- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03254719
Результаты ухода за ветеранами хиропрактики в амбулаторных условиях (COCOV)
Результаты ухода за ветеранами хиропрактики в амбулаторных условиях Цель 3 пилотных испытаний
Основными целями этого пилотного исследования являются оценка осуществимости, безопасности и приемлемости интегративного пути лечения, включающего хиропрактику, для скоординированного ухода за пациентами Администрации ветеранов (VA) с хронической болью в пояснице (cLBP), с акцентом на лица с сопутствующими психическими заболеваниями, в рамках подготовки к проведению многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) с соответствующей мощностью. Второстепенными целями являются сбор результатов исследования при исходном визите (BV) и на 3, 5, 7 и 10 неделе для: 1) оценки успеха сбора результатов; 2) определить показатели результатов для использования в будущем РКИ; и 3) определить предварительные размеры эффекта вмешательства и вариабельность, чтобы помочь в определении размера выборки для будущего РКИ. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что хиропрактика предлагает облегчение боли и симптомов психического здоровья за счет прямого воздействия СМТ, ориентированного на лечение, а также за счет косвенного, неспецифического воздействия командных отношений с клиницистом.
Это пилотное исследование является испытанием с одной группой. Всем участникам будет предложено заполнить результаты исследования, которые включают опросник Роланда Морриса об инвалидности (RMDQ), интенсивность и помехи LBP, измеренные по шкале оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS), а также опросник здоровья пациента-9 (PHQ- 9), шкала генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7), тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT), контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданская версия (PLC-C), поведение по уходу за собой, инструмент Keele Start Back Screening Tool (STarT Back), списки лечебных контактов и отношений (HEAL), опросник ожиданий от дополнительных и комплексных методов лечения (EXPECT), опросники по интенсивности боли, наслаждению жизнью, инструменту оценки общей активности (PEG), а также инструмент скрининга и результаты оценки боли. Оценка регистра (PASTOR), которая включает в себя измерения боли, инвалидности, психического здоровья, качества жизни, удовольствия и удовлетворенности. Все участники получат до 10 недель хиропрактики и завершат оценку результатов на 3, 5, 7 и 10 неделе исследования.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Совпадающие проблемы хронической боли и психических заболеваний вызывают большую озабоченность у пациентов, обращающихся за помощью в медицинские учреждения Департамента по делам ветеранов (VA). Из 5,7 миллиона ветеранов, проходивших лечение в учреждениях ветеранов в 2012 году, более половины сообщили о хронических болевых синдромах, включая хроническую боль в пояснице (ХБН). Ветераны также страдают многими сопутствующими психическими заболеваниями, такими как депрессия, тревога, посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) и злоупотребление психоактивными веществами. Ветераны, страдающие от боли, часто лечатся с помощью отпускаемых по рецепту лекарств, включая опиоиды, психотропные препараты и снотворные. Немедикаментозные методы лечения хронической боли, которые также могут облегчить симптомы психического заболевания, могут приветствоваться в качестве дополнительных методов лечения для ветеранов, страдающих от этих состояний.
Пациенты со скелетно-мышечной (MSK) болью и болью в нескольких местах часто сообщают о депрессии, тревоге и других симптомах психического здоровья. Хроническая боль может увековечить коморбидность психического здоровья, поскольку эти состояния имеют общие патофизиологические пути. Исследования показали, что неспецифические эффекты чуткого общения с врачом и терапевтического альянса улучшают клинические результаты. Исследователи выдвигают гипотезу о том, что хиропрактика предлагает облегчение боли и симптомов психического здоровья за счет прямых эффектов мануальной хиропрактики (CMT), направленной на лечение, а также за счет косвенных, неспецифических эффектов командных отношений с клиницистом.
Тем не менее, хиропрактика не предоставляется изолированно от других видов лечения в VA. Таким образом, исследователи будут тестировать выполнимую, эффективную, ориентированную на пациента, основанную на рекомендациях, интегративную модель ухода, которая интегрирует хиропрактику в группы по уходу за пациентами VA (PACT). В этом пути комплексной помощи будут участвовать поставщики первичной медико-санитарной помощи, специалисты в области психического здоровья и врачи хиропрактики (DC), занимающиеся лечением ветеранов с cLBP, с сопутствующим психическим заболеванием или без него. Несмотря на то, что за последние 13 лет DC предоставляют услуги в рамках VA во все большем количестве, как и в случае с любой новой услугой, внедрение и надлежащее размещение сталкиваются с проблемами. Многие поставщики виртуальных услуг могут мало знать о клинических подходах, используемых DC. Точно так же DC могут быть не полностью осведомлены о процессах, связанных с предоставлением услуг первичной медико-санитарной помощи в VA, или о медицинских потребностях ветеранов с психическими заболеваниями. Целью этого пилотного клинического исследования является оценка осуществимости, безопасности и восприятия пациентом схемы интегративной помощи, разработанной на основе консенсуса, для скоординированной помощи пациентам с ЖВ с хБТ и сопутствующей психической патологией.
Поскольку это практическое исследование, хиропрактика будет состоять из обычных процедур хиропрактики для лечения хронической боли в пояснице (cLBP). Подходы к лечению будут основываться на клинической оценке, которая может включать диагностическое тестирование для определения рабочего диагноза, исключения патологии и/или скрининга состояний, требующих направления или другого совместного лечения. Исследователи ожидают, что хиропрактика часто будет включать в себя некоторую форму хиропрактики манипулятивной терапии (CMT). DC, вероятно, также порекомендуют реабилитационные упражнения, растяжку или рекомендации по питанию и образу жизни на основе клинических данных и целей / предпочтений пациента. Исследователи будут оценивать лечение с помощью извлечения данных из электронных медицинских карт (EHR) после завершения хиропрактики на 10-й неделе. В соответствии с типичным уходом за VA, DC будут следить за состоянием здоровья участника на протяжении всего испытания и инициировать направления в соответствии с клиническими показаниями. Направления к поставщикам первичной медико-санитарной помощи и психиатрическим службам будут соответствовать пути комплексного ухода за хиропрактикой, разработанному на предыдущем этапе исследования. Исследователи ожидают, что наиболее распространенные методы связи и направления будут осуществляться посредством процедур проверки заметок и подписи, которые уже установлены среди поставщиков виртуальных активов, использующих электронную медицинскую карту VA, но также могут осуществляться лично или посредством телефонных разговоров. Хиропрактика будет осуществляться лицензированными DC, которые в настоящее время являются сотрудниками системы здравоохранения штата Айова-Сити (ICVAHCS).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Coralville, Iowa, Соединенные Штаты, 52241
- VA Community Based Outpatient Clinic
-
Davenport, Iowa, Соединенные Штаты, 52803
- Palmer Center for Chiropractic Research
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- Iowa City Veterans Affairs Health Care System
-
Oskaloosa, Iowa, Соединенные Штаты, 52577
- The Spine Institute for Quality
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ветераны в возрасте 18 лет и старше
- Самооценка хронической БНС
- Возможность подписать форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Использование хиропрактики в течение последних 90 дней
- Нарушение когнитивных способностей
- Не кандидат на хиропрактику
- Не могу посещать сеансы хиропрактики
- Выявлен риск самоубийства
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ДРУГОЙ: Лечебная рука
Все участники, включенные в исследование, получат хиропрактику в соответствии с обычными процедурами хиропрактики для лечения хронической боли в пояснице в системе здравоохранения штата Айова-Сити.
Участники также выполнят оценки исследования, как описано в результатах.
|
Всем участникам будет предложено пройти оценку исследования при исходном посещении, а также через 3, 5, 7 и 10 недель.
Участники исследования получат манипуляции с позвоночником и соответствующие дополнительные методы лечения, предоставленные врачами-хиропрактиками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность обучения
Временное ограничение: С даты регистрации первого участника до даты регистрации последнего участника, до 8 месяцев.
|
В рамках оценки осуществимости исследователи будут контролировать количество времени, необходимое для завершения набора и включения в исследование, а также сбора данных.
Следователи будут следить за этим с помощью программы сбора данных.
|
С даты регистрации первого участника до даты регистрации последнего участника, до 8 месяцев.
|
|
Разнообразие демографических данных пациентов
Временное ограничение: Скрининг через базовый уровень
|
В рамках плана вербовки следователи пытаются найти женщин-ветеранов и представителей меньшинств.
Исторически эти группы были недостаточно представлены в ветеранских исследованиях.
Исследователи рассмотрят данные EHR для демографических данных участников.
|
Скрининг через базовый уровень
|
|
Количество участников, вовлеченных в использование MyHealthEVet
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
|
В рамках оценки осуществимости исследователи будут отслеживать количество участников исследования, которые зарегистрировались и хотя бы один раз связались с MyHealthEVet.
MyHealthEVet — это онлайн-инструмент для общения, предназначенный для партнерства ветеранов и медицинской команды ветеранов.
Он предоставляет информацию о состоянии здоровья ветерана и вопросах здоровья, а также позволяет обмениваться сообщениями между ветеранами и поставщиками медицинских услуг.
Отчеты об использовании, созданные MyHealthEVet, будут проанализированы для определения количества участников исследования.
|
10 недель от исходного уровня
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: На 10-й неделе исследования
|
Приемлемость будет оцениваться путем проведения структурированных качественных выходных интервью с участниками и поставщиками услуг.
|
На 10-й неделе исследования
|
|
Количество участников с зарегистрированными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
|
Безопасность данного исследования будет оцениваться по количеству подсчитанных и зарегистрированных нежелательных явлений.
|
10 недель от исходного уровня
|
|
Процент участников, которые не посещали первоначальный визит к хиропрактике, отказались от участия или были потеряны для последующего наблюдения
Временное ограничение: 10 недель от исходного уровня
|
В рамках оценки осуществимости и возможности расчета размера выборки для полномасштабного исследования с анализом подгрупп исследователи будут отслеживать процент отсутствующих данных.
Это будет включать процент участников, которые не посетили первоначальный визит хиропрактики и отказались от участия или были потеряны для последующего наблюдения.
|
10 недель от исходного уровня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Роланда Морриса для инвалидности при боли в пояснице (RMDQ)
Временное ограничение: Исходный визит и недели 5 и 10
|
RMDQ является широко используемым показателем состояния здоровья при болях в пояснице.
Оценка RMDQ колеблется от 0 до 24, при этом более высокая оценка указывает на увеличение инвалидности из-за боли в пояснице.
(0-24, 0=нет инвалидности, 24=тяжелая инвалидность)
|
Исходный визит и недели 5 и 10
|
|
Инструмент скрининга оценки боли и реестр исходов (PASTOR)
Временное ограничение: Исходный визит и недели 5 и 10
|
PASTOR — это онлайн-инструмент для сбора данных, основанный на Информационной системе измерения исходов, сообщаемых пациентами NIH (PROMIS), и принятый Целевой группой DoD / VA по управлению болью.
Конкретные меры включают шкалу оценки боли для ветеранов и защиты (DVPRS), расширенную числовую шкалу оценки (NRS) из 11 пунктов (общий диапазон 0–10, 0 = отсутствие боли, 10 = сильная боль), которая улучшает стандартную NRS боли за счет включения компонент «Шкала рейтинга лиц»; система цветового кодирования «светофор» для обозначения слабой, умеренной и сильной боли; и словесные дескрипторы в сочетании с 4, 0-10 элементами NRS для количественной оценки влияния боли на общую активность, сон, настроение и стресс.
PASTOR включает меры PROMIS для психических заболеваний (посттравматическое стрессовое расстройство, депрессия, тревога, гнев и употребление алкоголя), физических и социальных функций, усталости и боли, влияющих на повседневную деятельность, чтобы обеспечить графическое представление улучшений или ухудшений состояния пациента по сравнению с сопоставили образцы США по возрасту, расе/этнической принадлежности и полу.
|
Исходный визит и недели 5 и 10
|
|
START Инструмент обратного скрининга
Временное ограничение: Базовый визит и 10 неделя
|
Это утвержденный инструмент из 9 пунктов, разработанный Университетом Киля для использования в качестве инструмента скрининга пациентов с болью в пояснице.
Он разделяет пациентов на основе их прогноза стойких симптомов инвалидности и позволяет практикующим врачам сгруппировать пациентов в 3 категории (низкий, средний или высокий риск неблагоприятного исхода).
|
Базовый визит и 10 неделя
|
|
Самоэффективность при лечении симптомов (SF8a)
Временное ограничение: Базовый визит и 10 неделя
|
Разработанный Информационной системой оценки исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS), этот инструмент, состоящий из 8 пунктов, с самооценкой, оценивает уровень уверенности человека в управлении/контроле симптомов, в управлении своими симптомами в различных условиях и в предотвращении того, чтобы симптомы мешали работа, сон, отношения или развлекательные мероприятия.
Каждый вопрос обычно имеет пять вариантов ответа со значением от 1 до 5. Общий необработанный балл меры преобразуется в Т-балл для каждого участника.
T-оценка преобразует необработанную оценку в стандартизированную оценку со средним значением 50 и стандартным отклонением (SD) 10.
Следовательно, человек с T-показателем 40 на одно стандартное отклонение ниже среднего.
Более высокий Т-показатель PROMIS отражает большую часть измеряемой концепции.
Например, Т-балл 55 в тесте PROMIS «Самоэффективность для управления симптомами» указывает на то, что респондент обладает большей самоэффективностью для управления своими симптомами, чем общая популяция с хроническими заболеваниями (на половину стандартного отклонения выше).
|
Базовый визит и 10 неделя
|
|
Опросник здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовый визит и 10 неделя
|
Этот инструмент самостоятельно сообщается с девятью пунктами и будет использоваться для оценки депрессивного расстройства.
Суммарные баллы варьируются от 0 до 27, при этом балл 10–14 считается умеренным (0–27, 0 = отсутствие депрессии, 27 = тяжелая депрессия).
Он был протестирован в учреждениях первичной медико-санитарной помощи и имеет надежность повторного тестирования от 0,81 до 0,96.
|
Базовый визит и 10 неделя
|
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Базовый визит и 10 неделя
|
Этот инструмент самостоятельно сообщается с семью пунктами и будет использоваться для оценки генерализованного тревожного расстройства.
При пороговом значении 10 (0–21, 0 = отсутствие тревожного расстройства, 21 = тяжелое тревожное расстройство) он имеет чувствительность 0,89 и специфичность 0,82 для выявления пациентов с ГТР в учреждениях первичной медико-санитарной помощи.
|
Базовый визит и 10 неделя
|
|
Тест на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя (AUDIT)
Временное ограничение: Базовый визит и 10 неделя
|
Разработанный Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), этот скрининговый опросник из 10 пунктов определяет вредное или опасное потребление алкоголя, правильно классифицируя 95% людей как имеющих клинический диагноз расстройства, связанного со злоупотреблением алкоголем (0–12, 0 = отказ от употребления алкоголя). ).
|
Базовый визит и 10 неделя
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства — гражданский (PCL-C)
Временное ограничение: Базовый визит и 10 неделя
|
Этот инструмент из 17 пунктов, о котором сообщают сами пациенты, будет оценивать посттравматическое стрессовое расстройство.
Общий балл серьезности определяется путем суммирования баллов по каждому из 17 пунктов.
Изменение в 5-10 баллов представляет собой минимальный порог для определения ответа на лечение; изменение на 10–20 баллов представляет собой клинически значимое изменение тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства (17–85, 17 = отсутствие тяжелых симптомов посттравматического стрессового расстройства, 85 = чрезвычайно тяжелые симптомы посттравматического стрессового расстройства).
|
Базовый визит и 10 неделя
|
|
Исцеляющие встречи и списки отношений (HEAL)
Временное ограничение: После первого визита к хиропрактике
|
HEAL — это проверенный банк предметов, состоящий из 6 доменов, разработанных с помощью методологии Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
Исследователи будут использовать HEAL для оценки неспецифических факторов, которые, как известно, влияют на результаты лечения пациентов, включая восприятие связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг, условия медицинского обслуживания, продолжительность лечения, духовность, позитивный или негативный взгляд и отношение к комплементарной и альтернативной медицине (CAM).
Более высокий Т-показатель представляет большую часть измеряемой концепции.
Т-балл 50 равен среднему и считается нормальным.
Меньшие числа указывают на значения ниже среднего, а более высокие числа указывают на значения выше среднего.
Более высокие значения указывают на более позитивное восприятие.
Например, T-балл 55 на связи между пациентом и поставщиком медицинских услуг указывает на то, что респондент более позитивно воспринимает связь между пациентом и поставщиком медицинских услуг, чем общая популяция с хроническими заболеваниями (на половину стандартного отклонения выше).
|
После первого визита к хиропрактике
|
|
Боль, удовольствие и общая активность (ПЭГ)
Временное ограничение: Неделя 3 и неделя 7
|
PEG представляет собой инструмент из 3 пунктов для улучшения оценки и мониторинга хронической боли.
Общий балл PEG-3 колеблется от 0 до 10, где 10 указывает на усиление боли, большее вмешательство в получение удовольствия от жизни и большее вмешательство в общую активность.
Вопросы оценивают среднюю интенсивность боли (P) (СРЕДНЯЯ боль за последнюю неделю: 0–10, 0 = боли нет, 10 = боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить), помехи для получения удовольствия от жизни (E) и помехи для общей активности ( G) (На прошлой неделе насколько боль мешала...(0-10, 0=не мешает, 10=полностью мешает).
|
Неделя 3 и неделя 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christine M Goertz, DC, PhD, The Spine Institute for Quality
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lisi AJ, Salsbury SA, Hawk C, Vining RD, Wallace RB, Branson R, Long CR, Burgo-Black AL, Goertz CM. Chiropractic Integrated Care Pathway for Low Back Pain in Veterans: Results of a Delphi Consensus Process. J Manipulative Physiol Ther. 2018 Feb;41(2):137-148. doi: 10.1016/j.jmpt.2017.10.001.
- Long CR, Salsbury SA, Vining RD, Lisi AJ, Corber L, Twist E, Abrams T, Wallace RB, Goertz CM. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a single-arm, pragmatic, pilot trial of multimodal chiropractic care for U.S. veterans with chronic low back pain. Pilot Feasibility Stud. 2022 Mar 7;8(1):54. doi: 10.1186/s40814-022-01008-0.
- Salsbury SA, Twist E, Wallace RB, Vining RD, Goertz CM, Long CR. Care Outcomes for Chiropractic Outpatient Veterans (COCOV): a qualitative study with veteran stakeholders from a pilot trial of multimodal chiropractic care. Pilot Feasibility Stud. 2022 Jan 14;8(1):6. doi: 10.1186/s40814-021-00962-5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- COCOV-Aim #3
- R34AT008427 (Национальные институты здравоохранения США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Оценки исследования
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенный
-
Radicle ScienceЗавершенныйКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты