Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Plejeresultater for kiropraktiske ambulante veteraner (COCOV)

4. maj 2020 opdateret af: Palmer College of Chiropractic

Plejeresultater for kiropraktiske ambulante veteraner Mål 3-pilotforsøg

De primære mål med dette pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​en integreret plejeforløb, der inkluderer kiropraktisk pleje, for den koordinerede pleje af Veterans Administration (VA) patienter med kroniske lænderygsmerter (cLBP), med vægt på dem med mental sundhed komorbiditet, som forberedelse til gennemførelsen af ​​et passende drevet multi-site randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). De sekundære mål er at indsamle undersøgelsesresultater ved baseline-besøget (BV) og i uge 3, 5, 7 og 10 for at: 1) vurdere succesen med at indsamle resultater; 2) bestemme de resultatmål, der skal bruges i en fremtidig RCT; og 3) bestemme foreløbige interventionseffektstørrelser og variabilitet for at hjælpe med prøvestørrelsesbestemmelse for en fremtidig RCT. Efterforskerne antager, at kiropraktisk behandling tilbyder lindring af smerter og mentale sundhedssymptomer gennem de direkte virkninger af behandlingsfokuseret CMT, såvel som gennem de indirekte, uspecifikke effekter af det teambaserede forhold til klinikeren.

Denne pilotundersøgelse er et enkeltarms forsøg. Alle deltagere vil blive bedt om at udfylde undersøgelsesresultater, som inkluderer Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), LBP-intensitet og interferens som målt af Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) samt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ- 9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), Alkoholforbrug Disorders Identification Test (AUDIT), Posttraumatisk Stress Disorder Checklist-Civil Version (PLC-C), egenomsorgsadfærd, Keele Start Back Screening Tool (START Tilbage), Lister over helbredende møder og holdninger (HEAL), Forventninger til komplementære og integrerede behandlingsspørgeskemaer (EXPECT) og smerteintensitet, livsnydelse, spørgeskemaer til General Activity Assessment Tool (PEG) og screeningsværktøjet til smertevurdering og resultater Registry (PASTOR) vurdering, som omfatter mål for smerte, handicap, mental sundhed, livskvalitetsnydelse og tilfredshed. Alle deltagere vil modtage op til 10 ugers kiropraktisk behandling og vil gennemføre resultatvurderinger i uge 3, 5, 7 og 10 af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sammenfaldende problemer med kroniske smerter og psykisk sygdom er af stor bekymring for patienter, der søger pleje i Department of Veterans Affairs (VA) sundhedsfaciliteter. Af de 5,7 millioner veteraner, der blev behandlet i VA-faciliteter i 2012, rapporterede mere end halvdelen kroniske smertesyndromer, herunder kroniske lændesmerter (cLBP). Veteraner oplever også mange psykiske lidelser, såsom depression, angst, posttraumatisk stresslidelse (PTSD) og stofmisbrug. Veteraner med smerter håndteres ofte ved hjælp af receptpligtig medicin, herunder opioider, psykotrope medicin og søvnmidler. Ikke-farmakologiske behandlinger for kroniske smerter, som også kan give lindring af mentale helbredssymptomer, kan være velkomne komplementære terapier for veteraner, der lider af disse tilstande.

Patienter med muskuloskeletale (MSK) smerter og smerter flere steder rapporterer ofte om depression, angst og andre psykiske symptomer. Kroniske smerter kan fastholde mental sundhed comorbiditet, da disse tilstande deler fælles patofysiologiske veje. Forskning har vist, at de uspecifikke virkninger af empatisk lægekommunikation og terapeutisk alliance forbedrer kliniske resultater. Efterforskerne antager, at kiropraktisk behandling tilbyder lindring af smerter og mentale helbredssymptomer gennem de direkte virkninger af behandlingsfokuseret kiropraktisk manipulationsterapi (CMT) såvel som gennem de indirekte, uspecifikke effekter af det teambaserede forhold til klinikeren.

Kiropraktisk behandling leveres dog ikke isoleret fra andre behandlinger inden for VA. Således vil efterforskerne teste en gennemførlig, effektiv, patientcentreret, guideline-baseret, integrativ plejemodel, der integrerer kiropraktik i VA Patient Aligned Care Teams (PACTs). Denne integrerede plejevej vil involvere primære udbydere, mentale sundhedsprofessionelle og læger i kiropraktik (DC'er), der er engageret i behandlingen af ​​veteraner med cLBP, med eller uden mental sundhedskomorbiditet. Mens DC'er leverer tjenester inden for VA i stigende antal i løbet af de sidste 13 år, som med enhver ny service, står adoption og passende placering over for udfordringer. Mange VA-udbydere ved måske lidt om de kliniske tilgange, der anvendes af DC'er. Tilsvarende er DC'er muligvis ikke fuldt ud klar over de processer, der er involveret i leveringen af ​​primære sundhedsydelser inden for VA eller sundhedsbehovene hos veteraner med psykisk sygdom. Formålet med dette kliniske pilotforsøg er at evaluere gennemførligheden, sikkerheden og patientopfattelsen af ​​et integreret plejeforløb, udviklet gennem en konsensusbaseret proces, for den koordinerede pleje af VA-patienter med cLBP og psykisk sundhedskomorbiditet.

Da dette er et pragmatisk forsøg, vil kiropraktisk behandling bestå af sædvanlige kiropraktiske procedurer til behandling af kroniske lændesmerter (cLBP). Behandlingstilgange vil være baseret på klinisk evaluering, som kan omfatte diagnostisk testning, for at bestemme en fungerende diagnose, udelukke patologi og/eller screene for tilstande, der kræver henvisning eller anden samtidig behandling. Efterforskerne forudser, at kiropraktisk behandling ofte vil omfatte en form for kiropraktisk manipulationsterapi (CMT). DC'er vil sandsynligvis også anbefale rehabiliterende træning, udstrækning eller ernærings- og livsstilsrådgivning baseret på kliniske fund og patientens mål/præferencer. Efterforskerne vil evaluere behandlinger gennem elektroniske sundhedsjournaler (EPJ) dataabstraktion efter afslutning af kiropraktisk behandling i uge 10. I henhold til typisk VA-behandling vil DC'er overvåge deltagerens helbredsstatus under hele forsøget og påbegynde henvisninger som klinisk indiceret. Henvisninger til udbydere af primær pleje og mental sundhed vil være i overensstemmelse med den kiropraktiske integrerede plejevej, der er udviklet i en tidligere fase af undersøgelsen. Efterforskerne forudser, at de mest almindelige kommunikations- og henvisningsmetoder vil ske gennem note-gennemgang og kontrasigneringsprocedurer, som allerede er etableret blandt VA-udbydere, der bruger den elektroniske VA-journal, men kan også ske personligt eller via telefonsamtaler. Kiropraktisk behandling vil blive administreret af licenserede DC'er, som er nuværende ansatte i Iowa City VA Health Care System (ICVAHCS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Forenede Stater, 52241
        • VA Community Based Outpatient Clinic
      • Davenport, Iowa, Forenede Stater, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52246
        • Iowa City Veterans Affairs Health Care System
      • Oskaloosa, Iowa, Forenede Stater, 52577
        • The Spine Institute for Quality

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Veteraner på 18 år eller ældre
  • Selvrapporteret kronisk LBP
  • Evne til at underskrive informeret samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af kiropraktisk behandling inden for de seneste 90 dage
  • Nedsat kognitiv evne
  • Ikke en kandidat til kiropraktisk behandling
  • Ikke i stand til at deltage i kiropraktoraftaler
  • Identificeret som i risiko for selvmord

