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カイロプラクティック外来退役軍人の治療結果 (COCOV)

2020年5月4日 更新者:Palmer College of Chiropractic

カイロプラクティック外来患者の退役軍人向けのケア成果は、3 パイロット試験を目指しています

このパイロット試験の主な目的は、カイロプラクティック ケアを含む統合ケア経路の実現可能性、安全性、受容性を評価することです。適切にパワーアップされたマルチサイト無作為化比較試験(RCT)の実施に備えて、メンタルヘルスの併存疾患のある人。 二次的な目的は、ベースライン訪問時 (BV) と 3、5、7、および 10 週目に研究成果を収集することです。1) 成果収集の成功を評価します。 2) 将来の RCT で使用するアウトカム指標を決定する。 3) 将来の RCT のサンプル サイズの決定に役立つ予備的な介入効果のサイズと変動性を決定します。 研究者らは、カイロプラクティック ケアは、治療に重点を置いた CMT の直接的な効果と、臨床医とのチームベースの関係の間接的で非特異的な効果を通じて、痛みとメンタルヘルスの症状を軽減すると仮定しています。

このパイロットスタディは単群試験です。 すべての参加者は、Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ)、防衛および退役軍人疼痛評価尺度 (DVPRS) によって測定された LBP 強度および干渉、ならびに患者健康質問票-9 (PHQ- 9)、全般性不安障害 7 項目スケール (GAD-7)、アルコール使用障害同定テスト (AUDIT)、心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 市民版 (PLC-C)、セルフケア行動、キール スタート バック スクリーニング ツール(START Back)、Healing Encounters and Attitudes Lists (HEAL)、Complementary and Integrative Treatments Questionnaire (EXPECT) への期待、Pain Intensity、Enjoyment of Life、General Activity Assessment Tool (PEG) Questionnaire、Pain Assessment Screening Tool and Outcome痛み、障害、精神的健康、生活の質の楽しみと満足度の尺度を含むレジストリ (PASTOR) 評価。 すべての参加者は、最大 10 週間のカイロプラクティック ケアを受け、研究の 3、5、7、および 10 週目に結果評価を完了します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

慢性疼痛と精神疾患の同時発生の問題は、退役軍人局 (VA) の医療施設内で治療を求める患者にとって大きな懸念事項です。 2012 年に VA 施設で治療を受けた 570 万人の退役軍人のうち、半数以上が慢性腰痛 (cLBP) を含む慢性疼痛症候群を報告しました。 退役軍人はまた、うつ病、不安神経症、心的外傷後ストレス障害 (PTSD)、薬物乱用など、多くのメンタルヘルスの合併症を経験しています。 痛みのある退役軍人は、オピオイド、向精神薬、睡眠薬などの処方薬を使用して管理されることがよくあります。 慢性疼痛の非薬理学的治療は、メンタルヘルスの症状を緩和する可能性もあり、これらの症状に苦しむ退役軍人にとっては補完療法として歓迎される可能性があります。

筋骨格系 (MSK) の痛みや複数の部位の痛みを訴える患者は、うつ病、不安、その他のメンタルヘルス症状を訴えることがよくあります。 慢性疼痛は、これらの状態が共通の病態生理学的経路を共有しているため、メンタルヘルスの併存疾患を永続させる可能性があります。 研究は、共感的な医師のコミュニケーションと治療上の提携の非特異的効果が臨床転帰を改善することを示しています. 研究者らは、カイロプラクティック ケアは、治療に重点を置いたカイロプラクティック手技療法 (CMT) の直接的な効果と、臨床医とのチームベースの関係の間接的で非特異的な効果を通じて、痛みとメンタルヘルスの症状を緩和するという仮説を立てています。

ただし、カイロプラクティック ケアは、VA 内の他の治療と切り離して提供されるわけではありません。 したがって、治験責任医師は、カイロプラクティックを VA 患者対応ケア チーム (PACT) に統合する、実行可能で効果的な、患者中心のガイドラインに基づく統合ケア モデルをテストします。 この統合ケア経路には、プライマリ ケア プロバイダー、メンタルヘルスの専門家、およびメンタルヘルスの併存症の有無にかかわらず、cLBP の退役軍人の治療に従事するカイロプラクティック (DC) の医師が関与します。 DC は、過去 13 年間に VA 内でサービスを提供するサービスの数を増やしていますが、他の新しいサービスと同様に、採用と適切な配置は課題に直面しています。 多くの VA プロバイダーは、DC が使用する臨床アプローチについてほとんど知らない可能性があります。 同様に、DC は、VA 内でのプライマリ ケア サービスの提供に関連するプロセスや、精神疾患を持つ退役軍人の医療ニーズを十分に認識していない可能性があります。 このパイロット臨床試験の目的は、コンセンサスに基づくプロセスを通じて開発された統合ケア経路の実現可能性、安全性、および患者の認識を評価することです。

これは実用的な試験であるため、カイロプラクティック ケアは慢性腰痛 (cLBP) を管理するための通常のカイロプラクティック手順で構成されます。 治療アプローチは臨床評価に基づいており、これには診断検査が含まれる場合があり、有効な診断を決定し、病理学を除外し、および/または紹介または他の共同管理を必要とする状態をスクリーニングします。 研究者らは、カイロプラクティック ケアには何らかの形のカイロプラクティック手技療法 (CMT) が含まれることが多いと予想しています。 DCは、臨床所見と患者の目標/好みに基づいて、リハビリテーション運動、ストレッチ、または栄養とライフスタイルのアドバイスも推奨する可能性があります. 治験責任医師は、10 週目にカイロプラクティック ケアを完了した後、電子医療記録 (EHR) データの抽象化を通じて治療を評価します。 典型的なVAケアに従って、DCは試験全体を通して参加者の健康状態を監視し、臨床的に示されているように紹介を開始します. プライマリケアおよびメンタルヘルスプロバイダーへの紹介は、研究の前の段階で開発されたカイロプラクティック統合ケア経路と一致します。 調査官は、最も一般的なコミュニケーションと紹介方法は、VA 電子カルテを使用して VA プロバイダー間で既に確立されているメモの確認と副署の手順を通じて行われると予想していますが、直接または電話での会話によっても行われる可能性があります。 カイロプラクティック ケアは、アイオワ シティ VA ヘルス ケア システム (ICVAHCS) の現在の従業員である認可された DC によって管理されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Iowa
      • Coralville、Iowa、アメリカ、52241
        • VA Community Based Outpatient Clinic
      • Davenport、Iowa、アメリカ、52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
        • Iowa City Veterans Affairs Health Care System
      • Oskaloosa、Iowa、アメリカ、52577
        • The Spine Institute for Quality

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の退役軍人
  • 自己申告の慢性LBP
  • -インフォームドコンセントフォームに署名する能力

除外基準:

  • 過去90日以内のカイロプラクティックケアの使用
  • 認知能力の障害
  • カイロプラクティックケアの候補者ではない
  • カイロプラクティックの予約に参加できない
  • 自殺の危険性があると特定された

