Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fokal prostataavbildning med CLE og OKT (FPI)

17. januar 2019 oppdatert av: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

In-vivo fokal prostataavbildning med konfokal laserendomikroskopi og optisk koherenstomografi

De nåværende begrensningene i prostatakreftdiagnostikk fører til over- og underbehandling for en betydelig del av pasientene. Konfokal laserendomikroskopi (CLE) og optisk koherenstomografi (OCT) er fokale avbildningsmodaliteter med potensial for in vivo prostataavbildning. Etterforskerne forventer at integrering av fokal avbildning med MR/TRUS-fusjon vil forbedre deteksjonen av prostatakreft ytterligere og gi en sanntids histopatologisk tredimensjonal representasjon av tumorlesjonene.

Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv in vivo sikkerhets- og gjennomførbarhetsstudie med transperineal malkartleggingsbiopsier (TTMB) og to fokale avbildningsmetoder, CLE og OCT, i prostatavev.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Dette er en etterforsker-initiert, prospektiv in vivo sikkerhets- og mulighetsstudie med to prosedyrer.

Prosedyre 1 (AMC):

Pasienter som er indisert for transperineale malkartleggingsbiopsier (TTMB) er inkludert for prosedyre 1 og vil motta transperineale CLE- eller OCT-målinger før TTMB. Prosedyre 1 er å teste den tekniske gjennomførbarheten og sikkerheten til in-vivo fokal avbildning med CLE og OCT. Bare hvis transperineale CLE- eller OCT-målinger er mulig, fortsetter etterforskerne med prosedyre 2.

For prosedyre 1: 4 pasienter som er planlagt for TTMB; 2 pasienter for CLE og 2 pasienter for OCT.

Prosedyre 2 (VUmc):

Pasienter som planlegges for en robotassistert laparoskopisk prostatektomi (RALP) vil bli inkludert i prosedyre 2 og motta transperineal CLE- eller OCT-målinger før operasjonen. Resultatene vil bli korrelert med histologi ved å korrelere biopsier under TTMB-prosedyren eller med RALP vil målebanen bli markert. Etter RALP vil prostata kuttes nøyaktig gjennom målebanen for helmonterte kupeer. Hos høyrisikopasienter med høy-middelsrisiko som får en utvidet bekkenlymfeknutedisseksjon med RALP, vil ex-vivo CLE-målinger bli utført.

For prosedyre 2: 10 pasienter som er planlagt for RALP; 5 pasienter for CLE og 5 pasienter for OCT. Intervensjon: Transperineale CLE- eller OCT-målinger vil bli utført rett før TTMB eller RALP. CLE- og OCT-probene settes inn med en nål med samme diameter som en biopsipistol. Ved RALP vil målebaner merkes for histopatologisk korrelasjon.

Innblanding:

Transperineale CLE- eller OCT-målinger vil bli utført rett før TTMB eller RALP. CLE- og OCT-probene settes inn med en nål med samme diameter som en biopsipistol. Ved RALP vil målebaner merkes for histopatologisk korrelasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

14

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Rekruttering
        • AMC University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • alder ≥ 18 år
  • undertegnet informert samtykke
  • mpMRI-data tilgjengelig

Eksklusjonskriterier

  • Pasienter med kjent allergisk reaksjon på fluorescein kan ikke delta i denne studien.
  • Dokumentert akutt prostatitt eller urinveisinfeksjon
  • Ingen evne til å stoppe antikoagulasjons- eller blodplatehemmende behandling
  • Sykehistorie med en blødningsforstyrrelse eller hvis tilgjengelig blodplateantall <140/uL, protrombintid >14,5 sek., delvis tromboplastintid >34 sek.
  • Større samtidig svekkende sykdom eller ASA ≥4
  • Biologisk eller kjemoterapi for PCa
  • Hormonbehandling i løpet av de siste seks månedene
  • Har en medisinsk tilstand eller andre omstendigheter som i betydelig grad vil redusere sjansene for å få pålitelige data, oppnå studiemål eller fullføre studien
  • Er ute av stand til å forstå språket som informasjonen til pasienten er gitt på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Optisk bildebehandling
Alle samtykkende pasienter vil gjennomgå konfokal laserendomikroskopi eller optisk koherenstomografi før biopsi eller kirurgi.
Enhet: Konfokal laserendomomikroskopi
Transperineal konfokal laserendomikroskopi eller optisk koherenstomografimålinger. Probe vil bli plassert veiledet av ultralyd, lignende prosedyre som transperineal malveilede kartleggingsbiopsier.
Andre navn:
  • Optisk koherenstomografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle bildekriterier for CLE og kvantitative parametere (dempningskoeffisient og rest) av OCT for karakterisering av prostatavevet
Tidsramme: 2 år
  • Beskriver visuelle egenskaper på CLE-avbildning
  • Dempningskoeffisient på OCT-avbildning beregnet med vår interne programvare
  • Rester av OCT-bildebehandlingen beregnet med vår interne programvare
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk gjennomførbarhet av CLE- og OCT-avbildning i prostata ved en transperineal tilnærming
Tidsramme: 2 år
  • Vevsvisualisering blokkeres ikke av blod på CLE- og OCT-avbildning
  • Bestemmelse av OCT-bildekvalitet ved synlighet i dybden
2 år
Sikkerhet ved CLE- og OCT-avbildning i prostata
Tidsramme: 2 år
Prosedyrerelaterte bivirkninger av nålebasert CLE og OCT
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Samarbeidspartnere

Amsterdam UMC, location VUmc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Annen identifikator: AMC-UvA)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konfokal laserendomomikroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere