- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03254719
Resultados de la atención para veteranos quiroprácticos ambulatorios (COCOV)
Resultados de la atención para pacientes quiroprácticos ambulatorios veteranos Aim 3-pilot Trial
Los objetivos principales de este ensayo piloto son evaluar la viabilidad, seguridad y aceptabilidad de una vía de atención integral que incluye la atención quiropráctica, para la atención coordinada de los pacientes de la Administración de Veteranos (VA) con dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico), con énfasis en aquellos con comorbilidad de salud mental, en preparación para la realización de un ensayo controlado aleatorizado (ECA) multisitio con el poder estadístico adecuado. Los objetivos secundarios son recopilar los resultados del estudio en la visita inicial (BV) y en las semanas 3, 5, 7 y 10 para: 1) evaluar el éxito de la recopilación de resultados; 2) determinar las medidas de resultado a utilizar en un ECA futuro; y 3) determinar los tamaños y la variabilidad preliminares del efecto de la intervención para ayudar en la determinación del tamaño de la muestra para un ECA futuro. Los investigadores plantean la hipótesis de que la atención quiropráctica ofrece alivio para el dolor y los síntomas de salud mental a través de los efectos directos de la CMT centrada en el tratamiento, así como a través de los efectos indirectos no específicos de la relación de equipo con el médico.
Este estudio piloto es un ensayo de un solo brazo. Se les pedirá a todos los participantes que completen los resultados del estudio, que incluyen el Cuestionario de discapacidad de Roland Morris (RMDQ), la intensidad del LBP y la interferencia medida por la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS), así como el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ- 9), escala de 7 ítems para el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7), prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT), lista de verificación del trastorno de estrés postraumático, versión civil (PLC-C), conductas de autocuidado, herramienta Keele Start Back Screening (STarT Back), Listas de Actitudes y Encuentros de Sanación (HEAL), Expectativas para el Cuestionario de Tratamientos Complementarios e Integrativos (EXPECT), y la Intensidad del Dolor, el Disfrute de la Vida, los cuestionarios de la Herramienta de Evaluación de la Actividad General (PEG), y la Herramienta de Evaluación del Dolor y los Resultados Evaluación del Registro (PASTOR), que incluye medidas de dolor, discapacidad, salud mental, calidad de vida, disfrute y satisfacción. Todos los participantes recibirán hasta 10 semanas de atención quiropráctica y completarán las evaluaciones de resultados en las semanas 3, 5, 7 y 10 del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas coincidentes de dolor crónico y enfermedad mental son motivo de gran preocupación para los pacientes que buscan atención en los centros de atención médica del Departamento de Asuntos de Veteranos (VA). De los 5,7 millones de veteranos tratados en las instalaciones de VA en 2012, más de la mitad informaron síndromes de dolor crónico, incluido el dolor lumbar crónico (cLBP). Los veteranos también experimentan muchas comorbilidades de salud mental, como depresión, ansiedad, trastorno de estrés postraumático (TEPT) y abuso de sustancias. Los veteranos con dolor a menudo se controlan con medicamentos recetados, incluidos opioides, medicamentos psicotrópicos y agentes para dormir. Los tratamientos no farmacológicos para el dolor crónico, que también pueden aliviar los síntomas de salud mental, pueden ser terapias complementarias bienvenidas para los veteranos que padecen estas afecciones.
Los pacientes con dolor musculoesquelético (MSK) y dolor en múltiples ubicaciones a menudo informan depresión, ansiedad y otros síntomas de salud mental. El dolor crónico puede perpetuar la comorbilidad de salud mental ya que estas condiciones comparten vías fisiopatológicas comunes. La investigación ha demostrado que los efectos no específicos de la comunicación empática con el médico y la alianza terapéutica mejoran los resultados clínicos. Los investigadores plantean la hipótesis de que la atención quiropráctica ofrece alivio para el dolor y los síntomas de salud mental a través de los efectos directos de la terapia de manipulación quiropráctica (CMT) centrada en el tratamiento, así como a través de los efectos indirectos no específicos de la relación de equipo con el médico.
Sin embargo, la atención quiropráctica no se brinda aisladamente de otros tratamientos dentro del VA. Por lo tanto, los investigadores probarán un modelo de atención integral factible, eficaz, centrado en el paciente y basado en pautas que integre la quiropráctica en los equipos de atención alineados con el paciente (PACT) de VA. Esta vía de atención integradora involucrará a proveedores de atención primaria, profesionales de la salud mental y doctores en quiropráctica (DC) involucrados en el tratamiento de veteranos con dolor lumbar crónico, con o sin comorbilidad de salud mental. Si bien los DC brindan servicios dentro de VA en números cada vez mayores durante los últimos 13 años, al igual que con cualquier servicio nuevo, la adopción y la ubicación adecuada enfrentan desafíos. Es posible que muchos proveedores de VA sepan poco sobre los enfoques clínicos utilizados por los DC. De manera similar, es posible que los DC no conozcan completamente los procesos involucrados en la prestación de servicios de atención primaria dentro del VA o las necesidades de atención médica de los veteranos con enfermedades mentales. El propósito de este ensayo clínico piloto es evaluar la viabilidad, la seguridad y las percepciones de los pacientes de una vía de atención integral, desarrollada a través de un proceso basado en consenso, para la atención coordinada de pacientes con VA con dolor lumbar crónico y comorbilidad de salud mental.
Como se trata de un ensayo pragmático, la atención quiropráctica consistirá en los procedimientos quiroprácticos habituales para el tratamiento del dolor lumbar crónico (dolor lumbar crónico). Los enfoques de tratamiento se basarán en la evaluación clínica, que puede incluir pruebas de diagnóstico, para determinar un diagnóstico funcional, descartar patologías y/o detectar afecciones que requieran remisión u otra gestión conjunta. Los investigadores anticipan que la atención quiropráctica a menudo incluirá alguna forma de terapia de manipulación quiropráctica (CMT). Es probable que los DC también recomienden ejercicios de rehabilitación, estiramientos o consejos nutricionales y de estilo de vida basados en los hallazgos clínicos y las metas/preferencias del paciente. Los investigadores evaluarán los tratamientos a través de la extracción de datos de registros de salud electrónicos (EHR) luego de completar la atención quiropráctica en la Semana 10. Según la atención típica de VA, los DC controlarán el estado de salud del participante durante todo el ensayo e iniciarán las remisiones según lo indicado clínicamente. Las derivaciones a proveedores de atención primaria y de salud mental serán coherentes con la vía de atención integrada quiropráctica desarrollada durante una fase anterior del estudio. Los investigadores anticipan que los métodos de comunicación y referencia más comunes ocurrirán a través de procedimientos de revisión de notas y firmas, que ya están establecidos entre los proveedores de VA que utilizan el registro de salud electrónico de VA, pero también pueden ocurrir en persona o mediante conversaciones telefónicas. La atención quiropráctica será administrada por DC con licencia que son empleados actuales del Sistema de atención médica VA de la ciudad de Iowa (ICVAHCS).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- VA Community Based Outpatient Clinic
-
Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City Veterans Affairs Health Care System
-
Oskaloosa, Iowa, Estados Unidos, 52577
- The Spine Institute for Quality
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Veteranos de 18 años o más
- LBP crónico autoinformado
- Capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Uso de atención quiropráctica en los últimos 90 días
- Deterioro de la capacidad cognitiva
- No es candidato para el cuidado quiropráctico
- No poder asistir a citas quiroprácticas
- Identificado como en riesgo de suicidio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Brazo de tratamiento
Todos los participantes inscritos en el estudio recibirán atención quiropráctica consistente con los procedimientos quiroprácticos habituales para el tratamiento del dolor lumbar crónico en el Sistema de Atención Médica VA de Iowa City.
Los participantes también completarán las evaluaciones del estudio como se describe en los resultados.
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Se les pedirá a todos los participantes que completen las evaluaciones del estudio en la visita inicial y en las semanas 3, 5, 7 y 10.
Los participantes del estudio recibirán manipulación espinal y terapias complementarias apropiadas proporcionadas por médicos quiroprácticos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración del estudio Reclutamiento
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha de inscripción del último participante, hasta 8 meses.
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Como parte de la evaluación de factibilidad, los investigadores monitorearán la cantidad de tiempo que lleva completar el reclutamiento y la inscripción en el estudio, y la recopilación de datos.
Los investigadores monitorearán esto a través de un programa de captura de datos.
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Desde la fecha de inscripción del primer participante hasta la fecha de inscripción del último participante, hasta 8 meses.
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Diversidad de la demografía de los pacientes
Periodo de tiempo: Detección a través de la línea de base
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Como parte del plan de reclutamiento, los investigadores están tratando de enfocarse en mujeres veteranas y pertenecientes a minorías.
Históricamente, estos grupos han estado subrepresentados en investigaciones veteranas.
Los investigadores revisarán los datos de EHR para la demografía de los participantes.
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Detección a través de la línea de base
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Número de participantes involucrados en el uso de MyHealthEVet
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Como parte de la evaluación de factibilidad, los investigadores monitorearán la cantidad de participantes del estudio que se inscriban y tengan al menos una comunicación con MyHealthEVet.
MyHealthEVet es una herramienta de comunicación en línea diseñada para asociar a los veteranos y el equipo de atención médica de los veteranos.
Brinda información sobre el registro de salud del veterano y temas de salud, así como también permite la comunicación por mensajería entre los veteranos y los proveedores de atención médica.
