- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03254719
Resultados de cuidados para veteranos ambulatoriais de quiropraxia (COCOV)
Resultados de cuidados para veteranos ambulatoriais de quiropraxia Objetivo de teste de 3 pilotos
Os objetivos primários deste estudo piloto são avaliar a viabilidade, segurança e aceitabilidade de um caminho de cuidado integrativo que inclui o tratamento quiroprático, para o cuidado coordenado para pacientes da Veterans Administration (VA) com dor lombar crônica (cLBP), com ênfase em aqueles com comorbidade de saúde mental, em preparação para a condução de um ensaio controlado randomizado (ECR) multi-local com poder adequado. Os objetivos secundários são coletar os resultados do estudo na visita inicial (BV) e nas semanas 3, 5, 7 e 10 para: 1) avaliar o sucesso da coleta dos resultados; 2) determinar as medidas de resultado a serem usadas em um RCT futuro; e 3) determinar tamanhos de efeito de intervenção preliminares e variabilidade para auxiliar na determinação do tamanho da amostra para um RCT futuro. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento quiroprático oferece alívio para a dor e os sintomas de saúde mental por meio dos efeitos diretos da CMT focada no tratamento, bem como dos efeitos indiretos e não específicos do relacionamento baseado em equipe com o clínico.
Este estudo piloto é um estudo de braço único. Todos os participantes serão solicitados a preencher os resultados do estudo, que incluem o Questionário de Incapacidade de Roland Morris (RMDQ), intensidade e interferência de dor lombar medida pela Escala de Avaliação de Dor de Defesa e Veteranos (DVPRS), bem como o Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ- 9), Escala de 7 itens para Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7), Teste de Identificação de Transtornos por Uso de Álcool (AUDIT), Lista de Verificação para Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil (PLC-C), comportamentos de autocuidado, Ferramenta de triagem Keele Start Back (STarT Back), Encontros de Cura e Listas de Atitudes (HEAL), Questionário de Expectativas para Tratamentos Complementares e Integrativos (EXPECT) e questionários de Intensidade da Dor, Prazer na Vida, Ferramenta de Avaliação de Atividade Geral (PEG) e Ferramenta de Triagem de Avaliação da Dor e Resultados Avaliação do registro (PASTOR), que inclui medidas de dor, incapacidade, saúde mental, qualidade de vida, prazer e satisfação. Todos os participantes receberão até 10 semanas de tratamento quiroprático e concluirão as avaliações dos resultados nas semanas 3, 5, 7 e 10 do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os problemas coincidentes de dor crônica e doença mental são de grande preocupação para os pacientes que procuram atendimento nas instalações de saúde do Departamento de Assuntos de Veteranos (VA). Dos 5,7 milhões de veteranos tratados nas instalações do VA em 2012, mais da metade relatou síndromes de dor crônica, incluindo dor lombar crônica (cLBP). Os veteranos também experimentam muitas comorbidades de saúde mental, como depressão, ansiedade, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) e abuso de substâncias. Os veteranos com dor geralmente são controlados com medicamentos prescritos, incluindo opioides, medicamentos psicotrópicos e agentes para dormir. Tratamentos não farmacológicos para dor crônica, que também podem proporcionar alívio de sintomas de saúde mental, podem ser terapias complementares bem-vindas para veteranos que sofrem dessas condições.
Pacientes com dor musculoesquelética (MSK) e dor em vários locais geralmente relatam depressão, ansiedade e outros sintomas de saúde mental. A dor crônica pode perpetuar a comorbidade de saúde mental, pois essas condições compartilham vias fisiopatológicas comuns. A pesquisa mostrou que os efeitos não específicos da comunicação empática do médico e da aliança terapêutica melhoram os resultados clínicos. Os pesquisadores levantam a hipótese de que o tratamento quiroprático oferece alívio para a dor e os sintomas de saúde mental por meio dos efeitos diretos da terapia manipulativa quiroprática (CMT) focada no tratamento, bem como pelos efeitos indiretos e não específicos do relacionamento baseado em equipe com o clínico.
No entanto, o tratamento quiroprático não é fornecido isoladamente de outros tratamentos dentro do VA. Assim, os investigadores testarão um modelo de cuidado integrativo viável, eficaz, centrado no paciente e baseado em diretrizes que integra a quiropraxia às Equipes de Cuidados Alinhados ao Paciente VA (PACTs). Este caminho de cuidados integrativos envolverá prestadores de cuidados primários, profissionais de saúde mental e médicos de quiropraxia (DCs) envolvidos no tratamento de veteranos com cLBP, com ou sem comorbidade de saúde mental. Embora os CDs estejam fornecendo serviços dentro da VA em números crescentes nos últimos 13 anos, como acontece com qualquer novo serviço, a adoção e a colocação apropriada enfrentam desafios. Muitos provedores de VA podem saber pouco sobre as abordagens clínicas usadas pelos CDs. Da mesma forma, os CDs podem não estar totalmente cientes dos processos envolvidos na prestação de serviços de atenção primária em VA ou das necessidades de saúde de veteranos com doenças mentais. O objetivo deste ensaio clínico piloto é avaliar a viabilidade, segurança e percepções do paciente de um caminho de cuidado integrado, desenvolvido por meio de um processo baseado em consenso, para o cuidado coordenado de pacientes com AV com cLBP e comorbidade de saúde mental.
Como este é um estudo pragmático, o tratamento quiroprático consistirá em procedimentos quiropráticos usuais para o tratamento da dor lombar crônica (cLBP). As abordagens de tratamento serão baseadas na avaliação clínica, que pode incluir testes de diagnóstico, para determinar um diagnóstico de trabalho, descartar patologia e/ou rastrear condições que exijam encaminhamento ou outro cogerenciamento. Os investigadores antecipam que o tratamento quiroprático geralmente incluirá alguma forma de terapia manipulativa quiroprática (CMT). Os CDs provavelmente também recomendarão exercícios de reabilitação, alongamento ou aconselhamento nutricional e de estilo de vida com base nos achados clínicos e nos objetivos/preferências do paciente. Os investigadores avaliarão os tratamentos por meio da abstração de dados de registros eletrônicos de saúde (EHR) após a conclusão do tratamento quiroprático na Semana 10. De acordo com o atendimento típico de VA, os DCs monitorarão o estado de saúde do participante durante todo o estudo e iniciarão os encaminhamentos conforme indicado clinicamente. Encaminhamentos para cuidados primários e provedores de saúde mental serão consistentes com o caminho de cuidado integrado quiroprático desenvolvido durante uma fase anterior do estudo. Os investigadores preveem que os métodos mais comuns de comunicação e encaminhamento ocorrerão por meio de procedimentos de revisão de nota e assinatura, que já estão estabelecidos entre os provedores de VA usando o registro eletrônico de saúde VA, mas também podem ocorrer pessoalmente ou por meio de conversas telefônicas. O tratamento quiroprático será administrado por DCs licenciados que são funcionários atuais do Iowa City VA Health Care System (ICVAHCS).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Iowa
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Coralville, Iowa, Estados Unidos, 52241
- VA Community Based Outpatient Clinic
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Davenport, Iowa, Estados Unidos, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52246
- Iowa City Veterans Affairs Health Care System
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Oskaloosa, Iowa, Estados Unidos, 52577
- The Spine Institute for Quality
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Veteranos com 18 anos ou mais
- LBP crônica autorreferida
- Capacidade de assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Uso de quiropraxia nos últimos 90 dias
- Capacidade cognitiva prejudicada
- Não é um candidato para tratamento quiroprático
- Não é capaz de comparecer às consultas de quiropraxia
- Identificado como em risco de suicídio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: Braço de tratamento
Todos os participantes inscritos no estudo receberão tratamento quiroprático consistente com os procedimentos quiropráticos usuais para o tratamento da dor lombar crônica no Iowa City VA Health Care System.
