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CLE および OCT による前立腺焦点イメージング (FPI)

2019年1月17日 更新者：Dr. T.M. de Reijke、Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

共焦点レーザー内視鏡検査と光コヒーレンストモグラフィーによる生体内焦点前立腺イメージング

前立腺がんの診断における現在の限界により、かなりの割合の患者に対する過剰治療や過小治療が行われています。 共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) および光コヒーレンストモグラフィー (OCT) は、生体内の前立腺イメージングの可能性を秘めた焦点イメージングモダリティです。 研究者らは、焦点イメージングと MRI/TRUS 融合を統合することで前立腺がんの検出がさらに向上し、腫瘍病変のリアルタイムの組織病理学的三次元表示が提供されると予想しています。

これは、前立腺組織における経会陰テンプレートマッピング生検 (TTMB) と 2 つの焦点画像法、CLE および OCT を用いた、研究者主導の前向き生体内安全性および実現可能性研究です。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

研究デザイン:

これは、研究者主導による前向きの生体内安全性と実現可能性に関する 2 つの手順による研究です。

手順 1 (AMC):

経会陰テンプレートマッピング生検（TTMB）の適応となる患者は手順 1 に含まれ、TTMB の前に経会陰 CLE または OCT 測定を受けます。 手順 1 は、CLE および OCT を使用した生体内焦点イメージングの技術的な実現可能性と安全性をテストすることです。 経会陰 CLE または OCT 測定が可能な場合にのみ、研究者は手順 2 に進みます。

手順 1: TTMB を予定している患者 4 名。 CLE患者2名、OCT患者2名。

手順 2 (VUmc):

ロボット支援腹腔鏡下前立腺切除術（RALP）を予定している患者は手順 2 に含まれ、手術前に経会陰 CLE または OCT 測定を受けます。 結果は、TTMB 手順中に生検を関連付けることによって組織学と関連付けられ、または RALP によって測定軌跡がマークされます。 RALP の後、前立腺はホール マウント クーペの測定軌跡に沿って正確に切断されます。 RALPによる広範囲の骨盤リンパ節郭清を受ける高リスクまたは高中間リスクの患者では、体外CLE測定が行われます。

手順 2: RALP を予定している患者 10 人。 CLE患者5名、OCT患者5名。 介入: 経会陰的 CLE または OCT 測定は、TTMB または RALP の直前に実行されます。 CLE および OCT プローブは、生検ガンと同じ直径の針によって挿入されます。 RALP の場合、測定軌跡は組織病理学的相関のためにマークされます。

介入：

経会陰的 CLE または OCT 測定は、TTMB または RALP の直前に実行されます。 CLE および OCT プローブは、生検ガンと同じ直径の針によって挿入されます。 RALP の場合、測定軌跡は組織病理学的相関のためにマークされます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

14

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • 募集
        • AMC University Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準

  • 年齢 ≥ 18 歳
  • 署名されたインフォームドコンセント
  • mpMRI データが利用可能

除外基準

  • フルオレセインに対するアレルギー反応が知られている患者は、この研究に参加できません。
  • 急性前立腺炎または尿路感染症の記録がある
  • 抗凝固療法または抗血小板療法を中止する能力がない
  • 出血性疾患の病歴、または可能であれば血小板数<140/μL、プロトロンビン時間>14.5秒、部分トロンボプラスチン時間>34秒。
  • 重篤な衰弱性疾患を併発している、または ASA ≥4
  • PCaに対する生物学的療法または化学療法
  • 過去6か月以内にホルモン療法を受けている
  • 信頼できるデータの取得、研究の目的の達成、または研究の完了の可能性を大幅に低下させる病状またはその他の状況がある。
  • 患者への情報が提供される言語を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：光学イメージング
同意したすべての患者は、生検または手術の前に、共焦点レーザー内視鏡検査または光干渉断層撮影画像検査を受けます。
デバイス：共焦点レーザー内視鏡検査
経会陰共焦点レーザー内視鏡検査または光コヒーレンストモグラフィー測定。 プローブは超音波によって誘導され、経会陰テンプレート誘導マッピング生検と同様の手順で配置されます。
他の名前：
  • 光コヒーレンストモグラフィー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CLE の視覚的画像基準と前立腺組織の特性評価のための OCT の定量的パラメーター (減弱係数と残差)
時間枠：2年
  • CLE画像上の視覚特性の説明
  • 社内構築ソフトウェアで計算されたOCTイメージングの減衰係数
  • 社内構築ソフトウェアで計算された OCT イメージングの残差
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経会陰的アプローチによる前立腺のCLEおよびOCTイメージングの技術的実現可能性
時間枠：2年
  • CLE および OCT イメージングでは、組織の可視化が血液によって妨げられません。
  • OCT の画質は深度の視認性によって決定されます
2年
前立腺における CLE および OCT イメージングの安全性
時間枠：2年
針ベースの CLE および OCT の処置に関連した有害事象
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

協力者

Amsterdam UMC, location VUmc

捜査官

  • 主任研究者：Theo M de Reijke, MD、AMC-UvA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月11日

一次修了 (予想される)

2019年12月31日

研究の完了 (予想される)

2020年7月1日

試験登録日

最初に提出

2017年8月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月15日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月17日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (その他の識別子：AMC-UvA)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

前立腺がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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