Los informes de uso generados por MyHealthEVet se analizarán para determinar la cantidad de participantes en el estudio involucrados.
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10 semanas desde el inicio
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: En la semana 10 del estudio
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La aceptabilidad se evaluará mediante la realización de entrevistas de salida cualitativas y estructuradas con participantes y proveedores.
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En la semana 10 del estudio
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Número de participantes con eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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La seguridad de este estudio se evaluará por el número de eventos adversos contados y registrados.
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10 semanas desde el inicio
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Porcentaje de participantes que no asistieron a la visita quiropráctica inicial, se retiraron o se perdieron durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 10 semanas desde el inicio
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Como parte de la evaluación de viabilidad y la capacidad de calcular un tamaño de muestra para un ensayo a gran escala con análisis de subgrupos, los investigadores controlarán el porcentaje de datos faltantes.
Esto incluirá el porcentaje de participantes que no asistieron a la visita quiropráctica inicial y se retiran o se pierden durante el seguimiento.
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10 semanas desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de discapacidad por dolor lumbar de Roland Morris (RMDQ)
Periodo de tiempo: Visita basal y semanas 5 y 10
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El RMDQ es una medida del estado de salud ampliamente utilizada para el dolor lumbar.
La puntuación del RMDQ varía de 0 a 24, y una puntuación más alta indica un aumento en la discapacidad por dolor lumbar.
(0-24, 0=Sin discapacidad, 24=Discapacidad grave)
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Visita basal y semanas 5 y 10
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Herramienta de evaluación del dolor y registro de resultados (PASTOR)
Periodo de tiempo: Visita basal y semanas 5 y 10
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PASTOR es una herramienta de recopilación de datos en línea basada en el Sistema de Información de Medición de Resultados Reportados por el Paciente (PROMIS) de los NIH y adoptada por el Grupo de Trabajo para el Manejo del Dolor del Departamento de Defensa/VA.
Las medidas específicas incluyen la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS), una escala de calificación numérica (NRS) mejorada de 11 ítems (rango total 0-10, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor) que mejora la NRS estándar del dolor al incluir un componente de escala de calificación de caras; sistema de codificación de color de 'semáforo' para delinear el dolor leve, moderado y severo; y descriptores de palabras, junto con 4, 0-10 elementos NRS para cuantificar el impacto del dolor en la actividad general, el sueño, el estado de ánimo y el estrés.
PASTOR incorpora medidas PROMIS para condiciones de salud mental (TEPT, depresión, ansiedad, ira y consumo de alcohol), funciones físicas y sociales, fatiga y dolor que interfieren con las actividades diarias para proporcionar una representación gráfica de las mejoras o disminuciones en el estado del paciente que se comparan con muestras estadounidenses emparejadas en edad, raza/etnicidad y sexo.
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Visita basal y semanas 5 y 10
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Herramienta de evaluación de la espalda START
Periodo de tiempo: Visita basal y semana 10
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Esta es una herramienta validada de 9 ítems desarrollada por la Universidad de Keele para ser utilizada como una herramienta de detección para pacientes con dolor lumbar.
Estratifica a los pacientes en función de su pronóstico de síntomas incapacitantes persistentes y permite a los médicos agrupar a los pacientes en 3 categorías (riesgo bajo, medio o alto de malos resultados).
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Visita basal y semana 10
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Autoeficacia para el manejo de los síntomas (SF8a)
Periodo de tiempo: Visita basal y semana 10
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Desarrollada por el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS), esta herramienta autoinformada de 8 ítems evaluará el nivel de confianza de una persona para manejar/controlar los síntomas, manejar sus síntomas en diferentes entornos y evitar que los síntomas interfieran con trabajo, sueño, relaciones o actividades recreativas.
Cada pregunta generalmente tiene cinco opciones de respuesta que varían en valor de 1 a 5. El puntaje bruto total para una medida se convierte en un puntaje T para cada participante.
El puntaje T vuelve a escalar el puntaje bruto en un puntaje estandarizado con una media de 50 y una desviación estándar (DE) de 10.
Por lo tanto, una persona con una puntuación T de 40 está una DE por debajo de la media.
Una puntuación T de PROMIS más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Por ejemplo, una puntuación T de 55 en la Autoeficacia PROMIS para el manejo de los síntomas indica que el encuestado tiene una mayor autoeficacia para el manejo de sus síntomas que la población general con enfermedades crónicas (media desviación estándar más alta).
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Visita basal y semana 10
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Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Visita basal y semana 10
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Este instrumento es de autoinforme con nueve ítems y se utilizará para evaluar el trastorno depresivo.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 27, y una puntuación de 10 a 14 se considera en el rango moderado (0 a 27, 0 = Sin depresión, 27 = Depresión severa).
