Imagem focal da próstata com CLE e OCT (FPI)
Imagem Focal da Próstata In-vivo com Endomicroscopia Confocal a Laser e Tomografia de Coerência Óptica
As limitações atuais no diagnóstico do câncer de próstata levam a tratamentos excessivos e insuficientes para uma fração significativa dos pacientes. A Endomicroscopia Confocal a Laser (CLE) e a Tomografia de Coerência Óptica (OCT) são modalidades de imagem focal com potencial para imagem in vivo da próstata. Os pesquisadores antecipam que a integração da imagem focal com a fusão MRI/TRUS melhorará ainda mais a detecção do câncer de próstata e fornecerá uma representação tridimensional histopatológica em tempo real das lesões do tumor.
Este é um estudo prospectivo de segurança e viabilidade in vivo iniciado pelo investigador com biópsias de mapeamento de modelo transperineal (TTMB) e dois métodos de imagem focal, CLE e OCT, no tecido da próstata.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Este é um estudo prospectivo de segurança e viabilidade in vivo iniciado pelo investigador com dois procedimentos.
Procedimento 1 (AMC):
Os pacientes indicados para biópsias de mapeamento de modelo transperineal (TTMB) são incluídos para o procedimento 1 e receberão medições transperineais de CLE ou OCT antes do TTMB. O procedimento 1 é testar a viabilidade técnica e a segurança da imagem focal in vivo com CLE e OCT. Somente se as medições transperineais de CLE ou OCT forem possíveis, os investigadores prosseguirão com o procedimento 2.
Para o procedimento 1: 4 pacientes agendados para TTMB; 2 pacientes para CLE e 2 pacientes para OCT.
Procedimento 2 (VUmc):
Os pacientes programados para uma prostatectomia laparoscópica assistida por robô (RALP) serão incluídos no procedimento 2 e receberão medições transperineais de CLE ou OCT antes da cirurgia. Os resultados serão correlacionados com a histologia por meio da correlação de biópsias durante o procedimento TTMB ou com RALP a trajetória de medição será marcada. Após o RALP, a próstata será cortada exatamente pela trajetória de medição para cupês de montagem inteira. Em pacientes de alto risco ou alto risco intermediário que recebem uma dissecção extensa de linfonodos pélvicos com o RALP, as medições ex-vivo do CLE serão realizadas.
Para o procedimento 2: 10 pacientes agendados para RALP; 5 pacientes para CLE e 5 pacientes para OCT. Intervenção: Medições transperineais de CLE ou OCT serão realizadas diretamente antes do TTMB ou RALP. As sondas CLE e OCT são inseridas por uma agulha com o mesmo diâmetro de uma pistola de biópsia. No caso de RALP, as trajetórias de medição serão marcadas para correlação histopatológica.
Intervenção:
Medições transperineais de CLE ou OCT serão realizadas diretamente antes do TTMB ou RALP. As sondas CLE e OCT são inseridas por uma agulha com o mesmo diâmetro de uma pistola de biópsia. No caso de RALP, as trajetórias de medição serão marcadas para correlação histopatológica.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Recrutamento
- AMC University Hospital
-
Contato:
- Abel Swaan, Drs. Msc.
- Número de telefone: +31 20 568978
- E-mail: a.swaan@amc.uva.nl
-
Contato:
- Christophe Mannaerts, Drs. Msc.
- Número de telefone: +31 20 564377
- E-mail: c.k.mannaerts@amc.uva.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- idade ≥ 18 anos
- consentimento informado assinado
- dados de mpMRI disponíveis
Critério de exclusão
- Pacientes com reação alérgica conhecida à fluoresceína não podem participar deste estudo.
- Prostatite aguda documentada ou infecções do trato urinário
- Sem capacidade de interromper a terapia anticoagulante ou antiplaquetária
- Histórico médico de distúrbio hemorrágico ou, se disponível, contagem de plaquetas <140/uL, tempo de protrombina >14,5 seg., tempo de tromboplastina parcial >34 seg.
- Doença debilitante concomitante importante ou ASA ≥4
- Biológicos ou quimioterápicos para CaP
- Terapia hormonal nos últimos seis meses
- Tem qualquer condição médica ou outras circunstâncias que diminuiriam significativamente as chances de obter dados confiáveis, atingir os objetivos do estudo ou concluir o estudo
- É incapaz de entender o idioma em que as informações para o paciente são dadas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Imagem óptica
Todos os pacientes consentidos passarão por Endomicroscopia Confocal a Laser ou Tomografia de Coerência Óptica antes da biópsia ou cirurgia.
|
Medidas de endomicroscopia transperineal confocal a laser ou tomografia de coerência óptica.
A sonda será colocada guiada por ultrassom, procedimento semelhante às biópsias de mapeamento guiadas por modelo transperineal.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Critérios de imagem visual para CLE e parâmetros quantitativos (coeficiente de atenuação e resíduo) de OCT para caracterização do tecido prostático
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade técnica de imagens de CLE e OCT na próstata por uma abordagem transperineal
Prazo: 2 anos
|
|
2 anos
|
|
Segurança das imagens de CLE e OCT na próstata
Prazo: 2 anos
|
Eventos adversos relacionados ao procedimento de CLE e OCT baseados em agulha
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- van Riel LAMJG, Swaan A, Mannaerts CK, van Kollenburg RAA, Savci Heijink CD, de Reijke TM, de Bruin DM, Freund JE. Image-guided in-Vivo Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy in the Prostate: Safety and Feasibility Study in 2 Patients. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221093149. doi: 10.1177/15330338221093149.
- Swaan A, Mannaerts CK, Scheltema MJ, Nieuwenhuijzen JA, Savci-Heijink CD, de la Rosette JJ, van Moorselaar RJA, van Leeuwen TG, de Reijke TM, de Bruin DM. Confocal Laser Endomicroscopy and Optical Coherence Tomography for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Needle-Based, In Vivo Feasibility Study Protocol (IDEAL Phase 2A). JMIR Res Protoc. 2018 May 21;7(5):e132. doi: 10.2196/resprot.9813.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL57326.018.17
- METC 2017_130 (Outro identificador: AMC-UvA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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