Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vårdresultat för kiropraktiska polikliniska veteraner (COCOV)

4 maj 2020 uppdaterad av: Palmer College of Chiropractic

Vårdresultat för kiropraktiska polikliniska veteraner Mål 3-pilotsförsök

De primära målen med detta pilotförsök är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och acceptansen av en integrerad vårdväg som inkluderar kiropraktisk vård, för den samordnade vården för Veterans Administration (VA) patienter med kronisk ländryggssmärta (cLBP), med tonvikt på de med samsjuklighet för psykisk hälsa, som förberedelse för genomförandet av en lämpligt driven multi-site randomiserad kontrollerad studie (RCT). De sekundära målen är att samla in studieresultat vid baslinjebesöket (BV) och vid veckorna 3, 5, 7 och 10 för att: 1) bedöma framgången med att samla in resultat; 2) bestämma de resultatmått som ska användas i en framtida RCT; och 3) bestämma preliminära interventionseffektstorlekar och variabilitet för att hjälpa till vid bestämning av provstorlek för en framtida RCT. Utredarna antar att kiropraktisk vård erbjuder lindring av smärta och symtom på mental hälsa genom de direkta effekterna av behandlingsfokuserad CMT, såväl som genom de indirekta, ospecifika effekterna av den teambaserade relationen med läkaren.

Denna pilotstudie är en enarmad studie. Alla deltagare kommer att bli ombedda att fylla i studieresultat som inkluderar Roland Morris Disability Questionnaire (RMDQ), LBP-intensitet och interferens mätt med Defense and Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), samt Patient Health Questionnaire-9 (PHQ- 9), Generalized Anxiety Disorder 7-item Scale (GAD-7), Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT), Posttraumatisk Stress Disorder Checklist-Civil Version (PLC-C), egenvårdsbeteenden, Keele Start Back Screening Tool (Start Back), Listor över helande möten och attityder (HEAL), Frågeformulär för förväntningar på kompletterande och integrerande behandlingar (EXPECT) och smärtintensitet, livsnjutning, frågeformulär för General Activity Assessment Tool (PEG) och screeningverktyget för smärtbedömning och resultat Registry (PASTOR) bedömning, som inkluderar mått på smärta, funktionsnedsättning, psykisk hälsa, livskvalitetsnjutning och tillfredsställelse. Alla deltagare kommer att få upp till 10 veckors kiropraktisk vård och kommer att slutföra resultatbedömningar vid veckorna 3, 5, 7 och 10 av studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De sammanfallande problemen med kronisk smärta och psykisk ohälsa är av stor oro för patienter som söker vård inom Department of Veterans Affairs (VA) sjukvårdsinrättningar. Av de 5,7 miljoner veteraner som behandlades i VA-anläggningar 2012 rapporterade mer än hälften kroniska smärtsyndrom, inklusive kronisk ländryggssmärta (cLBP). Veteraner upplever också många psykiska sjukdomar, såsom depression, ångest, posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) och missbruk. Veteraner med smärta hanteras ofta med hjälp av receptbelagda läkemedel, inklusive opioider, psykotropa mediciner och sömnmedel. Icke-farmakologiska behandlingar för kronisk smärta, som också kan ge lindring av symtom på mental hälsa, kan välkomnas som kompletterande terapier för veteraner som lider av dessa tillstånd.

Patienter med muskuloskeletal (MSK) smärta och smärta på flera platser rapporterar ofta depression, ångest och andra psykiska symtom. Kronisk smärta kan vidmakthålla samsjuklighet för psykisk hälsa eftersom dessa tillstånd delar gemensamma patofysiologiska vägar. Forskning har visat att de ospecifika effekterna av empatisk läkarkommunikation och terapeutisk allians förbättrar kliniska resultat. Utredarna antar att kiropraktisk vård erbjuder lindring av smärta och symtom på mental hälsa genom de direkta effekterna av behandlingsfokuserad kiropraktisk manipulativ terapi (CMT), såväl som genom de indirekta, ospecifika effekterna av den teambaserade relationen med läkaren.

Kiropraktisk vård ges dock inte isolerat från andra behandlingar inom VA. Således kommer utredarna att testa en genomförbar, effektiv, patientcentrerad, riktlinjebaserad, integrativ vårdmodell som integrerar kiropraktik i VA Patient Aligned Care Teams (PACTs). Denna integrerade vårdväg kommer att involvera primärvårdsleverantörer, mentalvårdspersonal och läkare inom kiropraktik (DC) som är engagerade i behandlingen av veteraner med cLBP, med eller utan samsjuklighet för psykisk hälsa. Medan DC:er tillhandahåller tjänster inom VA i ökande antal under de senaste 13 åren, som med alla nya tjänster, ställs införandet och lämplig placering inför utmaningar. Många VA-leverantörer kanske vet lite om de kliniska tillvägagångssätt som används av DCs. På samma sätt är det inte säkert att DC:er är helt medvetna om processerna som är involverade i tillhandahållandet av primärvårdstjänster inom VA eller hälsovårdsbehoven för veteraner med psykisk sjukdom. Syftet med detta kliniska pilotförsök är att utvärdera genomförbarheten, säkerheten och patienternas uppfattning om en integrerad vårdväg, utvecklad genom en konsensusbaserad process, för den samordnade vården för VA-patienter med cLBP och samsjuklighet för psykisk hälsa.

Eftersom detta är en pragmatisk prövning kommer kiropraktisk vård att bestå av vanliga kiropraktiska procedurer för hantering av kronisk ländryggssmärta (cLBP). Behandlingsmetoder kommer att baseras på klinisk utvärdering, vilket kan inkludera diagnostiska tester, för att fastställa en fungerande diagnos, utesluta patologi och/eller screena för tillstånd som kräver remiss eller annan sambehandling. Utredarna räknar med att kiropraktisk vård ofta kommer att innefatta någon form av kiropraktisk manipulativ terapi (CMT). DCs kommer sannolikt också att rekommendera rehabiliterande träning, stretching eller närings- och livsstilsråd baserat på kliniska fynd och patientens mål/preferenser. Utredarna kommer att utvärdera behandlingar genom elektroniska hälsojournaler (EHR) dataabstraktion efter avslutad kiropraktisk vård vid vecka 10. Enligt typisk VA-vård kommer DC:er att övervaka deltagarens hälsostatus under hela prövningen och initiera remisser som kliniskt indikerat. Remisser till primärvårds- och mentalvårdsleverantörer kommer att överensstämma med den kiropraktiska integrerade vårdvägen som utvecklats under en tidigare fas av studien. Utredarna räknar med att de vanligaste kommunikations- och remissmetoderna kommer att ske genom anteckningsgranskning och kontrasigneringsprocedurer, som redan är etablerade bland VA-leverantörer som använder VA:s elektroniska journal, men kan också ske personligen eller via telefonsamtal. Kiropraktisk vård kommer att administreras av licensierade DCs som är nuvarande anställda i Iowa City VA Health Care System (ICVAHCS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Iowa
      • Coralville, Iowa, Förenta staterna, 52241
        • VA Community Based Outpatient Clinic
      • Davenport, Iowa, Förenta staterna, 52803
        • Palmer Center for Chiropractic Research
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52246
        • Iowa City Veterans Affairs Health Care System
      • Oskaloosa, Iowa, Förenta staterna, 52577
        • The Spine Institute for Quality

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner som är 18 år eller äldre
  • Självrapporterad kronisk LBP
  • Möjlighet att underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Användning av kiropraktisk vård under de senaste 90 dagarna
  • Nedsatt kognitiv förmåga
  • Inte en kandidat för kiropraktisk vård
  • Kan inte delta i kiropraktikbesök
  • Identifierad som risk för självmord

