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Imagerie focale de la prostate avec CLE et OCT (FPI)

17 janvier 2019 mis à jour par: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Imagerie focale de la prostate in vivo avec endomicroscopie laser confocale et tomographie par cohérence optique

Les limites actuelles du diagnostic du cancer de la prostate conduisent à un traitement excessif et insuffisant pour une fraction importante des patients. L'endomicroscopie laser confocale (CLE) et la tomographie par cohérence optique (OCT) sont des modalités d'imagerie focale avec un potentiel d'imagerie de la prostate in vivo. Les chercheurs prévoient que l'intégration de l'imagerie focale avec la fusion IRM/TRUS améliorera encore la détection du cancer de la prostate et fournira une représentation tridimensionnelle histopathologique en temps réel des lésions tumorales.

Il s'agit d'une étude prospective in vivo de sécurité et de faisabilité initiée par l'investigateur avec des biopsies de cartographie de modèles transpérinéaux (TTMB) et deux méthodes d'imagerie focale, CLE et OCT, dans le tissu prostatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective in vivo de sécurité et de faisabilité initiée par l'investigateur avec deux procédures.

Procédure 1 (AMC) :

Les patients qui sont indiqués pour les biopsies de cartographie transpérinéale (TTMB) sont inclus pour la procédure 1 et recevront des mesures transpérinéales CLE ou OCT avant TTMB. La procédure 1 consiste à tester la faisabilité technique et la sécurité de l'imagerie focale in vivo avec CLE et OCT. Seulement si les mesures CLE ou OCT transpérinéales sont possibles, les enquêteurs procèdent à la procédure 2.

Pour la procédure 1 : 4 patients programmés pour TTMB ; 2 patients pour CLE et 2 patients pour OCT.

Procédure 2 (VUmc) :

Les patients programmés pour une prostatectomie laparoscopique assistée par robot (RALP) seront inclus dans la procédure 2 et recevront des mesures CLE ou OCT transpérinéales avant leur chirurgie. Les résultats seront corrélés avec l'histologie en corrélant les biopsies lors de la procédure TTMB ou avec RALP la trajectoire de mesure sera marquée. Après le RALP, la prostate sera coupée exactement à travers la trajectoire de mesure pour les coupes entières. Chez les patients à haut risque ou à haut risque intermédiaire recevant une dissection étendue des ganglions lymphatiques pelviens avec le RALP, des mesures CLE ex vivo seront effectuées.

Pour la procédure 2 : 10 patients qui sont programmés pour RALP ; 5 patients pour CLE et 5 patients pour OCT. Intervention : les mesures CLE ou OCT transpérinéales seront effectuées directement avant le TTMB ou le RALP. Les sondes CLE et OCT sont insérées par une aiguille de même diamètre qu'un pistolet à biopsie. Dans le cas de RALP, les trajectoires de mesure seront marquées pour la corrélation histopathologique.

Intervention:

Les mesures CLE ou OCT transpérinéales seront effectuées directement avant le TTMB ou le RALP. Les sondes CLE et OCT sont insérées par une aiguille de même diamètre qu'un pistolet à biopsie. Dans le cas de RALP, les trajectoires de mesure seront marquées pour la corrélation histopathologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Recrutement
        • AMC University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration

  • âge ≥ 18 ans
  • consentement éclairé signé
  • données mpMRI disponibles

Critère d'exclusion

  • Les patients ayant une réaction allergique connue à la fluorescéine ne peuvent pas participer à cette étude.
  • Prostatite aiguë documentée ou infections des voies urinaires
  • Aucune capacité à arrêter un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire
  • Antécédents médicaux d'un trouble hémorragique ou, si disponible, Numération plaquettaire <140/uL, temps de prothrombine >14,5 s, temps de céphaline >34 s.
  • Maladie débilitante concomitante majeure ou ASA ≥4
  • Biologique ou chimiothérapie pour PCa
  • Traitement hormonal au cours des six derniers mois
  • A une condition médicale ou d'autres circonstances qui réduiraient considérablement les chances d'obtenir des données fiables, d'atteindre les objectifs de l'étude ou de terminer l'étude
  • Est incapable de comprendre la langue dans laquelle les informations destinées au patient sont données

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Imagerie optique
Tous les patients consentants subiront une endomicroscopie laser confocale ou une imagerie par tomographie par cohérence optique avant la biopsie ou la chirurgie.
Dispositif: Endomicroscopie laser confocale
Mesures d'endomicroscopie laser confocale transpérinéale ou de tomographie par cohérence optique. La sonde sera placée guidée par échographie, procédure similaire à celle des biopsies de cartographie guidée par modèle transpérinéal.
Autres noms:
  • Tomographie par cohérence optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères visuels d'image pour CLE et paramètres quantitatifs (coefficient d'atténuation et résidu) d'OCT pour la caractérisation du tissu prostatique
Délai: 2 années
  • Description des caractéristiques visuelles sur l'imagerie CLE
  • Coefficient d'atténuation sur l'imagerie OCT calculé avec notre logiciel de construction interne
  • Résidu de l'imagerie OCT calculé avec notre logiciel de construction interne
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité technique de l'imagerie CLE et OCT dans la prostate par voie transpérinéale
Délai: 2 années
  • La visualisation des tissus n'est pas bloquée par le sang sur l'imagerie CLE et OCT
  • Détermination de la qualité d'image OCT par visibilité en profondeur
2 années
Sécurité de l'imagerie CLE et OCT dans la prostate
Délai: 2 années
Événements indésirables liés à la procédure de CLE et OCT à l'aiguille
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaborateurs

Amsterdam UMC, location VUmc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Autre identifiant: AMC-UvA)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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