Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokal prostata billeddannelse med CLE og OCT (FPI)

17. januar 2019 opdateret af: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

In-vivo fokal prostata billeddannelse med konfokal laserendomomikroskopi og optisk kohærenstomografi

De nuværende begrænsninger i prostatacancerdiagnostik fører til over- og underbehandling for en betydelig del af patienterne. Konfokal laserendomikroskopi (CLE) og optisk kohærenstomografi (OCT) er fokale billeddannelsesmodaliteter med potentiale for in vivo prostatabilleddannelse. Forskerne forudser, at integration af fokal billeddannelse med MRI/TRUS-fusion vil forbedre detektionen af ​​prostatacancer yderligere og give en histopatologisk tredimensionel repræsentation af tumorlæsionerne i realtid.

Dette er et investigator-initieret, prospektivt in vivo sikkerheds- og gennemførlighedsstudie med transperineale skabelonkortlægningsbiopsier (TTMB) og to fokale billeddannelsesmetoder, CLE og OCT, i prostatavæv.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Dette er en investigator-initieret, prospektiv in vivo sikkerheds- og gennemførlighedsundersøgelse med to procedurer.

Procedure 1 (AMC):

Patienter, der er indiceret til transperineale skabelonkortlægningsbiopsier (TTMB), er inkluderet i procedure 1 og vil modtage transperineale CLE- eller OCT-målinger før TTMB. Procedure 1 er at teste den tekniske gennemførlighed og sikkerhed af in-vivo fokal billeddannelse med CLE og OCT. Kun hvis transperineale CLE- eller OCT-målinger er mulige, fortsætter efterforskerne med procedure 2.

For procedure 1: 4 patienter, der er planlagt til TTMB; 2 patienter til CLE og 2 patienter til OCT.

Procedure 2 (VUmc):

Patienter, der er planlagt til en robotassisteret laparoskopisk prostatektomi (RALP) vil blive inkluderet i procedure 2 og modtage transperineale CLE- eller OCT-målinger før deres operation. Resultater vil blive korreleret med histologi ved at korrelere biopsier under TTMB-proceduren eller med RALP vil målebanen blive markeret. Efter RALP vil prostata blive skåret nøjagtigt gennem målebanen for hele mount coupes. Hos højrisikopatienter med høj-intermediær risiko, der modtager en udvidet bækkenlymfeknudedissektion med RALP, vil der blive udført ex-vivo CLE-målinger.

For procedure 2: 10 patienter, der er planlagt til RALP; 5 patienter til CLE og 5 patienter til OCT. Intervention: Transperineale CLE- eller OCT-målinger vil blive udført direkte før TTMB eller RALP. CLE- og OCT-proberne indsættes med en nål med samme diameter som en biopsipistol. I tilfælde af RALP vil målebaner blive markeret for histopatologisk korrelation.

Intervention:

Transperineale CLE- eller OCT-målinger vil blive udført direkte før TTMB eller RALP. CLE- og OCT-proberne indsættes med en nål med samme diameter som en biopsipistol. I tilfælde af RALP vil målebaner blive markeret for histopatologisk korrelation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

14

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • alder ≥ 18 år
  • underskrevet informeret samtykke
  • mpMRI-data tilgængelige

Eksklusionskriterier

  • Patienter med en kendt allergisk reaktion på fluorescein kan ikke deltage i denne undersøgelse.
  • Dokumenteret akut prostatitis eller urinvejsinfektioner
  • Ingen evne til at stoppe antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling
  • Sygehistorie med en blødningsforstyrrelse eller hvis tilgængeligt blodpladeantal <140/uL, protrombintid >14,5 sek., delvis tromboplastintid >34 sek.
  • Større samtidig invaliderende sygdom eller ASA ≥4
  • Biologisk eller kemoterapi til PCa
  • Hormonbehandling inden for de sidste seks måneder
  • Har nogen medicinsk tilstand eller andre omstændigheder, som væsentligt ville mindske chancerne for at opnå pålidelige data, opnå undersøgelsens mål eller fuldføre undersøgelsen
  • Er ude af stand til at forstå det sprog, som informationen til patienten er givet på

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Optisk billeddannelse
Alle samtykkende patienter vil gennemgå konfokal laserendomomikroskopi eller optisk kohærenstomografi inden biopsi eller operation.
Enhed: Konfokal laserendomomikroskopi
Transperineal konfokal laserendomikroskopi eller optisk kohærenstomografimålinger. Proben vil blive placeret styret af ultralyd, lignende procedure som transperineale skabelon-guidede kortlægningsbiopsier.
Andre navne:
  • Optisk kohærenstomografi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle billedkriterier for CLE og kvantitative parametre (dæmpningskoefficient og rest) af OCT til karakterisering af prostatavævet
Tidsramme: 2 år
  • Beskriver visuelle karakteristika på CLE-billeddannelse
  • Dæmpningskoefficient på OCT-billeddannelse beregnet med vores interne byggesoftware
  • Rest af OCT-billeddannelsen beregnet med vores interne byggesoftware
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gennemførlighed af CLE og OCT billeddannelse i prostata ved en transperineal tilgang
Tidsramme: 2 år
  • Vævsvisualisering blokeres ikke af blod på CLE- og OCT-billeddannelse
  • Bestemmelse af OCT-billedkvalitet ved synlighed i dybden
2 år
Sikkerhed ved CLE og OCT billeddannelse i prostata
Tidsramme: 2 år
Procedurerelaterede bivirkninger af nålebaseret CLE og OCT
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbejdspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Anden identifikator: AMC-UvA)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Konfokal laserendomomikroskopi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner