAB-en som er tilgjengelig. SFAB er laget for hånd av håndverkere, noe som begrenser produksjonen i stor skala. Videre kan det være utfordrende å ta på et barn på grunn av at skoene er festet til stangen og mangler en stropp i tillegg til lisser, noe som kan føre til manglende overholdelse.

Den mer nylig utviklede MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) er laget av sprøytestøpt plast, noe som gjør den enkel å masseprodusere, og inkluderer avtakbare sko med en stropp for å holde hælen på plass, som hevder å være mer komfortabel og enklere å bruke, noe som fører til til bedre etterlevelse.

MiracleFeet Foot Abduction Brace (mFAB) er en Denis Browne Splint som brukes til behandling av klumpfot. Bruk av Denis Browne Split er standard i klumpfotbehandling og mFAB overholder standardene for fotabduksjonsseler for klumpfot:

• Justerbar til 65 og 45 grader for å imøtekomme ensidig og tosidig klumpfot
• 10 grader dorsalfleksjon

mFAB ble designet med følgende tilleggsfunksjoner, basert på forespørsler fra foreldre og leverandører:

• Stort vindu for å se hælen, som sikrer at den ligger flatt i skoen
• Ryggrem for å sikre hælen, slik at skoen kan knyttes med to hender
• Avtakbare sko slik at skoene kan settes på og deretter klippes inn i stangen
• En flat bunn
• Stangen er laget av kraftig injeksjonsmodellert plast, for å kunne gjenbrukes
• Skoene er ment å bare brukes av 1 barn og deretter kastes

mFAB-skoene er laget av lerret og polyester, og stangen og skoplatene er laget av ortolitt og T90 og er produsert ved bruk av sprøytestøpt plastprosess i Batavia, Illinois, USA.

mFAB er testet i Nicaragua, Brasil, Sør-Afrika og Filippinene og er for tiden i bruk i 10 land. Begge avstivere oppfyller spesifikasjonene som er beskrevet i Ponseti-metoden, og samme avstivningsprotokoll brukes for begge.

Denne studien vil sammenligne behandlingsresultater og etterlevelse ved å bruke de to skinnedesignene, SFAB og mFAB. Vi vil sammenligne antall og tidspunkt for gjentakelser, samt rapportert samsvar og faktisk samsvar, som vil bli målt av nye sensorer. Det eksisterer få studier som sammenligner tannreguleringstyper eller faktisk versus rapportert samsvar, og FAB-er med sensorer er en ny teknologi. Av litteraturen som finnes, ble bruk av FAB vist å avta betydelig i løpet av de første 3 månedene og faktisk slitasje er mindre enn rapportert slitasje.