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Behandlingsarm
Alla deltagare som är inskrivna i studien kommer att få kiropraktisk vård i enlighet med de vanliga kiropraktiska procedurerna för hantering av kronisk ländryggssmärta vid Iowa City VA Health Care System. Deltagarna kommer också att genomföra studiebedömningar enligt beskrivningen i resultat.
Alla deltagare kommer att bli ombedda att slutföra studiebedömningar vid baslinjebesöket och veckorna 3, 5, 7 och 10. Studiedeltagare kommer att få ryggradsmanipulation och lämpliga kompletterande terapier som tillhandahålls av läkare i kiropraktik.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studietid Rekrytering
Tidsram: Från datum för första deltagare registrerad till datum sista deltagare är inskriven, upp till 8 månader.
Som en del av genomförbarhetsbedömningen kommer utredarna att övervaka hur lång tid det tar att slutföra rekrytering och registrering av studier samt datainsamling. Utredarna kommer att övervaka detta genom ett datainsamlingsprogram.
Från datum för första deltagare registrerad till datum sista deltagare är inskriven, upp till 8 månader.
Mångfald av patientdemografi
Tidsram: Screening genom baslinjen
Som en del av rekryteringsplanen försöker utredarna rikta in sig på kvinnliga och minoritetsveteraner. Historiskt sett har dessa grupper varit underrepresenterade i veteranforskning. Utredarna kommer att granska EHR-data för deltagarnas demografi.
Screening genom baslinjen
Antal deltagare som är engagerade i användningen av MyHealthEVet
Tidsram: 10 veckor från Baseline
Som en del av genomförbarhetsbedömningen kommer utredarna att övervaka antalet studiedeltagare som registrerar sig och har minst en kommunikation med MyHealthEVet. MyHealthEVet är ett onlinekommunikationsverktyg utformat för att samarbeta med veteraner och veteranens hälsovårdsteam. Den ger information om veteranens hälsojournal och hälsoämnen samt möjliggör meddelandekommunikation mellan veteraner och vårdgivare. Användningsrapporter som genereras av MyHealthEVet kommer att analyseras för att fastställa antalet deltagare i studien.
10 veckor från Baseline
Godtagbarhet
Tidsram: Under vecka 10 av studien
Acceptansen kommer att bedömas genom att genomföra strukturerade, kvalitativa exitintervjuer med deltagare och leverantörer.
Under vecka 10 av studien
Antal deltagare med rapporterade negativa händelser
Tidsram: 10 veckor från Baseline
Säkerheten för denna studie kommer att bedömas genom antalet biverkningar som räknas och registreras.
10 veckor från Baseline
Andel deltagare som inte deltog i det första kiropraktikbesöket, drog sig ur eller är borta från uppföljning
Tidsram: 10 veckor från Baseline
Som en del av genomförbarhetsbedömningen och förmågan att beräkna en urvalsstorlek för ett fullskaligt försök med subgruppsanalys, kommer utredarna att övervaka andelen saknade data. Detta kommer att inkludera andelen deltagare som inte deltog i det första kiropraktikbesöket och drar sig tillbaka eller är förlorade för uppföljning.
10 veckor från Baseline

