- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03256214
Ostre skutki otwartych i zamkniętych systemów ssących u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Ostre skutki otwartych i zamkniętych systemów ssących na mechanikę płuc i czynność układu sercowo-naczyniowego u pacjentów wentylowanych mechanicznie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy badania. Próba składała się z 71 osób obojga płci, hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii. Ten protokół badania został zatwierdzony przez Komitet ds. Etyki Badań Szpitala Heliopolis – Sao Paulo – Brazylia.
Pacjenci byli randomizowani w następujący sposób: pacjenci hospitalizowani na łóżkach nieparzystych OIT byli aspirowani początkowo przez otwarty system ssący (OSS), a następnie przez zamknięty system ssący (CSS); pacjenci hospitalizowani w równych łóżkach byli aspirowani najpierw przez CSS, a następnie przez OSS.
Pomiary sercowo-płucne: Kwalifikujący się pacjenci byli oceniani pod kątem obecności lub braku stymulacji nerwowej do spontanicznej wentylacji (oddychanie napędowe). Jeśli pacjenci wykazywali spontaniczne ruchy oddechowe, byli uspokojeni do poziomu czwartego w skali Ramsaya. Po tej wstępnej ocenie skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), średnie ciśnienie krwi (MBP), tętno (HR), częstość oddechów (RR), wysycenie tlenem (SAT), objętość oddechowa (Vt), zmierzono ciśnienie szczytowe (Ppeak), ciśnienie plateau (Pplat), dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe (PEEP) i przepływ wdechowy (V). Dane HR i SAT zebrano za pomocą wizualizacji monitora wieloparametrowego DX 2010 firmy Dixtal. SBP, DBP i MBP uzyskano za pomocą pojedynczego pomiaru wykonanego przez ten sam monitor. Dane dotyczące ciśnienia szczytowego, ciśnienia plateau, dodatniego ciśnienia końcowo-wydechowego, przepływu wdechowego i objętości oddechowej wykorzystano do obliczenia podatności (C) i oporu dróg oddechowych (R). Dane zebrano przed i po aspiracji tchawicy.
Odsysanie płucne: Po uzyskaniu wstępnych danych, pacjentów w trybie wentylacji kontrolowanej objętościowo (VCV) poddano pierwszej procedurze aspiracji zgodnie z randomizacją opisaną powyżej. Pacjenci, którzy byli w trybie wentylacji kontrolowanej ciśnieniem (PCV) zostali przeniesieni do trybu VCV, z uwzględnieniem indywidualnej średniej objętości oddechowej, co oznacza, że objętość oddechowa pacjenta w trybie PCV byłaby używana do wentylacji w VCV. Wszyscy pacjenci byli wentylowani respiratorem mechanicznym Savina (Drager). Procedury aspiracji i zbierania danych zostały wykonane przez pracownika służby zdrowia nieświadomego reżimów lub celów badania. Po pomiarze parametrów wyjściowych u pacjentów wykonano procedurę aspiracji w układzie otwartym lub zamkniętym zgodnie z opisaną powyżej randomizacją. Wszyscy pacjenci byli zasysani przez system, który nie był wcześniej używany. Procedura była ograniczona czasowo i wymagała 10 sekund na wprowadzenie i usunięcie cewnika aspiracyjnego, przy czym każdą aspirację wykonywano trzy razy. Zewnętrzna średnica cewnika aspiracyjnego miała połowę wewnętrznej średnicy rurki dotchawiczej, a podciśnienie ustawiono między 70 a 100 mmHg. Pod koniec procedury aspiracji powtórzono oceny fizjologiczne. Chorzy wracali pod opiekę pielęgniarską i drugi zabieg wykonywali po 6 godzinach od pierwszej aspiracji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci powyżej 18 roku życia;
- zaintubowany rurką dotchawiczą 7,5 mm;
- wentylowane mechanicznie.
Kryteria wyłączenia:
- krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego;
- niestabilność hemodynamiczna;
- krwawienie z dróg oddechowych;
- przebyte choroby płuc.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zamknięty system ssący
Pacjentów wentylowanych mechanicznie aspirowano przy zamkniętym układzie ssącym.
|
U pacjentów wentylowanych mechanicznie wydzieliny z tchawicy odsysano za pomocą zamkniętych systemów ssących w celu porównania parametrów płucnych i sercowo-naczyniowych (ciśnienie szczytowe, opór i plateau ciśnienia, tętno oraz średnie, rozkurczowe i skurczowe ciśnienie) z otwartym układem ssącym.
|
|
Aktywny komparator: Otwarty system ssący
Chorych wentylowanych mechanicznie aspirowano z otwartym układem ssącym.
|
U pacjentów wentylowanych mechanicznie wydzieliny z tchawicy odsysano za pomocą otwartych systemów ssących w celu porównania parametrów płucnych i sercowo-naczyniowych (ciśnienie szczytowe, opór i plateau ciśnienia, częstość akcji serca oraz średnie, rozkurczowe i skurczowe ciśnienie) z zamkniętym systemem ssącym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa parametrów płucnych przy porównywaniu zamkniętych i otwartych systemów ssących.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena ciśnienia szczytowego (cmH2O) zarówno w zamkniętych, jak i otwartych układach ssących.
|
1 dzień
|
|
Poprawa parametrów sercowo-naczyniowych przy porównywaniu zamkniętych i otwartych systemów ssących.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Ocena ciśnienia krwi (mmHg) zarówno w zamkniętych, jak i otwartych układach ssących.
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Rodrigo D Raimundo, Ph.D., Faculdade de Medicina do ABC
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 467
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zamknięty system ssący
-
CVRx, Inc.Zakończony
-
Angiodynamics, Inc.Zakończony
-
Zeltiq AestheticsZakończony
-
Smith & Nephew, Inc.ZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowej | Owrzodzenia żylne nógStany Zjednoczone, Kanada
-
Baskent UniversityHacettepe UniversityZakończonyUżytkownik protezy | Sztuczne kończyny | AmputacjeIndyk
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustNieznanyUraz rdzenia kręgowegoZjednoczone Królestwo
-
Zahedan University of Medical SciencesNieznanyBól, ból pooperacyjny Procesy patologiczne Powikłania pooperacyjne Oznaki i objawy
-
Imperative Care, Inc.RekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Zatorowość płucna | Tętnicza choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone
-
Tongji HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
ENTire Medical Ltd.ZakończonyPrzerost migdałków | Niedrożność górnych dróg oddechowychUzbekistan, Rumunia