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Behandlingsarm
Alle deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen, vil modtage kiropraktisk behandling i overensstemmelse med de sædvanlige kiropraktiske procedurer til håndtering af kroniske lænderygsmerter på Iowa City VA Health Care System. Deltagerne vil også gennemføre undersøgelsesvurderinger som beskrevet i resultater.
Andet: Studievurderinger
Alle deltagere vil blive bedt om at gennemføre undersøgelsesvurderinger ved baseline besøg og uge 3, 5, 7 og 10. Studiedeltagere vil modtage spinal manipulation og passende supplerende terapier leveret af læger i kiropraktik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Studievarighed Rekruttering
Tidsramme: Fra datoen for første deltagers tilmelding til datoen sidste deltager er tilmeldt, op til 8 måneder.
Som en del af gennemførlighedsvurderingen vil efterforskerne overvåge, hvor lang tid det tager at gennemføre rekruttering og tilmelding til studier samt dataindsamling. Efterforskerne vil overvåge dette gennem et datafangstprogram.
Fra datoen for første deltagers tilmelding til datoen sidste deltager er tilmeldt, op til 8 måneder.
Mangfoldighed af patientdemografi
Tidsramme: Screening gennem baseline
Som en del af rekrutteringsplanen forsøger efterforskere at målrette mod kvindelige og minoritetsveteraner. Historisk set har disse grupper været underrepræsenteret i veteranforskning. Efterforskerne vil gennemgå EPJ-data for deltagerdemografi.
Screening gennem baseline
Antal deltagere, der er involveret i brug af MyHealthEVet
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Som en del af gennemførlighedsvurderingen vil efterforskere overvåge antallet af undersøgelsesdeltagere, der tilmelder sig og har mindst én kommunikation med MyHealthEVet. MyHealthEVet er et online kommunikationsværktøj designet til at samarbejde med veteraner og veteranens sundhedsteam. Det giver oplysninger om veteranens helbredsjournal og sundhedsemner samt tillader beskedkommunikation mellem veteraner og sundhedsudbydere. Brugsrapporter genereret af MyHealthEVet vil blive analyseret for at bestemme antallet af deltagere i undersøgelsen.
10 uger fra baseline
Acceptabilitet
Tidsramme: I uge 10 af undersøgelsen
Acceptabilitet vil blive vurderet ved at gennemføre strukturerede, kvalitative exit-interviews med deltagere og udbydere.
I uge 10 af undersøgelsen
Antal deltagere med rapporterede uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Sikkerheden for denne undersøgelse vil blive vurderet ud fra antallet af uønskede hændelser, der er talt og registreret.
10 uger fra baseline
Procentdel af deltagere, der ikke deltog i det indledende kiropraktikbesøg, trak sig tilbage eller er mistet til opfølgning
Tidsramme: 10 uger fra baseline
Som en del af gennemførlighedsvurderingen og evnen til at beregne en stikprøvestørrelse til et fuldskalaforsøg med undergruppeanalyse, vil efterforskerne overvåge procentdelen af ​​manglende data. Dette vil inkludere procentdelen af ​​deltagere, der ikke deltog i det indledende kiropraktiske besøg og trækker sig eller er tabt til opfølgning.
10 uger fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Roland Morris Low Back Pain Disability Questionnaire (RMDQ)
Tidsramme: Baseline besøg og uge 5 og 10
RMDQ er et meget brugt sundhedsstatusmål for lænderygsmerter. Scoring af RMDQ varierer fra 0-24, med en højere score, der indikerer en stigning i lænderygsmerter. (0-24, 0=Ingen handicap, 24=Svært handicap)
Baseline besøg og uge 5 og 10
Smertevurderingsværktøj og resultatregistrering (PASTOR)
Tidsramme: Baseline besøg og uge 5 og 10
PASTOR er et online dataindsamlingsværktøj baseret på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) og vedtaget af DoD/VA Pain Management Task Force. Specifikke foranstaltninger omfatter Defence & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), en forbedret 11-element (samlet område 0-10, 0=ingen smerte, 10=værst smerte) numerisk vurderingsskala (NRS), der forbedrer standard smerte NRS ved at inkludere en Faces Rating Scale-komponent; 'trafiklys' farvekodningssystem til at afgrænse mild, moderat og svær smerte; og ordbeskrivelser, parret med 4, 0-10 NRS-elementer for at kvantificere smertens indvirkning på generel aktivitet, søvn, humør og stress. PASTOR inkorporerer PROMIS-mål for psykiske tilstande (PTSD, depression, angst, vrede og alkoholbrug), fysisk og social funktion, træthed og smerteinterferens med daglige aktiviteter for at give en grafisk repræsentation af forbedringer eller fald i patientstatus sammenlignet med matchede amerikanske prøver på alder, race/etnicitet og køn.
Baseline besøg og uge 5 og 10
START Back Screening Tool
Tidsramme: Baseline besøg og uge 10
Dette er et 9-element, valideret værktøj udviklet af Keele University til at blive brugt som et screeningsværktøj til patienter med lænderygsmerter. Den stratificerer patienter baseret på deres prognose for vedvarende invaliderende symptomer og giver praktiserende læger mulighed for at gruppere patienter i 3 kategorier (lav, middel eller høj risiko for dårligt resultat).
Baseline besøg og uge 10
Selveffektivitet til håndtering af symptomer (SF8a)
Tidsramme: Baseline besøg og uge 10
