使用 CLE 和 OCT 的局灶性前列腺成像 (FPI)
使用共聚焦激光内镜和光学相干断层扫描进行体内聚焦前列腺成像
目前前列腺癌诊断的局限性导致很大一部分患者治疗过度或治疗不足。 共聚焦激光显微内窥镜检查 (CLE) 和光学相干断层扫描 (OCT) 是具有体内前列腺成像潜力的聚焦成像方式。 研究人员预计，将焦点成像与 MRI/TRUS 融合相结合将进一步改善前列腺癌检测，并提供肿瘤病变的实时组织病理学三维表示。
这是一项研究者发起的前瞻性体内安全性和可行性研究，在前列腺组织中采用经会阴模板标测活检 (TTMB) 和两种聚焦成像方法 CLE 和 OCT。
研究概览
详细说明
学习规划：
这是一项由研究者发起的前瞻性体内安全性和可行性研究，有两个程序。
程序 1 (AMC)：
适合经会阴模板映射活检 (TTMB) 的患者包括在程序 1 中，并将在 TTMB 之前接受经会阴 CLE 或 OCT 测量。 程序 1 用于测试使用 CLE 和 OCT 进行体内焦点成像的技术可行性和安全性。 只有在可以进行经会阴 CLE 或 OCT 测量时，研究人员才会继续执行程序 2。
对于程序 1：计划进行 TTMB 的 4 名患者； 2 名患者用于 CLE，2 名患者用于 OCT。
程序 2 (VUmc)：
计划进行机器人辅助腹腔镜前列腺切除术 (RALP) 的患者将包括在程序 2 中，并在手术前接受经会阴 CLE 或 OCT 测量。 通过在 TTMB 过程中关联活组织检查，结果将与组织学关联，或与 RALP 关联，测量轨迹将被标记。 在 RALP 之后，前列腺将通过整个 mount coupe 的测量轨迹精确切割。 在接受 RALP 扩大盆腔淋巴结清扫术的高危或中高危患者中，将进行离体 CLE 测量。
对于程序 2：计划进行 RALP 的 10 名患者； 5 名患者用于 CLE，5 名患者用于 OCT。 干预：经会阴 CLE 或 OCT 测量将在 TTMB 或 RALP 之前直接进行。 CLE 和 OCT 探头由一根与活检枪直径相同的针插入。 在 RALP 的情况下，测量轨迹将被标记为组织病理学相关性。
干涉：
经会阴 CLE 或 OCT 测量将在 TTMB 或 RALP 之前直接进行。 CLE 和 OCT 探头由一根与活检枪直径相同的针插入。 在 RALP 的情况下，测量轨迹将被标记为组织病理学相关性。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105 AZ
- 招聘中
- AMC University Hospital
-
接触：
- Abel Swaan, Drs. Msc.
- 电话号码：+31 20 568978
- 邮箱：a.swaan@amc.uva.nl
-
接触：
- Christophe Mannaerts, Drs. Msc.
- 电话号码：+31 20 564377
- 邮箱：c.k.mannaerts@amc.uva.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
- 可用的 mpMRI 数据
排除标准
- 已知对荧光素有过敏反应的患者不能参加本研究。
- 有记录的急性前列腺炎或尿路感染
- 无法停止抗凝剂或抗血小板治疗
- 出血性疾病病史或如果可用血小板计数 <140/uL，凝血酶原时间 >14.5 秒，部分凝血活酶时间 >34 秒。
- 主要并发衰弱性疾病或 ASA ≥4
- PCa 的生物或化学疗法
- 最近六个月内接受过激素治疗
- 有任何医疗状况或其他情况会显着降低获得可靠数据、实现研究目标或完成研究的机会
- 无法理解为患者提供信息所用的语言
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：光学成像
所有同意的患者都将在活检或手术前接受共聚焦激光内镜检查或光学相干断层扫描成像。
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经会阴共聚焦激光显微内窥镜或光学相干断层扫描测量。
探头将在超声引导下放置，类似于经会阴模板引导标测活检的程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CLE 的视觉图像标准和 OCT 的定量参数（衰减系数和残留）用于表征前列腺组织
大体时间：2年
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经会阴入路前列腺 CLE 和 OCT 成像的技术可行性
大体时间：2年
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2年
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前列腺 CLE 和 OCT 成像的安全性
大体时间：2年
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基于针的 CLE 和 OCT 的程序相关不良事件
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Theo M de Reijke, MD、AMC-UvA
出版物和有用的链接
一般刊物
- van Riel LAMJG, Swaan A, Mannaerts CK, van Kollenburg RAA, Savci Heijink CD, de Reijke TM, de Bruin DM, Freund JE. Image-guided in-Vivo Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy in the Prostate: Safety and Feasibility Study in 2 Patients. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221093149. doi: 10.1177/15330338221093149.
- Swaan A, Mannaerts CK, Scheltema MJ, Nieuwenhuijzen JA, Savci-Heijink CD, de la Rosette JJ, van Moorselaar RJA, van Leeuwen TG, de Reijke TM, de Bruin DM. Confocal Laser Endomicroscopy and Optical Coherence Tomography for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Needle-Based, In Vivo Feasibility Study Protocol (IDEAL Phase 2A). JMIR Res Protoc. 2018 May 21;7(5):e132. doi: 10.2196/resprot.9813.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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共聚焦激光内镜的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的