Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zorguitkomsten voor chiropractische poliklinische veteranen (COCOV)

4 mei 2020 bijgewerkt door: Palmer College of Chiropractic

Zorgresultaten voor chiropractische poliklinische veteranen Doel 3-pilootonderzoek

De primaire doelstellingen van deze proefstudie zijn het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van een integratief zorgpad dat chiropractische zorg omvat, voor de gecoördineerde zorg voor Veterans Administration (VA)-patiënten met chronische lage-rugpijn (cLBP), met de nadruk op mensen met comorbiditeit op het gebied van geestelijke gezondheid, ter voorbereiding op de uitvoering van een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT) op meerdere locaties. De secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van onderzoeksresultaten tijdens het basisbezoek (BV) en in week 3, 5, 7 en 10 om: 1) het succes van het verzamelen van resultaten te beoordelen; 2) de uitkomstmaten bepalen die in een toekomstige RCT moeten worden gebruikt; en 3) voorlopige interventie-effectgroottes en variabiliteit bepalen om te helpen bij het bepalen van de steekproefomvang voor een toekomstige RCT. De onderzoekers veronderstellen dat chiropractische zorg verlichting biedt voor pijn en psychische symptomen door de directe effecten van op behandeling gerichte CMT, evenals door de indirecte, niet-specifieke effecten van de teamgebaseerde relatie met de clinicus.

Deze pilootstudie is een proef met één arm. Alle deelnemers wordt gevraagd om onderzoeksresultaten in te vullen, waaronder de Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), LBP-intensiteit en interferentie zoals gemeten door de Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), evenals de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ- 9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Posttraumatische Stressstoornis Checklist-Civilian Version (PLC-C), zelfzorggedrag, Keele Start Back Screening Tool (START Terug), Healing Encounters en Attitudes Lists (HEAL), Expectations for Complementary and Integrative Treatments Questionnaire (EXPECT), en Pain Intensity, Enjoyment of Life, General Activity Assessment Tool (PEG) vragenlijsten, en de Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Register (PASTOR) beoordeling, die metingen omvat van pijn, handicap, geestelijke gezondheid, levenskwaliteit, plezier en tevredenheid. Alle deelnemers krijgen tot 10 weken chiropractische zorg en zullen de resultaten beoordelen in week 3, 5, 7 en 10 van het onderzoek.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De samenvallende problemen van chronische pijn en psychische aandoeningen zijn een grote zorg voor patiënten die zorg zoeken binnen de zorginstellingen van het Department of Veterans Affairs (VA). Van de 5,7 miljoen veteranen die in 2012 in VA-faciliteiten werden behandeld, rapporteerde meer dan de helft chronische pijnsyndromen, waaronder chronische lage-rugpijn (cLBP). Veteranen ervaren ook veel comorbiditeiten op het gebied van de geestelijke gezondheid, zoals depressie, angst, posttraumatische stressstoornis (PTSS) en middelenmisbruik. Veteranen met pijn worden vaak behandeld met medicijnen op recept, waaronder opioïden, psychotrope medicijnen en slaapmiddelen. Niet-medicamenteuze behandelingen voor chronische pijn, die ook kunnen zorgen voor verlichting van psychische symptomen, kunnen welkome aanvullende therapieën zijn voor veteranen die aan deze aandoeningen lijden.

Patiënten met musculoskeletale (MSK) pijn en pijn op meerdere locaties melden vaak depressie, angst en andere psychische symptomen. Chronische pijn kan comorbiditeit in de geestelijke gezondheid in stand houden, aangezien deze aandoeningen gemeenschappelijke pathofysiologische paden delen. Onderzoek heeft aangetoond dat de niet-specifieke effecten van empathische artscommunicatie en therapeutische alliantie de klinische resultaten verbeteren. De onderzoekers veronderstellen dat chiropractische zorg verlichting biedt voor pijn en psychische symptomen door de directe effecten van behandelingsgerichte chiropractische manipulatieve therapie (CMT), evenals door de indirecte, niet-specifieke effecten van de teamgebaseerde relatie met de clinicus.

Chiropractische zorg wordt echter niet los van andere behandelingen binnen de VA geleverd. De onderzoekers zullen dus een haalbaar, effectief, patiëntgericht, op richtlijnen gebaseerd, integratief zorgmodel testen dat chiropractie integreert in VA Patient Aligned Care Teams (PACT's). Bij dit integratieve zorgtraject zullen eerstelijnszorgverleners, professionals in de geestelijke gezondheidszorg en artsen van chiropractie (DC's) betrokken zijn bij de behandeling van veteranen met cLBP, met of zonder comorbiditeit op het gebied van geestelijke gezondheid. Hoewel DC's de afgelopen 13 jaar in steeds grotere aantallen diensten binnen VA verlenen, zoals bij elke nieuwe dienst, staan ​​de acceptatie en de juiste plaatsing voor uitdagingen. Veel VA-aanbieders weten misschien weinig over de klinische benaderingen die door DC's worden gebruikt. Evenzo zijn DC's mogelijk niet volledig op de hoogte van de processen die betrokken zijn bij de levering van eerstelijnszorgdiensten binnen VA of de zorgbehoeften van veteranen met een psychische aandoening. Het doel van deze klinische pilotstudie is het evalueren van de haalbaarheid, veiligheid en patiëntpercepties van een integratief zorgpad, ontwikkeld via een op consensus gebaseerd proces, voor de gecoördineerde zorg voor VA-patiënten met cLBP en comorbiditeit op het gebied van geestelijke gezondheid.

Aangezien dit een pragmatisch onderzoek is, zal chiropractische zorg bestaan ​​uit gebruikelijke chiropractische procedures voor de behandeling van chronische lage-rugpijn (cLBP). Behandelingsbenaderingen zullen gebaseerd zijn op klinische evaluatie, die diagnostisch testen kan omvatten, om een ​​werkdiagnose te bepalen, pathologie uit te sluiten en/of te screenen op aandoeningen die verwijzing of andere co-management vereisen. De onderzoekers verwachten dat chiropractische zorg vaak een vorm van chiropractische manipulatieve therapie (CMT) zal omvatten. DC's zullen waarschijnlijk ook revalidatie-oefeningen, stretching of voedings- en levensstijladvies aanbevelen op basis van klinische bevindingen en doelen/voorkeuren van de patiënt. De onderzoekers zullen behandelingen evalueren door middel van elektronische medische dossiers (EPD) gegevensabstractie na voltooiing van chiropractische zorg in week 10. Zoals bij typische VA-zorg, zullen DC's de gezondheidsstatus van de deelnemer gedurende de hele proef bewaken en verwijzingen initiëren zoals klinisch geïndiceerd. Verwijzingen naar zorgverleners in de eerstelijnszorg en geestelijke gezondheidszorg zullen consistent zijn met het geïntegreerde zorgpad voor chiropractie dat tijdens een eerdere fase van het onderzoek is ontwikkeld. De onderzoekers verwachten dat de meest gebruikelijke communicatie- en verwijzingsmethoden zullen plaatsvinden via procedures voor het beoordelen van nota's en medeondertekenen, die al zijn vastgesteld bij VA-aanbieders die het elektronische medische dossier van VA gebruiken, maar die ook persoonlijk of via telefoongesprekken kunnen plaatsvinden. Chiropractische zorg zal worden toegediend door gediplomeerde DC's die momenteel in dienst zijn van het Iowa City VA Health Care System (ICVAHCS).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Verenigde Staten, 52241
        • VA Community Based Outpatient Clinic
      • Davenport, Iowa, Verenigde Staten, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52246
        • Iowa City Veterans Affairs Health Care System
      • Oskaloosa, Iowa, Verenigde Staten, 52577
        • The Spine Institute for Quality

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 18 jaar of ouder
  • Zelfgerapporteerde chronische LBP
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van chiropractische zorg in de afgelopen 90 dagen
  • Verminderd cognitief vermogen
  • Geen kandidaat voor chiropractische zorg
  • Niet in staat om chiropractische afspraken bij te wonen
  • Geïdentificeerd als een risico op zelfmoord

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Behandelingsarm
Alle deelnemers die aan het onderzoek deelnemen, zullen chiropractische zorg krijgen die overeenkomt met de gebruikelijke chiropractische procedures voor de behandeling van chronische lage-rugpijn in het Iowa City VA Health Care System. Deelnemers zullen ook onderzoeksbeoordelingen voltooien zoals beschreven in uitkomsten.
Alle deelnemers zullen worden gevraagd om onderzoeksbeoordelingen in te vullen tijdens het basisbezoek en in week 3, 5, 7 en 10. Studiedeelnemers zullen manipulatie van de wervelkolom en geschikte aanvullende therapieën ondergaan die worden aangeboden door artsen van chiropractie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van de studiewerving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de laatste deelnemer is ingeschreven, tot 8 maanden.
Als onderdeel van de haalbaarheidsbeoordeling zullen de onderzoekers toezicht houden op de hoeveelheid tijd die nodig is om de werving en inschrijving voor de studie en de gegevensverzameling te voltooien. De onderzoekers zullen dit monitoren door middel van een programma voor het vastleggen van gegevens.
Vanaf de datum van eerste inschrijving tot de datum waarop de laatste deelnemer is ingeschreven, tot 8 maanden.
Diversiteit van patiëntendemografie
Tijdsspanne: Screening via basislijn
Als onderdeel van het rekruteringsplan proberen onderzoekers zich te richten op vrouwelijke en minderheidsveteranen. Historisch gezien zijn deze groepen ondervertegenwoordigd in veteranenonderzoek. De onderzoekers zullen EPD-gegevens bekijken voor demografische gegevens van deelnemers.
Screening via basislijn
Aantal deelnemers betrokken bij het gebruik van MyHealthEVet
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de basislijn
Als onderdeel van de haalbaarheidsbeoordeling zullen onderzoekers het aantal studiedeelnemers controleren dat zich inschrijft en ten minste één communicatie heeft met MyHealthEVet. MyHealthEVet is een online communicatietool die is ontworpen om veteranen en het veteranengezondheidszorgteam samen te laten werken. Het biedt informatie over het gezondheidsdossier en de gezondheidsonderwerpen van de veteraan en maakt berichtencommunicatie mogelijk tussen veteranen en zorgverleners. Gebruiksrapporten gegenereerd door MyHealthEVet zullen worden geanalyseerd om het aantal betrokken studiedeelnemers te bepalen.
10 weken vanaf de basislijn
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: In week 10 van het onderzoek
De aanvaardbaarheid wordt getoetst door het voeren van gestructureerde, kwalitatieve exit-interviews met deelnemers en aanbieders.
In week 10 van het onderzoek
Aantal deelnemers met gemelde bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de basislijn
De veiligheid voor deze studie zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal getelde en geregistreerde bijwerkingen.
10 weken vanaf de basislijn
Percentage deelnemers dat het eerste chiropractische bezoek niet bijwoonde, zich terugtrok of verloren ging voor follow-up
Tijdsspanne: 10 weken vanaf de basislijn
Als onderdeel van de haalbaarheidsbeoordeling en het vermogen om een ​​steekproefomvang te berekenen voor een volledige proef met subgroepanalyse, zullen onderzoekers het percentage ontbrekende gegevens controleren. Dit omvat het percentage deelnemers dat het eerste chiropractische bezoek niet bijwoonde en zich terugtrok of verloren ging voor de follow-up.
10 weken vanaf de basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Roland Morris Lage Rugpijn Handicap Vragenlijst (RMDQ)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 5 en 10
De RMDQ is een veelgebruikte gezondheidsstatusmaat voor lage rugpijn. Scoren van de RMDQ varieert van 0-24, waarbij een hogere score wijst op een toename van de lage-rugpijnbeperking. (0-24, 0=geen handicap, 24=ernstige handicap)
Basislijnbezoek en week 5 en 10
Screeningtool voor pijnbeoordeling en register voor resultaten (PASTOR)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 5 en 10
PASTOR is een online hulpmiddel voor het verzamelen van gegevens, gebaseerd op het NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) en goedgekeurd door de DoD/VA Pain Management Task Force. Specifieke maatregelen omvatten de Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), een verbeterde 11-item (totaal bereik 0-10, 0=geen pijn, 10=ergste pijn) numerieke beoordelingsschaal (NRS) die de standaard pijn-NRS verbetert door opname een component Gezichtsbeoordelingsschaal; 'stoplicht'-kleurcoderingssysteem om milde, matige en ernstige pijn af te bakenen; en woorddescriptoren, gecombineerd met 4, 0-10 NRS-items om de impact van pijn op algemene activiteit, slaap, stemming en stress te kwantificeren. PASTOR bevat PROMIS-metingen voor psychische aandoeningen (PTSS, depressie, angst, woede en alcoholgebruik), fysiek en sociaal functioneren, vermoeidheid en pijn die interfereren met dagelijkse activiteiten om een ​​grafische weergave te bieden van verbeteringen of achteruitgang in de status van de patiënt die worden vergeleken met gematchte Amerikaanse steekproeven op leeftijd, ras/etniciteit en geslacht.
Basislijnbezoek en week 5 en 10
START Terug Screening Tool
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 10
Dit is een gevalideerde tool met 9 items, ontwikkeld door Keele University om te worden gebruikt als screeningstool voor patiënten met lage-rugpijn. Het stratificeert patiënten op basis van hun prognose van aanhoudende invaliderende symptomen en stelt artsen in staat patiënten in 3 categorieën in te delen (laag, gemiddeld of hoog risico op een slecht resultaat).
Basislijnbezoek en week 10
Zelfeffectiviteit voor het beheersen van symptomen (SF8a)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 10
Dit zelfgerapporteerde hulpmiddel met 8 items, ontwikkeld door het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), beoordeelt het vertrouwensniveau van een persoon om symptomen te beheersen/controleren, om hun symptomen in verschillende omgevingen te beheersen en om te voorkomen dat symptomen de werk, slaap, relaties of recreatieve activiteiten. Elke vraag heeft meestal vijf antwoordmogelijkheden, variërend in waarde van 1 tot 5. De totale ruwe score voor een meting wordt omgezet in een T-score voor elke deelnemer. De T-score herschaalt de ruwe score naar een gestandaardiseerde score met een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie (SD) van 10. Daarom is een persoon met een T-score van 40 één SD onder het gemiddelde. Een hogere PROMIS T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Een T-score van 55 op de PROMIS-zelfeffectiviteit voor het omgaan met symptomen geeft bijvoorbeeld aan dat de respondent een grotere zelfeffectiviteit heeft voor het omgaan met zijn symptomen dan de algemene populatie met chronische aandoeningen (een halve standaarddeviatie hoger).
Basislijnbezoek en week 10
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 10
Dit instrument is zelfgerapporteerd met negen items en zal worden gebruikt om depressieve stoornis te beoordelen. De totaalscores variëren van 0 tot 27, waarbij een score van 10-14 wordt beschouwd als een gemiddelde score (0-27, 0=geen depressie, 27=ernstige depressie). Het is getest in de eerstelijnszorg en heeft een test-hertestbetrouwbaarheid van 0,81 tot 0,96.
Basislijnbezoek en week 10
Gegeneraliseerde angststoornis-7 (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 10
Dit instrument is zelfgerapporteerd met zeven items en zal worden gebruikt om gegeneraliseerde angststoornis te beoordelen. Bij een afkapscore van 10 (0-21, 0=geen angststoornis, 21=ernstige angststoornis), heeft het een sensitiviteit van 0,89 en een specificiteit van 0,82 voor het identificeren van patiënten met GAS in de eerstelijnszorg.
Basislijnbezoek en week 10
Identificatietest voor stoornissen in alcoholgebruik (AUDIT)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 10
Deze screeningvragenlijst met 10 items, ontwikkeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), stelt schadelijke of gevaarlijke alcoholconsumptie vast, waarbij 95% van de mensen correct wordt geclassificeerd als mensen met een klinische diagnose van een alcoholmisbruikstoornis (0-12, 0=Geen alcoholgebruik ).
Basislijnbezoek en week 10
PTSS Checklist Burgerlijk (PCL-C)
Tijdsspanne: Basislijnbezoek en week 10
Dit zelfgerapporteerde instrument met 17 items zal PTSS beoordelen. Een totale ernstscore wordt bepaald door de scores van elk van de 17 items op te tellen. Een verandering van 5-10 punten vertegenwoordigt de minimumdrempel voor het bepalen van de behandelingsrespons; een verandering van 10-20 punten vertegenwoordigt een klinisch significante verandering in de ernst van de PTSS-symptomen (17-85, 17=Helemaal geen ernstige PTSS-symptomen, 85=Extreem ernstige PTSS-symptomen).
Basislijnbezoek en week 10
Healing Encounters en Attitudes Lists (HEAL)
Tijdsspanne: Na het eerste chiropractische bezoek
HEAL is een gevalideerde itembank die bestaat uit 6 domeinen die zijn ontwikkeld via de Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)-methodiek. Onderzoekers zullen HEAL gebruiken om niet-specifieke factoren te beoordelen waarvan bekend is dat ze de resultaten van de patiënt beïnvloeden, waaronder percepties van de patiënt-aanbieder-verbinding, de zorgomgeving, de behandelverwachting, spiritualiteit, positieve of negatieve kijk en houding ten opzichte van complementaire en alternatieve geneeskunde (CAM). Een hogere T-score vertegenwoordigt meer van het concept dat wordt gemeten. Een T-score van 50 is gelijk aan het gemiddelde en wordt als normaal beschouwd. Lagere getallen geven waarden aan die lager zijn dan het gemiddelde en hogere getallen geven waarden aan die hoger zijn dan het gemiddelde. Hogere waarden duiden op een positievere perceptie. Een T-score van 55 op Patiënt-Provider Connection geeft bijvoorbeeld aan dat de respondent een positievere perceptie heeft ten opzichte van de patiënt-provider-connectie dan de algemene populatie met chronische aandoeningen (een halve standaarddeviatie hoger).
Na het eerste chiropractische bezoek
Pijn, plezier en algemene activiteit (PEG)
Tijdsspanne: Week 3 en week 7
De PEG is een hulpmiddel met drie items om de beoordeling en monitoring van chronische pijn te verbeteren. De algemene PEG-3-score varieert van 0-10, waarbij 10 staat voor meer pijn, meer belemmering van het genieten van het leven en meer belemmering van algemene activiteit. Vragen beoordelen de gemiddelde pijnintensiteit (P) (GEMIDDELDE pijn in de afgelopen week: 0-10, 0= geen pijn, 10=pijn zo erg als je je kunt voorstellen), belemmering van levensvreugde (E) en belemmering van algemene activiteit ( G) (Hoe pijn in de afgelopen week interfereerde met...(0-10, 0=geen hinder, 10=volledig hinder).
Week 3 en week 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

5 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juli 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • COCOV-Aim #3
  • R34AT008427 (NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Haalbaarheid/pilootstudie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Studie beoordelingen

Abonneren