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:治療アーム
研究に登録されたすべての参加者は、アイオワ市VAヘルスケアシステムで慢性腰痛を管理するための通常のカイロプラクティック手順と一致するカイロプラクティックケアを受けます。 参加者は、結果に記載されているように、研究評価も完了します。
すべての参加者は、ベースライン来院時、および 3、5、7、10 週目に研究評価を完了するよう求められます。 研究参加者は、カイロプラクティックの医師が提供する脊椎操作と適切な補助療法を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究募集の期間
時間枠:最初の参加者が登録された日から最後の参加者が登録された日まで、最大 8 か月。
実現可能性評価の一環として、研究者は、研究の募集と登録、およびデータ収集を完了するのにかかる時間を監視します。 調査官は、データ キャプチャ プログラムを通じてこれを監視します。
最初の参加者が登録された日から最後の参加者が登録された日まで、最大 8 か月。
患者層の多様性
時間枠:ベースラインによるスクリーニング
採用計画の一環として、捜査官は女性やマイノリティの退役軍人をターゲットにしようとしています。 歴史的に、これらのグループはベテランの研究では過小評価されてきました。 調査官は、参加者の人口統計の EHR データを確認します。
ベースラインによるスクリーニング
MyHealthEVet利用者数
時間枠:ベースラインから10週間
実現可能性評価の一環として、研究者は MyHealthEVet に登録し、MyHealthEVet と少なくとも 1 回連絡を取っている研究参加者の数を監視します。 MyHealthEVet は、退役軍人と退役軍人の医療チームのパートナーとなるように設計されたオンライン コミュニケーション ツールです。 退役軍人の健康記録と健康に関するトピックに関する情報を提供するだけでなく、退役軍人と医療提供者との間のメッセージング通信を可能にします。 MyHealthEVet によって生成された使用レポートが分析され、参加した研究参加者の数が決定されます。
ベースラインから10週間
受容性
時間枠:研究の10週目
受容性は、参加者とプロバイダーとの構造化された定性的な終了インタビューを実施することによって評価されます。
研究の10週目
有害事象が報告された参加者の数
時間枠:ベースラインから10週間
この研究の安全性は、カウントおよび記録された有害事象の数によって評価されます。
ベースラインから10週間
最初のカイロプラクティックの訪問に参加しなかった、辞退した、またはフォローアップに失敗した参加者の割合
時間枠:ベースラインから10週間
実現可能性評価の一環として、およびサブグループ分析を使用した本格的な試験のサンプル サイズを計算する機能として、研究者は欠損データの割合を監視します。 これには、最初のカイロプラクティックの訪問に参加せず、撤退したかフォローアップできなかった参加者の割合が含まれます.
ベースラインから10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ローランド モリス腰痛障害アンケート (RMDQ)
時間枠:ベースライン来院および5週目と10週目
RMDQ は、腰痛の健康状態の尺度として広く使用されています。 RMDQ のスコアは 0 ~ 24 の範囲であり、スコアが高いほど腰痛障害が増加していることを示します。 (0-24、0=障害なし、24=重度の障害)
ベースライン来院および5週目と10週目
疼痛評価スクリーニングツールおよびアウトカムレジストリ (PASTOR)
時間枠:ベースライン来院および5週目と10週目
PASTOR は、NIH 患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) に基づくオンライン データ収集ツールであり、国防総省/VA 疼痛管理タスク フォースによって採用されています。 具体的な対策には、Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS) が含まれます。これは、強化された 11 項目 (合計範囲 0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み) の数値評価尺度 (NRS) であり、以下を含むことによって標準的な痛み NRS を改善します。 Faces Rating Scale コンポーネント。軽度、中等度、重度の痛みを表す「信号機」の色分けシステム。一般的な活動、睡眠、気分、およびストレスに対する痛みの影響を定量化するために、0 ~ 10 の 4 つの NRS 項目と組み合わせた単語記述子。 PASTOR は、精神的健康状態 (PTSD、うつ病、不安、怒り、およびアルコール使用)、身体的および社会的機能、疲労、および痛みによる日常活動への干渉に関する PROMIS 測定値を組み込んで、患者の状態の改善または低下をグラフィカルに表示します。年齢、人種/民族、および性別について米国のサンプルと一致させました。
ベースライン来院および5週目と10週目
STARTバックスクリーニングツール
時間枠:ベースライン訪問と10週目
これは、キール大学が腰痛患者のスクリーニング ツールとして使用するために開発した 9 項目の検証済みツールです。 持続的な障害症状の予後に基づいて患者を層別化し、開業医が患者を 3 つのカテゴリー (予後不良のリスクが低い、中程度、または高い) に分類できるようにします。
ベースライン訪問と10週目
症状を管理するための自己効力感 (SF8a)
時間枠:ベースライン訪問と10週目
