Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eturauhasen fokaalinen kuvantaminen CLE:llä ja OCT:llä (FPI)

torstai 17. tammikuuta 2019 päivittänyt: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

In vivo fokaalinen eturauhasen kuvantaminen konfokaalisella laserendomikroskopialla ja optisella koherenssitomografialla

Nykyiset rajoitukset eturauhassyövän diagnostiikassa johtavat yli- ja alihoitoon merkittävällä osalla potilaista. Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) ja optinen koherenssitomografia (OCT) ovat fokaalisia kuvantamismenetelmiä, joilla on mahdollisuus eturauhasen in vivo -kuvaukseen. Tutkijat odottavat, että fokuskuvantamisen yhdistäminen MRI/TRUS-fuusioon parantaa eturauhassyövän havaitsemista entisestään ja tarjoaa reaaliaikaisen histopatologisen kolmiulotteisen esityksen kasvainleesioista.

Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva, prospektiivinen in vivo -turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa käytetään transperineaalisia mallikartoitusbiopsioita (TTMB) ja kahta fokaalista kuvantamismenetelmää, CLE ja OCT, eturauhaskudoksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen suunnittelu:

Tämä on tutkijan käynnistämä prospektiivinen in vivo -turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa on kaksi menettelyä.

Toimenpide 1 (AMC):

Potilaat, joille on tarkoitettu transperineaaliset mallikartoitusbiopsiat (TTMB), otetaan mukaan toimenpiteeseen 1, ja he saavat transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset ennen TTMB:tä. Toimenpiteen 1 tarkoituksena on testata in vivo fokusoivan kuvantamisen teknistä toteutettavuutta ja turvallisuutta CLE:llä ja OCT:llä. Vain jos transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset ovat mahdollisia, tutkijat jatkavat menettelyä 2.

Toimenpide 1: 4 potilasta, joille on määrätty TTMB; 2 potilasta CLE:ssä ja 2 potilasta OCT:ssä.

Toimenpide 2 (VUmc):

Potilaat, joille on määrä tehdä robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia (RALP), otetaan mukaan toimenpiteeseen 2, ja he saavat transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset ennen leikkaustaan. Tulokset korreloidaan histologian kanssa korreloimalla biopsiat TTMB-toimenpiteen aikana tai RALP:lla mittausrata merkitään. RALP:n jälkeen eturauhanen leikataan tarkasti mittausradan läpi koko mount coupe -mallissa. Suuren riskin potilailla, joilla on korkea keskiriski, jolle on tehty lantion imusolmukkeiden pidennetty dissektio RALP:lla, tehdään ex vivo CLE-mittaukset.

Toimenpide 2: 10 potilasta, joille on määrätty RALP; 5 potilasta CLE:ssä ja 5 potilasta OCT: ssä. Interventio: Transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset suoritetaan välittömästi ennen TTMB- tai RALP-mittausta. CLE- ja OCT-anturit työnnetään sisään neulalla, jonka halkaisija on sama kuin biopsiapistoolilla. RALP:n tapauksessa mittausradat merkitään histopatologisen korrelaation varalta.

Interventio:

Transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset suoritetaan välittömästi ennen TTMB- tai RALP-mittausta. CLE- ja OCT-anturit työnnetään sisään neulalla, jonka halkaisija on sama kuin biopsiapistoolilla. RALP:n tapauksessa mittausradat merkitään histopatologisen korrelaation varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

14

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Rekrytointi
        • AMC University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • ikä ≥ 18 vuotta
  • allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • mpMRI-tiedot saatavilla

Poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio fluoreseiinille, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
  • Dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus tai virtsatietulehdukset
  • Ei kykyä lopettaa antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa
  • Anamneesissa verenvuotohäiriö tai jos saatavilla verihiutaleiden määrä <140/uL, protrombiiniaika >14,5 s, osittainen tromboplastiiniaika >34 s.
  • Merkittävä samanaikainen heikentävä sairaus tai ASA ≥4
  • Biologinen tai kemoterapia PCa:lle
  • Hormonihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
  • Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Optinen kuvantaminen
Kaikille suostumuksensa antaville potilaille tehdään konfokaalinen laserendomikroskopia tai optinen koherenttitomografiakuvaus ennen biopsiaa tai leikkausta.
Laite: Konfokaalinen laserendomikroskopia
Transperineaalinen konfokaalinen laserendomikroskopia tai optinen koherenssitomografia. Koetin sijoitetaan ultraäänen ohjaamana, samanlainen menettely kuin transperineaaliset mallipohjaiset kartoitusbiopsiat.
Muut nimet:
  • Optinen koherenssitomografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OCT:n visuaaliset kuvakriteerit CLE:lle ja kvantitatiiviset parametrit (vaimennuskerroin ja jäännös) eturauhaskudoksen karakterisointia varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Kuvataan visuaalisia ominaisuuksia CLE-kuvauksessa
  • OCT-kuvauksen vaimennuskerroin on laskettu omalla rakennusohjelmistollamme
  • OCT-kuvauksen jäännös laskettu talon sisäisellä rakennusohjelmistollamme
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CLE- ja OCT-kuvantamisen tekninen toteutettavuus eturauhasessa transperineaalisella lähestymistavalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
  • Veri ei estä kudosten visualisointia CLE- ja OCT-kuvauksissa
  • OCT-kuvan laadun määrittäminen syvyysnäkyvyyden perusteella
2 vuotta
CLE- ja OCT-kuvauksen turvallisuus eturauhasessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
Neulapohjaisen CLE:n ja OCT:n toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Yhteistyökumppanit

Amsterdam UMC, location VUmc

Tutkijat

  • Päätutkija: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 11. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Muu tunniste: AMC-UvA)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Kliiniset tutkimukset Konfokaalinen laserendomikroskopia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa