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Effetti acuti dei sistemi di aspirazione aperti e chiusi in pazienti ventilati meccanicamente

16 agosto 2017 aggiornato da: Talita Dias da Silva, University of Sao Paulo

Effetti acuti dei sistemi di aspirazione aperti e chiusi sulla meccanica polmonare e sulla funzione cardiovascolare nei pazienti ventilati meccanicamente

Settantuno pazienti in terapia intensiva sono stati randomizzati per il trattamento iniziale con sistemi di aspirazione aperti o sistemi di aspirazione chiusi in un disegno incrociato. La fisiologia polmonare e cardiovascolare è stata valutata immediatamente prima e dopo tre aspirazioni di 10 secondi per aspirazione. Sono stati analizzati gli effetti di ciascun sistema di aspirazione sui parametri fisiologici durante la regolazione dei rispettivi valori prima dell'aspirazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Partecipanti allo studio. Il campione era costituito da 71 soggetti, di entrambi i sessi, ricoverati in terapia intensiva. Questo protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Heliopolis - San Paolo - Brasile.

I pazienti sono stati randomizzati nel modo seguente: i pazienti ricoverati nei letti dispari di terapia intensiva sono stati aspirati inizialmente con sistema di aspirazione aperto (OSS) e successivamente con sistema di aspirazione chiuso (CSS); i pazienti ricoverati nei letti pari sono stati aspirati da CSS, inizialmente, e successivamente da OSS.

Misure cardiopolmonari: i pazienti idonei sono stati valutati per la presenza o l'assenza di stimolazione neurale alla ventilazione spontanea (respiro guidato). Se i pazienti mostravano movimenti respiratori spontanei, venivano sedati al livello quattro della scala Ramsay. Dopo questa valutazione iniziale, la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MBP), la frequenza cardiaca (FC), la frequenza respiratoria (RR), la saturazione di ossigeno (SAT), il volume corrente (Vt), sono stati misurati la pressione di picco (Ppeak), la pressione di plateau (Pplat), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e il flusso inspiratorio (V). I dati HR e SAT sono stati raccolti mediante visualizzazione del monitor multiparametrico DX 2010 di Dixtal. SBP, DBP e MBP sono stati ottenuti da una singola misurazione fornita dallo stesso monitor. I dati di pressione di picco, pressione di plateau, pressione positiva di fine espirazione, flusso inspiratorio e volume corrente sono stati utilizzati per calcolare la compliance (C) e la resistenza delle vie aeree (R). I dati sono stati raccolti prima e dopo l'aspirazione tracheale.

Aspirazione polmonare: Dopo aver ottenuto i dati iniziali, i pazienti che erano in modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) sono stati sottoposti alla prima procedura di aspirazione secondo la randomizzazione sopra descritta. I pazienti che erano in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) sono stati modificati in modalità VCV, rispettando il volume corrente medio individuale, il che significa che il volume corrente del paziente sotto PCV sarebbe stato utilizzato per ventilare in VCV. Tutti i pazienti sono stati ventilati con un ventilatore meccanico Savina (Drager). Le procedure di aspirazione e la raccolta dei dati sono state eseguite da un operatore sanitario ignaro dei regimi o degli obiettivi dello studio. Dopo la misurazione dei parametri iniziali, i pazienti sono stati sottoposti alla procedura di aspirazione in un sistema aperto o chiuso secondo la randomizzazione sopra descritta. Tutti i pazienti sono stati aspirati da un sistema che non era stato utilizzato in precedenza. La procedura è stata temporizzata e ha richiesto 10 secondi per inserire e rimuovere il catetere di aspirazione, con ciascuna aspirazione eseguita tre volte. Il diametro esterno del catetere di aspirazione aveva la metà del diametro interno del tubo endotracheale e la pressione negativa era regolata tra 70 e 100 mmHg. Al termine della procedura di aspirazione sono state ripetute le valutazioni fisiologiche. I pazienti sono stati restituiti alle cure infermieristiche e sono stati sottoposti alla seconda procedura dopo sei ore dall'aspirazione iniziale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti di età superiore ai 18 anni;
  • intubato con un tubo endotracheale da 7,5 mm;
  • ventilato meccanicamente.

Criteri di esclusione:

  • sanguinamento gastrointestinale superiore;
  • instabilità emodinamica;
  • sanguinamento delle vie aeree;
  • precedenti malattie polmonari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sistema di aspirazione chiuso
I pazienti in ventilazione meccanica sono stati aspirati con sistema di aspirazione chiuso.
Nei pazienti ventilati meccanicamente, le secrezioni intratracheali sono state aspirate con sistemi di aspirazione chiusi per confrontare i parametri polmonari e cardiovascolari (pressione di picco, resistenza e plateau pressorio, frequenza cardiaca e pressione media, diastolica e sistolica) con sistema di aspirazione aperto.
Comparatore attivo: Sistema di aspirazione aperto
I pazienti in ventilazione meccanica sono stati aspirati con sistema di aspirazione aperto.
Nei pazienti ventilati meccanicamente, le secrezioni intratracheali sono state aspirate con sistemi di aspirazione aperti per confrontare i parametri polmonari e cardiovascolari (pressione di picco, resistenza e plateau pressorio, frequenza cardiaca e pressione media, diastolica e sistolica) con sistema di aspirazione chiuso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramenti nei parametri polmonari quando si confrontano sistemi di aspirazione chiusi e aperti.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della Pressione di Picco (cmH20) sia in sistemi di aspirazione chiusi che aperti.
1 giorno
Miglioramenti nei parametri cardiovascolari quando si confrontano sistemi di aspirazione chiusi e aperti.
Lasso di tempo: 1 giorno
Valutazione della pressione arteriosa (mmHg) sia nei sistemi di aspirazione chiusi che aperti.
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Sistema di aspirazione chiuso

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