整脊门诊退伍军人的护理结果 (COCOV)
整脊门诊退伍军人的护理结果旨在 3 试点试验
该试点试验的主要目标是评估包括脊椎按摩疗法在内的综合护理途径的可行性、安全性和可接受性，以协调护理退伍军人管理局 (VA) 患有慢性腰痛 (cLBP) 的患者，重点是那些有精神健康合并症的人，为进行适当的动力多点随机对照试验 (RCT) 做准备。 次要目标是在基线访问 (BV) 和第 3、5、7 和 10 周收集研究结果，以：1) 评估收集结果的成功； 2) 确定在未来 RCT 中使用的结果测量； 3) 确定初步干预效果大小和可变性，以帮助确定未来 RCT 的样本量。 研究人员假设，通过以治疗为中心的 CMT 的直接影响，以及通过与临床医生的基于团队的关系的间接、非特定影响，脊椎按摩疗法可以缓解疼痛和心理健康症状。
这项试点研究是一项单臂试验。 所有参与者都将被要求完成研究结果，其中包括罗兰莫里斯残疾问卷 (RMDQ)、根据国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS) 测量的 LBP 强度和干扰，以及患者健康问卷 9 (PHQ- 9)、广泛性焦虑症7项量表(GAD-7)、酒精使用障碍识别测试(AUDIT)、创伤后应激障碍检查表-平民版(PLC-C)、自理行为、Keele Start Back Screening Tool (STarT Back)、治疗遭遇和态度列表 (HEAL)、补充和综合治疗期望问卷 (EXPECT)、疼痛强度、生活乐趣、一般活动评估工具 (PEG) 问卷以及疼痛评估筛选工具和结果登记处 (PASTOR) 评估，包括疼痛、残疾、心理健康、生活质量享受和满意度的衡量标准。 所有参与者将接受长达 10 周的脊椎按摩治疗，并将在研究的第 3、5、7 和 10 周完成结果评估。
研究概览
详细说明
在退伍军人事务部 (VA) 医疗机构内寻求护理的患者非常关心慢性疼痛和精神疾病的同时存在的问题。 2012 年在 VA 机构接受治疗的 570 万退伍军人中，超过一半的人报告患有慢性疼痛综合征，包括慢性腰痛 (cLBP)。 退伍军人还会经历许多心理健康合并症，例如抑郁、焦虑、创伤后应激障碍 (PTSD) 和药物滥用。 疼痛的退伍军人通常使用处方药进行治疗，包括阿片类药物、精神药物和安眠药。 慢性疼痛的非药物治疗也可以缓解精神健康症状，对于患有这些疾病的退伍军人来说，可能是受欢迎的补充疗法。
患有肌肉骨骼 (MSK) 疼痛和多处疼痛的患者经常报告抑郁、焦虑和其他心理健康症状。 慢性疼痛可能会使心理健康合并症长期存在，因为这些病症具有共同的病理生理途径。 研究表明，善解人意的医生沟通和治疗联盟的非特异性作用可改善临床结果。 研究人员假设，脊椎按摩疗法通过以治疗为中心的脊椎按摩疗法 (CMT) 的直接作用，以及通过与临床医生的基于团队的关系的间接、非特异性作用，可以缓解疼痛和心理健康症状。
然而，脊椎按摩疗法并不是与 VA 内的其他治疗分开提供的。 因此，研究人员将测试一种可行、有效、以患者为中心、基于指南的综合护理模型，该模型将脊椎按摩疗法整合到 VA 患者联合护理团队 (PACT) 中。 这种综合护理途径将涉及初级保健提供者、精神卫生专业人员和脊椎按摩疗法 (DC) 医生，他们从事治疗患有 cLBP 的退伍军人，无论是否有精神健康合并症。 虽然 DC 在过去 13 年中越来越多地在 VA 内提供服务，但与任何新服务一样，采用和适当安置都面临着挑战。 许多 VA 提供者可能对 DC 使用的临床方法知之甚少。 同样，DC 可能不完全了解在 VA 内提供初级保健服务所涉及的过程或患有精神疾病的退伍军人的医疗保健需求。 该试点临床试验的目的是评估通过基于共识的过程开发的综合护理途径的可行性、安全性和患者认知，以协调护理患有 cLBP 和精神健康合并症的 VA 患者。
由于这是一项务实的试验，脊椎按摩治疗将包括用于管理慢性腰痛 (cLBP) 的常规脊椎按摩治疗程序。 治疗方法将基于临床评估，其中可能包括诊断测试，以确定工作诊断，排除病理，和/或筛选需要转诊或其他共同管理的情况。 研究人员预计脊椎按摩治疗通常会包括某种形式的脊椎按摩手法治疗 (CMT)。 DC 可能还会根据临床发现和患者目标/偏好推荐康复锻炼、伸展运动或营养和生活方式建议。 在第 10 周完成脊椎按摩治疗后，研究人员将通过电子健康记录 (EHR) 数据提取来评估治疗。 根据典型的 VA 护理，DC 将在整个试验过程中监测参与者的健康状况，并根据临床指示启动转诊。 转诊至初级保健和心理健康提供者将与在研究的前一阶段开发的脊椎按摩疗法综合护理途径一致。 调查人员预计，最常见的沟通和转介方法将通过笔记审查和会签程序进行，这些程序已经在使用 VA 电子健康记录的 VA 提供者中建立，但也可能亲自或通过电话交谈进行。 脊椎按摩疗法护理将由获得许可的 DC 管理，他们是爱荷华市 VA 医疗保健系统 (ICVAHCS) 的现任雇员。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Iowa
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Coralville、Iowa、美国、52241
- VA Community Based Outpatient Clinic
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Davenport、Iowa、美国、52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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Iowa City、Iowa、美国、52246