Os participantes também concluirão as avaliações do estudo, conforme descrito nos resultados.
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Todos os participantes serão solicitados a concluir as avaliações do estudo na visita inicial e nas semanas 3, 5, 7 e 10.
Os participantes do estudo receberão manipulação da coluna vertebral e terapias adjuvantes apropriadas fornecidas por médicos quiropráticos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do Recrutamento do Estudo
Prazo: Da data do primeiro participante inscrito até a data do último participante inscrito, até 8 meses.
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Como parte da avaliação de viabilidade, os investigadores monitorarão o tempo necessário para concluir o recrutamento e inscrição no estudo e a coleta de dados.
Os investigadores irão monitorar isso por meio de um programa de captura de dados.
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Da data do primeiro participante inscrito até a data do último participante inscrito, até 8 meses.
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Diversidade de dados demográficos do paciente
Prazo: Triagem através da linha de base
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Como parte do plano de recrutamento, os investigadores estão tentando atingir veteranos do sexo feminino e pertencentes a minorias.
Historicamente, esses grupos têm sido sub-representados em pesquisas de veteranos.
Os investigadores revisarão os dados de EHR para dados demográficos dos participantes.
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Triagem através da linha de base
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Número de participantes envolvidos no uso do MyHealthEVet
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
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Como parte da avaliação de viabilidade, os investigadores monitorarão o número de participantes do estudo que se inscreverem e tiverem pelo menos uma comunicação com o MyHealthEVet.
MyHealthEVet é uma ferramenta de comunicação on-line projetada para fazer parceria com veteranos e sua equipe de saúde.
Ele fornece informações sobre o histórico de saúde e tópicos de saúde do veterano, além de permitir a comunicação por mensagens entre veteranos e profissionais de saúde.
Os relatórios de uso gerados pelo MyHealthEVet serão analisados para determinar o número de participantes do estudo envolvidos.
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10 semanas a partir da linha de base
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Aceitabilidade
Prazo: Na semana 10 do estudo
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A aceitabilidade será avaliada por meio de entrevistas de saída estruturadas e qualitativas com participantes e provedores.
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Na semana 10 do estudo
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Número de participantes com eventos adversos relatados
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
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A segurança para este estudo será avaliada pelo número de eventos adversos contados e registrados.
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10 semanas a partir da linha de base
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Porcentagem de participantes que não compareceram à visita inicial de quiropraxia, desistiram ou perderam o acompanhamento
Prazo: 10 semanas a partir da linha de base
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Como parte da avaliação de viabilidade e capacidade de calcular um tamanho de amostra para um estudo de escala completa com análise de subgrupo, os investigadores monitorarão a porcentagem de dados ausentes.
Isso incluirá a porcentagem de participantes que não compareceram à visita inicial de quiropraxia e desistiram ou perderam o acompanhamento.
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10 semanas a partir da linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Incapacidade para Dor Lombar Roland Morris (RMDQ)
Prazo: Visita inicial e semanas 5 e 10
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O RMDQ é uma medida de estado de saúde amplamente utilizada para dor lombar.
A pontuação do RMDQ varia de 0 a 24, com uma pontuação mais alta indicando um aumento na incapacidade de dor lombar.
(0-24, 0=Sem Incapacidade, 24=Incapacidade Grave)
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Visita inicial e semanas 5 e 10
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Ferramenta de Triagem de Avaliação da Dor e Registro de Resultados (PASTOR)
Prazo: Visita inicial e semanas 5 e 10
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O PASTOR é uma ferramenta de coleta de dados on-line baseada no Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente do NIH (PROMIS) e adotada pela Força-Tarefa de Gerenciamento de Dor DoD/VA.
Medidas específicas incluem a Defense & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), uma escala de avaliação numérica (NRS) aprimorada de 11 itens (intervalo total de 0-10, 0 = sem dor, 10 = pior dor) que melhora a dor padrão NRS, incluindo um componente da Escala de Classificação de Faces; sistema de codificação de cores 'semáforo' para delinear dor leve, moderada e intensa; e descritores de palavras, emparelhados com 4, 0-10 itens NRS para quantificar o impacto da dor na atividade geral, sono, humor e estresse.
O PASTOR incorpora medidas PROMIS para condições de saúde mental (TEPT, depressão, ansiedade, raiva e uso de álcool), função física e social, fadiga e interferência da dor nas atividades diárias para fornecer representação gráfica de melhorias ou declínios no estado do paciente que são comparados a amostras dos EUA correspondentes em idade, raça/etnia e sexo.
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Visita inicial e semanas 5 e 10
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Ferramenta de Triagem INICIAR
Prazo: Visita inicial e semana 10
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Esta é uma ferramenta validada de 9 itens desenvolvida pela Keele University para ser usada como uma ferramenta de triagem para pacientes com dor lombar.
Ele estratifica os pacientes com base em seu prognóstico de sintomas incapacitantes persistentes e permite que os profissionais agrupem os pacientes em 3 categorias (risco baixo, médio ou alto de resultados ruins).
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Visita inicial e semana 10
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Autoeficácia para controlar os sintomas (SF8a)
Prazo: Visita inicial e semana 10
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Desenvolvido pelo Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS), esta ferramenta auto-relatada de 8 itens avaliará o nível de confiança de uma pessoa para gerenciar/controlar os sintomas, para gerenciar seus sintomas em diferentes ambientes e para evitar que os sintomas interfiram com trabalho, sono, relacionamentos ou atividades recreativas.
Cada questão geralmente tem cinco opções de resposta variando em valor de 1 a 5. A pontuação bruta total para uma medida é convertida em uma pontuação T para cada participante.
O T-score redimensiona a pontuação bruta em uma pontuação padronizada com uma média de 50 e um desvio padrão (DP) de 10.
Portanto, uma pessoa com um T-score de 40 está um DP abaixo da média.
Uma pontuação mais alta do PROMIS T representa mais do conceito que está sendo medido.
Por exemplo, um T-score de 55 no PROMIS Autoeficácia para controlar sintomas indica que o respondente tem maior autoeficácia para controlar seus sintomas do que a população com condição crônica geral (meio desvio padrão maior).
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Visita inicial e semana 10
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Visita inicial e semana 10
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Este instrumento é autorreferido com nove itens e será utilizado para avaliar o transtorno depressivo.
As pontuações totais variam de 0 a 27, com uma pontuação de 10 a 14 considerada moderada (0 a 27, 0 = sem depressão, 27 = depressão grave).
Foi testado em ambientes de cuidados primários e tem uma confiabilidade teste-reteste de 0,81 a 0,96.
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Visita inicial e semana 10
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Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Visita inicial e semana 10
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Este instrumento é autorreferido com sete itens e será utilizado para avaliar o transtorno de ansiedade generalizada.
Com uma pontuação de corte de 10 (0-21, 0=Sem Transtorno de Ansiedade, 21=Transtorno de Ansiedade Grave), tem uma sensibilidade de 0,89 e especificidade de 0,82 para identificar pacientes com TAG em ambientes de cuidados primários.
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Visita inicial e semana 10
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Teste de Identificação de Distúrbios por Uso de Álcool (AUDIT)
Prazo: Visita inicial e semana 10
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Desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde (OMS), este questionário de triagem de 10 itens determina o consumo nocivo ou perigoso de álcool, classificando corretamente 95% das pessoas com diagnóstico clínico de transtorno de abuso de álcool (0-12, 0=Não uso de álcool ).
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Visita inicial e semana 10
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Checklist PTSD-Civil (PCL-C)
Prazo: Visita inicial e semana 10
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Este instrumento auto-aplicável de 17 itens avaliará o TEPT.
Uma pontuação total de gravidade é determinada pela soma das pontuações de cada um dos 17 itens.
