Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ogniskowe obrazowanie prostaty za pomocą CLE i OCT (FPI)

17 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Dr. T.M. de Reijke, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Ogniskowe obrazowanie prostaty in vivo za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej i optycznej koherentnej tomografii

Obecne ograniczenia w diagnostyce raka gruczołu krokowego prowadzą do nadmiernego lub niedostatecznego leczenia znacznej części pacjentów. Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) i optyczna koherentna tomografia (OCT) to ogniskowe metody obrazowania, które mają potencjał obrazowania prostaty in vivo. Badacze przewidują, że zintegrowanie obrazowania ogniskowego z fuzją MRI/TRUS jeszcze bardziej poprawi wykrywanie raka prostaty i zapewni histopatologiczną trójwymiarową reprezentację zmian nowotworowych w czasie rzeczywistym.

Jest to zainicjowane przez badaczy, prospektywne badanie in vivo dotyczące bezpieczeństwa i wykonalności z użyciem przezkroczowych biopsji z mapowaniem szablonowym (TTMB) oraz dwóch ogniskowych metod obrazowania, CLE i OCT, w tkance gruczołu krokowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Jest to zainicjowane przez badaczy prospektywne badanie bezpieczeństwa i wykonalności in vivo z dwiema procedurami.

Procedura 1 (AMC):

Pacjenci, którzy są wskazani do przezkroczowej biopsji mappingowej (TTMB) są włączeni do procedury 1 i otrzymają przezkroczowe pomiary CLE lub OCT przed TTMB. Procedura 1 ma na celu przetestowanie technicznej wykonalności i bezpieczeństwa ogniskowego obrazowania in vivo za pomocą CLE i OCT. Tylko jeśli możliwe są pomiary przezkroczowe CLE lub OCT, badacze przystępują do procedury 2.

Dla procedury 1: 4 pacjentów, u których zaplanowano TTMB; 2 pacjentów na CLE i 2 pacjentów na OCT.

Procedura 2 (VUmc):

Pacjenci zakwalifikowani do prostatektomii laparoskopowej wspomaganej robotem (RALP) zostaną włączeni do procedury 2 i otrzymają pomiary przezkroczowe CLE lub OCT przed operacją. Wyniki zostaną skorelowane z histologią poprzez skorelowanie biopsji podczas procedury TTMB lub z RALP zostanie zaznaczona trajektoria pomiaru. Po RALP prostata zostanie przecięta dokładnie przez trajektorię pomiaru dla całych coupe. U pacjentów z grupy wysokiego lub średniego ryzyka, poddawanych rozszerzonemu rozwarstwieniu węzłów chłonnych miednicy przy użyciu RALP, zostaną wykonane pomiary CLE ex vivo.

Dla procedury 2: 10 pacjentów zaplanowanych na RALP; 5 pacjentów z CLE i 5 pacjentów z OCT. Interwencja: Przezkroczowe pomiary CLE lub OCT zostaną wykonane bezpośrednio przed TTMB lub RALP. Sondy CLE i OCT są wprowadzane za pomocą igły o takiej samej średnicy jak pistolet do biopsji. W przypadku RALP trajektorie pomiaru zostaną zaznaczone pod kątem korelacji histopatologicznej.

Interwencja:

Przezkroczowe pomiary CLE lub OCT będą wykonywane bezpośrednio przed TTMB lub RALP. Sondy CLE i OCT są wprowadzane za pomocą igły o takiej samej średnicy jak pistolet do biopsji. W przypadku RALP trajektorie pomiaru zostaną zaznaczone pod kątem korelacji histopatologicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

14

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105 AZ
        • Rekrutacyjny
        • AMC University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia

  • wiek ≥ 18 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • dostępne dane mpMRI

Kryteria wyłączenia

  • Pacjenci ze znaną reakcją alergiczną na fluoresceinę nie mogą brać udziału w tym badaniu.
  • Udokumentowane ostre zapalenie gruczołu krokowego lub infekcje dróg moczowych
  • Brak możliwości przerwania leczenia przeciwzakrzepowego lub przeciwpłytkowego
  • Historia medyczna skazy krwotocznej lub, jeśli jest dostępna, liczba płytek krwi <140/ul, czas protrombinowy >14,5 sek., czas częściowej tromboplastyny ​​>34 sek.
  • Poważna współistniejąca choroba wyniszczająca lub ASA ≥4
  • Biologiczna lub chemioterapia dla PCa
  • Terapia hormonalna w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Ma jakąkolwiek chorobę lub inne okoliczności, które znacznie zmniejszyłyby szanse na uzyskanie wiarygodnych danych, osiągnięcie celów badania lub ukończenie badania
  • Nie rozumie języka, w którym podawane są informacje dla pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obrazowanie optyczne
Wszyscy pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną poddani konfokalnej endomikroskopii laserowej lub obrazowaniu optycznej koherentnej tomografii przed biopsją lub operacją.
Urządzenie: Konfokalna endomikroskopia laserowa
Przezkroczowa konfokalna laserowa endomikroskopia lub pomiary optycznej koherentnej tomografii. Sonda zostanie umieszczona pod kontrolą USG, podobnie jak w przypadku biopsji mapujących z szablonem przezkroczowym.
Inne nazwy:
  • Optyczna tomografia koherencyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualne kryteria obrazu dla CLE i parametry ilościowe (współczynnik atenuacji i pozostałość) OCT do charakteryzacji tkanki gruczołu krokowego
Ramy czasowe: 2 lata
  • Opisywanie cech wizualnych na obrazowaniu CLE
  • Współczynnik tłumienia w obrazowaniu OCT obliczony za pomocą naszego wewnętrznego oprogramowania
  • Pozostałość obrazowania OCT obliczona za pomocą naszego wewnętrznego oprogramowania
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Techniczna wykonalność obrazowania CLE i OCT w prostacie metodą przezkroczową
Ramy czasowe: 2 lata
  • Wizualizacja tkanki nie jest blokowana przez krew w obrazowaniu CLE i OCT
  • Określanie jakości obrazu OCT na podstawie widoczności w głębi
2 lata
Bezpieczeństwo obrazowania CLE i OCT w gruczole krokowym
Ramy czasowe: 2 lata
Związane z procedurą zdarzenia niepożądane CLE i OCT związane z igłą
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Współpracownicy

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Theo M de Reijke, MD, AMC-UvA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL57326.018.17
  • METC 2017_130 (Inny identyfikator: AMC-UvA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Konfokalna endomikroskopia laserowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj