- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03256214
Akutte virkninger af åbne og lukkede sugesystemer hos mekanisk ventilerede patienter
Akutte virkninger af åbne og lukkede sugesystemer på lungemekanik og kardiovaskulær funktion hos mekanisk ventilerede patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiedeltagere. Stikprøven bestod af 71 forsøgspersoner, begge køn, indlagt på intensivafdelinger. Denne undersøgelsesprotokol blev godkendt af den forskningsetiske komité på Heliopolis Hospital - Sao Paulo - Brasilien.
Patienter blev randomiseret på følgende måde: patienter indlagt i de ulige senge på ICU blev indledningsvis aspireret med åbent sugesystem (OSS) og senere med det lukkede sugesystem (CSS); patienter indlagt i de lige senge blev aspireret af CSS, i starten og efterfølgende af OSS.
Kardiopulmonære mål: Kvalificerede patienter blev evalueret for tilstedeværelse eller fravær af neural stimulation til spontan ventilation (drev vejrtrækning). Hvis patienterne viste spontane åndedrætsbevægelser, blev de bedøvet til niveau fire på Ramsay-skalaen. Efter denne indledende evaluering, systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), middelblodtryk (MBP), hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR), iltmætning (SAT), tidalvolumen (Vt), spidstryk (Ppeak), plateautryk (Pplat), positivt endeekspiratorisk tryk (PEEP) og inspiratorisk flow (V) blev målt. HR- og SAT-dataene blev indsamlet ved visualisering af DX 2010 multiparametermonitor fra Dixtal. SBP, DBP og MBP blev opnået ved en enkelt måling leveret af den samme monitor. Data for toptryk, plateautryk, positivt endeekspiratorisk tryk, inspiratorisk flow og tidalvolumen blev brugt til at beregne compliance (C) og luftvejsmodstand (R). Data blev indsamlet før og efter trakeal aspiration.
Pulmonal sugning: Efter at de indledende data var opnået, blev patienter, der var under volumenkontrolleret ventilationstilstand (VCV), underkastet den første aspirationsprocedure i henhold til randomisering beskrevet ovenfor. Patienter, der var under trykkontrolleret ventilationstilstand (PCV), blev ændret til VCV-tilstand under respekt for det individuelle middeltidalvolumen, hvilket betyder, at patientens tidalvolumen under PCV ville blive brugt til at ventilere i VCV. Alle patienter blev ventileret med en Savina (Drager) mekanisk ventilator. Aspirationsprocedurer og dataindsamling blev udført af en sundhedspersonale, der ikke var klar over undersøgelsens regimer eller mål. Efter måling af de indledende parametre gennemgik patienterne aspirationsproceduren i et åbent eller lukket system i henhold til randomiseringen beskrevet ovenfor. Alle patienter blev aspireret af et system, der ikke tidligere var blevet brugt. Proceduren blev tidsindstillet og krævede 10 sekunder for at indsætte og fjerne aspirationskateteret, med hver aspiration udført tre gange. Den udvendige diameter af aspirationskateteret havde halvdelen af endotrachealrørets indvendige diameter, og undertrykket blev justeret mellem 70 og 100 mmHg. Ved afslutningen af aspirationsproceduren blev fysiologiske vurderinger gentaget. Patienterne blev returneret til sygepleje og gennemgik den anden procedure efter seks timer fra den første aspiration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år;
- intuberet med et 7,5 mm endotrachealt rør;
- mekanisk ventileret.
Ekskluderingskriterier:
- øvre gastrointestinal blødning;
- hæmodynamisk ustabilitet;
- luftvejsblødning;
- tidligere lungesygdomme.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lukket sugesystem
Patienter i mekanisk ventilation blev aspireret med lukket sugesystem.
|
Hos mekanisk ventilerede patienter blev intratrakealt sekret aspireret med lukkede sugesystemer for at sammenligne de pulmonale og kardiovaskulære parametre (Peak Pressure, Resistance and Pressure Plateau, Heart Rate and Mean, Diastolic and Systolic Pressures) med åbent sugesystem.
|
|
Aktiv komparator: Åbent sugesystem
Patienter i mekanisk ventilation blev aspireret med åbent sugesystem.
|
Hos mekanisk ventilerede patienter blev intratrachealt sekret aspireret med åbne sugesystemer for at sammenligne de pulmonale og kardiovaskulære parametre (Peak Pressure, Resistance and Pressure Plateau, Heart Rate and Mean, Diastolic and Systolic Pressures) med lukket sugesystem.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedringer i lungeparametre ved sammenligning af lukkede og åbne sugesystemer.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af spidstryk (cmH20) i både lukkede og åbne sugesystemer.
|
1 dag
|
|
Forbedringer i kardiovaskulære parametre ved sammenligning af lukkede og åbne sugesystemer.
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering af blodtryk (mmHg) i både lukkede og åbne sugesystemer.
|
1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 467
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mekanisk ventilation
-
Rawalpindi Medical CollegeRekrutteringMekanisk ventilation | Køretryk | Lungebeskyttende ventilationPakistan
-
Rabin Medical CenterUkendtMekanisk ventilation | Fravænning | Langvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffSuspenderetMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Thammasat UniversityAfsluttetLangvarig mekanisk ventilation | Mekanisk ventilation i hjemmetThailand
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAktiv, ikke rekrutterendeLuftvejsstyring | Non-invasiv ventilation | Maske ventilationTyskland
-
Cairo UniversityAfsluttetFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityUkendtMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAfsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetMekanisk ventilation | Point of Care Ultralyd | Iltning | Manuel ventilation | Hjertefunktionsforstyrrelse PostoperativForenede Stater
-
Hospital do CoracaoIkke rekrutterer endnuFravænningsfejl | Fravænning fra mekanisk ventilation | Fravænning fra mekanisk ventilation, ekstubation
Kliniske forsøg med Lukket sugesystem
-
Rabin Medical CenterMedtronicAfsluttet
-
University of Colorado, DenverRekrutteringMultipel sclerose | Multipel sklerose (MS) - Relapsing-remittingForenede Stater
-
University of VirginiaAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Forenede Stater
-
Brai²nRekrutteringPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Nedre rygsøjle | Rygmarvens følsomhed over for neurostimulation | Neurofysiologisk følsomhed over for rygsøjle-stimulationBelgien
-
Rabin Medical CenterGIFTrukket tilbage
-
Stanford UniversityAfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Ruijin HospitalIkke rekrutterer endnuLuftvejsstyring | Ultralydsvejledning | Subglottisk luftvejsskade
-
University of WashingtonCongressionally Directed Medical Research ProgramsAfsluttetTransfemoral amputationForenede Stater
-
Azienda Ospedaliera Cardinale G. PanicoAfsluttetSynkope, Vasovagal, neuralt-medieretItalien