- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03256214
Efeitos agudos de sistemas de sucção abertos e fechados em pacientes ventilados mecanicamente
Efeitos agudos dos sistemas de sucção abertos e fechados na mecânica pulmonar e na função cardiovascular em pacientes ventilados mecanicamente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes do estudo. A amostra foi composta por 71 sujeitos, de ambos os sexos, internados em unidades de terapia intensiva. Este protocolo de estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Heliópolis - São Paulo - Brasil.
Os pacientes foram randomizados da seguinte forma: os pacientes internados nos leitos ímpares da UTI foram aspirados inicialmente pelo sistema de sucção aberta (OSS) e posteriormente pelo sistema de sucção fechado (CSS); os pacientes internados nos leitos pares foram aspirados por CSS, inicialmente, e posteriormente por OSS.
Medidas cardiopulmonares: Os pacientes elegíveis foram avaliados quanto à presença ou ausência de estimulação neural para a ventilação espontânea (drive breath). Caso os pacientes apresentassem movimentos respiratórios espontâneos, eram sedados até o nível quatro da escala de Ramsay. Após essa avaliação inicial, a pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), pressão arterial média (PAM), frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR), saturação de oxigênio (SAT), volume corrente (VC), pressão de pico (Ppico), pressão de platô (Pplat), pressão expiratória final positiva (PEEP) e fluxo inspiratório (V) foram medidos. Os dados de FC e SAT foram coletados por visualização do monitor multiparamétrico DX 2010 da Dixtal. A PAS, PAD e PAM foram obtidas por uma única medida fornecida pelo mesmo monitor. Os dados de pico de pressão, pressão de platô, pressão expiratória final positiva, fluxo inspiratório e volume corrente foram usados para calcular a complacência (C) e a resistência das vias aéreas (R). Os dados foram coletados antes e após a aspiração traqueal.
Aspiração Pulmonar: Após a obtenção dos dados iniciais, os pacientes que estavam em modo de ventilação controlada por volume (VCV) foram submetidos ao primeiro procedimento de aspiração conforme randomização descrita acima. Os pacientes que estavam no modo de ventilação controlada por pressão (PCV) foram alterados para o modo VCV, respeitando o volume corrente médio individual, ou seja, o volume corrente do paciente em PCV seria utilizado para ventilar em VCV. Todos os pacientes foram ventilados com um ventilador mecânico Savina (Drager). Os procedimentos de aspiração e coleta de dados foram feitos por um profissional de saúde que desconhecia os regimes ou objetivos do estudo. Após a mensuração dos parâmetros iniciais, os pacientes foram submetidos ao procedimento de aspiração em sistema aberto ou fechado conforme randomização descrita acima. Todos os pacientes foram aspirados por um sistema que não havia sido utilizado anteriormente. O procedimento foi cronometrado e exigiu 10 segundos para inserir e retirar o cateter de aspiração, sendo cada aspiração realizada três vezes. O diâmetro externo do cateter de aspiração tinha metade do diâmetro interno do tubo endotraqueal, e a pressão negativa foi ajustada entre 70 e 100 mmHg. Ao final do procedimento de aspiração, as avaliações fisiológicas foram repetidas. Os pacientes retornaram à assistência de enfermagem e foram submetidos ao segundo procedimento após seis horas da aspiração inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes maiores de 18 anos;
- intubado com tubo endotraqueal de 7,5 mm;
- ventilado mecanicamente.
Critério de exclusão:
- hemorragia digestiva alta;
- instabilidade hemodinâmica;
- sangramento das vias aéreas;
- doenças pulmonares prévias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Sistema de sucção fechado
Os pacientes em ventilação mecânica foram aspirados com sistema de sucção fechado.
|
Em pacientes ventilados mecanicamente, as secreções intratraqueais foram aspiradas com sistemas de sucção fechados para comparar os parâmetros pulmonares e cardiovasculares (Pico, Resistência e Platô de Pressão, Frequência Cardíaca e Pressões Média, Diastólica e Sistólica) com sistema de sucção aberto.
|
Comparador Ativo: Sistema de sucção aberto
Os pacientes em ventilação mecânica foram aspirados com sistema de sucção aberto.
|
Em pacientes ventilados mecanicamente, as secreções intratraqueais foram aspiradas com sistemas de sucção aberta para comparar os parâmetros pulmonares e cardiovasculares (Pico, Resistência e Platô de Pressão, Frequência Cardíaca e Pressões Média, Diastólica e Sistólica) com sistema de sucção fechado.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Melhorias nos parâmetros pulmonares ao comparar sistemas de sucção fechados e abertos.
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da Pressão de Pico (cmH20) em sistemas de sucção fechados e abertos.
|
1 dia
|
Melhorias nos parâmetros cardiovasculares ao comparar os sistemas de sucção fechada e aberta.
Prazo: 1 dia
|
Avaliação da Pressão Arterial (mmHg) em sistemas de sucção fechados e abertos.
|
1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 467
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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