- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03256214
Akutní účinky otevřených a uzavřených sacích systémů u mechanicky ventilovaných pacientů
Akutní účinky otevřených a uzavřených sacích systémů na plicní mechaniku a kardiovaskulární funkce u mechanicky ventilovaných pacientů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci studie. Soubor tvořilo 71 subjektů, obou pohlaví, hospitalizovaných na jednotkách intenzivní péče. Tento protokol studie byl schválen Etickým výborem pro výzkum nemocnice Heliopolis - Sao Paulo - Brazílie.
Pacienti byli randomizováni následujícím způsobem: pacienti hospitalizovaní na lichých lůžkách JIP byli odsáváni zpočátku otevřeným sacím systémem (OSS) a později uzavřeným sacím systémem (CSS); pacienti hospitalizovaní na sudých lůžkách byli nejprve aspirováni CSS a následně OSS.
Kardiopulmonální opatření: Vhodní pacienti byli hodnoceni na přítomnost nebo nepřítomnost nervové stimulace ke spontánní ventilaci (hnané dýchání). Pokud pacienti vykazovali spontánní respirační pohyby, byli utlumeni na úroveň čtyři Ramsayovy stupnice. Po tomto počátečním vyhodnocení se zjistí systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), střední krevní tlak (MBP), srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR), saturace kyslíkem (SAT), dechový objem (Vt), byly měřeny maximální tlak (Ppeak), tlak v plató (Pplat), pozitivní koncový exspirační tlak (PEEP) a inspirační průtok (V). Data HR a SAT byla shromážděna vizualizací multiparametrového monitoru DX 2010 od společnosti Dixtal. SBP, DBP a MBP byly získány jediným měřením provedeným stejným monitorem. K výpočtu poddajnosti (C) a odporu dýchacích cest (R) byly použity údaje o maximálním tlaku, plató tlaku, pozitivním konci výdechového tlaku, inspiračním průtoku a dechovém objemu. Data byla sbírána před a po tracheální aspiraci.
Plicní odsávání: Po získání počátečních údajů byli pacienti, kteří byli v režimu objemově řízené ventilace (VCV), podrobeni první aspirační proceduře podle randomizace popsané výše. Pacienti, kteří byli v režimu tlakově řízené ventilace (PCV), byli změněni na režim VCV, respektující individuální střední dechový objem, což znamená, že dechový objem pacienta pod PCV by byl použit k ventilaci ve VCV. Všichni pacienti byli ventilováni mechanickým ventilátorem Savina (Drager). Aspirační postupy a sběr dat prováděl zdravotnický pracovník, který si nebyl vědom režimů nebo cílů studie. Po změření vstupních parametrů pacienti podstoupili proceduru aspirace v otevřeném nebo uzavřeném systému dle výše popsané randomizace. Všichni pacienti byli odsáváni systémem, který se dříve nepoužíval. Postup byl načasován a vyžadoval 10 sekund pro zavedení a odstranění aspiračního katétru, přičemž každá aspirace byla provedena třikrát. Vnější průměr aspiračního katétru měl polovinu vnitřního průměru endotracheální trubice a podtlak byl nastaven mezi 70 a 100 mmHg. Na konci aspirační procedury byla fyziologická hodnocení opakována. Pacienti byli vráceni do ošetřovatelské péče a druhý výkon podstoupili po šesti hodinách od počáteční aspirace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let;
- intubováno 7,5mm endotracheální trubicí;
- mechanicky větrané.
Kritéria vyloučení:
- krvácení z horní části gastrointestinálního traktu;
- hemodynamická nestabilita;
- krvácení z dýchacích cest;
- předchozí plicní onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Uzavřený sací systém
Pacienti na mechanické ventilaci byli odsáváni uzavřeným sacím systémem.
|
U mechanicky ventilovaných pacientů byly intratracheální sekrety odsávány uzavřenými odsávacími systémy pro porovnání plicních a kardiovaskulárních parametrů (vrcholový tlak, odpor a tlaková plošina, srdeční frekvence a střední hodnota, diastolický a systolický tlak) s otevřeným odsávacím systémem.
|
|
Aktivní komparátor: Otevřený sací systém
Pacienti na mechanické ventilaci byli odsáváni otevřeným sacím systémem.
|
U mechanicky ventilovaných pacientů byly intratracheální sekrety odsávány otevřenými odsávacími systémy pro porovnání plicních a kardiovaskulárních parametrů (vrcholový tlak, odpor a tlaková plošina, srdeční frekvence a střední hodnota, diastolický a systolický tlak) s uzavřeným odsávacím systémem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení plicních parametrů při srovnání uzavřených a otevřených odsávacích systémů.
Časové okno: 1 den
|
Posouzení špičkového tlaku (cmH20) v uzavřených i otevřených sacích systémech.
|
1 den
|
|
Zlepšení kardiovaskulárních parametrů při srovnání uzavřených a otevřených odsávacích systémů.
Časové okno: 1 den
|
Stanovení krevního tlaku (mmHg) v uzavřených i otevřených sacích systémech.
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 467
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Uzavřený sací systém
-
Ruijin HospitalZatím nenabírámeŘízení dýchacích cest | Ultrazvukové navádění | Subglotické poranění dýchacích cest
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko