- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03256214
Effetti acuti dei sistemi di aspirazione aperti e chiusi in pazienti ventilati meccanicamente
Effetti acuti dei sistemi di aspirazione aperti e chiusi sulla meccanica polmonare e sulla funzione cardiovascolare nei pazienti ventilati meccanicamente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Partecipanti allo studio. Il campione era costituito da 71 soggetti, di entrambi i sessi, ricoverati in terapia intensiva. Questo protocollo di studio è stato approvato dal Comitato Etico della Ricerca dell'Ospedale Heliopolis - San Paolo - Brasile.
I pazienti sono stati randomizzati nel modo seguente: i pazienti ricoverati nei letti dispari di terapia intensiva sono stati aspirati inizialmente con sistema di aspirazione aperto (OSS) e successivamente con sistema di aspirazione chiuso (CSS); i pazienti ricoverati nei letti pari sono stati aspirati da CSS, inizialmente, e successivamente da OSS.
Misure cardiopolmonari: i pazienti idonei sono stati valutati per la presenza o l'assenza di stimolazione neurale alla ventilazione spontanea (respiro guidato). Se i pazienti mostravano movimenti respiratori spontanei, venivano sedati al livello quattro della scala Ramsay. Dopo questa valutazione iniziale, la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP), la pressione arteriosa media (MBP), la frequenza cardiaca (FC), la frequenza respiratoria (RR), la saturazione di ossigeno (SAT), il volume corrente (Vt), sono stati misurati la pressione di picco (Ppeak), la pressione di plateau (Pplat), la pressione positiva di fine espirazione (PEEP) e il flusso inspiratorio (V). I dati HR e SAT sono stati raccolti mediante visualizzazione del monitor multiparametrico DX 2010 di Dixtal. SBP, DBP e MBP sono stati ottenuti da una singola misurazione fornita dallo stesso monitor. I dati di pressione di picco, pressione di plateau, pressione positiva di fine espirazione, flusso inspiratorio e volume corrente sono stati utilizzati per calcolare la compliance (C) e la resistenza delle vie aeree (R). I dati sono stati raccolti prima e dopo l'aspirazione tracheale.
Aspirazione polmonare: Dopo aver ottenuto i dati iniziali, i pazienti che erano in modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) sono stati sottoposti alla prima procedura di aspirazione secondo la randomizzazione sopra descritta. I pazienti che erano in modalità di ventilazione a pressione controllata (PCV) sono stati modificati in modalità VCV, rispettando il volume corrente medio individuale, il che significa che il volume corrente del paziente sotto PCV sarebbe stato utilizzato per ventilare in VCV. Tutti i pazienti sono stati ventilati con un ventilatore meccanico Savina (Drager). Le procedure di aspirazione e la raccolta dei dati sono state eseguite da un operatore sanitario ignaro dei regimi o degli obiettivi dello studio. Dopo la misurazione dei parametri iniziali, i pazienti sono stati sottoposti alla procedura di aspirazione in un sistema aperto o chiuso secondo la randomizzazione sopra descritta. Tutti i pazienti sono stati aspirati da un sistema che non era stato utilizzato in precedenza. La procedura è stata temporizzata e ha richiesto 10 secondi per inserire e rimuovere il catetere di aspirazione, con ciascuna aspirazione eseguita tre volte. Il diametro esterno del catetere di aspirazione aveva la metà del diametro interno del tubo endotracheale e la pressione negativa era regolata tra 70 e 100 mmHg. Al termine della procedura di aspirazione sono state ripetute le valutazioni fisiologiche. I pazienti sono stati restituiti alle cure infermieristiche e sono stati sottoposti alla seconda procedura dopo sei ore dall'aspirazione iniziale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età superiore ai 18 anni;
- intubato con un tubo endotracheale da 7,5 mm;
- ventilato meccanicamente.
Criteri di esclusione:
- sanguinamento gastrointestinale superiore;
- instabilità emodinamica;
- sanguinamento delle vie aeree;
- precedenti malattie polmonari.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Sistema di aspirazione chiuso
I pazienti in ventilazione meccanica sono stati aspirati con sistema di aspirazione chiuso.
|
Nei pazienti ventilati meccanicamente, le secrezioni intratracheali sono state aspirate con sistemi di aspirazione chiusi per confrontare i parametri polmonari e cardiovascolari (pressione di picco, resistenza e plateau pressorio, frequenza cardiaca e pressione media, diastolica e sistolica) con sistema di aspirazione aperto.
|
|
Comparatore attivo: Sistema di aspirazione aperto
I pazienti in ventilazione meccanica sono stati aspirati con sistema di aspirazione aperto.
|
Nei pazienti ventilati meccanicamente, le secrezioni intratracheali sono state aspirate con sistemi di aspirazione aperti per confrontare i parametri polmonari e cardiovascolari (pressione di picco, resistenza e plateau pressorio, frequenza cardiaca e pressione media, diastolica e sistolica) con sistema di aspirazione chiuso.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Miglioramenti nei parametri polmonari quando si confrontano sistemi di aspirazione chiusi e aperti.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione della Pressione di Picco (cmH20) sia in sistemi di aspirazione chiusi che aperti.
|
1 giorno
|
|
Miglioramenti nei parametri cardiovascolari quando si confrontano sistemi di aspirazione chiusi e aperti.
Lasso di tempo: 1 giorno
|
Valutazione della pressione arteriosa (mmHg) sia nei sistemi di aspirazione chiusi che aperti.
|
1 giorno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 467
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