Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výsledky péče o chiropraktické ambulantní veterány (COCOV)

4. května 2020 aktualizováno: Palmer College of Chiropractic

Výsledky péče o chiropraktické ambulantní veterány Cílová 3pilotní zkouška

Primárními cíli této pilotní studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a přijatelnost cesty integrační péče, která zahrnuje chiropraktickou péči, pro koordinovanou péči o pacienty ze Správy veteránů (VA) s chronickou bolestí dolní části zad (cLBP), s důrazem na pacientů s komorbiditou duševního zdraví v rámci přípravy na provedení vhodně řízené vícemístné randomizované kontrolované studie (RCT). Sekundárními cíli je shromáždit výsledky studie na základní návštěvě (BV) a v týdnech 3, 5, 7 a 10: 1) posoudit úspěšnost shromažďování výsledků; 2) určit výsledné míry, které se použijí v budoucí RCT; a 3) určit velikost účinku a variabilitu předběžné intervence, aby se napomohlo určení velikosti vzorku pro budoucí RCT. Vyšetřovatelé předpokládají, že chiropraktická péče nabízí úlevu od bolesti a symptomů duševního zdraví prostřednictvím přímých účinků CMT zaměřené na léčbu, jakož i prostřednictvím nepřímých, nespecifických účinků týmového vztahu s klinikem.

Tato pilotní studie je jednoramenná. Všichni účastníci budou požádáni, aby vyplnili výsledky studie, které zahrnují Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), intenzitu LBP a interferenci měřenou Defence and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), stejně jako dotazník o zdraví pacienta-9 (PHQ- 9), Generalizovaná úzkostná porucha, 7-položková škála (GAD-7), Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT), Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PLC-C), sebeobslužné chování, nástroj Keele Start Back Screening Tool (START Back), Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL), Expectations for Complementary and Integrative Treatments Questionnaire (EXPECT) a Intenzita bolesti, radost ze života, dotazníky General Activity Assessment Tool (PEG) a Screening Tool and Outcomes pro hodnocení bolesti Hodnocení registru (PASTOR), které zahrnuje měření bolesti, invalidity, duševního zdraví, kvality života a spokojenosti. Všichni účastníci dostanou až 10 týdnů chiropraktické péče a dokončí hodnocení výsledků v týdnech 3, 5, 7 a 10 studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Souběžné problémy chronické bolesti a duševních chorob jsou velkým problémem pro pacienty, kteří hledají péči ve zdravotnických zařízeních ministerstva pro záležitosti veteránů (VA). Z 5,7 milionu veteránů léčených v zařízeních VA v roce 2012 více než polovina hlásila syndromy chronické bolesti, včetně chronické bolesti dolní části zad (cLBP). Veteráni také zažívají mnoho komorbidit duševního zdraví, jako je deprese, úzkost, posttraumatická stresová porucha (PTSD) a zneužívání návykových látek. Veteráni trpící bolestí jsou často léčeni léky na předpis, včetně opioidů, psychotropních léků a látek na spaní. Nefarmakologická léčba chronické bolesti, která také může poskytnout úlevu od symptomů duševního zdraví, může být vítanou doplňkovou terapií pro veterány trpící těmito stavy.

Pacienti s muskuloskeletální (MSK) bolestí a bolestí na více místech často hlásí depresi, úzkost a další symptomy duševního zdraví. Chronická bolest může udržovat komorbiditu duševního zdraví, protože tyto stavy sdílejí společné patofyziologické dráhy. Výzkum ukázal, že nespecifické účinky komunikace a terapeutického spojenectví s empatickým lékařem zlepšují klinické výsledky. Vyšetřovatelé předpokládají, že chiropraktická péče nabízí úlevu od bolesti a symptomů duševního zdraví prostřednictvím přímých účinků chiropraktické manipulativní terapie zaměřené na léčbu (CMT), jakož i prostřednictvím nepřímých, nespecifických účinků týmového vztahu s klinikem.

Chiropraktická péče však není poskytována izolovaně od jiných léčebných postupů v rámci VA. Vyšetřovatelé tedy otestují proveditelný, účinný, na pacienta zaměřený, na pokynech založený, integrativní model péče, který integruje chiropraxi do VA Patient Aligned Care Teams (PACT). Tato cesta integrační péče bude zahrnovat poskytovatele primární péče, odborníky v oblasti duševního zdraví a lékaře chiropraxe (DC), kteří se zabývají léčbou veteránů s cLBP, s komorbiditou duševního zdraví nebo bez něj. Zatímco DC poskytují služby v rámci VA za posledních 13 let ve stále větším počtu, stejně jako u každé nové služby, přijetí a vhodné umístění čelí výzvám. Mnoho poskytovatelů VA může vědět málo o klinických přístupech používaných DC. Podobně si DC nemusí být plně vědomy procesů spojených s poskytováním služeb primární péče v rámci VA nebo zdravotních potřeb veteránů s duševním onemocněním. Účelem této pilotní klinické studie je vyhodnotit proveditelnost, bezpečnost a vnímání pacientů integrativní péče, vyvinuté prostřednictvím procesu založeného na konsensu, pro koordinovanou péči o pacienty s VA s cLBP a komorbiditou duševního zdraví.

Protože se jedná o pragmatickou studii, chiropraktická péče se bude skládat z obvyklých chiropraktických postupů pro léčbu chronické bolesti dolních zad (cLBP). Léčebné přístupy budou založeny na klinickém hodnocení, které může zahrnovat diagnostické testování, stanovení pracovní diagnózy, vyloučení patologie a/nebo screening stavů vyžadujících doporučení nebo jiné společné řízení. Vyšetřovatelé předpokládají, že chiropraktická péče bude často zahrnovat nějakou formu chiropraktické manipulativní terapie (CMT). DC pravděpodobně také doporučí rehabilitační cvičení, strečink nebo doporučení ohledně výživy a životního stylu na základě klinických nálezů a cílů/preferencí pacienta. Vyšetřovatelé vyhodnotí léčbu prostřednictvím abstrakce dat z elektronických zdravotních záznamů (EHR) po dokončení chiropraktické péče v týdnu 10. Podle typické péče o VA budou DC monitorovat zdravotní stav účastníka během studie a zahájí doporučení, jak je klinicky indikováno. Doporučení poskytovatelům primární péče a duševního zdraví budou v souladu s cestou chiropraktické integrované péče vyvinutou během předchozí fáze studie. Vyšetřovatelé předpokládají, že nejběžnější způsoby komunikace a postoupení budou probíhat prostřednictvím postupů pro přezkoumání poznámek a spolupodepsání, které jsou již zavedeny mezi poskytovateli VA pomocí elektronických zdravotních záznamů VA, ale mohou také probíhat osobně nebo prostřednictvím telefonických rozhovorů. Chiropraktickou péči budou poskytovat licencované DC, které jsou současnými zaměstnanci Iowa City VA Health Care System (ICVAHCS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Spojené státy, 52241
        • VA Community Based Outpatient Clinic
      • Davenport, Iowa, Spojené státy, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
        • Iowa City Veterans Affairs Health Care System
      • Oskaloosa, Iowa, Spojené státy, 52577
        • The Spine Institute for Quality

