- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03256214
Akuta effekter av öppna och slutna sugsystem hos mekaniskt ventilerade patienter
Akuta effekter av öppna och slutna sugsystem på lungmekanik och kardiovaskulär funktion hos mekaniskt ventilerade patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedeltagare. Urvalet bestod av 71 försökspersoner, båda könen, inlagda på intensivvårdsavdelningar. Detta studieprotokoll godkändes av forskningsetiska kommittén vid Heliopolis Hospital - Sao Paulo - Brasilien.
Patienter randomiserades på följande sätt: patienter inlagda på sjukhus i de udda sängarna på ICU aspirerades initialt med öppet sugsystem (OSS) och senare med slutna sugsystem (CSS); patienter inlagda på sjukhus i jämna sängar aspirerades av CSS, initialt och därefter av OSS.
Kardiopulmonella åtgärder: Kvalificerade patienter utvärderades med avseende på närvaro eller frånvaro av neural stimulering till spontan ventilation (drivandning). Om patienterna visade spontana andningsrörelser, sövdes de till nivå fyra på Ramsay-skalan. Efter denna första utvärdering, systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), medelblodtryck (MBP), hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR), syremättnad (SAT), tidalvolym (Vt), topptryck (Ppeak), platåtryck (Pplat), positivt slutexpiratoriskt tryck (PEEP) och inandningsflöde (V) mättes. HR- och SAT-data samlades in genom visualisering av DX 2010 multiparametermonitor från Dixtal. SBP, DBP och MBP erhölls genom en enda mätning tillhandahållen av samma monitor. Data för topptryck, platåtryck, positivt slutexpiratoriskt tryck, inandningsflöde och tidalvolym användes för att beräkna compliance (C) och luftvägsmotstånd (R). Data samlades in före och efter trakeal aspiration.
Lungsugning: Efter att de initiala data erhölls, underkastades patienter som var under volymkontrollerat ventilationsläge (VCV) den första aspirationsproceduren enligt randomiseringen som beskrivs ovan. Patienter som var under tryckkontrollerat ventilationsläge (PCV) byttes till VCV-läge, med respekt för den individuella medeltidalvolymen, vilket innebär att tidalvolymen hos patienten under PCV skulle användas för att ventilera i VCV. Alla patienter ventilerades med en Savina (Drager) mekanisk ventilator. Aspirationsprocedurer och datainsamling gjordes av en vårdpersonal som inte var medveten om studieregimerna eller målen. Efter mätningen av de initiala parametrarna genomgick patienterna aspirationsproceduren i ett öppet eller slutet system enligt randomiseringen som beskrivs ovan. Alla patienter aspirerades med ett system som inte hade använts tidigare. Proceduren var tidsbestämd och krävde 10 sekunder för att sätta in och ta bort aspirationskatetern, med varje aspiration utförd tre gånger. Aspirationskateterns ytterdiameter hade hälften av endotrakealtubens innerdiameter och undertrycket justerades mellan 70 och 100 mmHg. Vid slutet av aspirationsproceduren upprepades fysiologiska bedömningar. Patienterna återfördes till omvårdnad och genomgick den andra proceduren efter sex timmar från initial aspiration.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter över 18 år;
- intuberad med en 7,5 mm endotrakealtub;
- mekaniskt ventilerad.
Exklusions kriterier:
- övre gastrointestinala blödningar;
- hemodynamisk instabilitet;
- luftvägsblödning;
- tidigare lungsjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Stängt sugsystem
Patienter i mekanisk ventilation aspirerades med slutet sugsystem.
|
Hos mekaniskt ventilerade patienter aspirerades intratrakealt sekret med slutna sugsystem för att jämföra de pulmonella och kardiovaskulära parametrarna (Peak Pressure, Resistance and Pressure Plateau, Heart Rate and Mean, Diastolic and Systolic Pressures) med öppet sugsystem.
|
|
Aktiv komparator: Öppet sugsystem
Patienter i mekanisk ventilation aspirerades med öppet sugsystem.
|
Hos mekaniskt ventilerade patienter aspirerades intratrakealt sekret med öppna sugsystem för att jämföra de pulmonella och kardiovaskulära parametrarna (topptryck, motstånd och tryckplatå, hjärtfrekvens och medelvärde, diastoliskt och systoliskt tryck) med slutet sugsystem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättringar av lungparametrar vid jämförelse av slutna och öppna sugsystem.
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av topptryck (cmH20) i både slutna och öppna sugsystem.
|
1 dag
|
|
Förbättringar av kardiovaskulära parametrar när man jämför slutna och öppna sugsystem.
Tidsram: 1 dag
|
Bedömning av blodtryck (mmHg) i både slutna och öppna sugsystem.
|
1 dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 467
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mekanisk ventilation
-
Thammasat UniversityAvslutadLångvarig mekanisk ventilation | Hemmekanisk ventilationThailand
-
Rabin Medical CenterOkändMekanisk ventilation | Avvänjning | Långvarig ventilation
-
Drägerwerk AG & Co. KGaAUniversity of Göttingen; Prof. Dr. med. ImhoffUpphängdMekanisk ventilation | Ventilation Perfusion MismatchTyskland
-
Cairo UniversityAvslutadAvvänjningsfel | Avvänjning Från Mekanisk Ventilation | Mekanisk ventilationEgypten
-
Capital Medical UniversityOkändMekanisk ventilation | Neurokirurgi | Elektrisk impedanstomografi | Inhomogen ventilationKina
-
Ligue Pulmonaire GenevoiseAvslutad
-
Thomas Jefferson UniversityAvslutadMekanisk ventilation | Point of Care Ultraljud | Syresättning | Manuell ventilation | Hjärtfunktionsstörning PostoperativFörenta staterna
-
Hospital do CoracaoHar inte rekryterat ännuAvvänjningsfel | Avvänjning Från Mekanisk Ventilation | Avvänjning från mekanisk ventilation, extubation
-
Assiut UniversityAvslutad
-
Wake Forest UniversityAvslutadVentilationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Stängt sugsystem
-
Rabin Medical CenterMedtronicAvslutad
-
Gadjah Mada UniversityRekryteringLungcancer (diagnos) | Biopsi, Fine-needle/metoderIndonesien
-
Marc BretonNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Ohio Willow WoodOhio State UniversityOkändAmputation av nedre extremiteterFörenta staterna
-
University of VirginiaAvslutadDiabetes mellitus, typ 1Förenta staterna
-
McGill UniversityJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AvslutadTyp 1-diabetesFörenta staterna
-
Rabin Medical CenterGIFIndragen
-
University of Illinois at ChicagoNorthwestern UniversityAvslutad
-
Stanford UniversityAvslutad