Ha sido probado en entornos de atención primaria y tiene una fiabilidad test-retest de 0,81 a 0,96.
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Visita basal y semana 10
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Trastorno de ansiedad generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Visita basal y semana 10
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Este instrumento es de autoinforme con siete ítems y se utilizará para evaluar el trastorno de ansiedad generalizada.
Con una puntuación de corte de 10 (0-21, 0 = sin trastorno de ansiedad, 21 = trastorno de ansiedad grave), tiene una sensibilidad de 0,89 y una especificidad de 0,82 para identificar pacientes con TAG en entornos de atención primaria.
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Visita basal y semana 10
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Prueba de identificación de trastornos por consumo de alcohol (AUDIT)
Periodo de tiempo: Visita basal y semana 10
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Desarrollado por la Organización Mundial de la Salud (OMS), este cuestionario de detección de 10 ítems determina el consumo nocivo o peligroso de alcohol, clasificando correctamente al 95 % de las personas con un diagnóstico clínico de un trastorno por abuso de alcohol (0-12, 0 = Sin consumo de alcohol ).
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Visita basal y semana 10
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Lista de verificación de PTSD-Civil (PCL-C)
Periodo de tiempo: Visita basal y semana 10
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Este instrumento autoinformado de 17 ítems evaluará el PTSD.
La puntuación de gravedad total se determina sumando las puntuaciones de cada uno de los 17 elementos.
Un cambio de 5 a 10 puntos representa el umbral mínimo para determinar la respuesta al tratamiento; un cambio de 10 a 20 puntos representa un cambio clínicamente significativo en la gravedad de los síntomas de TEPT (17 a 85, 17 = ningún síntoma de TEPT grave, 85 = síntomas de TEPT extremadamente graves).
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Visita basal y semana 10
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Encuentros de Sanación y Listas de Actitudes (HEAL)
Periodo de tiempo: Después de la visita quiropráctica inicial
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HEAL es un banco de elementos validado compuesto por 6 dominios desarrollados a través de la metodología del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS).
Los investigadores utilizarán HEAL para evaluar factores no específicos que se sabe que influyen en los resultados de los pacientes, incluidas las percepciones de la conexión paciente-proveedor, el entorno de atención médica, la expectativa de tratamiento, la espiritualidad, las perspectivas positivas o negativas y las actitudes hacia la medicina complementaria y alternativa (CAM).
Una puntuación T más alta representa más del concepto que se está midiendo.
Una puntuación T de 50 es igual a la media y se considera normal.
Los números más bajos indican valores inferiores a la media y los números más altos indican valores superiores a la media.
Los valores más altos son indicativos de una percepción más positiva.
Por ejemplo, una puntuación T de 55 en Conexión paciente-proveedor indica que el encuestado tiene una percepción más positiva hacia la conexión paciente-proveedor que la población general con enfermedades crónicas (media desviación estándar más alta).
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Después de la visita quiropráctica inicial
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Dolor, placer y actividad general (PEG)
Periodo de tiempo: Semana 3 y Semana 7
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El PEG es una herramienta de 3 elementos para mejorar la evaluación y el seguimiento del dolor crónico.
La puntuación general de PEG-3 varía de 0 a 10, donde 10 indica más dolor, más interferencia con el disfrute de la vida y más interferencia con la actividad general.
Las preguntas evalúan la intensidad del dolor promedio (P) (dolor PROMEDIO en la última semana: 0-10, 0 = sin dolor, 10 = dolor tan fuerte como pueda imaginar), la interferencia con el disfrute de la vida (E) y la interferencia con la actividad general ( G) (En la última semana, cómo interfirió el dolor con... (0-10, 0=No interfiere, 10=Interfiere completamente).
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Semana 3 y Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lisi AJ, Salsbury SA, Hawk C, Vining RD, Wallace RB, Branson R, Long CR, Burgo-Black AL, Goertz CM. Chiropractic Integrated Care Pathway for Low Back Pain in Veterans: Results of a Delphi Consensus Process. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Feb;41(2):137-148. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.10.001.
- Long CR, Salsbury SA, Vining RD, Lisi AJ, Corber L, Twist E, Abrams T, Wallace RB, Goertz CM. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a single-arm, pragmatic, pilot trial of multimodal chiropractic care for U.S. veterans with chronic low back pain. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 7;8(1):54. doi: 10.1186/s40814-022-01008-0.
- Salsbury SA, Twist E, Wallace RB, Vining RD, Goertz CM, Long CR. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a qualitative study with veteran stakeholders from a pilot trial of multimodal chiropractic care. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 14;8(1):6. doi: 10.1186/s40814-021-00962-5.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- COCOV-Aim #3
- R34AT008427 (NIH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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