Eturauhasen fokaalinen kuvantaminen CLE:llä ja OCT:llä (FPI)
In vivo fokaalinen eturauhasen kuvantaminen konfokaalisella laserendomikroskopialla ja optisella koherenssitomografialla
Nykyiset rajoitukset eturauhassyövän diagnostiikassa johtavat yli- ja alihoitoon merkittävällä osalla potilaista. Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) ja optinen koherenssitomografia (OCT) ovat fokaalisia kuvantamismenetelmiä, joilla on mahdollisuus eturauhasen in vivo -kuvaukseen. Tutkijat odottavat, että fokuskuvantamisen yhdistäminen MRI/TRUS-fuusioon parantaa eturauhassyövän havaitsemista entisestään ja tarjoaa reaaliaikaisen histopatologisen kolmiulotteisen esityksen kasvainleesioista.
Tämä on tutkijan aloitteesta tuleva, prospektiivinen in vivo -turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa käytetään transperineaalisia mallikartoitusbiopsioita (TTMB) ja kahta fokaalista kuvantamismenetelmää, CLE ja OCT, eturauhaskudoksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Tämä on tutkijan käynnistämä prospektiivinen in vivo -turvallisuus- ja toteutettavuustutkimus, jossa on kaksi menettelyä.
Toimenpide 1 (AMC):
Potilaat, joille on tarkoitettu transperineaaliset mallikartoitusbiopsiat (TTMB), otetaan mukaan toimenpiteeseen 1, ja he saavat transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset ennen TTMB:tä. Toimenpiteen 1 tarkoituksena on testata in vivo fokusoivan kuvantamisen teknistä toteutettavuutta ja turvallisuutta CLE:llä ja OCT:llä. Vain jos transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset ovat mahdollisia, tutkijat jatkavat menettelyä 2.
Toimenpide 1: 4 potilasta, joille on määrätty TTMB; 2 potilasta CLE:ssä ja 2 potilasta OCT:ssä.
Toimenpide 2 (VUmc):
Potilaat, joille on määrä tehdä robottiavusteinen laparoskooppinen prostatektomia (RALP), otetaan mukaan toimenpiteeseen 2, ja he saavat transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset ennen leikkaustaan. Tulokset korreloidaan histologian kanssa korreloimalla biopsiat TTMB-toimenpiteen aikana tai RALP:lla mittausrata merkitään. RALP:n jälkeen eturauhanen leikataan tarkasti mittausradan läpi koko mount coupe -mallissa. Suuren riskin potilailla, joilla on korkea keskiriski, jolle on tehty lantion imusolmukkeiden pidennetty dissektio RALP:lla, tehdään ex vivo CLE-mittaukset.
Toimenpide 2: 10 potilasta, joille on määrätty RALP; 5 potilasta CLE:ssä ja 5 potilasta OCT: ssä. Interventio: Transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset suoritetaan välittömästi ennen TTMB- tai RALP-mittausta. CLE- ja OCT-anturit työnnetään sisään neulalla, jonka halkaisija on sama kuin biopsiapistoolilla. RALP:n tapauksessa mittausradat merkitään histopatologisen korrelaation varalta.
Interventio:
Transperineaaliset CLE- tai OCT-mittaukset suoritetaan välittömästi ennen TTMB- tai RALP-mittausta. CLE- ja OCT-anturit työnnetään sisään neulalla, jonka halkaisija on sama kuin biopsiapistoolilla. RALP:n tapauksessa mittausradat merkitään histopatologisen korrelaation varalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Alankomaat, 1105 AZ
- Rekrytointi
- AMC University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Abel Swaan, Drs. Msc.
- Puhelinnumero: +31 20 568978
- Sähköposti: a.swaan@amc.uva.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Christophe Mannaerts, Drs. Msc.
- Puhelinnumero: +31 20 564377
- Sähköposti: c.k.mannaerts@amc.uva.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- ikä ≥ 18 vuotta
- allekirjoitettu tietoinen suostumus
- mpMRI-tiedot saatavilla
Poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio fluoreseiinille, eivät voi osallistua tähän tutkimukseen.
- Dokumentoitu akuutti eturauhastulehdus tai virtsatietulehdukset
- Ei kykyä lopettaa antikoagulantti- tai verihiutalehoitoa
- Anamneesissa verenvuotohäiriö tai jos saatavilla verihiutaleiden määrä <140/uL, protrombiiniaika >14,5 s, osittainen tromboplastiiniaika >34 s.
- Merkittävä samanaikainen heikentävä sairaus tai ASA ≥4
- Biologinen tai kemoterapia PCa:lle
- Hormonihoito viimeisen kuuden kuukauden aikana
- hänellä on jokin sairaus tai muut olosuhteet, jotka heikentävät merkittävästi mahdollisuuksia saada luotettavaa tietoa, saavuttaa tutkimuksen tavoitteet tai saada tutkimus päätökseen
- Ei kykene ymmärtämään kieltä, jolla potilaalle tiedotetaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Optinen kuvantaminen
Kaikille suostumuksensa antaville potilaille tehdään konfokaalinen laserendomikroskopia tai optinen koherenttitomografiakuvaus ennen biopsiaa tai leikkausta.
|
Transperineaalinen konfokaalinen laserendomikroskopia tai optinen koherenssitomografia.
Koetin sijoitetaan ultraäänen ohjaamana, samanlainen menettely kuin transperineaaliset mallipohjaiset kartoitusbiopsiat.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OCT:n visuaaliset kuvakriteerit CLE:lle ja kvantitatiiviset parametrit (vaimennuskerroin ja jäännös) eturauhaskudoksen karakterisointia varten
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CLE- ja OCT-kuvantamisen tekninen toteutettavuus eturauhasessa transperineaalisella lähestymistavalla
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
|
2 vuotta
|
|
CLE- ja OCT-kuvauksen turvallisuus eturauhasessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neulapohjaisen CLE:n ja OCT:n toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- van Riel LAMJG, Swaan A, Mannaerts CK, van Kollenburg RAA, Savci Heijink CD, de Reijke TM, de Bruin DM, Freund JE. Image-guided in-Vivo Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy in the Prostate: Safety and Feasibility Study in 2 Patients. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221093149. doi: 10.1177/15330338221093149.
- Swaan A, Mannaerts CK, Scheltema MJ, Nieuwenhuijzen JA, Savci-Heijink CD, de la Rosette JJ, van Moorselaar RJA, van Leeuwen TG, de Reijke TM, de Bruin DM. Confocal Laser Endomicroscopy and Optical Coherence Tomography for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Needle-Based, In Vivo Feasibility Study Protocol (IDEAL Phase 2A). JMIR Res Protoc. 2018 May 21;7(5):e132. doi: 10.2196/resprot.9813.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL57326.018.17
- METC 2017_130 (Muu tunniste: AMC-UvA)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .