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CLE 및 OCT를 사용한 국소 전립선 영상 (FPI)

2019년 1월 17일 업데이트: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

공초점 레이저 내시경 및 광간섭 단층 촬영을 이용한 생체 내 초점 전립선 영상

전립선암 진단의 현재 한계는 상당 부분의 환자에 대한 과잉 및 과소 치료로 이어집니다. 공초점 레이저 내시경(CLE) 및 광간섭 단층촬영(OCT)은 생체 내 전립선 영상화 가능성이 있는 초점 영상 방식입니다. 연구자들은 초점 영상을 MRI/TRUS 융합과 통합하면 전립선암 탐지가 더욱 향상되고 종양 병변의 실시간 조직병리학적 3차원적 표현을 제공할 것으로 예상합니다.

이것은 전립선 조직에서 TTMB(transperineal template mapping biopsies)와 두 가지 초점 이미징 방법인 CLE 및 OCT를 사용하여 연구자가 시작한 전향적 생체 내 안전성 및 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 설계:

이것은 두 가지 절차가 있는 연구자가 시작한 전향적 생체 내 안전성 및 타당성 연구입니다.

절차 1(AMC):

TTMB(transperineal template mapping biopsies)에 대해 표시된 환자는 절차 1에 포함되며 TTMB 전에 transperineal CLE 또는 OCT 측정을 받습니다. 절차 1은 CLE 및 OCT를 사용하여 생체 내 초점 이미징의 기술적 타당성과 안전성을 테스트하는 것입니다. 경회음 CLE 또는 OCT 측정이 가능한 경우에만 조사자는 절차 2를 진행합니다.

절차 1의 경우: TTMB로 예정된 환자 4명; CLE 환자 2명과 OCT 환자 2명.

절차 2(VUmc):

로봇 보조 복강경 전립선 절제술(RALP)이 예정된 환자는 절차 2에 포함되며 수술 전에 경회음부 CLE 또는 OCT 측정을 받습니다. 결과는 TTMB 절차 동안 생검을 연관시켜 조직학과 연관되거나 RALP로 측정 궤적을 표시합니다. RALP 후 전립선은 전체 마운트 쿠페에 대한 측정 궤적을 통해 정확하게 절단됩니다. RALP로 확장된 골반 림프절 절제술을 받는 고위험 중간 위험 환자의 경우 생체 외 CLE 측정이 수행됩니다.

절차 2의 경우: RALP가 예정된 환자 10명; CLE 환자 5명, OCT 환자 5명. 개입: 경회음 CLE 또는 OCT 측정은 TTMB 또는 RALP 직전에 수행됩니다. CLE 및 OCT 프로브는 생검 건과 동일한 직경의 바늘로 삽입됩니다. RALP의 경우 측정 궤적은 조직 병리학 상관 관계에 대해 표시됩니다.

간섭:

경회음 CLE 또는 OCT 측정은 TTMB 또는 RALP 직전에 수행됩니다. CLE 및 OCT 프로브는 생검 건과 동일한 직경의 바늘로 삽입됩니다. RALP의 경우 측정 궤적은 조직 병리학 상관 관계에 대해 표시됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • AMC University Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준

  • 연령 ≥ 18세
  • 서명된 동의서
  • mpMRI 데이터 사용 가능

제외 기준

  • 플루오레세인에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 환자는 이 연구에 참여할 수 없습니다.
  • 기록된 급성 전립선염 또는 요로 감염
  • 항응고제 또는 항혈소판제 요법을 중단할 능력이 없음
  • 출혈 장애 병력 또는 가능한 경우 혈소판 수 <140/uL, 프로트롬빈 시간 >14.5초, 부분 트롬보플라스틴 시간 >34초.
  • 주요 동시 쇠약 질병 또는 ASA ≥4
  • PCa에 대한 생물학적 또는 화학 요법
  • 지난 6개월 이내의 호르몬 요법
  • 신뢰할 수 있는 데이터를 얻거나, 연구 목표를 달성하거나, 연구를 완료할 가능성을 크게 감소시키는 건강 상태 또는 기타 상황이 있습니다.
  • 환자에 대한 정보가 제공되는 언어를 이해할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 광학 이미징
동의하는 모든 환자는 생검 또는 수술 전에 공초점 레이저 내시경 검사 또는 광간섭 단층 촬영 영상을 받게 됩니다.
장치: 공초점 레이저 내시경
회음부 공초점 레이저 내시경 또는 광간섭 단층 촬영 측정. 탐침은 회음부 템플릿 안내 매핑 생검과 유사한 절차인 초음파 안내에 따라 배치됩니다.
다른 이름들:
  • 광학 일관성 단층 촬영

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CLE에 대한 시각적 이미지 기준 및 전립선 조직의 특성화를 위한 OCT의 정량적 매개변수(감쇠 계수 및 잔류물)
기간: 2 년
  • CLE 이미징의 시각적 특성 설명
  • 자체 빌드 소프트웨어로 계산된 OCT 이미징의 감쇠 계수
  • 사내 빌드 소프트웨어로 계산된 OCT 이미징의 잔여물
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경회음 접근법에 의한 전립선의 CLE 및 OCT 영상화의 기술적 타당성
기간: 2 년
  • 조직 시각화는 CLE 및 OCT 영상에서 혈액에 의해 차단되지 않습니다.
  • 심도 가시성에 의한 OCT 화질 결정
2 년
전립선에서 CLE 및 OCT 영상의 안전성
기간: 2 년
바늘 기반 CLE 및 OCT의 절차 관련 부작용
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

협력자

Amsterdam UMC, location VUmc

수사관

  • 수석 연구원: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2019년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2020년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 15일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (기타 식별자: AMC-UvA)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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