- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03256214
기계적 환기를 받는 환자에서 개방형 및 폐쇄형 흡입 시스템의 급성 영향
기계 환기 환자의 폐역학 및 심혈관 기능에 대한 개방형 및 폐쇄형 흡입 시스템의 급성 영향
연구 개요
상세 설명
연구 참여자. 표본은 중환자실에 입원한 남녀 71명으로 구성되었습니다. 이 연구 프로토콜은 브라질 상파울루 Heliopolis 병원 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다.
환자는 다음과 같은 방식으로 무작위 배정되었습니다. ICU의 홀수 병상에 입원한 환자는 처음에는 개방형 흡입 시스템(OSS)으로 흡인되었고 나중에는 폐쇄형 흡입 시스템(CSS)으로 흡인되었습니다. 고른 병상에 입원한 환자는 처음에는 CSS에 의해 흡인되었고 이후에는 OSS에 의해 흡인되었습니다.
심폐 조치: 적격 환자는 자발적 환기(구동 호흡)에 대한 신경 자극의 유무에 대해 평가되었습니다. 환자가 자발적인 호흡 운동을 보이면 Ramsay 척도 4단계로 진정시켰다. 이 초기 평가 후, 수축기 혈압(SBP), 확장기 혈압(DBP), 평균 혈압(MBP), 심박수(HR), 호흡수(RR), 산소 포화도(SAT), 일호흡량(Vt), 최고 압력(Ppeak), 고원 압력(Pplat), 호기말 양압(PEEP) 및 흡기 흐름(V)을 측정했습니다. HR 및 SAT 데이터는 Dixtal의 DX 2010 다중 매개변수 모니터를 시각화하여 수집했습니다. SBP, DBP 및 MBP는 동일한 모니터에서 제공되는 단일 측정으로 얻었습니다. 최고 압력, 고원압, 호기말 양압, 흡기 유량 및 일회 호흡량 데이터를 사용하여 순응도(C) 및 기도 저항(R)을 계산했습니다. 데이터는 기관 흡인 전후에 수집되었습니다.
폐 흡입: 초기 데이터를 얻은 후 용적 조절 환기 모드(VCV)에 있는 환자를 위에서 설명한 무작위 배정에 따라 첫 번째 흡인 절차에 제출했습니다. 압력 제어 환기 모드(PCV)에 있는 환자는 개별 평균 일회 호흡량을 고려하여 VCV 모드로 변경되었습니다. 즉, PCV 상태의 환자의 일회 호흡량이 VCV에서 환기하는 데 사용됩니다. 모든 환자는 Savina(Drager) 기계식 인공호흡기로 인공호흡을 받았습니다. 흡인 절차 및 데이터 수집은 연구 체제 또는 목표를 알지 못하는 의료 전문가에 의해 수행되었습니다. 초기 매개변수 측정 후 환자는 위에서 설명한 무작위화에 따라 개방형 또는 폐쇄형 시스템에서 흡인 절차를 거쳤습니다. 모든 환자는 이전에 사용된 적이 없는 시스템으로 흡인되었습니다. 절차는 흡인 카테터를 삽입하고 제거하는 데 10초가 걸리고 각 흡인이 세 번 수행되었습니다. 흡인 카테터의 외경은 기관내관 내경의 절반으로 하고 음압은 70~100mmHg 사이로 조절하였다. 흡인 절차가 끝나면 생리학적 평가를 반복했습니다. 환자들은 초기 흡인으로부터 6시간 후에 요양원으로 돌아가 2차 시술을 받았다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자;
- 7.5mm 기관내 튜브로 삽관;
- 기계적으로 환기됩니다.
제외 기준:
- 상부 위장관 출혈;
- 혈역학적 불안정성;
- 기도 출혈;
- 이전 폐 질환.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐쇄형 흡입 시스템
기계 환기 중인 환자는 폐쇄형 석션 시스템으로 흡인되었습니다.
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기계 환기 환자에서 기관내 분비물을 폐쇄 흡입 시스템으로 흡인하여 폐 및 심혈관 매개변수(최고 압력, 저항 및 압력 고원, 심박수 및 평균, 확장기 및 수축기 압력)를 개방형 흡입 시스템과 비교했습니다.
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활성 비교기: 개방형 흡입 시스템
기계적 환기를 사용하는 환자는 개방형 석션 시스템으로 흡인되었습니다.
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기계 환기를 받는 환자의 경우 개방형 흡입 시스템으로 기관내 분비물을 흡인하여 폐쇄형 흡입 시스템과 폐 및 심혈관 매개변수(최고 압력, 저항 및 압력 고원, 심박수 및 평균, 이완기 및 수축기 압력)를 비교했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐쇄 및 개방 흡입 시스템을 비교할 때 폐 매개변수의 개선.
기간: 1 일
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폐쇄형 및 개방형 흡입 시스템 모두에서 최고 압력(cmH20) 평가.
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1 일
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폐쇄형 및 개방형 석션 시스템을 비교할 때 심혈관 매개변수의 개선.
기간: 1 일
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폐쇄형 및 개방형 흡입 시스템 모두에서 혈압(mmHg) 평가.
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1 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 467
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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폐쇄형 흡입 시스템에 대한 임상 시험
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