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Imaging focale della prostata con CLE e OCT (FPI)

17 gennaio 2019 aggiornato da: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imaging focale della prostata in vivo con endomicroscopia laser confocale e tomografia a coerenza ottica

Le attuali limitazioni nella diagnostica del cancro alla prostata portano a trattamenti eccessivi e insufficienti per una frazione significativa di pazienti. L'endomicroscopia laser confocale (CLE) e la tomografia a coerenza ottica (OCT) sono modalità di imaging focale con potenziale per l'imaging della prostata in vivo. I ricercatori prevedono che l'integrazione dell'imaging focale con la fusione MRI/TRUS migliorerà ulteriormente il rilevamento del cancro alla prostata e fornirà una rappresentazione tridimensionale istopatologica in tempo reale delle lesioni tumorali.

Si tratta di uno studio prospettico di sicurezza e fattibilità in-vivo avviato dallo sperimentatore con biopsie transperineali di mappatura del modello (TTMB) e due metodi di imaging focale, CLE e OCT, nel tessuto prostatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico di sicurezza e fattibilità in-vivo avviato dallo sperimentatore con due procedure.

Procedura 1 (AMC):

I pazienti che sono indicati per le biopsie transperineali di mappatura del modello (TTMB) sono inclusi per la procedura 1 e riceveranno misurazioni transperineali CLE o OCT prima del TTMB. La procedura 1 consiste nel testare la fattibilità tecnica e la sicurezza dell'imaging focale in vivo con CLE e OCT. Solo se sono possibili misurazioni CLE o OCT transperineali, gli investigatori procedono con la procedura 2.

Per la procedura 1: 4 pazienti programmati per TTMB; 2 pazienti per CLE e 2 pazienti per OCT.

Procedura 2 (VUmc):

I pazienti in attesa di una prostatectomia laparoscopica robot-assistita (RALP) saranno inclusi nella procedura 2 e riceveranno misurazioni CLE transperineali o OCT prima dell'intervento. I risultati saranno correlati con l'istologia correlando le biopsie durante la procedura TTMB o con RALP verrà contrassegnata la traiettoria di misurazione. Dopo la RALP, la prostata sarà tagliata esattamente attraverso la traiettoria di misurazione per coupé a monte intero. Nei pazienti ad alto rischio di alto rischio intermedio che ricevono una dissezione linfonodale pelvica estesa con la RALP, verranno eseguite misurazioni CLE ex vivo.

Per la procedura 2: 10 pazienti programmati per RALP; 5 pazienti per CLE e 5 pazienti per OCT. Intervento: le misurazioni CLE o OCT transperineali verranno eseguite direttamente prima del TTMB o RALP. Le sonde CLE e OCT sono inserite da un ago con lo stesso diametro di una pistola per biopsia. Nel caso di RALP, le traiettorie di misurazione saranno contrassegnate per la correlazione istopatologica.

Intervento:

Le misurazioni CLE o OCT transperineali verranno eseguite direttamente prima del TTMB o RALP. Le sonde CLE e OCT sono inserite da un ago con lo stesso diametro di una pistola per biopsia. Nel caso di RALP, le traiettorie di misurazione saranno contrassegnate per la correlazione istopatologica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

14

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
        • Reclutamento
        • AMC University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione

  • età ≥ 18 anni
  • consenso informato firmato
  • dati mpMRI disponibili

Criteri di esclusione

  • I pazienti con una nota reazione allergica alla fluoresceina non possono partecipare a questo studio.
  • Prostatite acuta documentata o infezioni del tratto urinario
  • Nessuna capacità di interrompere la terapia anticoagulante o antipiastrinica
  • Anamnesi di un disturbo della coagulazione o, se disponibile, conta piastrinica <140/uL, tempo di protrombina >14,5 sec., tempo di tromboplastina parziale >34 sec.
  • Malattia debilitante concomitante maggiore o ASA ≥4
  • Biologico o chemioterapico per PCa
  • Terapia ormonale negli ultimi sei mesi
  • Presenta qualsiasi condizione medica o altre circostanze che riducano in modo significativo le possibilità di ottenere dati affidabili, raggiungere gli obiettivi dello studio o completare lo studio
  • Non è in grado di comprendere la lingua in cui vengono fornite le informazioni per il paziente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Immagini ottiche
Tutti i pazienti consenzienti saranno sottoposti a imaging con endomicroscopia laser confocale o tomografia a coerenza ottica prima della biopsia o dell'intervento chirurgico.
Dispositivo: Endomicroscopia laser confocale
Misure di endomicroscopia laser confocale transperineale o tomografia a coerenza ottica. La sonda verrà posizionata guidata dagli ultrasuoni, procedura simile alle biopsie di mappatura guidate da modello transperineale.
Altri nomi:
  • Tomografia a coerenza ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di immagine visiva per CLE e parametri quantitativi (coefficiente di attenuazione e residuo) di OCT per la caratterizzazione del tessuto prostatico
Lasso di tempo: 2 anni
  • Descrivere le caratteristiche visive sull'imaging CLE
  • Coefficiente di attenuazione sull'imaging OCT calcolato con il nostro software di costruzione interno
  • Residuo dell'immagine OCT calcolato con il nostro software di costruzione interno
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità tecnica dell'imaging CLE e OCT nella prostata mediante un approccio transperineale
Lasso di tempo: 2 anni
  • La visualizzazione dei tessuti non è bloccata dal sangue nelle immagini CLE e OCT
  • Determinazione della qualità dell'immagine OCT mediante visibilità in profondità
2 anni
Sicurezza dell'imaging CLE e OCT nella prostata
Lasso di tempo: 2 anni
Eventi avversi correlati alla procedura di CLE e OCT con ago
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

Amsterdam UMC, location VUmc

Investigatori

  • Investigatore principale: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Altro identificatore: AMC-UvA)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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