- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03256214
Avointen ja suljettujen imujärjestelmien akuutit vaikutukset mekaanisesti tuuletetuilla potilailla
Avointen ja suljettujen imujärjestelmien akuutit vaikutukset keuhkojen mekaniikkaan ja sydän- ja verisuonitoimintoihin mekaanisesti hengitetyillä potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen osallistujat. Otos koostui 71 koehenkilöstä, molempia sukupuolia, jotka olivat sairaalahoidossa tehohoitoyksiköissä. Tämän tutkimusprotokollan on hyväksynyt Heliopolis Hospital - Sao Paulo - Brasilia -tutkimuseettinen komitea.
Potilaat satunnaistettiin seuraavasti: teho-osaston parittomissa vuoteissa sairaalahoidossa olevat potilaat imettiin aluksi avoimella imujärjestelmällä (OSS) ja myöhemmin suljetulla imujärjestelmällä (CSS); tasaisissa sängyissä sairaalahoidossa olevat potilaat imettiin aluksi CSS:llä ja myöhemmin OSS:llä.
Kardiopulmonaaliset mittaukset: Soveltuvia potilaita arvioitiin hermostimulaation olemassaolo tai puuttuminen spontaanista ventilaatiosta (ajohengitys). Jos potilaat osoittivat spontaaneja hengitysliikkeitä, heidät rauhoitettiin Ramsayn asteikon tasolle neljä. Tämän alustavan arvioinnin jälkeen systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), keskimääräinen verenpaine (MBP), syke (HR), hengitystiheys (RR), happisaturaatio (SAT), hengityksen tilavuus (Vt), huippupaine (Ppeak), tasannepaine (Pplat), positiivinen uloshengityspaine (PEEP) ja sisäänhengitysvirtaus (V). HR- ja SAT-tiedot kerättiin visualisoimalla Dixtalin DX 2010 -moniparametrimonitori. SBP, DBP ja MBP saatiin yhdellä mittauksella samasta monitorista. Huippupaineen, tasanteen paineen, positiivisen uloshengityspaineen, sisäänhengityksen virtauksen ja hengityksen tilavuuden tietoja käytettiin laskemaan mukautumista (C) ja hengitysteiden vastusta (R). Tiedot kerättiin ennen henkitorven aspiraatiota ja sen jälkeen.
Keuhkoimu: Alkutietojen saamisen jälkeen potilaille, jotka olivat tilavuuskontrolloidussa ventilaatiotilassa (VCV), tehtiin ensimmäinen aspiraatiomenettely yllä kuvatun satunnaistamisen mukaisesti. Potilaat, jotka olivat paineohjatussa ventilaatiotilassa (PCV), vaihdettiin VCV-tilaan ottaen huomioon yksilöllisen hengityksen keskimääräisen tilavuuden, mikä tarkoittaa, että PCV:n alaisen potilaan hengityksen tilavuutta käytettäisiin ventilaatioon VCV:ssä. Kaikki potilaat ventiloitiin Savina (Drager) mekaanisella ventilaattorilla. Aspiraatiotoimenpiteet ja tiedonkeruu suoritti terveydenhuollon ammattilainen, joka ei ollut tietoinen tutkimusohjelmista tai tavoitteista. Alkuparametrien mittauksen jälkeen potilaille tehtiin aspiraatiomenettely avoimessa tai suljetussa järjestelmässä yllä kuvatun satunnaistamisen mukaisesti. Kaikki potilaat imettiin järjestelmään, jota ei ollut aiemmin käytetty. Toimenpide ajoitettiin ja vaati 10 sekuntia aspiraatiokatetrin asettamiseen ja poistamiseen, ja jokainen aspiraatio suoritettiin kolme kertaa. Imukatetrin ulkohalkaisija oli puolet endotrakeaalisen putken sisähalkaisijasta, ja alipaine säädettiin välille 70 - 100 mmHg. Imutoimenpiteen lopussa fysiologiset arvioinnit toistettiin. Potilaat palautettiin hoitoon ja heille tehtiin toinen toimenpide kuuden tunnin kuluttua ensimmäisestä aspiraatiosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat potilaat;
- intuboitu 7,5 mm:n endotrakeaalisella putkella;
- koneellisesti tuuletettu.
Poissulkemiskriteerit:
- ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto;
- hemodynaaminen epävakaus;
- hengitysteiden verenvuoto;
- aikaisemmat keuhkosairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Suljettu imujärjestelmä
Mekaanisessa ventilaatiossa olleet potilaat imettiin suljetulla imujärjestelmällä.
|
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla henkitorven eritteitä imettiin suljetuilla imujärjestelmillä vertaamaan keuhko- ja kardiovaskulaarisia parametreja (huippupaine, vastus ja painetasanne, syke ja keskiarvo, diastolinen ja systolinen paine) avoimella imujärjestelmällä.
|
Active Comparator: Avoin imujärjestelmä
Mekaanisessa ventilaatiossa olleet potilaat imettiin avoimella imujärjestelmällä.
|
Mekaanisesti ventiloiduilla potilailla henkitorven eritteitä aspiroitiin avoimilla imujärjestelmillä keuhkojen ja kardiovaskulaaristen parametrien (huippupaine, vastus ja painetasanne, syke ja keskiarvo, diastolinen ja systolinen paine) vertailua varten suljetulla imujärjestelmällä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen parametrien parannuksia verrattaessa suljettuja ja avoimia imujärjestelmiä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Huippupaineen (cmH20) arviointi sekä suljetuissa että avoimissa imujärjestelmissä.
|
1 päivä
|
Parannuksia sydän- ja verisuoniparametreihin verrattaessa suljettuja ja avoimia imujärjestelmiä.
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Verenpaineen (mmHg) arviointi sekä suljetuissa että avoimissa imujärjestelmissä.
|
1 päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 467
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Suljettu imujärjestelmä
-
Rabin Medical CenterMedtronicValmis
-
Rabin Medical CenterGIFPeruutettu
-
Duke UniversityLopetettuNeuropaattinen kipuYhdysvallat
-
Sunovion Respiratory Development Inc.Valmis
-
Stanford UniversityRekrytointi
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation TrustValmisGlukoosiaineenvaihduntahäiriöt | Autoimmuunisairaudet | Diabetes mellitus | Endokriinisen järjestelmän sairaudet | Diabetes mellitus, tyyppi 1Yhdistynyt kuningaskunta
-
Mansoura UniversityIlmoittautuminen kutsustaIenten lama, paikallinenEgypti
-
Sheba Medical CenterRekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 1Israel
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat
-
Stanford UniversityValmisTyypin 1 diabetesYhdysvallat