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 18 let nebo starší
  • Samostatně hlášená chronická LBP
  • Schopnost podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Použití chiropraktické péče během posledních 90 dnů
  • Zhoršená kognitivní schopnost
  • Není kandidátem na chiropraktickou péči
  • Nelze se zúčastnit chiropraktických schůzek
  • Identifikován jako ohrožený sebevraždou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Léčba Arm
Všichni účastníci zařazení do studie obdrží chiropraktickou péči v souladu s obvyklými chiropraktickými postupy pro zvládání chronické bolesti dolní části zad ve zdravotnickém systému Iowa City VA. Účastníci také dokončí hodnocení studie, jak je popsáno ve výsledcích.
Jiný: Studijní posudky
Všichni účastníci budou požádáni, aby dokončili hodnocení studie na základní návštěvě a v týdnech 3, 5, 7 a 10. Účastníci studie obdrží manipulaci s páteří a vhodné doplňkové terapie poskytované lékaři chiropraxe.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka náboru do studia
Časové okno: Od data zapsání prvního účastníka do dne je zapsán poslední účastník, a to až 8 měsíců.
V rámci posouzení proveditelnosti budou vyšetřovatelé sledovat dobu potřebnou k dokončení náboru a zápisu do studie a sběru dat. Vyšetřovatelé to budou sledovat pomocí programu pro sběr dat.
Od data zapsání prvního účastníka do dne je zapsán poslední účastník, a to až 8 měsíců.
Rozmanitost demografie pacientů
Časové okno: Screening přes základní linii
V rámci náborového plánu se vyšetřovatelé snaží zacílit na ženské a menšinové veterány. Historicky byly tyto skupiny ve výzkumu veteránů nedostatečně zastoupeny. Vyšetřovatelé zkontrolují data EHR pro demografické údaje účastníků.
Screening přes základní linii
Počet účastníků zapojených do používání MyHealtheEVet
Časové okno: 10 týdnů od základní linie
V rámci posouzení proveditelnosti budou vyšetřovatelé sledovat počet účastníků studie, kteří se zapíší do MyHealthEVet a mají s ní alespoň jednu komunikaci. MyHealthEVet je online komunikační nástroj určený pro partnery veteránů a veteránův zdravotní tým. Poskytuje informace o zdravotním záznamu veterána a zdravotních tématech a také umožňuje komunikaci mezi veterány a poskytovateli zdravotní péče. Zprávy o využití generované MyHealthEVet budou analyzovány, aby se určil počet zapojených účastníků studie.
10 týdnů od základní linie
Přijatelnost
Časové okno: V 10. týdnu studie
Přijatelnost bude posouzena provedením strukturovaných, kvalitativních výstupních rozhovorů s účastníky a poskytovateli.
V 10. týdnu studie
Počet účastníků s hlášenými nežádoucími příhodami
Časové okno: 10 týdnů od základní linie
Bezpečnost pro tuto studii bude hodnocena počtem spočítaných a zaznamenaných nežádoucích účinků.
10 týdnů od základní linie
Procento účastníků, kteří se nezúčastnili úvodní chiropraktické návštěvy, odstoupili nebo ztratili následnou kontrolu
Časové okno: 10 týdnů od základní linie
V rámci posouzení proveditelnosti a schopnosti vypočítat velikost vzorku pro studii v plném rozsahu s analýzou podskupin budou vyšetřovatelé sledovat procento chybějících údajů. To bude zahrnovat procento účastníků, kteří se nezúčastnili úvodní chiropraktické návštěvy a odstoupili nebo ztratili následnou kontrolu.
10 týdnů od základní linie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMDQ)
Časové okno: Základní návštěva a týdny 5 a 10
RMDQ je široce používané měřítko zdravotního stavu pro bolesti v kříži. Skóre RMDQ se pohybuje od 0 do 24, přičemž vyšší skóre ukazuje na zvýšení postižení bolesti dolní části zad. (0-24, 0 = žádné postižení, 24 = těžké postižení)
Základní návštěva a týdny 5 a 10
Nástroj pro screening hodnocení bolesti a registr výsledků (PASTOR)
Časové okno: Základní návštěva a týdny 5 a 10
PASTOR je online nástroj pro sběr dat založený na NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) a přijatý DoD/VA Pain Management Task Force. Specifická opatření zahrnují Defence & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), vylepšenou 11položkovou (celkový rozsah 0-10, 0=žádná bolest, 10=nejhorší bolest) numerickou hodnotící stupnici (NRS), která zlepšuje oproti standardní bolesti NRS zařazením komponenta Faces Rating Scale; systém barevného kódování „semafor“ k označení mírné, střední a silné bolesti; a slovní deskriptory, spárované se 4, 0-10 položkami NRS pro kvantifikaci dopadu bolesti na celkovou aktivitu, spánek, náladu a stres. PASTOR zahrnuje opatření PROMIS pro stavy duševního zdraví (PTSD, deprese, úzkost, hněv a užívání alkoholu), fyzické a sociální funkce, únavu a bolest narušující každodenní aktivity, aby poskytly grafické znázornění zlepšení nebo zhoršení stavu pacienta ve srovnání s odpovídaly americkým vzorkům podle věku, rasy/etnické příslušnosti a pohlaví.
Základní návštěva a týdny 5 a 10
START Back Screening Tool
Časové okno: Základní návštěva a týden 10
Jedná se o 9-položkový, ověřený nástroj vyvinutý Keele University pro použití jako screeningový nástroj pro pacienty s bolestmi dolní části zad. Stratifikuje pacienty na základě jejich prognózy přetrvávajících invalidizujících symptomů a umožňuje lékařům seskupit pacienty do 3 kategorií (nízké, střední nebo vysoké riziko špatného výsledku).
Základní návštěva a týden 10
Self-Efficacy pro zvládání symptomů (SF8a)
Časové okno: Základní návštěva a týden 10
Tento 8-položkový, samostatně hlášený nástroj, vyvinutý informačním systémem měření výsledků hlášení pacientů (Pacient-Reported Outcomes Information System, PROMIS), posoudí úroveň důvěry člověka při zvládání/kontrole příznaků, při zvládání příznaků v různých prostředích a v tom, aby příznaky nezasahovaly do práce, spánek, vztahy nebo rekreační aktivity. Každá otázka má obvykle pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od 1 do 5. Celkové hrubé skóre pro měření se převede na T-skóre pro každého účastníka. T-skóre mění hrubé skóre na standardizované skóre s průměrem 50 a standardní odchylkou (SD) 10. Proto osoba s T-skóre 40 je o jednu SD pod průměrem. Vyšší PROMIS T-skóre představuje více z měřeného konceptu. Například T-skóre 55 u PROMIS Self-Efficacy pro zvládání symptomů ukazuje, že respondent má větší sebe-účinnost při zvládání svých symptomů než populace s obecnými chronickými onemocněními (o polovinu standardní odchylky vyšší).
Základní návštěva a týden 10
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní návštěva a týden 10
Tento nástroj je samostatně vykazován s devíti položkami a bude použit k hodnocení depresivní poruchy. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27, přičemž skóre 10-14 je považováno za střední rozsah (0-27, 0 = žádná deprese, 27 = těžká deprese). Byl testován v prostředí primární péče a má spolehlivost testu a opakovaného testu 0,81 až 0,96.
Základní návštěva a týden 10
Generalizovaná úzkostná porucha-7 (GAD-7)
Časové okno: Základní návštěva a týden 10
Tento nástroj je samostatně vykazován se sedmi položkami a bude použit k posouzení generalizované úzkostné poruchy. Při cut-off skóre 10 (0-21, 0 = žádná úzkostná porucha, 21 = těžká úzkostná porucha) má senzitivitu 0,89 a specificitu 0,82 pro identifikaci pacientů s GAD v prostředí primární péče.
Základní návštěva a týden 10
Test identifikace poruch užívání alkoholu (AUDIT)
Časové okno: Základní návštěva a týden 10
Tento desetipoložkový screeningový dotazník, vyvinutý Světovou zdravotnickou organizací (WHO), určuje škodlivou nebo nebezpečnou konzumaci alkoholu a správně klasifikuje 95 % lidí s klinickou diagnózou poruchy spojené s nadměrným užíváním alkoholu (0–12, 0 = žádné užívání alkoholu ).
Základní návštěva a týden 10
Kontrolní seznam PTSD – civilní (PCL-C)
Časové okno: Základní návštěva a týden 10
Tento 17-položkový, self-reported nástroj bude hodnotit PTSD. Celkové skóre závažnosti se určí sečtením skóre z každé ze 17 položek. Změna o 5-10 bodů představuje minimální práh pro stanovení léčebné odpovědi; změna o 10–20 bodů představuje klinicky významnou změnu závažnosti příznaků PTSD (17–85, 17=vůbec ne závažné příznaky PTSD, 85=extrémně závažné příznaky PTSD).
Základní návštěva a týden 10
Léčivá setkání a seznamy postojů (HEAL)
Časové okno: Po úvodní chiropraktické návštěvě
HEAL je ověřená položková banka složená ze 6 domén vyvinutých pomocí metodiky Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Vyšetřovatelé použijí HEAL k posouzení nespecifických faktorů, o nichž je známo, že ovlivňují výsledky pacientů, včetně vnímání vztahu mezi pacientem a poskytovatelem, zdravotního prostředí, očekávané délky léčby, spirituality, pozitivního nebo negativního pohledu a postojů ke komplementární a alternativní medicíně (CAM). Vyšší T-skóre představuje více z měřeného konceptu. T-skóre 50 se rovná průměru a považuje se za normální. Nižší čísla znamenají hodnoty nižší než průměr a vyšší čísla znamenají hodnoty vyšší než průměr. Vyšší hodnoty svědčí o pozitivnějším vnímání. Například T-skóre 55 u spojení pacient-poskytovatel ukazuje, že respondent vnímá vztah pacient-poskytovatel pozitivněji než populace s obecnými chronickými onemocněními (o polovinu standardní odchylky vyšší).
Po úvodní chiropraktické návštěvě
Bolest, požitek a obecná aktivita (PEG)
Časové okno: 3. týden a 7. týden
PEG je 3-položkový nástroj pro zlepšení hodnocení a monitorování chronické bolesti. Celkové skóre PEG-3 se pohybuje od 0 do 10, přičemž 10 znamená větší bolest, větší zásah do radosti ze života a větší zásah do obecné aktivity. Otázky hodnotí průměrnou intenzitu bolesti (P) (PRŮMĚRNÁ bolest v minulém týdnu: 0-10, 0 = žádná bolest, 10 = bolest tak hrozná, jak si dokážete představit), narušení radosti ze života (E) a narušení obecné aktivity ( G) (Jak bolest zasahovala do...(0-10, 0=neruší, 10=zcela zasahuje).
3. týden a 7. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Palmer College of Chiropractic

Spolupracovníci

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

5. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COCOV-Aim #3
  • R34AT008427 (NIH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Studie proveditelnosti/pilotní studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studijní posudky

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit