Fokális prosztata képalkotás CLE-vel és OCT-vel (FPI)
In vivo fokális prosztata képalkotás konfokális lézeres endomikroszkópiával és optikai koherencia tomográfiával
A prosztatarák diagnosztikájának jelenlegi korlátai a betegek jelentős hányadánál túl- és alulkezeléshez vezetnek. A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) olyan fokális képalkotó módszerek, amelyek in vivo prosztata képalkotásra alkalmasak. A kutatók arra számítanak, hogy a fokális képalkotás integrálása az MRI/TRUS fúzióval tovább javítja a prosztatarák kimutatását, és valós idejű hisztopatológiai háromdimenziós reprezentációt biztosít a daganatos elváltozásokról.
Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív in vivo biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány transzperineális templáttérképező biopsziával (TTMB) és két fokális képalkotó módszerrel, a CLE-vel és az OCT-vel prosztataszövetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Ez egy vizsgáló által kezdeményezett, prospektív in vivo biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány két eljárással.
1. eljárás (AMC):
Azok a betegek, akiknél transzperineális templáttérképező biopsziát (TTMB) végeznek, részt vesznek az 1. eljárásban, és a TTMB előtt transzperineális CLE vagy OCT méréseket kapnak. Az 1. eljárás célja az in vivo fókuszos képalkotás műszaki megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelése CLE-vel és OCT-vel. A vizsgálók csak akkor folytatják a 2. eljárást, ha transzperineális CLE vagy OCT mérések lehetségesek.
Az 1. eljáráshoz: 4 TTMB-re tervezett beteg; 2 beteg CLE és 2 beteg OCT.
2. eljárás (VUmc):
A robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiára (RALP) tervezett betegeket bevonják a 2. eljárásba, és a műtét előtt transzperineális CLE vagy OCT méréseket kapnak. Az eredményeket a TTMB eljárás során vett biopsziák korrelálásával korrelálják a szövettannal, vagy a RALP-vel a mérési pályát kijelölik. A RALP után a prosztata pontosan át lesz vágva a mérési pályán az egész szerelésű kupéknál. A RALP-vel kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó-disszekciót kapó magas kockázatú, közepes kockázatú betegeknél ex vivo CLE méréseket kell végezni.
A 2. eljáráshoz: 10 RALP-kezelésre tervezett beteg; 5 beteg CLE és 5 beteg OCT. Beavatkozás: A transzperineális CLE vagy OCT méréseket közvetlenül a TTMB vagy RALP előtt kell elvégezni. A CLE és az OCT szondákat a biopsziás pisztollyal azonos átmérőjű tűvel szúrják be. A RALP esetében a mérési pályák kórszövettani korrelációra kerülnek.
Közbelépés:
A transzperineális CLE vagy OCT méréseket közvetlenül a TTMB vagy RALP előtt kell elvégezni. A CLE és az OCT szondákat a biopsziás pisztollyal azonos átmérőjű tűvel szúrják be. A RALP esetében a mérési pályák kórszövettani korrelációra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
- Toborzás
- AMC University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Abel Swaan, Drs. Msc.
- Telefonszám: +31 20 568978
- E-mail: a.swaan@amc.uva.nl
-
Kapcsolatba lépni:
- Christophe Mannaerts, Drs. Msc.
- Telefonszám: +31 20 564377
- E-mail: c.k.mannaerts@amc.uva.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok
- életkor ≥ 18 év
- aláírt tájékozott beleegyezés
- mpMRI adatok állnak rendelkezésre
Kizárási kritériumok
- A fluoreszceinre ismerten allergiás reakcióban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
- Dokumentált akut prosztatagyulladás vagy húgyúti fertőzések
- Nem lehet leállítani az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiát
- Vérzési rendellenesség anamnézisében vagy ha rendelkezésre áll, vérlemezkeszám <140/uL, protrombin idő >14,5 mp, részleges tromboplasztin idő >34 mp.
- Jelentős egyidejű legyengítő betegség vagy ASA ≥4
- Biológiai vagy kemoterápia a PCa számára
- Hormonterápia az elmúlt hat hónapban
- Olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének vagy a vizsgálat befejezésének esélyét
- Nem képes megérteni azt a nyelvet, amelyen a betegnek szóló információt adják
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Optikai képalkotás
Minden beleegyező betegnél a biopszia vagy a műtét előtt konfokális lézeres endomikroszkópos vagy optikai koherencia tomográfiai képalkotást végeznek.
|
Transzperineális konfokális lézeres endomikroszkópos vagy optikai koherencia-tomográfiás mérések.
A szondát ultrahanggal vezérelve helyezik el, hasonló eljárással, mint a transzperineális sablon által irányított térképező biopsziák.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális képkritériumok a CLE-hez és az OCT kvantitatív paraméterei (csillapítási együttható és maradék) a prosztataszövet jellemzésére
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CLE és OCT képalkotás technikai megvalósíthatósága a prosztatában transzperineális megközelítéssel
Időkeret: 2 év
|
|
2 év
|
|
A CLE és az OCT képalkotás biztonsága a prosztatában
Időkeret: 2 év
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események tű alapú CLE és OCT esetén
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- van Riel LAMJG, Swaan A, Mannaerts CK, van Kollenburg RAA, Savci Heijink CD, de Reijke TM, de Bruin DM, Freund JE. Image-guided in-Vivo Needle-Based Confocal Laser Endomicroscopy in the Prostate: Safety and Feasibility Study in 2 Patients. Technol Cancer Res Treat. 2022 Jan-Dec;21:15330338221093149. doi: 10.1177/15330338221093149.
- Swaan A, Mannaerts CK, Scheltema MJ, Nieuwenhuijzen JA, Savci-Heijink CD, de la Rosette JJ, van Moorselaar RJA, van Leeuwen TG, de Reijke TM, de Bruin DM. Confocal Laser Endomicroscopy and Optical Coherence Tomography for the Diagnosis of Prostate Cancer: A Needle-Based, In Vivo Feasibility Study Protocol (IDEAL Phase 2A). JMIR Res Protoc. 2018 May 21;7(5):e132. doi: 10.2196/resprot.9813.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NL57326.018.17
- METC 2017_130 (Egyéb azonosító: AMC-UvA)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .