- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03256214
Efectos agudos de los sistemas de succión abiertos y cerrados en pacientes con ventilación mecánica
Efectos agudos de los sistemas de succión abiertos y cerrados sobre la mecánica pulmonar y la función cardiovascular en pacientes con ventilación mecánica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Participantes del estudio. La muestra estuvo compuesta por 71 sujetos, de ambos sexos, hospitalizados en unidades de cuidados intensivos. Este protocolo de estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital Heliópolis - Sao Paulo - Brasil.
Los pacientes fueron aleatorizados de la siguiente manera: los pacientes hospitalizados en las camas impares de UCI fueron aspirados inicialmente por sistema de succión abierto (OSS) y luego por el sistema de succión cerrado (CSS); los pacientes hospitalizados en camas pares fueron aspirados por la CSS, inicialmente, y posteriormente por la OSS.
Medidas cardiopulmonares: Los pacientes elegibles fueron evaluados por la presencia o ausencia de estimulación neural para la ventilación espontánea (impulso de la respiración). Si los pacientes presentaban movimientos respiratorios espontáneos, se los sedaba al nivel cuatro de la escala de Ramsay. Después de esta evaluación inicial, la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD), la presión arterial media (PAM), la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR), la saturación de oxígeno (SAT), el volumen corriente (Vt), Se midieron la presión pico (Ppeak), la presión meseta (Pplat), la presión espiratoria final positiva (PEEP) y el flujo inspiratorio (V). Los datos de HR y SAT se recopilaron mediante la visualización del monitor multiparámetro DX 2010 de Dixtal. La PAS, la PAD y la PAM se obtuvieron mediante una única medida proporcionada por el mismo monitor. Los datos de presión pico, presión meseta, presión espiratoria final positiva, flujo inspiratorio y volumen tidal se utilizaron para calcular la distensibilidad (C) y la resistencia de las vías respiratorias (R). Los datos se recogieron antes y después de la aspiración traqueal.
Succión pulmonar: después de obtener los datos iniciales, los pacientes que estaban en modo de ventilación controlada por volumen (VCV) se sometieron al primer procedimiento de aspiración de acuerdo con la aleatorización descrita anteriormente. Los pacientes que estaban en modo de ventilación controlada por presión (PCV) se cambiaron a modo VCV, respetando el volumen corriente medio individual, lo que significa que el volumen corriente del paciente en PCV se utilizaría para ventilar en VCV. Todos los pacientes fueron ventilados con un ventilador mecánico Savina (Drager). Los procedimientos de aspiración y la recopilación de datos fueron realizados por un profesional de la salud que desconocía los regímenes u objetivos del estudio. Luego de la medición de los parámetros iniciales, los pacientes fueron sometidos al procedimiento de aspiración en sistema abierto o cerrado según la aleatorización descrita anteriormente. Todos los pacientes fueron aspirados por un sistema que no había sido utilizado previamente. El procedimiento fue cronometrado y requirió 10 segundos para insertar y retirar el catéter de aspiración, y cada aspiración se realizó tres veces. El diámetro exterior del catéter de aspiración era la mitad del diámetro interior del tubo endotraqueal y la presión negativa se ajustó entre 70 y 100 mmHg. Al final del procedimiento de aspiración, se repitieron las evaluaciones fisiológicas. Los pacientes fueron devueltos al cuidado de enfermería y se sometieron al segundo procedimiento después de seis horas desde la aspiración inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años;
- intubado con un tubo endotraqueal de 7,5 mm;
- ventilado mecánicamente.
Criterio de exclusión:
- sangrado gastrointestinal superior;
- inestabilidad hemodinámica;
- sangrado de las vías respiratorias;
- enfermedades pulmonares previas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Sistema de succión cerrado
Los pacientes en ventilación mecánica fueron aspirados con sistema de succión cerrado.
|
En pacientes con ventilación mecánica, las secreciones intratraqueales se aspiraron con sistemas de succión cerrados para comparar los parámetros pulmonares y cardiovasculares (presión máxima, resistencia y meseta de presión, frecuencia cardíaca y presiones media, diastólica y sistólica) con el sistema de succión abierto.
|
|
Comparador activo: Sistema de succión abierto
Los pacientes en ventilación mecánica fueron aspirados con sistema de succión abierto.
|
En pacientes con ventilación mecánica, las secreciones intratraqueales se aspiraron con sistemas de succión abiertos para comparar los parámetros pulmonares y cardiovasculares (presión máxima, resistencia y meseta de presión, frecuencia cardíaca y presiones media, diastólica y sistólica) con el sistema de succión cerrado.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejoras en los parámetros Pulmonares al comparar sistemas de succión cerrados y abiertos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de Presión Pico (cmH20) en sistemas de succión cerrados y abiertos.
|
1 día
|
|
Mejoras en los parámetros cardiovasculares al comparar sistemas de succión cerrados y abiertos.
Periodo de tiempo: 1 día
|
Evaluación de la Presión Arterial (mmHg) en sistemas de succión cerrados y abiertos.
|
1 día
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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