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) によって開発されたこの 8 項目の自己報告ツールは、症状を管理/制御し、さまざまな状況で症状を管理し、症状が患者に干渉しないようにするための自信のレベルを評価します。仕事、睡眠、人間関係、またはレクリエーション活動。 通常、各質問には 1 から 5 までの値の範囲の 5 つの回答オプションがあります。メジャーの合計生スコアは、各参加者の T スコアに変換されます。 T スコアは、生のスコアを平均 50、標準偏差 (SD) 10 の標準化されたスコアに再スケーリングします。 したがって、T スコアが 40 の人は、平均より 1 SD 低いことになります。 PROMIS T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 たとえば、症状を管理するための PROMIS 自己効力感の T スコアが 55 の場合、回答者は一般的な慢性疾患集団よりも症状を管理するための自己効力感が高い (標準偏差の半分高い) ことを示します。
ベースライン訪問と10週目
患者健康アンケート (PHQ-9)
時間枠:ベースライン訪問と10週目
この手段は 9 つの項目で自己申告され、抑うつ障害の評価に使用されます。 合計スコアは 0 から 27 の範囲で、10 から 14 のスコアは中等度の範囲 (0 から 27、0 = うつ病なし、27 = 重度のうつ病) にあると見なされます。 プライマリケアの設定でテストされており、再テストの信頼性は 0.81 ~ 0.96 です。
ベースライン訪問と10週目
全般性不安障害-7 (GAD-7)
時間枠:ベースライン訪問と10週目
このツールは 7 つの項目で自己申告され、全般性不安障害の評価に使用されます。 10 のカットオフ スコア (0-21、0 = 不安障害なし、21 = 重度の不安障害) で、プライマリ ケア環境で GAD 患者を識別するための感度は 0.89、特異度は 0.82 です。
ベースライン訪問と10週目
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)
時間枠:ベースライン訪問と10週目
世界保健機関 (WHO) によって開発されたこの 10 項目のスクリーニング質問票は、アルコールの有害または危険な消費を判断し、95% の人々をアルコール乱用障害 (0-12、0 = アルコール使用なし) の臨床診断を受けていると正しく分類します。 )。
ベースライン訪問と10週目
PTSD チェックリスト - 民間人 (PCL-C)
時間枠:ベースライン訪問と10週目
この 17 項目の自己報告ツールは、PTSD を評価します。 合計重大度スコアは、17 項目のそれぞれのスコアを合計することによって決定されます。 5 ~ 10 ポイントの変化は、治療反応を判断するための最小しきい値を表します。 10 ~ 20 ポイントの変化は、PTSD 症状の重症度の臨床的に有意な変化を表します (17 ~ 85、17 = まったく重度の PTSD 症状ではない、85 = 非常に重度の PTSD 症状)。
ベースライン訪問と10週目
癒しの出会いと態度リスト (HEAL)
時間枠:最初のカイロプラクティック訪問後
HEAL は、Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) 方法論を通じて開発された 6 つのドメインで構成される検証済みの項目バンクです。 治験責任医師は HEAL を使用して、患者と医療提供者のつながり、医療環境、治療への期待、精神性、肯定的または否定的な見通し、補完代替医療 (CAM) に対する態度など、患者の転帰に影響を与えることが知られている非特異的要因を評価します。 T スコアが高いほど、より多くの概念が測定されていることを表します。 50 の T スコアは平均に等しく、正常と見なされます。 数値が小さいほど平均よりも低い値を示し、数値が大きいほど平均よりも高い値を示します。 値が高いほど、より肯定的な認識を示します。 たとえば、患者と医療提供者のつながりに関する 55 の T スコアは、回答者が一般的な慢性疾患集団よりも患者と医療提供者のつながりに対してより肯定的な認識を持っていることを示します (標準偏差の半分高い)。
最初のカイロプラクティック訪問後
痛み、楽しみ、および一般的な活動 (PEG)
時間枠:3週目と7週目
PEG は、慢性疼痛の評価とモニタリングを改善するための 3 項目のツールです。 全体的な PEG-3 スコアは 0 ~ 10 の範囲で、10 はより多くの痛み、より多くの生活の楽しみへの干渉、およびより一般的な活動へのより多くの干渉を示します。 質問は、平均的な痛みの強さ (P) (過去 1 週間の平均的な痛み: 0 ~ 10、0 = 痛みなし、10 = 想像できるほどの痛み)、人生の楽しみへの干渉 (E)、および一般的な活動への干渉 ( G) (この 1 週間で、痛みがどの程度妨げられたか...(0-10、0 = 妨げない、10 = 完全に妨げられる)。
3週目と7週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Christine M Goertz, DC, PhD、The Spine Institute for Quality

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月19日

一次修了 (実際)

2018年11月5日

研究の完了 (実際)

2018年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年7月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月16日

最初の投稿 (実際)

2017年8月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • COCOV-Aim #3
  • R34AT008427 (NIH(アメリカ国立衛生研究所))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

実現可能性/パイロットスタディ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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