Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pleieresultater for kiropraktiske polikliniske veteraner (COCOV)

4. mai 2020 oppdatert av: Palmer College of Chiropractic

Pleieresultater for kiropraktiske polikliniske veteraner Mål 3-pilotforsøk

Hovedmålene med denne pilotforsøket er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten av en integrert behandlingsvei som inkluderer kiropraktisk behandling, for koordinert omsorg for Veterans Administration (VA) pasienter med kroniske korsryggsmerter (cLBP), med vekt på de med psykisk helsekomorbiditet, som forberedelse til gjennomføringen av en passende drevet randomisert kontrollert studie på flere steder (RCT). De sekundære målene er å samle studieresultater ved baseline-besøket (BV) og i uke 3, 5, 7 og 10 for å: 1) vurdere suksessen med å samle resultater; 2) bestemme utfallsmålene som skal brukes i en fremtidig RCT; og 3) bestemme foreløpige intervensjonseffektstørrelser og variabilitet for å hjelpe til med å bestemme prøvestørrelsen for en fremtidig RCT. Etterforskerne antar at kiropraktisk behandling gir lindring for smerte og psykiske helsesymptomer gjennom de direkte effektene av behandlingsfokusert CMT, så vel som gjennom de indirekte, ikke-spesifikke effektene av det teambaserte forholdet til klinikeren.

Denne pilotstudien er en enarmsforsøk. Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre studieresultatene som inkluderer Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), LBP-intensitet og interferens målt ved Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), samt pasienthelse-9 (PHQ-) 9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), Alkoholbruk Disorders Identification Test (AUDIT), Post-traumatisk stresslidelse Sjekkliste-Sivil versjon (PLC-C), egenomsorgsatferd, Keele Start Back Screening Tool (Start Back), Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL), Expectations for Complementary and Integrative Treatments Questionnaire (EXPECT), og smerteintensitet, livsglede, spørreskjemaer for General Activity Assessment Tool (PEG) og screeningverktøyet for smertevurdering og resultater Registervurdering (PASTOR), som inkluderer mål på smerte, funksjonshemming, psykisk helse, livskvalitetsglede og tilfredshet. Alle deltakere vil motta opptil 10 uker med kiropraktisk behandling og vil fullføre resultatvurderinger i uke 3, 5, 7 og 10 av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De sammenfallende problemene med kroniske smerter og psykiske lidelser er av stor bekymring for pasienter som søker omsorg i helseinstitusjoner ved Department of Veterans Affairs (VA). Av de 5,7 millioner veteranene som ble behandlet i VA-anlegg i 2012, rapporterte mer enn halvparten av kroniske smertesyndromer, inkludert kroniske korsryggsmerter (cLBP). Veteraner opplever også mange psykiske komorbiditeter, som depresjon, angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og rusmisbruk. Veteraner med smerte behandles ofte ved hjelp av reseptbelagte legemidler, inkludert opioider, psykotrope medisiner og søvnmidler. Ikke-farmakologiske behandlinger for kronisk smerte, som også kan gi lindring av psykiske helsesymptomer, kan være velkommen komplementære terapier for veteraner som lider av disse tilstandene.

Pasienter med muskel- og skjelettsmerter (MSK) og smerte på flere steder rapporterer ofte om depresjon, angst og andre psykiske helsesymptomer. Kronisk smerte kan opprettholde psykisk helsekomorbiditet da disse tilstandene deler felles patofysiologiske veier. Forskning har vist at de uspesifikke effektene av empatisk legekommunikasjon og terapeutisk allianse forbedrer kliniske resultater. Etterforskerne antar at kiropraktisk behandling gir lindring for smerte og psykiske helsesymptomer gjennom de direkte effektene av behandlingsfokusert kiropraktisk manipulerende terapi (CMT), så vel som gjennom de indirekte, ikke-spesifikke effektene av det teambaserte forholdet til klinikeren.