- Iowa City Veterans Affairs Health Care System
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Oskaloosa、Iowa、美国、52577
- The Spine Institute for Quality
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上的退伍军人
- 自我报告的慢性 LBP
- 签署知情同意书的能力
排除标准：
- 在过去 90 天内使用脊椎按摩疗法
- 认知能力受损
- 不是脊椎按摩治疗的候选人
- 无法参加脊椎按摩治疗预约
- 确定有自杀风险
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：治疗臂
参加研究的所有参与者都将接受与爱荷华市 VA 医疗保健系统治疗慢性腰痛的常规脊椎按摩疗法一致的脊椎按摩疗法。
参与者还将按照结果中的描述完成研究评估。
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所有参与者都将被要求在基线访问以及第 3、5、7 和 10 周完成研究评估。
研究参与者将接受脊椎按摩疗法和脊椎按摩疗法医生提供的适当辅助疗法。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究招募的持续时间
大体时间：从第一个参与者注册之日到最后一个参与者注册之日，最多 8 个月。
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作为可行性评估的一部分，研究人员将监控完成研究招募和注册以及数据收集所需的时间。
调查人员将通过数据采集程序对此进行监控。
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从第一个参与者注册之日到最后一个参与者注册之日，最多 8 个月。
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患者人口统计的多样性
大体时间：通过基线筛选
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作为招募计划的一部分，调查人员正试图以女性和少数族裔退伍军人为目标。
从历史上看，这些群体在退伍军人研究中的代表性不足。
调查人员将审查参与者人口统计数据的 EHR 数据。
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通过基线筛选
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参与使用 MyHealthEVet 的参与者人数
大体时间：距基线 10 周
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作为可行性评估的一部分，研究人员将监测注册并至少与 MyHealthEVet 进行过一次交流的研究参与者的数量。
MyHealthEVet 是一种在线交流工具，旨在与退伍军人和退伍军人的医疗团队合作。
它提供有关退伍军人健康记录和健康主题的信息，并允许退伍军人和医疗保健提供者之间进行消息通信。
MyHealthEVet 生成的使用报告将被分析以确定参与研究的人数。
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距基线 10 周
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可接受性
大体时间：在研究的第 10 周
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将通过与参与者和提供者进行结构化、定性的离职面谈来评估可接受性。
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在研究的第 10 周
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报告不良事件的参与者人数
大体时间：距基线 10 周
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本研究的安全性将通过计算和记录的不良事件数量进行评估。
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距基线 10 周
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未参加初次脊椎按摩治疗访问、退出或失访的参与者百分比
大体时间：距基线 10 周
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作为可行性评估的一部分，以及通过亚组分析计算全面试验样本量的能力，研究人员将监测缺失数据的百分比。
这将包括没有参加最初的脊椎按摩疗法访问并退出或失访的参与者的百分比。
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距基线 10 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Roland Morris 腰痛失能问卷 (RMDQ)
大体时间：基线访问以及第 5 周和第 10 周
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RMDQ 是一种广泛使用的腰痛健康状况测量方法。
RMDQ 的评分范围为 0-24，评分越高表明腰痛残疾程度越高。
（0-24，0=无残疾，24=严重残疾）
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基线访问以及第 5 周和第 10 周
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疼痛评估筛查工具和结果登记 (PASTOR)
大体时间：基线访问以及第 5 周和第 10 周
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PASTOR 是一种基于 NIH 患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的在线数据收集工具，并被 DoD/VA 疼痛管理工作组采用。
具体措施包括国防和退伍军人疼痛评定量表 (DVPRS)，这是一个增强的 11 项（总范围 0-10，0 = 无疼痛，10 = 最痛）数字评定量表 (NRS)，通过包括面部评级量表组件； “红绿灯”颜色编码系统描绘轻度、中度和重度疼痛；和单词描述符，与 4 个、0-10 个 NRS 项目配对，以量化疼痛对一般活动、睡眠、情绪和压力的影响。
PASTOR 将 PROMIS 措施纳入心理健康状况（创伤后应激障碍、抑郁、焦虑、愤怒和饮酒）、身体和社会功能、疲劳以及对日常活动的疼痛干扰，以提供患者状态改善或下降的图形表示，与匹配美国样本的年龄、种族/民族和性别。
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基线访问以及第 5 周和第 10 周
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STarT 背筛工具
大体时间：基线访问和第 10 周
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这是由基尔大学开发的 9 项经过验证的工具，可用作腰痛患者的筛查工具。
它根据持续性致残症状的预后对患者进行分层，并允许从业者将患者分为 3 类（不良结果的低风险、中风险或高风险）。
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基线访问和第 10 周
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管理症状的自我效能 (SF8a)
大体时间：基线访问和第 10 周
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由 Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 开发，这个包含 8 个项目的自我报告工具将评估一个人管理/控制症状的信心水平，以在不同环境中管理他们的症状并防止症状干扰工作、睡眠、人际关系或娱乐活动。
每个问题通常有五个回答选项，值从 1 到 5 不等。测量的总原始分数将转换为每个参与者的 T 分数。
T 分数将原始分数重新调整为标准化分数，平均值为 50，标准差 (SD) 为 10。
因此，T 分数为 40 的人比平均值低一个 SD。
较高的 PROMIS T 分数代表更多被测量的概念。
例如，PROMIS 症状管理自我效能的 T 分数为 55 表明受访者在管理症状方面的自我效能高于一般慢性病人群（标准差高一半）。
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基线访问和第 10 周
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线访问和第 10 周
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该仪器是自我报告的九个项目，将用于评估抑郁症。
总分范围从 0 到 27，其中 10-14 分为中等范围（0-27，0=无抑郁，27=严重抑郁）。
它已在初级保健机构进行测试，重测信度为 0.81 至 0.96。
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基线访问和第 10 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：基线访问和第 10 周
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该仪器是自我报告的七个项目，将用于评估广泛性焦虑症。
在 10 分（0-21，0 = 无焦虑症，21 = 严重焦虑症）的截止分数下，它在初级保健机构中识别 GAD 患者的敏感性为 0.89，特异性为 0.82。
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基线访问和第 10 周
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酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT)
大体时间：基线访问和第 10 周
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由世界卫生组织 (WHO) 开发，这个包含 10 个项目的筛查问卷确定有害或危险的酒精消费，正确地将 95% 的人分类为具有酒精滥用障碍的临床诊断（0-12，0=不使用酒精).
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基线访问和第 10 周
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PTSD 检查表 - 平民 (PCL-C)
大体时间：基线访问和第 10 周
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这个包含 17 个项目的自我报告工具将评估 PTSD。
总严重性评分由 17 个项目中每个项目的分数相加确定。
5-10分的变化代表了确定治疗反应的最低阈值； 10-20 分的变化表示 PTSD 症状严重程度的临床显着变化（17-85，17 = 完全没有严重的 PTSD 症状，85 = 极其严重的 PTSD 症状）。
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基线访问和第 10 周
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治疗遭遇和态度列表 (HEAL)
大体时间：初次脊椎按摩治疗后
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HEAL 是一个经过验证的项目库，由 6 个领域组成，通过患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 方法开发。
研究人员将使用 HEAL 评估已知影响患者结果的非特定因素，包括对患者与提供者联系的看法、医疗环境、治疗预期、精神、积极或消极的观点，以及对补充和替代医学 (CAM) 的态度。
较高的 T 分数表示更多的概念被测量。
50 的 T 分数等于平均值，被认为是正常的。
较低的数字表示值低于平均值，较高的数字表示值高于平均值。
较高的值表示更积极的看法。
例如，患者与提供者联系的 T 分数为 55 表明受访者对患者与提供者联系的看法比一般慢性病人群更积极（标准差高一半）。
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初次脊椎按摩治疗后
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疼痛、愉悦和一般活动 (PEG)
大体时间：第 3 周和第 7 周
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PEG 是一个包含 3 项的工具，用于改进慢性疼痛的评估和监测。
总体 PEG-3 评分范围为 0-10，其中 10 表示疼痛更严重、对享受生活的干扰更大以及对一般活动的干扰更大。
问题评估平均疼痛强度 (P)（过去一周的平均疼痛：0-10，0 = 无疼痛，10 = 疼痛如您想象的那么严重）、对享受生活的干扰 (E) 以及对一般活动的干扰 ( G)（过去一周，疼痛如何干扰……（0-10，0=不干扰，10=完全干扰）。
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第 3 周和第 7 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Christine M Goertz, DC, PhD、The Spine Institute for Quality
出版物和有用的链接
一般刊物
- Lisi AJ, Salsbury SA, Hawk C, Vining RD, Wallace RB, Branson R, Long CR, Burgo-Black AL, Goertz CM. Chiropractic Integrated Care Pathway for Low Back Pain in Veterans: Results of a Delphi Consensus Process. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Feb;41(2):137-148. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.10.001.
- Long CR, Salsbury SA, Vining RD, Lisi AJ, Corber L, Twist E, Abrams T, Wallace RB, Goertz CM. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a single-arm, pragmatic, pilot trial of multimodal chiropractic care for U.S. veterans with chronic low back pain. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 7;8(1):54. doi: 10.1186/s40814-022-01008-0.
- Salsbury SA, Twist E, Wallace RB, Vining RD, Goertz CM, Long CR. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a qualitative study with veteran stakeholders from a pilot trial of multimodal chiropractic care. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 14;8(1):6. doi: 10.1186/s40814-021-00962-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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学习评估的临床试验
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Hospital Clinic of BarcelonaUniversitat Politècnica de Catalunya; Institut Catala de Salut; Department of Health, Generalitat... 和其他合作者未知