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Risultati delle cure per i veterani ambulatoriali di chiropratica (COCOV)

4 maggio 2020 aggiornato da: Palmer College of Chiropractic

Risultati dell'assistenza per i veterani ambulatoriali di chiropratica Aim 3-pilot Trial

Gli obiettivi primari di questo studio pilota sono valutare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità di un percorso di cura integrativa che includa la cura chiropratica, per la cura coordinata per i pazienti della Veterans Administration (VA) con lombalgia cronica (cLBP), con un'enfasi su quelli con comorbilità di salute mentale, in preparazione per la conduzione di uno studio controllato randomizzato (RCT) multi-sito di adeguata potenza. Gli obiettivi secondari sono raccogliere i risultati dello studio alla visita di riferimento (BV) e alle settimane 3, 5, 7 e 10 per: 1) valutare il successo della raccolta dei risultati; 2) determinare le misure di outcome da utilizzare in un futuro RCT; e 3) determinare le dimensioni dell'effetto dell'intervento preliminare e la variabilità per aiutare nella determinazione della dimensione del campione per un futuro RCT. I ricercatori ipotizzano che la cura chiropratica offra sollievo per il dolore e i sintomi della salute mentale attraverso gli effetti diretti della CMT focalizzata sul trattamento, nonché attraverso gli effetti indiretti e non specifici della relazione basata sul team con il medico.

Questo studio pilota è uno studio a braccio singolo. A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare i risultati dello studio che includono il Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), l'intensità e l'interferenza del LBP misurati dalla Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), nonché il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ- 9), scala a 7 elementi del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7), test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT), lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile (PLC-C), comportamenti di auto-cura, strumento di screening Keele Start Back (STarT Back), Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL), Expectations for Complementary and Integrative Treatments Questionnaire (EXPECT) e Pain Intensity, Enjoying of Life, General Activity Assessment Tool (PEG) questionari e Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Valutazione del registro (PASTOR), che include misure di dolore, disabilità, salute mentale, qualità della vita, godimento e soddisfazione. Tutti i partecipanti riceveranno fino a 10 settimane di cure chiropratiche e completeranno le valutazioni dei risultati alle settimane 3, 5, 7 e 10 dello studio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I problemi concomitanti di dolore cronico e malattia mentale sono motivo di grande preoccupazione per i pazienti che cercano assistenza all'interno delle strutture sanitarie del Department of Veterans Affairs (VA). Dei 5,7 milioni di veterani curati nelle strutture VA nel 2012, più della metà ha riportato sindromi da dolore cronico, inclusa la lombalgia cronica (cLBP). I veterani sperimentano anche molte comorbilità di salute mentale, come depressione, ansia, disturbo da stress post-traumatico (PTSD) e abuso di sostanze. I veterani del dolore sono spesso gestiti con farmaci da prescrizione, inclusi oppioidi, farmaci psicotropi e agenti del sonno. I trattamenti non farmacologici per il dolore cronico, che possono anche fornire sollievo dai sintomi della salute mentale, possono essere accolti come terapie complementari per i veterani che soffrono di queste condizioni.

I pazienti con dolore muscoloscheletrico (MSK) e dolore in più sedi spesso riferiscono depressione, ansia e altri sintomi di salute mentale. Il dolore cronico può perpetuare la comorbidità della salute mentale poiché queste condizioni condividono percorsi fisiopatologici comuni. La ricerca ha dimostrato che gli effetti non specifici della comunicazione empatica del medico e dell'alleanza terapeutica migliorano i risultati clinici. I ricercatori ipotizzano che la cura chiropratica offra sollievo per il dolore e i sintomi della salute mentale attraverso gli effetti diretti della terapia manipolativa chiropratica focalizzata sul trattamento (CMT), nonché attraverso gli effetti indiretti e non specifici della relazione basata sul team con il clinico.

Tuttavia, la cura chiropratica non viene fornita isolatamente da altri trattamenti all'interno del VA. Pertanto, i ricercatori testeranno un modello di cura integrativa fattibile, efficace, centrato sul paziente, basato su linee guida che integri la chiropratica nei VA Patient Aligned Care Teams (PACT). Questo percorso di cura integrativa coinvolgerà fornitori di cure primarie, professionisti della salute mentale e medici di chiropratica (DC) impegnati nel trattamento di veterani con cLBP, con o senza comorbilità di salute mentale. Mentre i DC stanno fornendo servizi all'interno di VA in numero crescente negli ultimi 13 anni, come con qualsiasi nuovo servizio, l'adozione e il posizionamento appropriato devono affrontare sfide. Molti fornitori di VA potrebbero sapere poco sugli approcci clinici utilizzati dai DC. Allo stesso modo, i DC potrebbero non essere pienamente consapevoli dei processi coinvolti nella fornitura di servizi di assistenza primaria all'interno di VA o delle esigenze sanitarie dei veterani con malattie mentali. Lo scopo di questo studio clinico pilota è valutare la fattibilità, la sicurezza e le percezioni del paziente di un percorso di cura integrativa, sviluppato attraverso un processo basato sul consenso, per l'assistenza coordinata per i pazienti VA con cLBP e comorbilità di salute mentale.

Poiché si tratta di uno studio pragmatico, la cura chiropratica consisterà nelle normali procedure chiropratiche per la gestione della lombalgia cronica (cLBP). Gli approcci terapeutici saranno basati sulla valutazione clinica, che può includere test diagnostici, per determinare una diagnosi funzionante, escludere la patologia e/o selezionare le condizioni che richiedono il rinvio o altra co-gestione. I ricercatori prevedono che la cura chiropratica spesso includerà una qualche forma di terapia manipolativa chiropratica (CMT). I CD probabilmente raccomanderanno anche esercizi riabilitativi, stretching o consigli nutrizionali e sullo stile di vita basati sui risultati clinici e sugli obiettivi/preferenze del paziente. Gli investigatori valuteranno i trattamenti attraverso l'estrazione dei dati delle cartelle cliniche elettroniche (EHR) dopo il completamento della cura chiropratica alla settimana 10. Come per la tipica cura VA, i DC monitoreranno lo stato di salute del partecipante durante lo studio e avvieranno i rinvii come clinicamente indicato. I rinvii a fornitori di cure primarie e di salute mentale saranno coerenti con il percorso di cura integrata chiropratica sviluppato durante una fase precedente dello studio. Gli investigatori prevedono che i metodi di comunicazione e rinvio più comuni avverranno attraverso procedure di revisione delle note e controfirma, che sono già stabilite tra i fornitori di VA che utilizzano la cartella clinica elettronica VA, ma possono anche avvenire di persona o tramite conversazioni telefoniche. La cura chiropratica sarà amministrata da DC autorizzati che sono attuali dipendenti dell'Iowa City VA Health Care System (ICVAHCS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Stati Uniti, 52241
        • VA Community Based Outpatient Clinic
      • Davenport, Iowa, Stati Uniti, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52246
        • Iowa City Veterans Affairs Health Care System
      • Oskaloosa, Iowa, Stati Uniti, 52577
        • The Spine Institute for Quality

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 18 anni
  • LBP cronico auto-riferito
  • Possibilità di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Uso di cure chiropratiche negli ultimi 90 giorni
  • Capacità cognitiva compromessa
  • Non un candidato per la cura chiropratica
  • Non è in grado di partecipare agli appuntamenti di chiropratica
  • Identificato come a rischio di suicidio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Braccio di trattamento
Tutti i partecipanti arruolati nello studio riceveranno cure chiropratiche coerenti con le consuete procedure chiropratiche per la gestione della lombalgia cronica presso l'Iowa City VA Health Care System. I partecipanti completeranno anche le valutazioni dello studio come descritto nei risultati.
A tutti i partecipanti verrà chiesto di completare le valutazioni dello studio alla visita di base e alle settimane 3, 5, 7 e 10. I partecipanti allo studio riceveranno manipolazione spinale e appropriate terapie aggiuntive fornite da medici di chiropratica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dello studio Reclutamento
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data di iscrizione dell'ultimo partecipante, fino a 8 mesi.
Come parte della valutazione di fattibilità, i ricercatori monitoreranno la quantità di tempo necessaria per completare il reclutamento e l'arruolamento dello studio e la raccolta dei dati. Gli investigatori lo monitoreranno attraverso un programma di acquisizione dei dati.
Dalla data di iscrizione del primo partecipante fino alla data di iscrizione dell'ultimo partecipante, fino a 8 mesi.
Diversità dei dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Screening attraverso la linea di base
Come parte del piano di reclutamento, gli investigatori stanno cercando di prendere di mira le donne e le minoranze veterane. Storicamente questi gruppi sono stati sottorappresentati nella ricerca sui veterani. Gli investigatori esamineranno i dati EHR per i dati demografici dei partecipanti.
Screening attraverso la linea di base
Numero di partecipanti coinvolti nell'uso di MyHealthEVet
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Come parte della valutazione di fattibilità, gli investigatori monitoreranno il numero di partecipanti allo studio che si iscrivono e hanno almeno una comunicazione con MyHealthEVet. MyHealthEVet è uno strumento di comunicazione online progettato per collaborare con i veterani e il team sanitario del veterano. Fornisce informazioni sulla cartella clinica del veterano e argomenti di salute, oltre a consentire la comunicazione di messaggi tra veterani e operatori sanitari. I rapporti sull'utilizzo generati da MyHealthEVet verranno analizzati per determinare il numero di partecipanti allo studio coinvolti.
10 settimane dal basale
Accettabilità
Lasso di tempo: Alla settimana 10 dello studio
L'accettabilità sarà valutata conducendo colloqui di uscita strutturati e qualitativi con partecipanti e fornitori.
Alla settimana 10 dello studio
Numero di partecipanti con eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
La sicurezza per questo studio sarà valutata dal numero di eventi avversi contati e registrati.
10 settimane dal basale
Percentuale di partecipanti che non hanno partecipato alla visita chiropratica iniziale, si sono ritirati o si sono persi al follow-up
Lasso di tempo: 10 settimane dal basale
Come parte della valutazione di fattibilità e della capacità di calcolare una dimensione del campione per uno studio su vasta scala con analisi di sottogruppi, gli investigatori monitoreranno la percentuale di dati mancanti. Ciò includerà la percentuale di partecipanti che non hanno partecipato alla visita chiropratica iniziale e si sono ritirati o si sono persi al follow-up.
10 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Roland Morris - Questionario sulla disabilità nella lombalgia (RMDQ)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimane 5 e 10
Il RMDQ è una misura dello stato di salute ampiamente utilizzata per la lombalgia. Il punteggio dell'RMDQ varia da 0 a 24, con un punteggio più alto che indica un aumento della disabilità del dolore lombare. (0-24, 0=Nessuna disabilità, 24=Grave disabilità)
Visita di riferimento e settimane 5 e 10
Strumento di screening per la valutazione del dolore e registro dei risultati (PASTOR)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimane 5 e 10
PASTOR è uno strumento di raccolta dati on-line basato sul NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) e adottato dalla DoD/VA Pain Management Task Force. Misure specifiche includono la Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), una scala di valutazione numerica (NRS) migliorata di 11 elementi (intervallo totale 0-10, 0=nessun dolore, 10=peggiore dolore) che migliora la NRS del dolore standard includendo un componente Faces Rating Scale; sistema di codifica a colori "a semaforo" per delineare il dolore lieve, moderato e grave; e descrittori di parole, abbinati a 4, 0-10 elementi NRS per quantificare l'impatto del dolore sull'attività generale, sul sonno, sull'umore e sullo stress. PASTOR incorpora le misure PROMIS per le condizioni di salute mentale (PTSD, depressione, ansia, rabbia e uso di alcol), funzione fisica e sociale, affaticamento e interferenza del dolore con le attività quotidiane per fornire una rappresentazione grafica dei miglioramenti o dei declini nello stato del paziente che vengono confrontati con campioni statunitensi abbinati per età, razza/etnia e sesso.
Visita di riferimento e settimane 5 e 10
START Back Screening Tool
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimana 10
Si tratta di uno strumento convalidato a 9 elementi sviluppato dalla Keele University per essere utilizzato come strumento di screening per i pazienti con lombalgia. Stratifica i pazienti in base alla loro prognosi di sintomi disabilitanti persistenti e consente ai professionisti di raggruppare i pazienti in 3 categorie (basso, medio o alto rischio di esito sfavorevole).
Visita di riferimento e settimana 10
Autoefficacia per la gestione dei sintomi (SF8a)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimana 10
Sviluppato dal Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), questo strumento auto-riferito a 8 voci valuterà il livello di fiducia di una persona nel gestire/controllare i sintomi, gestire i propri sintomi in contesti diversi e impedire che i sintomi interferiscano con lavoro, sonno, relazioni o attività ricreative. Ogni domanda di solito ha cinque opzioni di risposta che variano in valore da 1 a 5. Il punteggio grezzo totale per una misura viene convertito in un punteggio T per ogni partecipante. Il punteggio T ridimensiona il punteggio grezzo in un punteggio standardizzato con una media di 50 e una deviazione standard (DS) di 10. Pertanto una persona con un punteggio T di 40 è una SD al di sotto della media. Un punteggio T PROMIS più elevato rappresenta una parte maggiore del concetto misurato. Ad esempio, un punteggio T di 55 sull'autoefficacia PROMIS per la gestione dei sintomi indica che l'intervistato ha una maggiore autoefficacia per la gestione dei propri sintomi rispetto alla popolazione generale di condizioni croniche (mezza deviazione standard più alta).
Visita di riferimento e settimana 10
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimana 10
Questo strumento è auto-riportato con nove elementi e verrà utilizzato per valutare il disturbo depressivo. I punteggi totali vanno da 0 a 27 con un punteggio di 10-14 considerato nell'intervallo moderato (0-27, 0=nessuna depressione, 27=depressione grave). È stato testato in contesti di assistenza primaria e ha un'affidabilità test-retest compresa tra 0,81 e 0,96.
Visita di riferimento e settimana 10
Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimana 10
Questo strumento è auto-riportato con sette elementi e verrà utilizzato per valutare il disturbo d'ansia generalizzato. Con un punteggio limite di 10 (0-21, 0=nessun disturbo d'ansia, 21=disturbo d'ansia grave), ha una sensibilità di 0,89 e una specificità di 0,82 per l'identificazione dei pazienti con GAD nelle strutture di assistenza primaria.
Visita di riferimento e settimana 10
Test di identificazione dei disturbi da uso di alcol (AUDIT)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimana 10
Sviluppato dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), questo questionario di screening di 10 voci determina il consumo dannoso o pericoloso di alcol, classificando correttamente il 95% delle persone come aventi una diagnosi clinica di disturbo da abuso di alcol (0-12, 0=Nessun consumo di alcol ).
Visita di riferimento e settimana 10
Lista di controllo PTSD-civile (PCL-C)
Lasso di tempo: Visita di riferimento e settimana 10
Questo strumento auto-segnalato di 17 voci valuterà il disturbo da stress post-traumatico. Un punteggio di gravità totale è determinato sommando i punteggi di ciascuno dei 17 elementi. Una variazione di 5-10 punti rappresenta la soglia minima per determinare la risposta al trattamento; un cambiamento di 10-20 punti rappresenta un cambiamento clinicamente significativo nella gravità dei sintomi di PTSD (17-85, 17=per niente sintomi di PTSD gravi, 85=sintomi di PTSD estremamente gravi).
Visita di riferimento e settimana 10
Incontri di guarigione e liste di atteggiamenti (HEAL)
Lasso di tempo: Dopo la prima visita chiropratica
HEAL è una banca di articoli convalidata composta da 6 domini sviluppati attraverso la metodologia PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). I ricercatori useranno HEAL per valutare fattori non specifici noti per influenzare i risultati dei pazienti, comprese le percezioni della connessione paziente-fornitore, l'ambiente sanitario, l'aspettativa di trattamento, la spiritualità, le prospettive positive o negative e gli atteggiamenti verso la medicina complementare e alternativa (CAM). Un punteggio T più alto rappresenta più del concetto che viene misurato. Un punteggio T di 50 è uguale alla media ed è considerato normale. I numeri più bassi indicano valori inferiori alla media e i numeri più alti indicano valori superiori alla media. Valori più alti sono indicativi di una percezione più positiva. Ad esempio, un T-score di 55 sulla connessione paziente-fornitore indica che l'intervistato ha una percezione più positiva nei confronti della connessione paziente-fornitore rispetto alla popolazione generale di condizioni croniche (mezza deviazione standard più alta).
Dopo la prima visita chiropratica
Dolore, divertimento e attività generale (PEG)
Lasso di tempo: Settimana 3 e Settimana 7
Il PEG è uno strumento a 3 voci per migliorare la valutazione e il monitoraggio del dolore cronico. Il punteggio complessivo PEG-3 varia da 0 a 10 con 10 che indica più dolore, più interferenza con il godimento della vita e più interferenza con l'attività generale. Le domande valutano l'intensità media del dolore (P) (DOLORE MEDIO nell'ultima settimana: 0-10, 0 = Nessun dolore, 10 = Dolore così forte come puoi immaginare), l'interferenza con il godimento della vita (E) e l'interferenza con l'attività generale ( G) (Nella scorsa settimana, come il dolore ha interferito con...(0-10, 0=Non interferisce, 10=Interferisce completamente).
Settimana 3 e Settimana 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COCOV-Aim #3
  • R34AT008427 (NIH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Studio di fattibilità/pilota

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazioni di studio

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