Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fokális prosztata képalkotás CLE-vel és OCT-vel (FPI)

2019. január 17. frissítette: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

In vivo fokális prosztata képalkotás konfokális lézeres endomikroszkópiával és optikai koherencia tomográfiával

A prosztatarák diagnosztikájának jelenlegi korlátai a betegek jelentős hányadánál túl- és alulkezeléshez vezetnek. A konfokális lézeres endomikroszkópia (CLE) és az optikai koherencia tomográfia (OCT) olyan fokális képalkotó módszerek, amelyek in vivo prosztata képalkotásra alkalmasak. A kutatók arra számítanak, hogy a fokális képalkotás integrálása az MRI/TRUS fúzióval tovább javítja a prosztatarák kimutatását, és valós idejű hisztopatológiai háromdimenziós reprezentációt biztosít a daganatos elváltozásokról.

Ez egy kutató által kezdeményezett, prospektív in vivo biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány transzperineális templáttérképező biopsziával (TTMB) és két fokális képalkotó módszerrel, a CLE-vel és az OCT-vel prosztataszövetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Ez egy vizsgáló által kezdeményezett, prospektív in vivo biztonsági és megvalósíthatósági tanulmány két eljárással.

1. eljárás (AMC):

Azok a betegek, akiknél transzperineális templáttérképező biopsziát (TTMB) végeznek, részt vesznek az 1. eljárásban, és a TTMB előtt transzperineális CLE vagy OCT méréseket kapnak. Az 1. eljárás célja az in vivo fókuszos képalkotás műszaki megvalósíthatóságának és biztonságosságának tesztelése CLE-vel és OCT-vel. A vizsgálók csak akkor folytatják a 2. eljárást, ha transzperineális CLE vagy OCT mérések lehetségesek.

Az 1. eljáráshoz: 4 TTMB-re tervezett beteg; 2 beteg CLE és 2 beteg OCT.

2. eljárás (VUmc):

A robot-asszisztált laparoszkópos prosztatektómiára (RALP) tervezett betegeket bevonják a 2. eljárásba, és a műtét előtt transzperineális CLE vagy OCT méréseket kapnak. Az eredményeket a TTMB eljárás során vett biopsziák korrelálásával korrelálják a szövettannal, vagy a RALP-vel a mérési pályát kijelölik. A RALP után a prosztata pontosan át lesz vágva a mérési pályán az egész szerelésű kupéknál. A RALP-vel kiterjesztett kismedencei nyirokcsomó-disszekciót kapó magas kockázatú, közepes kockázatú betegeknél ex vivo CLE méréseket kell végezni.

A 2. eljáráshoz: 10 RALP-kezelésre tervezett beteg; 5 beteg CLE és 5 beteg OCT. Beavatkozás: A transzperineális CLE vagy OCT méréseket közvetlenül a TTMB vagy RALP előtt kell elvégezni. A CLE és az OCT szondákat a biopsziás pisztollyal azonos átmérőjű tűvel szúrják be. A RALP esetében a mérési pályák kórszövettani korrelációra kerülnek.

Közbelépés:

A transzperineális CLE vagy OCT méréseket közvetlenül a TTMB vagy RALP előtt kell elvégezni. A CLE és az OCT szondákat a biopsziás pisztollyal azonos átmérőjű tűvel szúrják be. A RALP esetében a mérési pályák kórszövettani korrelációra kerülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

14

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1105 AZ
        • Toborzás
        • AMC University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok

  • életkor ≥ 18 év
  • aláírt tájékozott beleegyezés
  • mpMRI adatok állnak rendelkezésre

Kizárási kritériumok

  • A fluoreszceinre ismerten allergiás reakcióban szenvedő betegek nem vehetnek részt ebben a vizsgálatban.
  • Dokumentált akut prosztatagyulladás vagy húgyúti fertőzések
  • Nem lehet leállítani az antikoaguláns vagy thrombocyta-aggregációt gátló terápiát
  • Vérzési rendellenesség anamnézisében vagy ha rendelkezésre áll, vérlemezkeszám <140/uL, protrombin idő >14,5 mp, részleges tromboplasztin idő >34 mp.
  • Jelentős egyidejű legyengítő betegség vagy ASA ≥4
  • Biológiai vagy kemoterápia a PCa számára
  • Hormonterápia az elmúlt hat hónapban
  • Olyan egészségügyi állapota vagy egyéb körülménye van, amely jelentősen csökkenti a megbízható adatok megszerzésének, a vizsgálati célok elérésének vagy a vizsgálat befejezésének esélyét
  • Nem képes megérteni azt a nyelvet, amelyen a betegnek szóló információt adják

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Optikai képalkotás
Minden beleegyező betegnél a biopszia vagy a műtét előtt konfokális lézeres endomikroszkópos vagy optikai koherencia tomográfiai képalkotást végeznek.
Eszköz: Konfokális lézeres endomikroszkópia
Transzperineális konfokális lézeres endomikroszkópos vagy optikai koherencia-tomográfiás mérések. A szondát ultrahanggal vezérelve helyezik el, hasonló eljárással, mint a transzperineális sablon által irányított térképező biopsziák.
Más nevek:
  • Optikai koherencia tomográfia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizuális képkritériumok a CLE-hez és az OCT kvantitatív paraméterei (csillapítási együttható és maradék) a prosztataszövet jellemzésére
Időkeret: 2 év
  • Vizuális jellemzők leírása CLE képalkotáson
  • Az OCT képalkotás csillapítási együtthatója házon belüli összeállítású szoftverünkkel számított
  • Az OCT képalkotás maradékát házon belüli összeállítási szoftverünkkel számítottuk ki
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CLE és OCT képalkotás technikai megvalósíthatósága a prosztatában transzperineális megközelítéssel
Időkeret: 2 év
  • A szövetek megjelenítését nem akadályozza a vér a CLE és az OCT képalkotás során
  • OCT képminőség meghatározása a mélységi láthatóság alapján
2 év
A CLE és az OCT képalkotás biztonsága a prosztatában
Időkeret: 2 év
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események tű alapú CLE és OCT esetén
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Együttműködők

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Egyéb azonosító: AMC-UvA)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Klinikai vizsgálatok a Konfokális lézeres endomikroszkópia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel