Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fokální zobrazení prostaty s CLE a OCT (FPI)

17. ledna 2019 aktualizováno: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

In-vivo fokální zobrazení prostaty s konfokální laserovou endomikroskopií a optickou koherentní tomografií

Současná omezení v diagnostice rakoviny prostaty vedou u významné části pacientů k nadměrné a nedostatečné léčbě. Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) a optická koherenční tomografie (OCT) jsou fokální zobrazovací modality s potenciálem pro in vivo zobrazování prostaty. Vyšetřovatelé předpokládají, že integrace fokálního zobrazení s fúzí MRI/TRUS dále zlepší detekci rakoviny prostaty a poskytne histopatologickou trojrozměrnou reprezentaci nádorových lézí v reálném čase.

Jedná se o prospektivní studii bezpečnosti a proveditelnosti in vivo iniciovanou zkoušejícím s transperineálními templátovými mapovacími biopsiemi (TTMB) a dvěma fokálními zobrazovacími metodami, CLE a OCT, v tkáni prostaty.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studovat design:

Toto je výzkumem iniciovaná prospektivní in vivo studie bezpečnosti a proveditelnosti se dvěma postupy.

Postup 1 (AMC):

Pacienti, kteří jsou indikováni k transperineální templátové mapovací biopsii (TTMB), jsou zahrnuti do postupu 1 a před TTMB obdrží transperineální CLE nebo OCT měření. Postup 1 je testovat technickou proveditelnost a bezpečnost fokálního zobrazování in vivo pomocí CLE a OCT. Pouze pokud jsou možná transperineální měření CLE nebo OCT, vyšetřovatelé pokračují postupem 2.

Pro postup 1: 4 pacienti, u kterých je plánována TTMB; 2 pacienti pro CLE a 2 pacienti pro OCT.

Postup 2 (VUmc):

Pacienti plánovaní na roboticky asistovanou laparoskopickou prostatektomii (RALP) budou zařazeni do postupu 2 a před operací podstoupí transperineální měření CLE nebo OCT. Výsledky budou korelovány s histologií korelací biopsií během procedury TTMB nebo pomocí RALP bude vyznačena dráha měření. Po RALP bude prostata přesně proříznuta přes měřicí trajektorii pro kupé s celým držákem. U vysoce rizikových pacientů se středním rizikem, kteří dostávají rozšířenou disekci pánevních lymfatických uzlin pomocí RALP, bude provedeno ex-vivo měření CLE.

Pro postup 2: 10 pacientů, u kterých je plánována RALP; 5 pacientů pro CLE a 5 pacientů pro OCT. Intervence: Transperineální CLE nebo OCT měření budou provedena přímo před TTMB nebo RALP. Sondy CLE a OCT se zavádějí jehlou o stejném průměru jako bioptická pistole. V případě RALP budou trajektorie měření označeny pro histopatologickou korelaci.

Zásah:

Transperineální měření CLE nebo OCT se provedou přímo před TTMB nebo RALP. Sondy CLE a OCT se zavádějí jehlou o stejném průměru jako bioptická pistole. V případě RALP budou trajektorie měření označeny pro histopatologickou korelaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

14

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Nábor
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení

  • věk ≥ 18 let
  • podepsaný informovaný souhlas
  • k dispozici data mpMRI

Kritéria vyloučení

  • Pacienti se známou alergickou reakcí na fluorescein se této studie nemohou zúčastnit.
  • Dokumentovaná akutní prostatitida nebo infekce močových cest
  • Žádná schopnost zastavit antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu
  • Poruchy krvácení v anamnéze nebo pokud jsou k dispozici Počet krevních destiček <140/ul, protrombinový čas >14,5 s, parciální tromboplastinový čas >34 s.
  • Závažné souběžné vysilující onemocnění nebo ASA ≥4
  • Biologická nebo chemoterapie pro PCa
  • Hormonální terapie v posledních šesti měsících
  • Má jakýkoli zdravotní stav nebo jiné okolnosti, které by významně snížily šance na získání spolehlivých údajů, dosažení cílů studie nebo dokončení studie
  • Není schopen porozumět jazyku, ve kterém jsou informace pro pacienta podávány

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Optické zobrazování
Všichni souhlasící pacienti podstoupí před biopsií nebo chirurgickým zákrokem zobrazení konfokální laserovou endomikroskopií nebo optickou koherentní tomografií.
Přístroj: Konfokální laserová endomikroskopie
Transperineální konfokální laserová endomikroskopie nebo měření optickou koherentní tomografií. Sonda bude umístěna řízeně ultrazvukem, podobným postupem jako transperineální šablonou řízené mapovací biopsie.
Ostatní jména:
  • Optická koherenční tomografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria vizuálního zobrazení pro CLE a kvantitativní parametry (koeficient atenuace a reziduum) OCT pro charakterizaci tkáně prostaty
Časové okno: 2 roky
  • Popis vizuálních charakteristik na CLE zobrazování
  • Koeficient útlumu na OCT zobrazení vypočítaný pomocí našeho vlastního softwaru pro tvorbu
  • Zbytek zobrazení OCT vypočítaný pomocí našeho interního softwaru pro tvorbu
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technická proveditelnost zobrazení CLE a OCT v prostatě transperineálním přístupem
Časové okno: 2 roky
  • Vizualizace tkáně není blokována krví na CLE a OCT zobrazení
  • Určení kvality obrazu OCT podle viditelnosti do hloubky
2 roky
Bezpečnost CLE a OCT zobrazení v prostatě
Časové okno: 2 roky
Nežádoucí účinky CLE a OCT související s jehlou
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Spolupracovníci

Amsterdam UMC, location VUmc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Jiný identifikátor: AMC-UvA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konfokální laserová endomikroskopie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit