- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03256214
Острые эффекты открытых и закрытых систем аспирации у пациентов с механической вентиляцией легких
Острое влияние открытых и закрытых аспирационных систем на механику легких и сердечно-сосудистую функцию у пациентов с механической вентиляцией легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участники исследования. Выборка состояла из 71 субъекта обоего пола, госпитализированных в отделения интенсивной терапии. Этот протокол исследования был одобрен Комитетом по этике исследований больницы Гелиополис, Сан-Паулу, Бразилия.
Пациенты были рандомизированы следующим образом: пациенты, госпитализированные на нечетные койки отделения интенсивной терапии, аспирировались сначала открытой аспирационной системой (OSS), а затем закрытой аспирационной системой (CSS); пациенты, госпитализированные на четных койках, сначала аспирировались с помощью CSS, а затем с помощью OSS.
Кардиопульмональные меры: Подходящих пациентов оценивали на наличие или отсутствие нервной стимуляции для спонтанной вентиляции (приводного дыхания). Если у пациентов появлялись спонтанные дыхательные движения, их седировали до четвертого уровня по шкале Рамсея. После этой первоначальной оценки систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), среднее артериальное давление (САД), частота сердечных сокращений (ЧСС), частота дыхания (ЧД), насыщение кислородом (САТ), дыхательный объем (Vt), Измерялись пиковое давление (Ppeak), давление плато (Pplat), положительное давление в конце выдоха (PEEP) и скорость вдоха (V). Данные HR и SAT были собраны визуализацией многопараметрического монитора DX 2010 от Dixtal. САД, ДАД и САД были получены с помощью одного измерения, предоставленного одним и тем же монитором. Данные пикового давления, давления плато, положительного давления в конце выдоха, скорости вдоха и дыхательного объема использовались для расчета растяжимости (C) и сопротивления дыхательных путей (R). Данные собирали до и после аспирации из трахеи.
Легочная аспирация: после получения исходных данных пациенты, которые находились в режиме вентиляции с регулируемым объемом (VCV), подвергались первой процедуре аспирации в соответствии с рандомизацией, описанной выше. Пациенты, которые находились в режиме вентиляции с контролем по давлению (PCV), были переведены в режим VCV с учетом индивидуального среднего дыхательного объема, что означает, что дыхательный объем пациента в режиме PCV будет использоваться для вентиляции в VCV. Все больные находились на ИВЛ Savina (Drager). Процедуры аспирации и сбор данных проводились медицинским работником, не осведомленным о режимах или целях исследования. После измерения исходных параметров пациентам выполнялась процедура аспирации в открытой или закрытой системе согласно рандомизации, описанной выше. Все пациенты были аспирированы системой, которая ранее не использовалась. Процедура была рассчитана по времени и требовала 10 секунд для введения и удаления аспирационного катетера, при этом каждая аспирация выполнялась три раза. Внешний диаметр аспирационного катетера составлял половину внутреннего диаметра эндотрахеальной трубки, а отрицательное давление регулировали в пределах от 70 до 100 мм рт.ст. В конце процедуры аспирации были повторены физиологические оценки. Пациенты были возвращены к сестринскому уходу и прошли вторую процедуру через шесть часов после первоначальной аспирации.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты старше 18 лет;
- интубирован эндотрахеальной трубкой диаметром 7,5 мм;
- с механической вентиляцией.
Критерий исключения:
- кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта;
- гемодинамическая нестабильность;
- кровотечение из дыхательных путей;
- предшествующие заболевания легких.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Закрытая система всасывания
Пациенты на ИВЛ аспирировались с помощью закрытой аспирационной системы.
|
У пациентов с механической вентиляцией внутритрахеальный секрет аспирировали с помощью закрытых систем аспирации для сравнения легочных и сердечно-сосудистых параметров (пиковое давление, сопротивление и плато давления, частота сердечных сокращений и среднее, диастолическое и систолическое давление) с открытой системой аспирации.
|
|
Активный компаратор: Открытая система всасывания
Пациенты на ИВЛ аспирировались открытой системой отсасывания.
|
У пациентов с механической вентиляцией интратрахеальный секрет аспирировали с помощью открытых систем аспирации для сравнения легочных и сердечно-сосудистых параметров (пиковое давление, сопротивление и плато давления, частота сердечных сокращений и среднее, диастолическое и систолическое давление) с закрытой системой аспирации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшения параметров легких при сравнении закрытых и открытых систем аспирации.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка пикового давления (см H20) как в закрытых, так и в открытых аспирационных системах.
|
1 день
|
|
Улучшение параметров сердечно-сосудистой системы при сравнении закрытых и открытых систем аспирации.
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка артериального давления (мм рт. ст.) как в закрытых, так и в открытых аспирационных системах.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 467
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Закрытая система всасывания
-
Bnai Zion Medical CenterЕще не набирают
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustЗавершенныйНарушения метаболизма глюкозы | Аутоиммунные заболевания | Сахарный диабет | Заболевания эндокринной системы | Сахарный диабет, тип 1Соединенное Королевство
-
Shenyang Medical CollegeЕще не набираютТревожное расстройство | Хронический коронарный синдром | Высокий ишемический рискКитай
-
Northwestern UniversityЗапись по приглашениюПсориаз | Атопический дерматит | Буллезный эпидермолиз | ИхтиозСоединенные Штаты
-
W.L.Gore & AssociatesCMIC Co, Ltd. JapanРекрутинг
-
MaterialiseЕще не набираютЗаболевания височно-нижнечелюстного суставаДания
-
SpineSave AGРекрутингСпондилоартрит | Нестабильность поясничного отдела позвоночника | Дегенеративный спондилолистез | Дегенеративный стеноз поясничного отдела позвоночника | Дископатия | Артроз фасеточных суставовШвейцария
-
ENTire Medical Ltd.Завершенный
-
VA Office of Research and DevelopmentLouis Stokes VA Medical CenterЕще не набираютЗаболевания спинного мозга | Травмы спинного мозга | Нейродегенеративные расстройства | Цереброваскулярная авария с связанными последствиямиСоединенные Штаты
-
Supira MedicalАктивный, не рекрутирующийСердечные заболевания | Сердечная недостаточность | Ишемическая болезнь сердца (ИБС)Бразилия