Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Focale prostaatbeeldvorming met CLE en OCT (FPI)

17 januari 2019 bijgewerkt door: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

In-vivo focale prostaatbeeldvorming met confocale laserendomicroscopie en optische coherentietomografie

De huidige beperkingen in de diagnostiek van prostaatkanker leiden bij een aanzienlijk deel van de patiënten tot over- en onderbehandeling. Confocale laserendomicroscopie (CLE) en optische coherentietomografie (OCT) zijn focale beeldvormingsmodaliteiten met potentieel voor in-vivo prostaatbeeldvorming. De onderzoekers verwachten dat de integratie van focale beeldvorming met MRI/TRUS-fusie de detectie van prostaatkanker verder zal verbeteren en een real-time histopathologische driedimensionale weergave van de tumorlaesies zal opleveren.

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief in-vivo veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek met transperineale template mapping biopsieën (TTMB) en twee focale beeldvormingsmethoden, CLE en OCT, in prostaatweefsel.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studie ontwerp:

Dit is een door een onderzoeker geïnitieerd, prospectief in-vivo veiligheids- en haalbaarheidsonderzoek met twee procedures.

Procedure 1 (AMC):

Patiënten die geïndiceerd zijn voor transperineale template mapping biopsieën (TTMB) zijn opgenomen voor procedure 1 en zullen voorafgaand aan TTMB transperineale CLE- of OCT-metingen ontvangen. Procedure 1 is het testen van de technische haalbaarheid en veiligheid van in-vivo focale beeldvorming met CLE en OCT. Alleen als transperineale CLE- of OCT-metingen mogelijk zijn, gaan de onderzoekers verder met procedure 2.

Voor procedure 1: 4 patiënten die zijn ingepland voor TTMB; 2 patiënten voor CLE en 2 patiënten voor OCT.

Procedure 2 (VUmc):

Patiënten die zijn ingepland voor een robotgeassisteerde laparoscopische prostatectomie (RALP) worden opgenomen in procedure 2 en ontvangen transperineale CLE- of OCT-metingen voorafgaand aan hun operatie. Resultaten zullen worden gecorreleerd met histologie door biopsieën te correleren tijdens de TTMB-procedure of met RALP zal het meettraject worden gemarkeerd. Na de RALP wordt de prostaat precies door het meettraject gesneden voor coupes met volledige montage. Bij patiënten met een hoog risico of een hoog gemiddeld risico die een uitgebreide bekkenlymfeklierdissectie ondergaan met de RALP, zullen ex-vivo CLE-metingen worden uitgevoerd.

Voor procedure 2: 10 patiënten die zijn ingepland voor RALP; 5 patiënten voor CLE en 5 patiënten voor OCT. Interventie: Transperineale CLE- of OCT-metingen worden direct voorafgaand aan de TTMB of RALP uitgevoerd. De CLE- en OCT-sondes worden ingebracht met een naald met dezelfde diameter als een biopsiepistool. In het geval van RALP worden meettrajecten gemarkeerd voor histopathologische correlatie.

Interventie:

Transperineale CLE- of OCT-metingen worden direct voorafgaand aan de TTMB of RALP uitgevoerd. De CLE- en OCT-sondes worden ingebracht met een naald met dezelfde diameter als een biopsiepistool. In het geval van RALP worden meettrajecten gemarkeerd voor histopathologische correlatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

14

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Werving
        • AMC University Hospital
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • leeftijd ≥ 18 jaar
  • ondertekende geïnformeerde toestemming
  • mpMRI-gegevens beschikbaar

Uitsluitingscriteria

  • Patiënten met een bekende allergische reactie op fluoresceïne kunnen niet deelnemen aan dit onderzoek.
  • Gedocumenteerde acute prostatitis of urineweginfecties
  • Geen mogelijkheid om anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers te stoppen
  • Medische voorgeschiedenis van een bloedingsstoornis of indien beschikbaar aantal bloedplaatjes <140/uL, protrombinetijd >14,5 sec., partiële tromboplastinetijd >34 sec.
  • Ernstige gelijktijdige slopende ziekte of ASA ≥4
  • Biologisch of chemotherapie voor PCa
  • Hormonale therapie in de afgelopen zes maanden
  • Heeft een medische aandoening of andere omstandigheden die de kans op het verkrijgen van betrouwbare gegevens, het behalen van onderzoeksdoelen of het voltooien van het onderzoek aanzienlijk zou verminderen
  • Is niet in staat de taal te begrijpen waarin de informatie voor de patiënt wordt gegeven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Optische beeldvorming
Alle instemmende patiënten ondergaan confocale laserendomicroscopie of beeldvorming met optische coherentietomografie voorafgaand aan een biopsie of operatie.
Apparaat: Confocale laserendomicroscopie
Transperineale confocale laserendomicroscopie of optische coherentietomografiemetingen. De sonde wordt geleid door echografie, een vergelijkbare procedure als transperineale sjabloongeleide mappingbiopten.
Andere namen:
  • Optische coherentietomografie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele beeldcriteria voor CLE en kwantitatieve parameters (verzwakkingscoëfficiënt en residu) van OCT voor de karakterisering van het prostaatweefsel
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Beschrijven van visuele kenmerken op CLE-beeldvorming
  • Verzwakkingscoëfficiënt op OCT-beeldvorming berekend met onze in-house build-software
  • Residu van de OCT-beeldvorming berekend met onze in-house build-software
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technische haalbaarheid van CLE- en OCT-beeldvorming in de prostaat door een transperineale benadering
Tijdsspanne: 2 jaar
  • Weefselvisualisatie wordt niet geblokkeerd door bloed op CLE- en OCT-beeldvorming
  • OCT-beeldkwaliteitsbepaling door zichtbaarheid in de diepte
2 jaar
Veiligheid van CLE- en OCT-beeldvorming in de prostaat
Tijdsspanne: 2 jaar
Proceduregerelateerde bijwerkingen van op naalden gebaseerde CLE en OCT
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

Amsterdam UMC, location VUmc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Andere identificatie: AMC-UvA)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

Klinische onderzoeken op Confocale laserendomicroscopie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren