- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03254719
Résultats des soins pour les anciens combattants ambulatoires chiropratiques (COCOV)
Résultats des soins pour les vétérans en consultation externe en chiropratique Aim 3-pilot Trial
Les principaux objectifs de cet essai pilote sont d'évaluer la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité d'un parcours de soins intégratifs qui comprend des soins chiropratiques, pour les soins coordonnés des patients de l'administration des anciens combattants (VA) souffrant de lombalgie chronique (cLBP), en mettant l'accent sur ceux qui ont une comorbidité de santé mentale, en vue de la conduite d'un essai contrôlé randomisé (ECR) multisite de puissance appropriée. Les objectifs secondaires sont de collecter les résultats de l'étude lors de la visite de référence (BV) et aux semaines 3, 5, 7 et 10 pour : 1) évaluer le succès de la collecte des résultats ; 2) déterminer les mesures de résultats à utiliser dans un futur ECR ; et 3) déterminer les tailles et la variabilité de l'effet d'intervention préliminaire pour faciliter la détermination de la taille de l'échantillon pour un futur ECR. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les soins chiropratiques soulagent la douleur et les symptômes de santé mentale grâce aux effets directs de la CMT axée sur le traitement, ainsi qu'aux effets indirects et non spécifiques de la relation d'équipe avec le clinicien.
Cette étude pilote est un essai à un seul bras. Tous les participants seront invités à remplir les résultats de l'étude, notamment le questionnaire sur l'invalidité de Roland Morris (RMDQ), l'intensité et l'interférence de la lombalgie mesurées par l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS), ainsi que le questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ- 9), Échelle à 7 éléments du trouble anxieux généralisé (GAD-7), Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT), Liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - Version civile (PLC-C), comportements d'autosoins, Outil de dépistage Keele Start Back (START Back), Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL), Expectations for Complementary and Integrative Treatments Questionnaire (EXPECT) et Pain Intensity, Enjoyment of Life, General Activity Assessment Tool (PEG) questionnaires, and the Pain Assessment Screening Tool and Outcomes Évaluation du registre (PASTOR), qui comprend des mesures de la douleur, de l'incapacité, de la santé mentale, de la qualité de vie, du plaisir et de la satisfaction. Tous les participants recevront jusqu'à 10 semaines de soins chiropratiques et effectueront des évaluations des résultats aux semaines 3, 5, 7 et 10 de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les problèmes concomitants de douleur chronique et de maladie mentale sont très préoccupants pour les patients qui recherchent des soins dans les établissements de santé du ministère des Anciens Combattants (VA). Sur les 5,7 millions d'anciens combattants traités dans les établissements VA en 2012, plus de la moitié ont signalé des syndromes de douleur chronique, y compris la lombalgie chronique (cLBP). Les vétérans souffrent également de nombreuses comorbidités de santé mentale, telles que la dépression, l'anxiété, le trouble de stress post-traumatique (TSPT) et la toxicomanie. Les vétérans souffrant de douleur sont souvent pris en charge à l'aide de médicaments sur ordonnance, notamment des opioïdes, des médicaments psychotropes et des somnifères. Les traitements non pharmacologiques de la douleur chronique, qui peuvent également soulager les symptômes de santé mentale, peuvent être des thérapies complémentaires bienvenues pour les anciens combattants souffrant de ces affections.
Les patients souffrant de douleurs musculo-squelettiques (MSK) et de douleurs à plusieurs endroits signalent souvent une dépression, de l'anxiété et d'autres symptômes de santé mentale. La douleur chronique peut perpétuer la comorbidité de la santé mentale car ces conditions partagent des voies physiopathologiques communes. La recherche a montré que les effets non spécifiques de la communication empathique du médecin et de l'alliance thérapeutique améliorent les résultats cliniques. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les soins chiropratiques offrent un soulagement de la douleur et des symptômes de santé mentale grâce aux effets directs de la thérapie manipulatrice chiropratique (CMT) axée sur le traitement, ainsi qu'aux effets indirects et non spécifiques de la relation d'équipe avec le clinicien.
Cependant, les soins chiropratiques ne sont pas dispensés isolément des autres traitements au sein de l'AV. Ainsi, les enquêteurs testeront un modèle de soins intégratifs faisable, efficace, centré sur le patient et basé sur des lignes directrices qui intègre la chiropratique dans les équipes de soins alignées sur les patients (PACT) de la VA. Cette voie de soins intégratifs impliquera des prestataires de soins primaires, des professionnels de la santé mentale et des docteurs en chiropratique (DC) engagés dans le traitement des anciens combattants atteints de lombalgie cérébrale, avec ou sans comorbidité de santé mentale. Alors que les DC fournissent des services au sein de VA en nombre croissant au cours des 13 dernières années, comme pour tout nouveau service, l'adoption et le placement approprié sont confrontés à des défis. De nombreux prestataires d'AV connaissent peut-être peu de choses sur les approches cliniques utilisées par les CD. De même, les DC peuvent ne pas être pleinement conscients des processus impliqués dans la prestation des services de soins primaires au sein de VA ou des besoins en soins de santé des anciens combattants atteints de maladie mentale. Le but de cet essai clinique pilote est d'évaluer la faisabilité, la sécurité et les perceptions des patients d'un parcours de soins intégratifs, développé par le biais d'un processus consensuel, pour les soins coordonnés des patients VA atteints de lombalgie cérébrale et de comorbidité de santé mentale.
Comme il s'agit d'un essai pragmatique, les soins chiropratiques consisteront en des procédures chiropratiques habituelles pour la prise en charge de la lombalgie chronique (cLBP). Les approches de traitement seront basées sur l'évaluation clinique, qui peut inclure des tests de diagnostic, pour déterminer un diagnostic de travail, exclure une pathologie et / ou pour dépister les conditions nécessitant une référence ou une autre cogestion. Les chercheurs prévoient que les soins chiropratiques incluront souvent une certaine forme de thérapie manipulatrice chiropratique (CMT). Les DC recommanderont probablement également des exercices de réadaptation, des étirements ou des conseils nutritionnels et de style de vie basés sur les résultats cliniques et les objectifs/préférences du patient. Les enquêteurs évalueront les traitements par le biais de l'abstraction des données des dossiers de santé électroniques (DSE) après la fin des soins chiropratiques à la semaine 10. Comme pour les soins VA typiques, les DC surveilleront l'état de santé du participant tout au long de l'essai et initieront les références comme cliniquement indiqué. Les références aux fournisseurs de soins primaires et de santé mentale seront conformes au parcours de soins chiropratiques intégrés élaboré au cours d'une phase précédente de l'étude. Les enquêteurs prévoient que les méthodes de communication et d'orientation les plus courantes se produiront par le biais de procédures d'examen des notes et de contresignature, qui sont déjà établies parmi les fournisseurs de VA utilisant le dossier de santé électronique VA, mais peuvent également se produire en personne ou par téléphone. Les soins chiropratiques seront administrés par des DC agréés qui sont actuellement des employés du système de soins de santé d'Iowa City VA (ICVAHCS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Coralville, Iowa, États-Unis, 52241
- VA Community Based Outpatient Clinic
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Davenport, Iowa, États-Unis, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- Iowa City Veterans Affairs Health Care System
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Oskaloosa, Iowa, États-Unis, 52577
- The Spine Institute for Quality
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Vétérans de 18 ans ou plus
- Lombalgie chronique autodéclarée
- Capacité à signer le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Utilisation de soins chiropratiques au cours des 90 derniers jours
- Capacité cognitive altérée
- Pas un candidat pour les soins chiropratiques
- Ne pas pouvoir assister aux rendez-vous chiropratiques
- Identifié comme étant à risque de suicide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Bras de traitement
Tous les participants inscrits à l'étude recevront des soins chiropratiques conformes aux procédures chiropratiques habituelles pour la gestion de la lombalgie chronique au système de soins de santé d'Iowa City VA.
Les participants effectueront également des évaluations de l'étude, comme décrit dans les résultats.
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Tous les participants seront invités à effectuer des évaluations de l'étude lors de la visite de référence et des semaines 3, 5, 7 et 10.
Les participants à l'étude recevront une manipulation vertébrale et des thérapies complémentaires appropriées fournies par des docteurs en chiropratique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée de l'étude Recrutement
Délai: De la date d'inscription du premier participant à la date d'inscription du dernier participant, jusqu'à 8 mois.
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Dans le cadre de l'évaluation de faisabilité, les enquêteurs surveilleront le temps nécessaire pour terminer le recrutement et l'inscription à l'étude, ainsi que la collecte de données.
Les enquêteurs surveilleront cela par le biais d'un programme de saisie de données.
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De la date d'inscription du premier participant à la date d'inscription du dernier participant, jusqu'à 8 mois.
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Diversité des caractéristiques démographiques des patients
Délai: Dépistage à travers la ligne de base
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Dans le cadre du plan de recrutement, les enquêteurs tentent de cibler les femmes et les anciens combattants appartenant à des minorités.
Historiquement, ces groupes ont été sous-représentés dans la recherche sur les vétérans.
Les enquêteurs examineront les données du DSE pour les données démographiques des participants.
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Dépistage à travers la ligne de base
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Nombre de participants engagés dans l'utilisation de MyHealthEVet
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
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Dans le cadre de l'évaluation de faisabilité, les enquêteurs surveilleront le nombre de participants à l'étude qui s'inscrivent et ont au moins une communication avec MyHealthEVet.
MyHealthEVet est un outil de communication en ligne conçu pour associer les anciens combattants et l'équipe de soins de santé de l'ancien combattant.
Il fournit des informations sur le dossier de santé de l'ancien combattant et les sujets de santé ainsi que permet la communication de messagerie entre les anciens combattants et les fournisseurs de soins de santé.
Les rapports d'utilisation générés par MyHealthEVet seront analysés pour déterminer le nombre de participants à l'étude engagés.
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10 semaines à partir de la ligne de base
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Acceptabilité
Délai: À la semaine 10 de l'étude
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L'acceptabilité sera évaluée en menant des entretiens de sortie structurés et qualitatifs avec les participants et les prestataires.
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À la semaine 10 de l'étude
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Nombre de participants avec des événements indésirables signalés
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
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La sécurité de cette étude sera évaluée par le nombre d'événements indésirables comptés et enregistrés.
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10 semaines à partir de la ligne de base
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Pourcentage de participants qui n'ont pas assisté à la première visite chiropratique, se sont retirés ou sont perdus de vue
Délai: 10 semaines à partir de la ligne de base
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Dans le cadre de l'évaluation de faisabilité et de la capacité à calculer une taille d'échantillon pour un essai à grande échelle avec analyse de sous-groupes, les enquêteurs surveilleront le pourcentage de données manquantes.
Cela inclura le pourcentage de participants qui n'ont pas assisté à la première visite chiropratique et se retirent ou sont perdus de vue.
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10 semaines à partir de la ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'invalidité de la lombalgie de Roland Morris (RMDQ)
Délai: Visite de référence et semaines 5 et 10
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Le RMDQ est une mesure de l'état de santé largement utilisée pour la lombalgie.
Le score du RMDQ varie de 0 à 24, un score plus élevé indiquant une augmentation de l'invalidité liée à la lombalgie.
(0-24, 0 = aucune invalidité, 24 = invalidité grave)
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Visite de référence et semaines 5 et 10
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Outil de dépistage de la douleur et registre des résultats (PASTOR)
Délai: Visite de référence et semaines 5 et 10
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PASTOR est un outil de collecte de données en ligne basé sur le NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) et adopté par le DoD/VA Pain Management Task Force.
Les mesures spécifiques comprennent l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS), une échelle d'évaluation numérique (NRS) améliorée de 11 éléments (gamme totale de 0 à 10, 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur) qui améliore la douleur standard NRS en incluant un composant Échelle d'évaluation des visages ; un système de codage couleur « feux de signalisation » pour délimiter la douleur légère, modérée et intense ; et des descripteurs de mots, associés à 4 éléments du NRS de 0 à 10 pour quantifier l'impact de la douleur sur l'activité générale, le sommeil, l'humeur et le stress.
PASTOR intègre des mesures PROMIS pour les problèmes de santé mentale (ESPT, dépression, anxiété, colère et consommation d'alcool), la fonction physique et sociale, la fatigue et l'interférence de la douleur avec les activités quotidiennes pour fournir une représentation graphique des améliorations ou des déclins de l'état du patient qui sont comparés à échantillons américains appariés sur l'âge, la race/l'origine ethnique et le sexe.
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Visite de référence et semaines 5 et 10
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Outil de dépistage STarT Back
Délai: Visite de base et semaine 10
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Il s'agit d'un outil validé en 9 éléments développé par l'Université de Keele pour être utilisé comme outil de dépistage pour les patients souffrant de lombalgie.
Il stratifie les patients en fonction de leur pronostic de symptômes invalidants persistants et permet aux praticiens de regrouper les patients en 3 catégories (risque faible, moyen ou élevé de mauvais résultat).
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Visite de base et semaine 10
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Auto-efficacité pour la gestion des symptômes (SF8a)
Délai: Visite de base et semaine 10
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Développé par le système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS), cet outil autodéclaré en 8 éléments évaluera le niveau de confiance d'une personne pour gérer/contrôler les symptômes, gérer ses symptômes dans différents contextes et empêcher les symptômes d'interférer avec travail, sommeil, relations ou activités récréatives.
Chaque question a généralement cinq options de réponse allant de 1 à 5. Le score brut total pour une mesure est converti en un score T pour chaque participant.
Le T-score redimensionne le score brut en un score standardisé avec une moyenne de 50 et un écart type (SD) de 10.
Par conséquent, une personne avec un T-score de 40 est un SD en dessous de la moyenne.
Un score T PROMIS plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Par exemple, un score T de 55 sur l'auto-efficacité PROMIS pour la gestion des symptômes indique que le répondant a une plus grande auto-efficacité pour gérer ses symptômes que la population générale souffrant de maladies chroniques (un demi-écart-type supérieur).
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Visite de base et semaine 10
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Questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Visite de base et semaine 10
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Cet instrument est auto-déclaré avec neuf items et sera utilisé pour évaluer le trouble dépressif.
Les scores totaux vont de 0 à 27, un score de 10 à 14 étant considéré comme modéré (0 à 27, 0 = aucune dépression, 27 = dépression grave).
Il a été testé dans des établissements de soins primaires et a une fiabilité test-retest de 0,81 à 0,96.
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Visite de base et semaine 10
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Trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Visite de base et semaine 10
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Cet instrument est auto-déclaré avec sept items et sera utilisé pour évaluer le trouble anxieux généralisé.
À un score seuil de 10 (0-21, 0 = aucun trouble anxieux, 21 = trouble anxieux sévère), il a une sensibilité de 0,89 et une spécificité de 0,82 pour identifier les patients atteints de TAG dans les établissements de soins primaires.
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Visite de base et semaine 10
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Test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: Visite de base et semaine 10
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Développé par l'Organisation mondiale de la santé (OMS), ce questionnaire de dépistage en 10 items détermine la consommation nocive ou dangereuse d'alcool, classant correctement 95 % des personnes comme ayant un diagnostic clinique de trouble lié à l'abus d'alcool (0-12, 0 = pas de consommation d'alcool ).
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Visite de base et semaine 10
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Liste de contrôle du SSPT - Civil (PCL-C)
Délai: Visite de base et semaine 10
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Cet instrument autodéclaré de 17 items évaluera le SSPT.
Un score de gravité total est déterminé en additionnant les scores de chacun des 17 éléments.
Un changement de 5 à 10 points représente le seuil minimum pour déterminer la réponse au traitement ; un changement de 10 à 20 points représente un changement cliniquement significatif de la sévérité des symptômes du SSPT (17-85, 17 = Symptômes du SSPT pas du tout sévères, 85 = Symptômes du SSPT extrêmement sévères).
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Visite de base et semaine 10
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Listes de rencontres et d'attitudes de guérison (HEAL)
Délai: Après la première visite chiropratique
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HEAL est une banque d'items validée composée de 6 domaines développés à l'aide de la méthodologie PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System).
Les enquêteurs utiliseront HEAL pour évaluer les facteurs non spécifiques connus pour influencer les résultats des patients, y compris les perceptions de la connexion patient-prestataire, l'environnement de soins de santé, l'attente de traitement, la spiritualité, les perspectives positives ou négatives et les attitudes envers la médecine complémentaire et alternative (CAM).
Un score T plus élevé représente une plus grande partie du concept mesuré.
Un T-score de 50 est égal à la moyenne et est considéré comme normal.
Les nombres inférieurs indiquent des valeurs inférieures à la moyenne et les nombres supérieurs indiquent des valeurs supérieures à la moyenne.
Des valeurs plus élevées indiquent une perception plus positive.
Par exemple, un T-score de 55 sur la connexion patient-fournisseur indique que le répondant a une perception plus positive envers la connexion patient-fournisseur que la population générale souffrant de maladies chroniques (un demi-écart-type supérieur).
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Après la première visite chiropratique
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Douleur, plaisir et activité générale (PEG)
Délai: Semaine 3 et Semaine 7
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Le PEG est un outil en 3 items pour améliorer l'évaluation et le suivi de la douleur chronique.
Le score global du PEG-3 varie de 0 à 10, 10 indiquant plus de douleur, plus d'interférence avec la jouissance de la vie et plus d'interférence avec l'activité générale.
Les questions évaluent l'intensité moyenne de la douleur (P) (douleur MOYENNE au cours de la semaine précédente : 0-10, 0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer), l'interférence avec la jouissance de la vie (E) et l'interférence avec l'activité générale ( G) (Au cours de la semaine dernière, comment la douleur a interféré avec... (0-10, 0=N'interfère pas, 10=Interfère complètement).
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Semaine 3 et Semaine 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lisi AJ, Salsbury SA, Hawk C, Vining RD, Wallace RB, Branson R, Long CR, Burgo-Black AL, Goertz CM. Chiropractic Integrated Care Pathway for Low Back Pain in Veterans: Results of a Delphi Consensus Process. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Feb;41(2):137-148. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.10.001.
- Long CR, Salsbury SA, Vining RD, Lisi AJ, Corber L, Twist E, Abrams T, Wallace RB, Goertz CM. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a single-arm, pragmatic, pilot trial of multimodal chiropractic care for U.S. veterans with chronic low back pain. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 7;8(1):54. doi: 10.1186/s40814-022-01008-0.
- Salsbury SA, Twist E, Wallace RB, Vining RD, Goertz CM, Long CR. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a qualitative study with veteran stakeholders from a pilot trial of multimodal chiropractic care. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 14;8(1):6. doi: 10.1186/s40814-021-00962-5.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- COCOV-Aim #3
- R34AT008427 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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