Uma mudança de 5-10 pontos representa o limite mínimo para determinar a resposta ao tratamento; uma mudança de 10-20 pontos representa uma mudança clinicamente significativa na gravidade dos sintomas de TEPT (17-85, 17=Sintomas de TEPT nada graves, 85=Sintomas de TEPT extremamente graves).
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Visita inicial e semana 10
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Encontros de Cura e Listas de Atitudes (HEAL)
Prazo: Após a visita inicial de quiropraxia
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O HEAL é um banco de itens validado composto por 6 domínios desenvolvidos por meio da metodologia do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS).
Os investigadores usarão o HEAL para avaliar fatores inespecíficos conhecidos por influenciar os resultados dos pacientes, incluindo percepções da conexão paciente-profissional, ambiente de saúde, expectativa de tratamento, espiritualidade, perspectiva positiva ou negativa e atitudes em relação à medicina complementar e alternativa (CAM).
Um T-score mais alto representa mais do conceito que está sendo medido.
Um T-score de 50 é igual à média e é considerado normal.
Números menores indicam valores abaixo da média e números maiores indicam valores acima da média.
Valores mais altos são indicativos de uma percepção mais positiva.
Por exemplo, um T-score de 55 em Conexão paciente-profissional indica que o entrevistado tem uma percepção mais positiva em relação à conexão paciente-profissional do que a população com condição crônica geral (meio desvio padrão mais alto).
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Após a visita inicial de quiropraxia
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Dor, Prazer e Atividade Geral (PEG)
Prazo: Semana 3 e Semana 7
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O PEG é uma ferramenta de 3 itens para melhorar a avaliação e monitoramento da dor crônica.
A pontuação geral do PEG-3 varia de 0 a 10, com 10 indicando mais dor, mais interferência no prazer de viver e mais interferência na atividade geral.
As perguntas avaliam a intensidade média da dor (P) (dor MÉDIA na última semana: 0-10, 0 = Sem dor, 10 = Dor tão ruim quanto você pode imaginar), interferência no prazer de viver (E) e interferência na atividade geral ( G) (Na última semana, como a dor interferiu com...(0-10, 0=Não interfere, 10=Interfere totalmente).
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Semana 3 e Semana 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lisi AJ, Salsbury SA, Hawk C, Vining RD, Wallace RB, Branson R, Long CR, Burgo-Black AL, Goertz CM. Chiropractic Integrated Care Pathway for Low Back Pain in Veterans: Results of a Delphi Consensus Process. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Feb;41(2):137-148. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.10.001.
- Long CR, Salsbury SA, Vining RD, Lisi AJ, Corber L, Twist E, Abrams T, Wallace RB, Goertz CM. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a single-arm, pragmatic, pilot trial of multimodal chiropractic care for U.S. veterans with chronic low back pain. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 7;8(1):54. doi: 10.1186/s40814-022-01008-0.
- Salsbury SA, Twist E, Wallace RB, Vining RD, Goertz CM, Long CR. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a qualitative study with veteran stakeholders from a pilot trial of multimodal chiropractic care. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 14;8(1):6. doi: 10.1186/s40814-021-00962-5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COCOV-Aim #3
- R34AT008427 (NIH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Avaliações de estudo
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Radicle ScienceConcluídoEstresse | AnsiedadeEstados Unidos
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Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCAtivo, não recrutandoDoenças Cerebrais | Doenças do Sistema Nervoso Central | Doenças do Sistema Nervoso | Doença de Parkinson | Distúrbios parkinsonianos | Doenças dos Gânglios da Base | Distúrbios do Movimento | Doenças NeurodegenerativasHolanda
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Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCConcluídoDoenças Cerebrais | Distúrbios do Movimento | Doenças Neurodegenerativas | Paralisia Supranuclear ProgressivaHolanda
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University of MichiganConcluído
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Child TrendsRecrutamentoDoenças Sexualmente Transmissíveis | Relações Pai-Filho | Comportamento sexual | Comportamento contraceptivo | Comportamento adolescenteEstados Unidos
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