Udviklet af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), vil dette 8-element, selvrapporterede værktøj vurdere en persons tillidsniveau til at håndtere/kontrollere symptomer, til at håndtere deres symptomer i forskellige omgivelser og til at forhindre symptomer i at forstyrre arbejde, søvn, parforhold eller fritidsaktiviteter. Hvert spørgsmål har normalt fem svarmuligheder, der varierer i værdi fra 1 til 5. Den samlede råscore for en foranstaltning konverteres til en T-score for hver deltager. T-scoren omskalerer den rå score til en standardiseret score med et gennemsnit på 50 og en standardafvigelse (SD) på 10. Derfor er en person med en T-score på 40 en SD under middelværdien. En højere PROMIS T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. For eksempel indikerer en T-score på 55 på PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms, at respondenten har større self-efficacy til at håndtere deres symptomer end befolkningen med generelle kroniske tilstande (en halv standardafvigelse højere).
Baseline besøg og uge 10
Patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline besøg og uge 10
Dette instrument er selvrapporteret med ni elementer og vil blive brugt til at vurdere depressiv lidelse. Samlede scorer varierer fra 0 til 27 med en score på 10-14, der anses for at være i det moderate interval (0-27, 0=Ingen depression, 27=Svær depression). Det er blevet testet i primære plejemiljøer og har en test-gentest reliabilitet på 0,81 til 0,96.
Baseline besøg og uge 10
Generaliseret angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline besøg og uge 10
Dette instrument er selvrapporteret med syv punkter og vil blive brugt til at vurdere generaliseret angstlidelse. Ved en cut-off-score på 10 (0-21, 0=Ingen angstlidelse, 21=Svær angstlidelse) har den en sensitivitet på 0,89 og specificitet på 0,82 til at identificere patienter med GAD i primære plejemiljøer.
Baseline besøg og uge 10
Identifikationstest for alkoholbrugsforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: Baseline besøg og uge 10
Dette screeningsspørgeskema med 10 punkter, der er udviklet af Verdenssundhedsorganisationen (WHO), bestemmer skadeligt eller farligt forbrug af alkohol, og klassificerer korrekt 95 % af mennesker som havende en klinisk diagnose af en alkoholmisbrugsforstyrrelse (0-12, 0=Ingen alkoholbrug ).
Baseline besøg og uge 10
PTSD-tjekliste-civil (PCL-C)
Tidsramme: Baseline besøg og uge 10
Dette 17-element, selvrapporterede instrument vil vurdere PTSD. En samlet alvorlighedsscore bestemmes ved at summere score fra hver af 17 punkter. En ændring på 5-10 point repræsenterer minimumstærsklen for bestemmelse af behandlingsrespons; en ændring på 10-20 point repræsenterer en klinisk signifikant ændring i PTSD-symptomernes sværhedsgrad (17-85, 17=Slet ikke alvorlige PTSD-symptomer, 85=Ekstremt svære PTSD-symptomer).
Baseline besøg og uge 10
Lister over helbredende møder og holdninger (HEAL)
Tidsramme: Efter det første kiropraktiske besøg
HEAL er en valideret varebank bestående af 6 domæner udviklet gennem Promis-metoden (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). Efterforskere vil bruge HEAL til at vurdere uspecifikke faktorer, der vides at påvirke patientresultater, herunder opfattelser af patient-leverandørforbindelsen, sundhedsmiljøet, behandlingsforventning, spiritualitet, positivt eller negativt syn og holdninger til komplementær og alternativ medicin (CAM). En højere T-score repræsenterer mere af det koncept, der måles. En T-score på 50 er lig med middelværdien og anses for normal. Lavere tal angiver værdier, der er lavere end middelværdien, og højere tal angiver værdier, der er højere end middelværdien. Højere værdier er tegn på mere positiv opfattelse. For eksempel indikerer en T-score på 55 på patient-leverandørforbindelse, at respondenten har en mere positiv opfattelse af patient-leverandør-forbindelsen end den generelle kroniske tilstandspopulation (en halv standardafvigelse højere).
Efter det første kiropraktiske besøg
Smerte, nydelse og generel aktivitet (PEG)
Tidsramme: Uge 3 og uge 7
PEG er et 3-element værktøj til at forbedre vurdering og overvågning af kroniske smerter. Den samlede PEG-3-score går fra 0-10, hvor 10 indikerer mere smerte, mere forstyrrelse af livsnydelse og mere forstyrrelse af generel aktivitet. Spørgsmål vurderer gennemsnitlig smerteintensitet (P) (Gennemsnitlig smerte i sidste uge: 0-10, 0= Ingen smerte, 10=Smerte så slem, som du kan forestille dig), forstyrrelse af livsnydelse (E) og forstyrrelse af generel aktivitet ( G) (I den seneste uge, hvordan smerte forstyrrede...(0-10, 0=Forstyrrer ikke, 10=Forstyrrer fuldstændigt).
Uge 3 og uge 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Palmer College of Chiropractic

Samarbejdspartnere

University of Iowa
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

5. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

5. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COCOV-Aim #3
  • R34AT008427 (NIH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Feasibility/pilotundersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Studievurderinger

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner