- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03256214
Akute Auswirkungen offener und geschlossener Absaugsysteme bei beatmeten Patienten
Akute Auswirkungen offener und geschlossener Absaugsysteme auf die Lungenmechanik und die Herz-Kreislauf-Funktion bei beatmeten Patienten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienteilnehmer. Die Stichprobe bestand aus 71 Probanden beiderlei Geschlechts, die auf Intensivstationen stationär behandelt wurden. Dieses Studienprotokoll wurde von der Forschungsethikkommission des Heliopolis-Krankenhauses – Sao Paulo – Brasilien genehmigt.
Die Patienten wurden auf folgende Weise randomisiert: Patienten, die in den ungeraden Betten der Intensivstation stationär untergebracht wurden, wurden zunächst durch das offene Absaugsystem (OSS) und später durch das geschlossene Absaugsystem (CSS) abgesaugt; Patienten, die in den ebenen Betten hospitalisiert wurden, wurden zunächst durch CSS und anschließend durch das OSS aspiriert.
Kardiopulmonale Maßnahmen: Geeignete Patienten wurden auf das Vorhandensein oder Fehlen einer neuronalen Stimulation der Spontanatmung (Antriebsatmung) untersucht. Wenn die Patienten spontane Atembewegungen zeigten, wurden sie auf die Stufe vier der Ramsay-Skala sediert. Nach dieser ersten Bewertung wurden systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), mittlerer Blutdruck (MBP), Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR), Sauerstoffsättigung (SAT), Atemzugvolumen (Vt), Spitzendruck (Ppeak), Plateaudruck (Pplat), positiver endexspiratorischer Druck (PEEP) und Inspirationsfluss (V) wurden gemessen. Die HR- und SAT-Daten wurden durch Visualisierung mit dem Multiparametermonitor DX 2010 von Dixtal erfasst. SBP, DBP und MBP wurden durch eine einzige Messung mit demselben Monitor ermittelt. Zur Berechnung der Compliance (C) und des Atemwegswiderstands (R) wurden Daten zu Spitzendruck, Plateaudruck, positivem endexspiratorischem Druck, Inspirationsfluss und Atemzugvolumen verwendet. Die Daten wurden vor und nach der Trachealaspiration erhoben.
Lungenabsaugung: Nach Erhalt der ersten Daten wurden Patienten, die sich im volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) befanden, gemäß der oben beschriebenen Randomisierung dem ersten Aspirationsverfahren unterzogen. Patienten, die sich im druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV) befanden, wurden unter Berücksichtigung des individuellen mittleren Atemzugvolumens auf den VCV-Modus umgestellt, was bedeutet, dass das Atemzugvolumen des Patienten unter PCV zur Beatmung im VCV verwendet würde. Alle Patienten wurden mit einem mechanischen Beatmungsgerät von Savina (Drager) beatmet. Die Aspirationsverfahren und die Datenerfassung wurden von einem medizinischen Fachpersonal durchgeführt, das die Studienpläne oder -ziele nicht kannte. Nach der Messung der Anfangsparameter wurden die Patienten gemäß der oben beschriebenen Randomisierung dem Verfahren der Aspiration in einem offenen oder geschlossenen System unterzogen. Alle Patienten wurden mit einem System aspiriert, das zuvor noch nicht verwendet worden war. Der Eingriff war zeitlich begrenzt und erforderte 10 Sekunden zum Einführen und Entfernen des Aspirationskatheters, wobei jede Aspiration dreimal durchgeführt wurde. Der Außendurchmesser des Aspirationskatheters hatte die Hälfte des Innendurchmessers des Endotrachealtubus und der Unterdruck wurde zwischen 70 und 100 mmHg eingestellt. Am Ende des Aspirationsverfahrens wurden die physiologischen Untersuchungen wiederholt. Die Patienten wurden wieder in die Pflege aufgenommen und sechs Stunden nach der ersten Aspiration dem zweiten Eingriff unterzogen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre;
- intubiert mit einem 7,5-mm-Endotrachealtubus;
- mechanisch belüftet.
Ausschlusskriterien:
- Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt;
- hämodynamische Instabilität;
- Blutungen in den Atemwegen;
- frühere Lungenerkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Geschlossenes Saugsystem
Patienten mit mechanischer Beatmung wurden mit einem geschlossenen Absaugsystem aspiriert.
|
Bei beatmeten Patienten wurden intratracheale Sekrete mit geschlossenen Absaugsystemen abgesaugt, um die pulmonalen und kardiovaskulären Parameter (Spitzendruck, Widerstand und Druckplateau, Herzfrequenz und mittlere, diastolische und systolische Drücke) mit offenen Absaugsystemen zu vergleichen.
|
Aktiver Komparator: Absaugsystem öffnen
Patienten mit mechanischer Beatmung wurden mit einem offenen Absaugsystem aspiriert.
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Bei beatmeten Patienten wurden intratracheale Sekrete mit offenen Absaugsystemen abgesaugt, um die pulmonalen und kardiovaskulären Parameter (Spitzendruck, Widerstand und Druckplateau, Herzfrequenz und mittlere, diastolische und systolische Drücke) mit geschlossenen Absaugsystemen zu vergleichen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserungen der Lungenparameter beim Vergleich geschlossener und offener Absaugsysteme.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Bewertung des Spitzendrucks (cmH20) in geschlossenen und offenen Saugsystemen.
|
1 Tag
|
Verbesserungen der kardiovaskulären Parameter beim Vergleich geschlossener und offener Absaugsysteme.
Zeitfenster: 1 Tag
|
Beurteilung des Blutdrucks (mmHg) sowohl in geschlossenen als auch in offenen Absaugsystemen.
|
1 Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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