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Roland Morris ländryggssmärta handikappfrågor (RMDQ)
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 5 och 10
RMDQ är ett allmänt använt hälsostatusmått för ländryggssmärta. Poängen för RMDQ varierar från 0-24, med en högre poäng som indikerar en ökning av funktionsnedsättning i ländryggssmärta. (0-24, 0=Ingen funktionshinder, 24=Svår funktionshinder)
Baslinjebesök och vecka 5 och 10
Smärtbedömningsverktyg och resultatregister (PASTOR)
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 5 och 10
PASTOR är ett on-line datainsamlingsverktyg baserat på NIH Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) och antagits av DoD/VA Pain Management Task Force. Specifika åtgärder inkluderar Defence & Veterans Pain Rating Scale (DVPRS), en förbättrad 11-punkts (totalt intervall 0-10, 0=ingen smärta, 10=värsta smärta) numerisk värderingsskala (NRS) som förbättrar standardsmärta NRS genom att inkludera en Faces Rating Scale-komponent; 'trafikljus' färgkodningssystem för att avgränsa mild, måttlig och svår smärta; och ordbeskrivningar, parade med 4, 0-10 NRS-objekt för att kvantifiera smärtans inverkan på allmän aktivitet, sömn, humör och stress. PASTOR införlivar PROMIS-mått för psykiska tillstånd (PTSD, depression, ångest, ilska och alkoholanvändning), fysisk och social funktion, trötthet och smärtinterferens med dagliga aktiviteter för att ge en grafisk representation av förbättringar eller nedgångar i patientstatus som jämförs med matchade amerikanska prover på ålder, ras/etnicitet och kön.
Baslinjebesök och vecka 5 och 10
START Back Screening Tool
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 10
Detta är ett validerat verktyg med 9 delar utvecklat av Keele University för att användas som ett screeningverktyg för patienter med ländryggssmärta. Den stratifierar patienter baserat på deras prognos för ihållande invalidiserande symtom och tillåter utövare att gruppera patienter i 3 kategorier (låg, medel eller hög risk för dåligt resultat).
Baslinjebesök och vecka 10
Själveffektivitet för att hantera symtom (SF8a)
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 10
Utvecklat av Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS), detta självrapporterade verktyg med 8 artiklar kommer att bedöma en persons nivå av självförtroende för att hantera/kontrollera symtom, hantera sina symtom i olika miljöer och för att förhindra att symtom stör arbete, sömn, relationer eller fritidsaktiviteter. Varje fråga har vanligtvis fem svarsalternativ med ett värde från 1 till 5. Den totala råpoängen för en åtgärd omvandlas till en T-poäng för varje deltagare. T-poängen skalar om råpoängen till en standardiserad poäng med ett medelvärde på 50 och en standardavvikelse (SD) på 10. Därför är en person med ett T-poäng på 40 ett SD under medelvärdet. En högre PROMIS T-score representerar mer av det koncept som mäts. Till exempel, ett T-poäng på 55 på PROMIS Self-Efficacy for Managing Symptoms indikerar att respondenten har större self-efficacy för att hantera sina symtom än den allmänna kroniska befolkningen (en halv standardavvikelse högre).
Baslinjebesök och vecka 10
Patienthälsa frågeformulär (PHQ-9)
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 10
Detta instrument är självrapporterat med nio poster och kommer att användas för att bedöma depression. Totalpoäng varierar från 0 till 27 med en poäng på 10-14 anses vara i det måttliga intervallet (0-27, 0=Ingen depression, 27=Svår depression). Den har testats i primärvårdsmiljöer och har en test-retest-tillförlitlighet på 0,81 till 0,96.
Baslinjebesök och vecka 10
Generaliserat ångestsyndrom-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 10
Detta instrument är självrapporterat med sju poster och kommer att användas för att bedöma generaliserat ångestsyndrom. Vid ett gränsvärde på 10 (0-21, 0=Inget ångestsyndrom, 21=Svårt ångestsyndrom) har den en sensitivitet på 0,89 och specificitet på 0,82 för att identifiera patienter med GAD i primärvården.
Baslinjebesök och vecka 10
Test för identifiering av alkoholmissbruk (AUDIT)
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 10
Utvecklat av Världshälsoorganisationen (WHO), detta screeningformulär med 10 punkter bestämmer skadlig eller farlig konsumtion av alkohol, och klassificerar korrekt 95 % av människorna som har en klinisk diagnos av alkoholmissbruk (0-12, 0=Ingen alkoholanvändning ).
Baslinjebesök och vecka 10
PTSD checklista-civil (PCL-C)
Tidsram: Baslinjebesök och vecka 10
Detta självrapporterade instrument med 17 artiklar kommer att bedöma PTSD. En total allvarlighetsgrad bestäms genom att summera poäng från vart och ett av 17 objekt. En förändring på 5-10 poäng representerar den lägsta tröskeln för att bestämma behandlingssvar; en förändring på 10-20 poäng representerar en kliniskt signifikant förändring av PTSD-symtomens svårighetsgrad (17-85, 17=Inte alls allvarliga PTSD-symtom, 85=Extremt svåra PTSD-symtom).
Baslinjebesök och vecka 10
Listor över helande möten och attityder (HEAL)
Tidsram: Efter det första kiropraktikbesöket
HEAL är en validerad artikelbank som består av 6 domäner utvecklade genom Promis-metoden (Patient Reported Outcomes Measurement Information System). Utredarna kommer att använda HEAL för att bedöma ospecifika faktorer som är kända för att påverka patientens resultat, inklusive uppfattningar om anslutningen mellan patient och leverantör, vårdmiljö, förväntad behandling, andlighet, positiv eller negativ syn och attityder till komplementär och alternativ medicin (CAM). En högre T-score representerar mer av det koncept som mäts. Ett T-värde på 50 är lika med medelvärdet och anses vara normalt. Lägre siffror anger värden som är lägre än medelvärdet och högre siffror anger värden högre än medelvärdet. Högre värden tyder på mer positiv uppfattning. Till exempel indikerar ett T-värde på 55 på anslutningen mellan patient och leverantör att respondenten har en mer positiv uppfattning om anknytningen mellan patient och vårdgivare än den allmänna befolkningen med kroniska tillstånd (en halv standardavvikelse högre).
Efter det första kiropraktikbesöket
Smärta, njutning och allmän aktivitet (PEG)
Tidsram: Vecka 3 och vecka 7
PEG är ett verktyg i tre delar för att förbättra bedömning och övervakning av kronisk smärta. Den totala PEG-3-poängen sträcker sig från 0-10 där 10 indikerar mer smärta, mer störning av livsnjutningen och mer störning av allmän aktivitet. Frågor bedömer den genomsnittliga smärtintensiteten (P) (GENOMsnittlig smärta under den senaste veckan: 0-10, 0= Ingen smärta, 10=Smärta så illa som du kan föreställa dig), störning av livsnjutning (E) och störning av allmän aktivitet ( G) (Under den senaste veckan, hur smärtan störde...(0-10, 0=Störar inte, 10=Störar helt).
Vecka 3 och vecka 7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

5 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

5 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2020

Senast verifierad

1 maj 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • COCOV-Aim #3
  • R34AT008427 (NIH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Förstudie/pilotstudie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Studiebedömningar

Prenumerera