Kiropraktisk behandling leveres imidlertid ikke isolert fra andre behandlinger innen VA. Dermed vil etterforskerne teste en gjennomførbar, effektiv, pasientsentrert, retningslinjebasert, integrerende omsorgsmodell som integrerer kiropraktikk i VA Patient Aligned Care Teams (PACTs). Denne integrerende omsorgsveien vil involvere primærhelsepersonell, psykisk helsepersonell og leger i kiropraktikk (DCs) som er engasjert i behandling av veteraner med cLBP, med eller uten psykisk helsekomorbiditet. Mens DC-er leverer tjenester innen VA i økende antall de siste 13 årene, som med alle nye tjenester, står adopsjon og passende plassering overfor utfordringer. Mange VA-leverandører vet kanskje lite om de kliniske tilnærmingene som brukes av DC-er. Tilsvarende kan det hende at DC-er ikke er fullstendig klar over prosessene som er involvert i levering av primærhelsetjenester innen VA eller helsebehovene til veteraner med psykiske lidelser. Hensikten med denne kliniske pilotstudien er å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og pasientoppfatningen av en integrert behandlingsvei, utviklet gjennom en konsensusbasert prosess, for koordinert omsorg for VA-pasienter med cLBP og psykisk helsekomorbiditet.

Siden dette er en pragmatisk utprøving, vil kiropraktisk behandling bestå av vanlige kiropraktiske prosedyrer for behandling av kroniske korsryggsmerter (cLBP). Behandlingstilnærminger vil være basert på klinisk evaluering, som kan inkludere diagnostisk testing, for å bestemme en fungerende diagnose, utelukke patologi og/eller for å screene for tilstander som krever henvisning eller annen samtidig behandling. Etterforskerne forventer at kiropraktisk behandling ofte vil inkludere en form for kiropraktisk manipulasjonsterapi (CMT). DCs vil sannsynligvis også anbefale rehabiliterende trening, tøying eller ernærings- og livsstilsråd basert på kliniske funn og pasientens mål/preferanser. Etterforskerne vil evaluere behandlinger gjennom elektronisk helsejournal (EPJ) dataabstraksjon etter fullført kiropraktisk behandling i uke 10. I henhold til typisk VA-behandling vil DC-er overvåke deltakerens helsestatus gjennom hele forsøket og starte henvisninger som klinisk indisert. Henvisninger til primærhelsepersonell og psykisk helsepersonell vil være i samsvar med den kiropraktiske integrerte omsorgsveien utviklet under en tidligere fase av studien. Etterforskerne forventer at de vanligste kommunikasjons- og henvisningsmetodene vil skje gjennom notatgjennomgang og kontrasigneringsprosedyrer, som allerede er etablert blant VA-leverandører som bruker VAs elektroniske helsejournal, men kan også skje personlig eller via telefonsamtaler. Kiropraktisk behandling vil bli administrert av lisensierte DC-er som er nåværende ansatte i Iowa City VA Health Care System (ICVAHCS).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forente stater, 52241
        • VA Community Based Outpatient Clinic
      • Davenport, Iowa, Forente stater, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52246
        • Iowa City Veterans Affairs Health Care System
      • Oskaloosa, Iowa, Forente stater, 52577
        • The Spine Institute for Quality

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner 18 år eller eldre
  • Selvrapportert kronisk LBP
  • Evne til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av kiropraktisk behandling i løpet av de siste 90 dagene
  • Nedsatt kognitiv evne
  • Ikke en kandidat for kiropraktisk behandling
  • Kan ikke delta på kiropraktortimer
  • Identifisert som risiko for selvmord

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Behandlingsarm
Alle deltakere som er registrert i studien vil motta kiropraktisk behandling i samsvar med de vanlige kiropraktiske prosedyrene for behandling av kroniske korsryggsmerter ved Iowa City VA Health Care System. Deltakerne skal også gjennomføre studievurderinger som beskrevet i resultater.
Annen: Studievurderinger
Alle deltakere vil bli bedt om å fullføre studievurderinger ved baseline-besøk og uke 3, 5, 7 og 10. Studiedeltakere vil motta spinal manipulasjon og passende tilleggsterapier gitt av leger i kiropraktikk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Studievarighet Rekruttering
Tidsramme: Fra datoen for første deltaker påmeldt til dato siste deltaker er påmeldt, opptil 8 måneder.
Som en del av mulighetsvurderingen vil etterforskerne overvåke hvor lang tid det tar å fullføre studierekruttering og -registrering, og datainnsamling. Etterforskerne vil overvåke dette gjennom et datafangstprogram.
Fra datoen for første deltaker påmeldt til dato siste deltaker er påmeldt, opptil 8 måneder.
Mangfold av pasientdemografi
Tidsramme: Screening gjennom baseline
Som en del av rekrutteringsplanen prøver etterforskere å målrette mot kvinnelige og minoritetsveteraner. Historisk sett har disse gruppene vært underrepresentert i veteranforskning. Etterforskerne vil gjennomgå EPJ-data for deltakerdemografi.
Screening gjennom baseline
Antall deltakere som er engasjert i bruk av MyHealthEVet
Tidsramme: 10 uker fra baseline
Som en del av mulighetsvurderingen vil etterforskere overvåke antall studiedeltakere som melder seg på og har minst én kommunikasjon med MyHealthEVet. MyHealthEVet er et nettbasert kommunikasjonsverktøy utviklet for å samarbeide med veteraner og veteranens helseteam. Den gir informasjon om veteranens helsejournal og helseemner, samt tillater meldingskommunikasjon mellom veteraner og helsepersonell. Bruksrapporter generert av MyHealthEVet vil bli analysert for å bestemme antall deltakere i studien.
10 uker fra baseline
Akseptabilitet
Tidsramme: I uke 10 av studien
Akseptabilitet vil bli vurdert ved å gjennomføre strukturerte, kvalitative exit-intervjuer med deltakere og tilbydere.
I uke 10 av studien
Antall deltakere med rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker fra baseline
Sikkerheten for denne studien vil bli vurdert ut fra antall uønskede hendelser som telles og registreres.
10 uker fra baseline
Prosentandel av deltakere som ikke deltok på det første kiropraktikkbesøket, trakk seg eller går tapt for oppfølging
Tidsramme: 10 uker fra baseline
Som en del av mulighetsvurderingen og evnen til å beregne en prøvestørrelse for en fullskalaforsøk med undergruppeanalyse, vil etterforskerne overvåke prosentandelen av manglende data. Dette vil inkludere prosentandelen av deltakerne som ikke deltok på det første kiropraktiske besøket og trekker seg eller går tapt for oppfølging.
10 uker fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 5 og 10
RMDQ er et mye brukt helsestatusmål for korsryggsmerter. Poengsummen for RMDQ varierer fra 0-24, med en høyere poengsum som indikerer en økning i nedsatt ryggsmerter. (0-24, 0=Ingen funksjonshemming, 24=alvorlig funksjonshemming)
Utgangsbesøk og uke 5 og 10
Smertevurderingsverktøy og resultatregister (PASTOR)
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 5 og 10
PASTOR er et online datainnsamlingsverktøy basert på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og tatt i bruk av DoD/VA Pain Management Task Force. Spesifikke tiltak inkluderer Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), en forbedret 11-element (totalt område 0-10, 0=ingen smerte, 10=verste smerte) numerisk vurderingsskala (NRS) som forbedrer standard smerte NRS ved å inkludere en Faces Rating Scale-komponent; 'trafikklys' fargekodesystem for å avgrense mild, moderat og alvorlig smerte; og ordbeskrivere, parret med 4, 0-10 NRS-elementer for å kvantifisere virkningen av smerte på generell aktivitet, søvn, humør og stress. PASTOR inkorporerer PROMIS-tiltak for psykiske helsetilstander (PTSD, depresjon, angst, sinne og alkoholbruk), fysisk og sosial funksjon, tretthet og smertepåvirkning av daglige aktiviteter for å gi grafisk representasjon av forbedringer eller fall i pasientstatus som sammenlignes med matchet amerikanske prøver på alder, rase/etnisitet og kjønn.
Utgangsbesøk og uke 5 og 10
START Back Screening Tool
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 10
Dette er et validert verktøy med 9 elementer utviklet av Keele University for å brukes som et screeningsverktøy for pasienter med korsryggsmerter. Den stratifiserer pasienter basert på deres prognose for vedvarende funksjonshemmende symptomer og lar behandlere gruppere pasienter i 3 kategorier (lav, middels eller høy risiko for dårlig resultat).
Utgangsbesøk og uke 10
Selveffektivitet for å håndtere symptomer (SF8a)
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 10
Utviklet av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), dette 8-elements, selvrapporterte verktøyet vil vurdere en persons grad av selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer, til å håndtere symptomene deres i forskjellige settinger og for å forhindre at symptomene forstyrrer arbeid, søvn, relasjoner eller fritidsaktiviteter. Hvert spørsmål har vanligvis fem svaralternativer som varierer i verdi fra 1 til 5. Den totale råskåren for et mål konverteres til en T-score for hver deltaker. T-skåren omskalerer råskåren til en standardisert poengsum med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 én SD under gjennomsnittet. En høyere PROMIS T-score representerer mer av konseptet som måles. For eksempel indikerer en T-score på 55 på PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms at respondenten har større self-efficacy for å håndtere symptomene sine enn den generelle kroniske populasjonen (et halvt standardavvik høyere).
Utgangsbesøk og uke 10
Pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 10
Dette instrumentet er selvrapportert med ni elementer og vil bli brukt til å vurdere depressiv lidelse. Total score varierer fra 0 til 27 med en poengsum på 10-14 ansett for å være i det moderate området (0-27, 0=Ingen depresjon, 27=alvorlig depresjon). Den har blitt testet i primærhelsetjenesten og har en test-retest reliabilitet på 0,81 til 0,96.
Utgangsbesøk og uke 10
Generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 10
Dette instrumentet er selvrapportert med syv elementer og vil bli brukt til å vurdere generalisert angstlidelse. Ved en cut-off-score på 10 (0-21, 0=Ingen angstlidelse, 21=Alvorlig angstlidelse), har den en sensitivitet på 0,89 og spesifisitet på 0,82 for å identifisere pasienter med GAD i primærhelsetjenesten.
Utgangsbesøk og uke 10
Identifikasjonstest for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 10
Utviklet av Verdens helseorganisasjon (WHO), dette screeningspørreskjemaet med 10 punkter bestemmer skadelig eller farlig forbruk av alkohol, og klassifiserer korrekt 95 % av mennesker som har en klinisk diagnose av en alkoholmisbruksforstyrrelse (0-12, 0=Ingen alkoholbruk ).
Utgangsbesøk og uke 10
PTSD Sjekkliste-Sivil (PCL-C)
Tidsramme: Utgangsbesøk og uke 10
Dette 17-elementet, selvrapporterte instrumentet vil vurdere PTSD. En total alvorlighetsgrad bestemmes ved å summere poengsum fra hver av 17 elementer. En endring på 5-10 poeng representerer minimumsterskelen for å bestemme behandlingsrespons; en endring på 10-20 poeng representerer en klinisk signifikant endring i alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer (17-85, 17=Ikke i det hele tatt alvorlige PTSD-symptomer, 85=Ekstremt alvorlige PTSD-symptomer).
Utgangsbesøk og uke 10
Lister over helbredende møter og holdninger (HEAL)
Tidsramme: Etter det første kiropraktiske besøket
HEAL er en validert varebank som består av 6 domener utviklet gjennom PROMIS-metoden (Pasient Reported Outcomes Measurement Information System). Etterforskere vil bruke HEAL for å vurdere uspesifikke faktorer som er kjent for å påvirke pasientresultater, inkludert oppfatninger av pasient-leverandørforbindelsen, helsemiljø, behandlingsforventning, spiritualitet, positivt eller negativt syn, og holdninger til komplementær og alternativ medisin (CAM). En høyere T-score representerer mer av konseptet som måles. En T-score på 50 er lik gjennomsnittet og anses som normal. Lavere tall indikerer verdier lavere enn gjennomsnittet og høyere tall indikerer verdier høyere enn gjennomsnittet. Høyere verdier indikerer mer positiv oppfatning. For eksempel indikerer en T-score på 55 på pasient-leverandør-forbindelse at respondenten har en mer positiv oppfatning av pasient-leverandør-forbindelsen enn den generelle kroniske populasjonen (et halvt standardavvik høyere).
Etter det første kiropraktiske besøket
Smerte, nytelse og generell aktivitet (PEG)
Tidsramme: Uke 3 og uke 7
PEG er et 3-elements verktøy for å forbedre vurdering og overvåking av kronisk smerte. Den totale PEG-3-skåren varierer fra 0-10 med 10 som indikerer mer smerte, mer forstyrrelse av livsglede og mer forstyrrelse av generell aktivitet. Spørsmål vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet (P) (GJENNOMSNITTLIG smerte siste uke: 0-10, 0= Ingen smerte, 10=Smerte så ille du kan forestille deg), forstyrrelse av livsglede (E) og forstyrrelse av generell aktivitet ( G) (I forrige uke, hvordan smerte forstyrret...(0-10, 0=Forstyrrer ikke, 10=Forstyrrer fullstendig).
Uke 3 og uke 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbeidspartnere

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

5. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

18. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • COCOV-Aim #3
  • R34AT008427 (NIH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Mulighet/pilotstudie

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Studievurderinger

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere